Chlorek potasu Braun 1 mEq/ml środek koncentratowy do sporządzania roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Chlorek potasu Braun 1 mEq/ml stężenie do sporządzenia roztworu do infuzji

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotnika

1. Co to jest Chlorek potasu Braun 1 mEq/ml i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Chlorku potasu Braun 1 mEq/ml
3. Jak stosować Chlorek potasu Braun 1 mEq/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Chlorek potasu Braun 1 mEq/ml
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Chlorek potasu Braun 1 mEq/ml i kiedy się go stosuje

Chlorek potasu 1 mEq/ml to stężony roztwór chlorku potasu.

Stosuje się go w celu podania potasu:

• gdy występuje niedobór potasu, szczególnie jeśli towarzyszy mu nadmiar zasad i nieprawidłowo niskie stężenie chlorków we krwi (alkalosis hipochlorymiczna)
• jako część żywienia dożylnej, gdy nie można normalnie przyjmować pokarmów

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Chlorurek potasu Braun 1 mEq/ml

Nie stosuj Chlorurek potasu Braun 1 mEq/ml:

Jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom potasu lub chlorków we krwi (hiperkaliemia, hiperchloremia)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Chlorurek potasu 1 mEq/ml skonsultuj się z lekarzem.

Szczególna ostrożność jest wymagana przy stosowaniu Chlorurek potasu 1 mEq/ml:

? jeśli masz problemy serca

? jeśli chorujesz na chorobę, w której wydalanie potasu z moczem jest często zmniejszone, taką jak niewydolność nerek, choroba Addisona (specyficzna choroba nadnerczy) lub anemię sierpowatą (odziedziczoną chorobę czerwonych krwinki) jeśli funkcja Twoich nerek jest ciężko upośledzona lub jesteś na dializie, Twój lekarz skonsultuje się z nefrologiem przed podaniem tego leku

? jeśli przyjmujesz lub otrzymujesz leki zmniejszające wydalanie potasu z moczem; na przykład, jeśli przyjmujesz:

• niektóre leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki)
• niektóre leki na nadciśnienie tętnicze (antagonisty receptora angiotensyny II, inhibitory ACE)

? jeśli przyjmujesz lub otrzymujesz leki mogące wpływać na funkcję nerek (np. niektóre leki hamujące procesy zapalne)

? jeśli doznałeś wstrząsu (ostry stan kliniczny towarzyszący spadkowi ciśnienia tętniczego, zimnej skórze, przyspieszonemu tętnu i nieregularnemu oddychaniu, który może wystąpić np. po utracie dużej ilości krwi, poważnych oparzeniach, reakcji alergicznej)

? jeśli doznałeś ciężkiego uszkodzenia tkanek, np. oparzenia

? jeśli chorujesz na zaburzenie powodujące osłabienie mięśni i czasem wyższy niż normalny poziom potasu we krwi (rodzinna paraliż okresowy z hiperkaliemią)

Twój lekarz weźmie pod uwagę te kwestie przed i podczas leczenia tym lekiem.

Jeśli otrzymujesz ten lek z powodu niedoboru potasu, początkowo nie otrzymasz jednocześnie glukozy w postaci dożylnej, ponieważ glukoza może jeszcze bardziej obniżyć poziom potasu.

Podczas przyjmowania tego leku będzie monitorowany poziom elektrolitów we krwi oraz równowaga kwasowo-zasadowa. Będzie to miało na celu sprawdzenie, czy są one prawidłowe. Ponadto może być monitorowane EKG.

Zapewni się absolutną pewność, że roztwór podawany jest do żyły, aby uniknąć uszkodzenia tkanek.

Jeśli otrzymujesz ten lek z powodu niedoboru potasu, lekarz poda go za pomocą pompy wlewu.

Pacjenci starsi, którzy mają większe ryzyko chorób serca i nerek, będą dokładnie monitorowani podczas leczenia, a dawkowanie zostanie starannie dostosowane.

Jeśli jesteś silnie wyniszczony, czyli nie otrzymujesz wystarczającej ilości pokarmu, istnieje możliwość wystąpienia stanu zwanego „zespołem refeeding”. Twój lekarz będzie Cię dokładnie obserwował i stopniowo zwiększy podawanie składników odżywczych.

Stosowanie Chlorurek potasu 1 mEq/ml z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

W szczególności lekarz zwróci uwagę na:

? Leki stosowane w niewydolności serca (glikozydy serca, np. digoksyna):

Działanie tych leków zmniejsza się, gdy poziom potasu we krwi wzrasta. Zwiększają się (może to towarzyszyć nieregularnemu rytmowi serca), gdy poziom potasu we krwi spada.

? Leki zmniejszające wydalanie potasu z moczem:

Do tej grupy leków należą:

• niektóre leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki oszczędzające potas, takie jak triamteren, amilorid i spironolakton)
• niektóre leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym (antagoniści receptora angiotensyny II i inhibitory ACE)
• leki obniżające odporność (takrolimus, cyklosporyna)
• niektóre leki stosowane w leczeniu bólu lub stanów zapalnych (niesteroidowe leki przeciwzapalne)
• leki przeciwzakrzepowe (heparyna)

Podawanie potasu razem z tymi lekami może prowadzić do bardzo wysokiego poziomu potasu we krwi. Może to wpływać na rytm serca.

