Celekoksyb Teva 200 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Celecoxib Teva 200 mg kapsułki twarde EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Celecoxib Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Celecoxib Teva
3. Jak stosować Celecoxib Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Celecoxib Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Celecoxib Teva i do czego jest stosowany

Celecoxib jest wskazany u dorosłych do złagodzenia objawów i dolegliwości związanych z reumatoidalnym zapaleniem stawów, artreozą oraz zespołem Bechterewa.

Lek ten zawiera jako substancję czynną celecoxib i należy do grupy leków przeciwwątrobowych niesteroidowych (NSAID), a dokładniej do podgrupy selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (COX-2).

Organizm wytwarza prostaglandyny, które mogą powodować ból i stan zapalny. W przypadku chorób takich jak reumatoidalne zapalenie stawów czy artreozę organizm wytwarza ich nadmiar. Celecoxib działa poprzez zmniejszanie produkcji prostaglandyn, a tym samym redukuje ból i stan zapalny.

Działanie leku rozpoczyna się kilka godzin po przyjęciu pierwszej dawki, jednak pełne efekty mogą pojawić się dopiero po kilku dniach.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Celecoxib Teva

NIE przyjmuj Celecoxib Teva

• jeśli jesteś uczulony na celecoxib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli miałeś(-aś) reakcję alergiczną na grupę leków zwanych „sulfonamidami” (np. niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji).
• jeśli obecnie masz owrzodzenie żołądka lub krwawienie przewodu pokarmowego.
• jeśli po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innego leku przeciwzapalnego i przeciwbólowego (NSAID) doświadczyłeś(-aś) astmy, polipów nosa, silnego zatkania nosa lub reakcji alergicznej, takiej jak wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub świsty.
• jeśli jesteś w ciąży. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę podczas tego leczenia, powinieneś(-aś) omówić z lekarzem stosowanie środków antykoncepcyjnych.
• jeśli karmisz piersią.
• jeśli cierpisz na poważne schorzenie wątroby.
• jeśli cierpisz na poważne schorzenie nerek.
• jeśli masz chorobę jelita zapalną, taką jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna.
• jeśli cierpisz na niewydolność serca, rozpoznaną chorobę niedokrwienną serca lub chorobę naczyniowo-mózgową, np. jeśli stwierdzono u Ciebie zawał serca, udar mózgu lub przejściowy stan niedokrwienny (tymczasowe zmniejszenie przepływu krwi do mózgu, znane również jako „mini-udar”), dławicę piersiową lub zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących serce lub mózg.
• jeśli masz lub miałeś(-aś) problemy z krążeniem (chorobę tętnic obwodowych) lub jeśli przeszedłeś(-aś) operację tętnic nóg.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Celecoxib Teva skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

• jeśli wcześniej miałeś(-aś) owrzodzenie żołądka lub krwawienie przewodu pokarmowego. Nie przyjmuj Celecoxib Teva, jeśli aktualnie masz owrzodzenie żołądka lub krwawienie w żołądku lub jelitach.
• jeśli aktualnie przyjmujesz kwas acetylosalicylowy (nawet w małych dawkach jako terapię ochrony serca).
• jeśli przyjmujesz leki przeciwpłytkowe.
• jeśli przyjmujesz leki obniżające krzepliwość krwi (np. warfarynę / antykoagulants takie jak warfaryna lub nowe leki przeciwkrzepliwe, takie jak apyksaban).
• jeśli przyjmujesz leki zwane kortykosteroidami (np. prednizonę).
• jeśli przyjmujesz Celecoxib Teva jednocześnie z innymi NSAID nieacetylosalicylowymi, takimi jak ibuprofen lub diklofenak. Nie należy łączyć tych leków.
• jeśli palisz papierosy, masz cukrzycę, nadciśnienie tętnicze lub wysoki poziom cholesterolu.
• jeśli Twoje serce, wątroba lub nerki nie działają prawidłowo, Twój lekarz może chcieć regularnie Cię kontrolować.
• jeśli masz zatrzymanie płynów (np. opuchnięte kostki i stopy).
• jeśli jesteś odwodniony(-a) z powodu wymiotów, biegunki lub stosowania moczopędnych (stosowanych w leczeniu nadmiaru płynu w organizmie).
• jeśli miałeś(-aś) ciężką reakcję alergiczną lub ciężką reakcję skórną na którykolwiek lek.
• jeśli czujesz się chory(-a) z powodu infekcji lub podejrzewasz infekcję, ponieważ stosowanie Celecoxib Teva może maskować gorączkę lub inne objawy infekcji lub zapalenia.
• jeśli masz więcej niż 65 lat, Twój lekarz będzie chciał Cię regularnie kontrolować.
• spożycie alkoholu i NSAID może zwiększyć ryzyko powikłań przewodu pokarmowego.

