Cetirizina Normon 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cetirizina Normon 10 mg compresse rivestite con film EFG

cetirizina diidrocloruro

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Cetirizina Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cetirizina Normon
3. Come prendere Cetirizina Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cetirizina Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cetirizina Normon e a cosa serve

Il principio attivo di Cetirizina Normon è il cloridrato di cetirizina.

Cetirizina Normon è un medicamento antiallergico.

Cetirizina Normon è indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni per:

• il sollievo dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne.
• il sollievo dell'orticaria.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Cetirizina NORMON

Non usi Cetirizina NORMON

• se soffre di una grave malattia renale (insufficienza renale grave con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min);
  • se è allergico alla cetirizina diidrocloruro, a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6), all’idrossizina o ai derivati della piperazina (principi attivi strettamente correlati ad altri medicinali).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Cetirizina NORMON

Se è un paziente con insufficienza renale, consulti il medico; se necessario, assumerà una dose più bassa. Il medico determinerà la nuova dose.

Se ha problemi a urinare (come problemi alla midolla spinale, alla prostata o alla vescica), la preghiamo di consultare il medico.

Se è un paziente epilettico o un paziente a rischio di convulsioni, consulti il medico.

Non sono state osservate interazioni clinicamente significative tra l’alcol (con un livello ematico dello 0,5 per mille (g/l), corrispondente a un bicchiere di vino) e l’uso di cetirizina alla dose raccomandata. Tuttavia, non sono disponibili dati di sicurezza riguardo all’assunzione contemporanea di dosi maggiori di cetirizina e alcol. Pertanto, come nel caso di tutti gli antistaminici, si raccomanda di evitare l’assunzione concomitante di alcol durante il trattamento.

Se deve sottoporsi a un test allergico, consulti il medico per sapere se deve interrompere l’assunzione di Cetirizina NORMON alcuni giorni prima dell’esame. Questo medicinale può influire sui risultati dei test allergici.

Bambini

Non somministri questo medicinale ai bambini al di sotto dei 6 anni di età, poiché questa formulazione non consente l’adeguamento necessario della dose.

Altri medicinali e Cetirizina NORMON

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Cetirizina NORMON con cibi, bevande e alcol

Il cibo non influenza l’assorbimento di Cetirizina NORMON.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’uso di Cetirizina NORMON deve essere evitato nelle donne in gravidanza. L’uso accidentale del medicinale in donne in gravidanza non dovrebbe causare effetti dannosi sul feto. Tuttavia, il medicinale deve essere somministrato solo se strettamente necessario e previa consultazione con il medico.

La cetirizina passa nel latte materno. Non può essere escluso un rischio di reazioni avverse nei neonati. Pertanto, non deve assumere Cetirizina NORMON durante l’allattamento, a meno che non consulti il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Gli studi clinici non hanno evidenziato che Cetirizina NORMON causi alterazioni dell’attenzione, riduzione della capacità di reazione o difficoltà nella guida, alla dose raccomandata.

Se intende guidare, svolgere attività potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari, non deve superare la dose raccomandata. Deve osservare attentamente la propria risposta al medicinale.

3. Come prendere Cetirizina Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

I compresse devono essere inghiottite con un bicchiere di liquido.

La compressa può essere divisa in 2 dosi uguali.

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni:

La dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno, pari a 1 compressa.

Bambini tra i 6 e i 12 anni:

5 mg due volte al giorno, pari a mezza compressa due volte al giorno.

Altre forme farmaceutiche di questo principio attivo possono essere più adatte per i bambini: chieda al suo medico o al farmacista.

Pazienti con insufficienza renale:

Ai pazienti con insufficienza renale moderata si raccomanda di assumere 5 mg una volta al giorno.

Se soffre di grave malattia renale, la preghiamo di contattare il suo medico o il farmacista, i quali potranno adeguatamente aggiustare la dose.

