Cetyryzyna Normon 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Cetirizina Normon 10 mg tabletki powlekane EFG

cetyryzyny dihydrochloride

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie szukać informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Cetirizina Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cetirizina Normon
3. Jak stosować Cetirizina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cetirizina Normon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cetirizyna Normon i do czego służy

Substancją czynną Cetirizyna Normon jest cytryzyny dihydrochlorid.

Cetirizyna Normon to lek przeciwhistaminowy.

Cetirizyna Normon jest wskazana u dorosłych i dzieci od 6. roku życia do:

• łagodzenia objawów nosowych i ocznych sezonowego i przewlekłego nieżytu alergicznego.
• łagodzenia objawów pokrzywki.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cetirizyna NORMON

Nie stosuj Cetirizyna NORMON

• jeśli ma Pan/Pani ciężkie schorzenie nerek (ciężką niewydolność nerek z klirem kreatyniny poniżej 10 ml/min);
• jeśli jest Pan/Pani uczulony na dichlorowodorek cetiryzyny, na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), na hydroksyzynę lub pochodne piperazyny (substancje czynne blisko spokrewnione z innymi lekami).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Cetirizyna NORMON

Jeśli jest Pan/Pani pacjentem z niewydolnością nerek, skonsultuj się z lekarzem; jeśli będzie to konieczne, przyjmie Pan/Pani niższą dawkę. Lekarz ustali nową dawkę.

Jeśli ma Pan/Pani trudności z oddawaniem moczu (np. spowodowane chorobą rdzenia kręgowego, prostaty lub pęcherza moczowego), prosimy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli jest Pan/Pani pacjentem z padaczką lub ma Pan/Pani zwiększone ryzyko napadów drgawek, skonsultuj się z lekarzem.

Nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji między alkoholem (przy stężeniu we krwi 0,5 promila (g/l), odpowiadającym jednemu szklankowi wina) a cetiryzyną stosowaną w dawce zalecanej. Jednak nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa przy jednoczesnym przyjmowaniu wyższych dawek cetiryzyny i alkoholu. Dlatego, podobnie jak w przypadku wszystkich innych leków przeciwhistaminowych, zaleca się unikania jednoczesnego spożycia alkoholu w czasie leczenia.

Jeśli ma Pan/Pani być poddany badaniu alergologicznemu, skonsultuj się z lekarzem, czy należy przerwać przyjmowanie Cetirizyna NORMON kilka dni przed badaniem. Ten lek może wpływać na wyniki testów alergologicznych.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ ta postać leku nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.

Inne leki i Cetirizyna NORMON

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie lub stosowano ostatnio inne leki, albo jeśli może się konieczność ich zastosowania.

Stosowanie Cetirizyna NORMON z pokarmami, napojami i alkoholem

Jedzenie nie wpływa na wchłanianie Cetirizyna NORMON.

Ciąża i laktacja

Jeśli jest Pan/Pani w ciąży lub karmi Pani piersią, jeśli ma Pan/Pani podejrzenie ciąży lub planuje Pan/Pani zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie Cetirizyna NORMON u kobiet w ciąży powinno być unikane. Przypadkowe przyjęcie leku przez kobiety w ciąży nie powinno wywołać żadnych szkodliwych skutków dla płodu. Jednak lek powinien być podawany tylko wtedy, gdy jest to konieczne i po konsultacji z lekarzem.

Cetiryzyna przechodzi do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia niepożądanych reakcji u niemowląt. Dlatego nie powinno się przyjmować Cetirizyna NORMON w czasie karmienia piersią, chyba że po konsultacji z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Badania kliniczne nie wykazały dowodów, że Cetirizyna NORMON powoduje zaburzenia uwagi, zmniejszenie zdolności reakcji i umiejętności prowadzenia pojazdów w dawce zalecanej.

Jeśli ma Pan/Pani zamiar prowadzić pojazdy, wykonywać potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługiwać maszyny, nie należy przekraczać zalecanej dawki. Należy uważnie obserwować swoją reakcję na lek.

3. Jak stosować Cetirizina Normon

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki należy połknąć z szklanką płynu.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Dorośli i nastolatkowie powyżej 12 roku życia:

Zalecana dawka to 10 mg jednorazowo jako 1 tabletka.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

5 mg dwa razy dziennie, czyli pół tabletki dwa razy dziennie.