Tak jak inne NSAID (np. ibuprofen lub diklofenak), ten lek może zwiększać ciśnienie tętnicze, dlatego Twój lekarz może okresowo kontrolować jego poziom.

Podczas leczenia celecoxibem odnotowano kilka przypadków ciężkich reakcji wątrobowych, takich jak ciężkie zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby i niewydolność wątroby (niektóre z nich kończące się śmiercią lub wymagające przeszczepienia wątroby). Spośród przypadków, w których określono czas wystąpienia, większość ciężkich reakcji wątrobowych pojawiła się w pierwszym miesiącu leczenia.

Celecoxib Teva może utrudnić zajście w ciążę. Powinieneś(-aś) poinformować lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę (zobacz sekcję Ciąża, karmienie piersią i płodność).

Stosowanie Celecoxib Teva z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś(-aś) ostatnio lub możesz być zmuszony(-a) przyjmować inne leki:

• niektóre leki na kaszel (dekstrometorfan);
• leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym i niewydolności serca (np. inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny II, beta-blokery i moczopędne);
• niektóre leki na infekcje grzybicze lub bakteryjne (fluconazol i ryfampicyna);
• leki obniżające krzepliwość krwi (warfaryna lub inne leki typu warfaryny, w tym nowe leki takie jak apyksaban);
• leki stosowane w depresji (np. lit);
• leki stosowane w zaburzeniach snu lub zaburzeniach rytmu serca;
• leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (neuroleptyki);
• niektóre leki stosowane w reumatoidalnym zapaleniu stawów, łuszczycy i białaczce (metotreksat);
• niektóre leki stosowane w padaczce/napadach drgawkowych i niektórych rodzajach bólu lub depresji (karbamazepina);
• niektóre leki stosowane w padaczce/napadach drgawkowych i niektórych zaburzeniach snu (barbiturany);
• niektóre leki stosowane do supresji układu odpornościowego, np. po przeszczepach (cyklosporyna i tarkolimus);
• kwas acetylosalicylowy. Celecoxib Teva może być stosowany jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym w małych dawkach. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem jednoczesnego stosowania obu leków.

Celecoxib Teva można przyjmować z małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego (75 mg dziennie lub mniej). Poproś o poradę lekarza przed jednoczesnym zażyciem obu leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Celecoxib Teva nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży ani przez kobiety, które mogą zajść w ciążę (czyli kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych) podczas leczenia. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Celecoxib Teva, przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania alternatywnego leczenia.

Karmienie piersią

Celecoxib Teva nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Płodność

Leki NSAID, w tym Celecoxib Teva, mogą utrudniać zajście w ciążę. Powinieneś(-aś) poinformować lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Powinieneś(-aś) znać swoją reakcję na Celecoxib Teva przed kierowaniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn. Jeśli po zażyciu Celecoxib Teva odczuwasz zawroty głowy lub senność, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy te nie miną.

Celecoxib Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Celecoxib Teva

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli uważasz, że działanie celecoxibu jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazuje Ci odpowiednią dawkę. Ponieważ ryzyko działań niepożądanych związanych z problemami serca wzrasta wraz z dawką i długością trwania leczenia, ważne jest, aby stosować najniższą dawkę niezbędną do kontrolowania bólu i nie przyjmować celecoxibu dłużej niż to konieczne do ustąpienia objawów.