Se suo figlio soffre di malattia renale, la preghiamo di contattare il suo medico o il farmacista, i quali potranno aggiustare la dose in base alle esigenze di suo figlio.

Se nota che l'effetto della cetirizina è troppo debole o troppo forte, consulti il suo medico.

Durata del trattamento:

La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall'andamento dei suoi disturbi e sarà stabilita dal suo medico.

Se assume una quantità di Cetirizina Normon superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Dopo un sovradosaggio, gli effetti indesiderati descritti di seguito possono manifestarsi con maggiore intensità. Sono stati segnalati effetti indesiderati quali confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, mal di testa, malessere (sensazione di sentirsi male), dilatazione della pupilla, formicolio, irritazione, sedazione, sonnolenza (intorpidimento), stordimento, aumento anomalo della frequenza cardiaca, tremore e ritenzione urinaria (difficoltà a svuotare completamente la vescica).

Se dimentica di prendere Cetirizina Normon

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Cetirizina Normon

In rari casi può ricomparire prurito (forte prurito) e/o orticaria (eruzioni cutanee) se interrompe l'assunzione di cetirizina.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Cetirizina Normon può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati sono rari o molto rari, ma deve interrompere l’assunzione del medicinale e informare immediatamente il medico se nota uno di questi sintomi:

Reazioni allergiche, comprese reazioni gravi e angioedema (reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola).

Queste reazioni possono manifestarsi subito dopo aver assunto per la prima volta il medicinale, oppure possono apparire più tardi.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Sonnolenza (stato di torpore)
• Capogiri, cefalea
• Faringite, rinite (nei bambini)
• Diarrea, nausea, secchezza della bocca
• Affaticamento

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Agitazione
• Parestesia (sensazione anomala della pelle)
• Dolore addominale
• Prurito (prurito cutaneo), eruzione cutanea
• Astenia (affaticamento estremo), malessere generale

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Reazioni allergiche, alcune gravi (molto raro)
• Depressione, allucinazioni, aggressività, confusione, insonnia
• Convulsioni
• Tachicardia (il cuore batte troppo velocemente)
• Funzionalità epatica anomala
• Orticaria (eruzioni con pomfi)
• Edema (gonfiore)
• Aumento di peso

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Trombocitopenia (livelli bassi di piastrine nel sangue)
• Tic (spasmi)
• Sincope, discinesia (movimenti involontari), distonia (contrazione muscolare prolungata e anomala), tremore, disgeusia (disturbo del gusto)
• Vista offuscata, disturbi dell’accomodazione (difficoltà a mettere a fuoco lo sguardo), movimento oculare circolare incontrollato
• Angioedema (reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola), eruzione cutanea indotta dal farmaco
• Difficoltà o mancanza di controllo durante la minzione (bagnare il letto, dolore e/o difficoltà a urinare)

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Aumento dell’appetito

• Pensieri suicidi (pensieri ricorrenti o ossessione per il suicidio), incubi

• Amnesia, deterioramento della memoria

• Vertigini (sensazione di giramento o movimento)

• Ritenzione urinaria (incapacità di svuotare completamente la vescica urinaria)

• Prurito (prurito intenso) e/o orticaria dopo l’interruzione del trattamento

• Dolore alle articolazioni

• Eruzioni bollose con pus

• Epatite (infiammazione del fegato)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Cetirizina NORMON

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegni gli imballaggi e i farmaci che non utilizza al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Cetirizina Normon

• Il principio attivo di Cetirizina Normon è il cloridrato di cetirizina. Un compresso rivestito contiene 10 mg di cloridrato di cetirizina.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, macrogol 6000, magnesio stearato, ipromellosa, talco, amido di mais pregelatinizzato, biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, di colore bianco o quasi bianco, di forma rotonda, biconvesse, con impresso C/T su un lato e privo di segni sull'altro lato, e con una linea di frattura su un lato.

Confezione da 20 compresse.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e Responsabile della Produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos- Madrid (SPAGNA)

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2023

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67862/P_67862.html