Cloruro di potassio Braun 1 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cloruro di Potassio Braun 1 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a ricevere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Cloruro di Potassio Braun 1 mEq/ml e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cloruro di Potassio Braun 1 mEq/ml
3. Come usare Cloruro di Potassio Braun 1 mEq/ml
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Cloruro di Potassio Braun 1 mEq/ml
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Cloruro di Potassio Braun 1 mEq/ml e a cosa serve

Cloruro di potassio 1 mEq/ml è una soluzione concentrata di cloruro di potassio.

Viene utilizzata per somministrarle potassio:

• quando presenta una carenza di potassio, specialmente se accompagnata da un eccesso di alcali e da livelli anormalmente bassi di cloruro nel sangue (alcalosi ipoclorémica)
• come parte della nutrizione parenterale, quando non può assumere alimenti normalmente

2. Cosa deve sapere prima di usare Cloruro di Potassio Braun 1 mEq/ml

Non usi Cloruro di Potassio Braun 1 mEq/ml:

Se ha un livello anormalmente elevato di potassio o cloruro nel sangue (iperkaliemia, ipercloremia)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Cloruro di Potassio 1 mEq/ml.

È necessaria particolare cautela con Cloruro di Potassio 1 mEq/ml:

? se soffre di problemi cardiaci

? se soffre di una malattia in cui l’escrezione urinaria di potassio è spesso ridotta, come insufficienza renale, malattia di Addison (una specifica malattia delle ghiandole surrenali) o anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi)

? se la funzione renale è gravemente compromessa o se è in dialisi, il medico consulterà uno specialista del rene prima di somministrare questo medicamento

? se sta assumendo o ricevendo farmaci che riducono l’escrezione urinaria di potassio; ad esempio, se sta assumendo:

• alcuni farmaci che aumentano la diuresi (diuretici)
• alcuni farmaci per l’ipertensione arteriosa (antagonisti del recettore dell’angiotensina II, inibitori dell’ECA)

? se sta assumendo o ricevendo farmaci che possono influire sulla funzione renale (es. alcuni farmaci che sopprimono i processi infiammatori)

? se è in stato di shock (una condizione clinica acuta accompagnata da calo della pressione arteriosa, cute fredda, battito cardiaco rapido e respirazione irregolare, che può verificarsi, ad esempio, dopo una grave perdita di sangue, ustioni gravi o una reazione allergica)

? se ha subito un grave danno ai tessuti, ad esempio ustioni

? se soffre di un disturbo che causa debolezza muscolare e talvolta livelli di potassio nel sangue più elevati del normale (paralisi periodica familiare da iperkaliemia)

Il medico terrà conto di questi aspetti prima e durante il trattamento con questo medicamento.

Se riceve questo medicamento per carenza di potassio, inizialmente non le verrà somministrata contemporaneamente una perfusione di glucosio, poiché il glucosio può ulteriormente ridurre i livelli di potassio.

Durante la somministrazione di questo medicamento verranno monitorati i livelli ematici degli elettroliti e l’equilibrio acido-base. Questo per verificare che siano normali. Inoltre, potrebbe essere effettuato un monitoraggio dell’ECG.

Si accerteranno con assoluta certezza che la soluzione le venga somministrata in vena, per evitare danni ai tessuti.

Se riceve questo medicamento per carenza di potassio, il medico glielo somministrerà tramite una pompa per infusione.

I pazienti anziani, che hanno una maggiore probabilità di soffrire di problemi cardiaci e renali, saranno attentamente monitorati durante il trattamento e la posologia sarà attentamente adattata.

Se è fortemente denutrito, cioè non ha ricevuto abbastanza cibo, esiste la possibilità che possa sviluppare una condizione chiamata “sindrome da rialimentazione”. Il medico la monitorerà attentamente e aumenterà lentamente l’apporto di nutrienti.

Uso di Cloruro di Potassio 1 mEq/ml con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, il medico presterà attenzione a:

? Farmaci per il trattamento dell’insufficienza cardiaca (glicosidi cardiaci, es. digossina):

Gli effetti di questi farmaci diminuiscono quando il livello di potassio nel sangue aumenta. Aumentano (possibilmente con aritmia cardiaca) quando il livello di potassio nel sangue diminuisce.

? Farmaci che riducono l’escrezione urinaria di potassio:

Questo gruppo di farmaci comprende:

• alcuni farmaci che aumentano la diuresi (diuretici risparmiatori di potassio come triamterene, amiloride e spironolattone)
• alcuni farmaci per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (antagonisti del recettore dell’angiotensina II e inibitori dell’ECA)
• farmaci che deprimono il sistema immunitario (tacrolimus, ciclosporina)
• alcuni farmaci utilizzati per il trattamento del dolore o dell’infiammazione (antinfiammatori non steroidei)
• farmaci anticoagulanti (eparina)

La somministrazione di potassio insieme a questi farmaci può causare livelli molto elevati di potassio nel sangue. Ciò potrebbe influire sul ritmo cardiaco.