Sposób stosowania

Celecoxib przeznaczony jest do doustnego stosowania. Kapsułki można przyjmować w dowolnym czasie dnia, z pożywieniem lub bez. Staraj się jednak przyjmować wszystkie dawki celecoxibu o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek: całą zawartość kapsułki można posypać na łyżce jedzenia półpłynnego (np. mus z jabłek, kasza ryżowa, jogurt, mus z banana o temperaturze pokojowej lub zimny) i od razu połknąć, popijając szklanką wody o pojemności około 240 ml.

Aby otworzyć kapsułkę, trzymaj ją pionowo, aby zawartość proszku pozostała w dolnej części, następnie delikatnie naciśnij na górną część i odkręć, uważając, by nie rozlać zawartości.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Zalecana dawka to:

W przypadku artrozy

Zalecaną dawką jest 200 mg dziennie. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 400 mg dziennie.

Zwykle dawka to:

• jedna kapsułka 200 mg raz dziennie, lub
• jedna kapsułka 100 mg dwa razy dziennie.

W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów

Zalecaną dawką jest 200 mg dziennie (podzielona na dwie dawki). W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 400 mg dziennie (podzielona na dwie dawki).

Zwykle dawka to:

• jedna kapsułka 100 mg dwa razy dziennie.

W przypadku ankylozującego zapalenia stawów kręgosłupa

Zalecaną dawką jest 200 mg dziennie. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 400 mg dziennie.

Zwykle dawka to:

• jedna kapsułka 200 mg raz dziennie, lub
• jedna kapsułka 100 mg dwa razy dziennie.

Maksymalna dawka dzienna:

Nie należy przyjmować więcej niż 400 mg celecoxibu dziennie.

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby

Upewnij się, że lekarz wie o Twoich problemach z nerkami lub wątrobą, ponieważ może być konieczne zastosowanie niższej dawki.

Pacjenci powyżej 65. roku życia, szczególnie ci z masą ciała poniżej 50 kg

Jeśli masz ponad 65 lat, a zwłaszcza ważysz mniej niż 50 kg, lekarz może chcieć dokładniej monitorować stan Twojego zdrowia.

Stosowanie u dzieci

Celecoxib przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych, nie jest wskazany u dzieci.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Celecoxib Teva

Nie należy przyjmować więcej kapsułek niż wskazano w receptie. Jeśli przyjmiesz zbyt dużo kapsułek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub w szpitalu i zabierz ze sobą lek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Konsultacyjnego Centrum Toksykologicznego (tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Celecoxib Teva

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę celecoxibu, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Celecoxib Teva

Nagłe przerwanie leczenia celecoxibem może spowodować pogorszenie się objawów. Nie przerywaj stosowania celecoxibu bez konsultacji z lekarzem. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki kilka dni przed całkowitym zakończeniem leczenia.

Jeśli masz dalsze pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Celecoxib Teva może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane obserwowano u pacjentów z chorobami reumatycznymi. Niektóre działania niepożądane oznaczono gwiazdką (*). Te działania niepożądane występowały z podaną częstością wyłącznie u pacjentów przyjmujących Celecoxib Teva w dawkach wysokich i przez dłuższy czas w celu leczenia innych objawów. U pacjentów z chorobami reumatycznymi występowały one rzadziej.

Przestań stosować Celecoxib Teva i niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

• reakcje alergiczne, takie jak wysypka, obrzęk twarzy, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu;
• reakcje skórne, takie jak wysypka, pęcherze lub łuszczenie się skóry;
• problemy z sercem, takie jak ból w klatce piersiowej;
• silny ból brzucha lub jakiekolwiek objawy krwawienia z żołądka lub jelit, takie jak ciemne lub krwawe stolce lub krew we wstępie;
• niewydolność wątroby (objawy mogą obejmować nudności (uczucie niedoboru), biegunkę, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu)).