? Leki zwiększające wydalanie potasu z moczem:

Następujące leki mogą zwiększać wydalanie potasu z moczem:

• określony hormon (cortykotropina [ACTH])
• niektóre leki stosowane w stanach zapalnych (glikokortykosteroidy)
• niektóre leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki pętlowe)

Ich jednoczesne stosowanie z potasem może prowadzić do otrzymania nieprawidłowej dawki potasu, ponieważ potas będzie wydalany z organizmu szybciej niż normalnie.

? Suxametonium (relaksant mięśniowy stosowany w znieczuleniu ogólnym):

Podawanie potasu razem z tymi lekami może również prowadzić do bardzo wysokiego poziomu potasu we krwi. Może to wpływać na rytm serca.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Do tej pory nie otrzymano doniesień o szkodliwych działaniach ani zagrożeniach związanym z zastosowaniem tego leku u kobiet w ciąży.

Lekarz poda chlorurek potasu zawsze ostrożnie i tylko wtedy, gdy jest to wyraźnie konieczne.

Karmienie piersią

Stężone roztwory potasu do wlewu mogą być stosowane podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

3. Jak stosować chlorek potasu Braun 1 mEq/ml

Chlorek potasu 1 mEq/ml podaje się po rozcieńczeniu w odpowiednim roztworze. Podaje się go przez małą kanulę lub rurkę do żyły (infuzja dożylna).

Dawkowanie

Dawkę ustali lekarz, uwzględniając poziom elektrolitów we krwi, równowagę kwasowo-zasadową, wiek oraz indywidualne potrzeby pacjenta.

Jeśli zastosuje się zbyt dużą dawkę chlorku potasu Braun 1 mEq/ml

Najmniej prawdopodobne, że otrzyma się nadmierną dawkę leku. Lekarz lub personel medyczny będą nadzorować jego podawanie.

Objawy

Przedawkowanie może prowadzić do nieprawidłowo wysokich poziomów potasu, z efektami niepożądanymi wskazanymi poniżej. Efekty niepożądane są bardziej prawdopodobne, jeśli występuje odchylenie krwi w kierunku odczynu kwasowego (acidosis) lub zaburzenia nerek.

Serce i krążenie:

? zwolnione tętno lub nawet zatrzymanie serca

? zmiany w elektrokardiogramie

? obniżenie ciśnienia tętniczego

? przegrupowanie krwi krążącej z kończyn do głowy i tułowia

Mięśnie i układ nerwowy:

? osłabienie

? zmęczenie

? stany zamroczenia

? uczucie ciężkości w kończynach

? skurcze mięśni

? utrata wrażliwości

? porażenie

Leczenie

W przypadku przedawkowania infuzję przerywa się natychmiast, a lekarz podaje niezbędną terapię.

Jeśli ma się dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Poniższe działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

? nagromadzenie się substancji kwasowych we krwi (kwasica) (częstość nieznana)

? nieprawidłowo wysoki poziom chlorków we krwi (hiperkloremia) (częstość nieznana)

? nieregularne bicie serca (arytmia serca, spowodowana nieprawidłowo wysoką szybkością wlewu) (częstość nieznana)

Inne działania niepożądane

? nudności (częstość nieznana)

? reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból miejscowy, podrażnienie lub zapalenie żył (tromboflebita) oraz wyciek cieczy do tkanki (ekstrawazacja) (częstość nieznana)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie roztworu chlorku potasu Braun 1 mEq/ml

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Roztwór należy stosować wyłącznie wtedy, gdy jest klarowny, bezbarwny, pozbawiony cząsteczek oraz gdy opakowanie i jego zamknięcie są nienaruszone.

Opakowania są przeznaczone do jednorazowego użytku. Należy wyrzucić opakowanie oraz niewykorzystaną zawartość po użyciu.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Chlorowodanu Potasu Braun 1 mEq/ml:

Substancją czynną jest chlorowodorek potasu.

1 ml roztworu zawiera 74,5 mg chlorowodanu potasu,

co odpowiada 1 mmol jonów potasu i 1 mmol jonów chlorkowych.

Ampułka o pojemności 10 ml zawiera 745 mg chlorowodanu potasu.

Ampułka o pojemności 20 ml zawiera 1,49 g chlorowodanu potasu.

Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Chlorowodan Potasu Braun 1 mEq/ml to stężenie do przygotowania roztworu do przepływu dożylnego. Należy go rozcieńczyć przed użyciem. Podaje się go w postaci kroplówki dożyłnej.

Jest to klarowny, bezbarwny roztwór wodny.

Chlorowodan Potasu Braun 1 mEq/ml jest dostępny w:

Ampułkach z polietylenu o pojemności: 10 ml, 20 ml

Wielkości opakowań:

1 x 10 ml, 20 x 10 ml, 100 x 10 ml

1 x 20 ml, 20 x 20 ml, 100 x 20 ml

Właściciel dopuszczenia do obrotu

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Hiszpania

lub

• Braun Melsungen AG

Carl Braun Str. 1

D- 34212 Melsungen

Niemcy

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w listopadzie 2017 r.

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Aby zapoznać się z pełną informacją o tym leku, należy zapoznać się z Arkuszem Informacyjnym lub Streszczeniem Właściwości Produktu.