Inne postaci leku zawierające ten sam substancję czynną mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci — skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Pacjentom z umiarkowaną niewydolnością nerek zaleca się dawkę 5 mg raz dziennie.

W przypadku ciężkiej niewydolności nerek skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy odpowiednio dostosują dawkę.

Jeśli Twoje dziecko cierpi na chorobę nerek, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy doświadczą dawkę odpowiednio do potrzeb dziecka.

Jeśli zauważysz, że działanie cetiryzyny jest zbyt słabe lub zbyt silne, skonsultuj się z lekarzem.

Czas trwania leczenia:

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, długości i przebiegu dolegliwości i zostanie określony przez lekarza.

Jeśli wziąłeś/-ęłaś zbyt dużą dawkę Cetirizina Normon

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia większej ilości leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość połkniętą.

Po przedawkowaniu opisane poniżej działania niepożądane mogą wystąpić w większym nasileniu. Zgłaszano przypadki działań niepożądanych takich jak: dezorientacja, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy, niedobowość (uczucie choroby), rozszerzenie źrenic, mrowienie, podrażnienie, osłabienie, senność, stupor, nieprawidłowo zwiększona częstość akcji serca, drżenie i zatrzymanie moczu (trudność w całkowitym opróżnieniu pęcherza moczowego).

Jeśli zapomnisz wziąć Cetirizina Normon

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Cetirizina Normon

W rzadkich przypadkach może ponownie wystąpić świąd (silne swędzenie) i/lub pokrzywka (wysypka), jeśli przestaniesz przyjmować cetiryzynę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Cetirizina Normon może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Następujące działania niepożądane są rzadkie lub bardzo rzadkie, należy jednak natychmiast przerwać przyjmowanie leku i poinformować o tym lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z nich:

Reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje i angioedem (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła).

Te reakcje mogą pojawić się wkrótce po pierwszym zażyciu leku lub mogą wystąpić później.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Senność (zdrętwienie)
• Omdlenie, ból głowy
• Zapalenie gardła, zapalenie nosa (u dzieci)
• Biegunka, nudności, suchość w ustach
• Zmęczenie

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Niepokój
• Parestezja (nieprawidłowe uczucie na skórze)
• Ból brzucha
• Świąd, wysypka
• Osłabienie (skrajne zmęczenie), niedoból

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Reakcje alergiczne, niektóre ciężkie (bardzo rzadko)
• Depresja, halucynacje, agresja, dezorientacja, bezsenność
• Napady padaczkowe
• Tachykardia (serce bije zbyt szybko)
• Nieprawidłowa funkcja wątroby
• Pokrzywka (wykwity)
• Obrzęk
• Przyrost masy ciała

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Trombocytopenia (niski poziom płytek krwi we krwi)
• Tikusze (skurcze)
• Omdlenie, dyskinezja (niekontrolowane ruchy), dystonia (przedłużone i nieprawidłowe skurcze mięśni), drżenie, dysgeuzja (zaburzenia smaku)
• Rozmyte widzenie, zaburzenia akomodacji (trudność w skupieniu wzroku), ruchy oczu w kierunku okrężnym (oczne ruchy okrężne)
• Angioedem (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła), wysypka spowodowana lekiem
• Trudność lub brak kontroli nad oddawaniem moczu (mokrzenie się w łóżku, ból i/lub trudność w oddawaniu moczu)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zwiększone apetyt

• Myśli samobójcze (powtarzające się myśli lub obsesja na punkcie samobójstwa), koszmary

• Amnezja, zaburzenia pamięci

• Zawroty głowy (uczucie kręcenia się lub ruchu)

• Zatrzymanie moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego)

• Świąd (silny świąd) i/lub pokrzywka po zaprzestaniu leczenia

• Ból stawów

• Wysypka z pęcherzami wypełnionymi ropą

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Cetirizini NORMON

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład Cetirizina Normon

• Substancją czynną w Cetirizina Normon jest ceteryzyny dihydrochlorid. Jeden tablet powlekany zawiera 10 mg ceteryzyny dihydrochloridu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, makrogol 6000, stearynian magnezu, hipomeloza, talk, skrobię kukurydzianą pregelatynizowaną, dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe lub prawie białe, o kształcie okrągłym, dwuwypukłe, oznaczone kodem C/T po jednej stronie, po drugiej stronie bez oznaczeń, z rowkiem po jednej stronie.

Opakowanie zawiera 20 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos- Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Informacje te można również uzyskać pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67862/P_67862.html