? Farmaci che aumentano l’escrezione urinaria di potassio:

I seguenti farmaci possono aumentare l’escrezione urinaria di potassio:

• un particolare ormone (corticotropina [ACTH])
• alcuni farmaci per il trattamento dell’infiammazione (cortico steroidi)
• alcuni farmaci che aumentano la diuresi (diuretici dell’ansa)

La loro somministrazione congiunta con potassio può portare a una dose errata di potassio poiché il potassio somministrato viene eliminato più rapidamente del normale.

? Suxametonio (un miorilassante usato nell’anestesia generale):

La somministrazione di potassio insieme a questi farmaci può causare livelli molto elevati di potassio nel sangue. Ciò potrebbe influire sul ritmo cardiaco.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Finora non sono stati riportati effetti dannosi né rischi associati all’uso di questo medicinale in donne in gravidanza.

Il medico le somministrerà cloruro di potassio sempre con cautela e solo quando chiaramente necessario.

Allattamento

I concentrati di potassio per perfusione possono essere utilizzati durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare Cloruro di Potassio Braun 1 mEq/ml

Il cloruro di potassio 1 mEq/ml viene somministrato dopo essere stato diluito in una soluzione adeguata. Viene somministrato attraverso una cannula o un piccolo tubo in una vena (perfusione endovenosa).

Posologia

La quantità che riceverà sarà calcolata dal medico in base ai suoi valori ematici di elettroliti, all'equilibrio acido-base, all'età e alle sue esigenze individuali.

Se usa più Cloruro di Potassio Braun 1 mEq/ml di quanto deve

È improbabile che le venga mai somministrata una quantità eccessiva del medicamento. Il medico o il personale sanitario ne controlleranno attentamente la somministrazione.

Sintomi

Un sovradosaggio può causare livelli anormalmente elevati di potassio, con gli effetti indesiderati indicati di seguito. È più probabile che manifesti effetti indesiderati se ha un'alterazione del sangue verso l'acidità (acidosi) o disturbi renali.

Cuore e circolazione:

? battito cardiaco lento o addirittura arresto cardiaco

? alterazioni dell'elettrocardiogramma

? diminuzione della pressione arteriosa

? ridistribuzione del sangue circolante dagli arti alla testa e al tronco

Muscoli e sistema nervoso:

? debolezza

? affaticamento

? stato confusionale

? pesantezza degli arti

? crampi muscolari

? perdita di sensibilità

? paralisi

Trattamento

In caso di sovradosaggio, la perfusione verrà interrotta immediatamente e il medico le fornirà il trattamento necessario.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi. Se soffre di uno di questi effetti indesiderati, consulti immediatamente il medico.

? accumulo di sostanze acide nel sangue (acidosi) (frequenza non nota)

? livelli anormalmente elevati di cloruro nel sangue (ipercloremia) (frequenza non nota)

? battito cardiaco irregolare (aritmia cardiaca, conseguenza di velocità di somministrazione anormalmente elevate) (frequenza non nota)

Altri effetti indesiderati

? nausea (frequenza non nota)

? reazioni nel sito di iniezione, come dolore locale, irritazione o infiammazione delle vene (tromboflebite) ed efflusso di liquido nei tessuti (extravasazione) (frequenza non nota)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cloruro di Potassio Braun 1 mEq/ml

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Deve essere utilizzato soltanto se la soluzione è limpida, incolore e priva di particelle, e se il contenitore e il suo sistema di chiusura sono intatti.

I contenitori sono destinati a un solo uso. Dopo l'uso, il contenitore e il contenuto non utilizzato devono essere eliminati.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cloruro di Potassio Braun 1 mEq/ml:

Il principio attivo è cloruro di potassio.

1 ml di soluzione contiene 74,5 mg di cloruro di potassio,

corrispondente a 1 mmol di potassio e 1 mmol di cloruro.

Una fiala da 10 ml contiene 745 mg di cloruro di potassio.

Una fiala da 20 ml contiene 1,49 g di cloruro di potassio.

Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cloruro di Potassio Braun 1 mEq/ml è un concentrato per la preparazione di una soluzione per perfusione. Deve essere diluito prima dell'uso ed è somministrato per infusione endovenosa.

È una soluzione acquosa limpida ed incolore.

Cloruro di Potassio Braun 1 mEq/ml è disponibile in:

Fiale di plastica in polietilene; contenuto: 10 ml, 20 ml

Formati della confezione:

1 x 10 ml, 20 x 10 ml, 100 x 10 ml

1 x 20 ml, 20 x 20 ml, 100 x 20 ml

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcellona)

Spagna

oppure

• Braun Melsungen AG

Carl Braun Str. 1

D- 34212 Melsungen

Germania

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel Novembre 2017

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Per visualizzare l'informazione completa su questo medicinale, consultare il Foglio Illustrativo o il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.