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Podwyższone ciśnienie krwi, w tym pogorszenie istniejącej nadciśnienia *.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zawał serca*
• Zatrzymanie płynu z obrzękiem kostek, nóg i/lub rąk
• Infekcja dróg moczowych
• Trudności w oddychaniu*, zapalenie zatok (zapalenie i infekcja zatok przynosowych, zatkane zatoki nosowe lub ból zatok), zatkany nos lub kapiący nos, ból gardła, kaszel, przeziębienie, objawy grypopodobne
• Zawroty głowy, trudności ze snem
• Wymioty*, ból brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia
• Wysypka, świąd
• Napięcie mięśniowe
• Trudności w połykaniu*
• Bóle głowy
• Nudności (uczucie niedoboru)
• Bóle stawów
• Pogorszenie istniejących alergii
• Nieszczęśliwy wypadek

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Udar mózgu*
• Niewydolność serca, kołatanie serca (uczucie biczenia serca), przyspieszone bicie serca
• Nieprawidłowości w badaniach krwi związane z wątrobą
• Nieprawidłowości w badaniach krwi związane z nerkami
• Anemia (zmiany w czerwonych krwinkach, które mogą powodować zmęczenie i trudności w oddychaniu)
• Lęk, depresja, zmęczenie, odrętwienie, uczucie mrowienia
• Podwyższony poziom potasu we krwi (może powodować nudności (uczucie niedoboru), zmęczenie, osłabienie mięśni lub kołatanie serca)
• Rozmyte lub zmienione widzenie, dzwonienie w uszach, ból i owrzodzenia jamy ustnej, trudności w słyszeniu*
• Zaparcia, odbijanie, zapalenie żołądka (niestrawność, ból brzucha lub wymioty), nasilenie się zapalenia żołądka lub jelit
• Kurcze w nogach
• Wysypka swędząca i guzowata (plamy pokrzywkowe)
• Zapalenie oka
• Trudności w oddychaniu
• Zabarwienie skóry (siniaki)
• Ból w klatce piersiowej (ból ogólny, niezwiązany z sercem)
• Obrzęk twarzy

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Wrzody (krwawiące) w żołądku, przełyku lub jelitach; lub pęknięcie jelita (może powodować ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, zablokowanie jelit), ciemne lub czarne stolce, zapalenie trzustki (może powodować ból brzucha), zapalenie gardła (przełyku)
• Obniżony poziom sodu we krwi (choroba znana jako hiponatremia)
• Spadek liczby białych krwinek we krwi (które pomagają chronić organizm przed infekcjami) i płytek krwi (zwiększony ryzyko krwawienia i siniaków)
• Trudności w koordynacji ruchów mięśniowych
• Uczucie dezorientacji, zaburzenia smaku
• Zwiększenie wrażliwości na światło
• Wypadanie włosów
• Halucynacje
• Krwawienie śródgałkowe
• Ostra reakcja, która może prowadzić do zapalenia płuc
• Nieregularny rytm serca
• Rumień
• Zakrzepica w naczyniach płuc. Objawy mogą obejmować nagłe trudności w oddychaniu, ostry ból przy oddychaniu lub omdlenie
• Krwawienie z żołądka lub jelit (może prowadzić do krwawych stolców lub wymiotów), zapalenie jelita lub okrężnicy
• Ciężkie zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Objawy mogą obejmować nudności (uczucie niedoboru), biegunkę, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), ciemny kolor moczu, bladoróżowe stolce, skłonność do krwawień, świąd lub dreszcze
• Ostra niewydolność nerek
• Zaburzenia menstruacyjne
• Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, świsty w klatce piersiowej lub trudności w połykaniu

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Ciężkie reakcje alergiczne (w tym potencjalnie śmiertelny wstrząs anafilaktyczny)
• Ciężkie zaburzenia skóry, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, łuszczycowe zapalenie skóry i toksyczna martwica naskórka (może powodować wysypkę, pęcherze lub łuszczenie się skóry) oraz ogólna ostro pojawiająca się pustulopatia egzantematyczna (objawy obejmują zaczerwienienie skóry z obrzękami i wieloma małymi pęcherzykami)
• Opóźniona reakcja alergiczna z możliwymi objawami takimi jak wysypka, obrzęk twarzy, gorączka, powiększone węzły chłonne i nieprawidłowości w wynikach badań klinicznych (np. wątroba, komórki krwi (eozynofilia, rodzaj zwiększonej liczby komórek krwi))
• Krwawienie do mózgu prowadzące do śmierci
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy)
• Niewydolność wątroby, uszkodzenie wątroby i ciężkie zapalenie wątroby (zapalenie wątroby fulminans) (czasem kończące się śmiercią lub wymagające przeszczepu wątroby). Objawy mogą obejmować nudności (uczucie niedoboru), biegunkę, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), ciemny kolor moczu, bladoróżowe stolce, skłonność do krwawień, świąd lub dreszcze
• Problemy wątrobowe (takie jak cholestaza i cholestazowe zapalenie wątroby, które mogą towarzyszyć objawy takie jak bladoróżowe stolce, nudności i żółte zabarwienie skóry lub oczu)
• Zapalenie nerek i inne problemy nerkowe (takie jak zespół nerczyniowy i choroba minimalnych zmian, które mogą towarzyszyć objawy takie jak zatrzymanie płynu (obrzęk), pianisty mocz, zmęczenie i utrata apetytu)
• Pogorszenie padaczki (drżenie może być częstsze i/lub cięższe)
• Zablokowanie tętnicy lub żyły w oku prowadzące do częściowej lub całkowitej utraty wzroku
• Zapalenie naczyń krwionośnych (może powodować gorączkę, bóle, fioletowe plamy na skórze)
• Spadek liczby czerwonych i białych komórek krwi oraz płytek krwi (może powodować zmęczenie, skłonność do siniaków, częste krwawienia z nosa i zwiększone ryzyko infekcji)
• Ból i osłabienie mięśni
• Zaburzenia węchu
• Zaburzenia smaku

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Spadek płodności u kobiet, który jest zazwyczaj odwracalny po odstawieniu leku

W badaniach klinicznych nie związanych z chorobami reumatycznymi ani innymi chorobami reumatycznymi, w których stosowano celecoxib w dawce 400 mg dziennie przez maksymalnie 3 lata, zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Problemy sercowe: dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej);
• Problemy żołądkowe: zespół jelita drażliwego (może obejmować ból brzucha, biegunkę, niestrawność, wzdęcia)
• Kamienie nerkowe (mogą powodować ból brzucha lub pleców, krew w moczu), trudności w oddawaniu moczu
• Przyrost masy ciała

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zakrzepica żył głębokich (krzepnięcie krwi, zazwyczaj w nodze, które może powodować ból, obrzęk lub zaczerwienienie łydki lub trudności w oddychaniu)
• Problemy żołądkowe: infekcja żołądka (może powodować podrażnienie lub wrzody w żołądku i jelitach)
• Złamanie kończyn dolnych
• Herpes, infekcja skóry, egzema (sucha wysypka z świądem), zapalenie płuc (infekcja klatki piersiowej (możliwość kaszlu, gorączki, trudności w oddychaniu))
• Plamki latające w oku powodujące zaburzenia widzenia lub rozmyte widzenie, krwawienie spojówek, zawroty głowy spowodowane problemami w uchu wewnętrznym, owrzodzenia, zapalenie lub krwawienie dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej
• Nadmierne oddawanie moczu w nocy, krwawienie z hemoroidów, częste poruszanie się jelit
• Guzki tłuszczowe na skórze lub w innych miejscach, guzek torebkowy (niebolesne obrzęki w stawach lub ścięgnach lub wokół nich, na ręce lub stopie), trudności w mówieniu, nieregularne lub bardzo silne krwawienie z dróg rodnych, ból w klatce piersiowej
• Podwyższony poziom sodu we krwi w wynikach badań

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Celecoxib Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie, folii blisterowej lub tece kartonowej po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Blister ALU/ALU

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Blister PVC/PVDC/ALU

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Opakowanie tabletek (słoik)

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucać wraz z odpadami komunalnymi. Zużyte opakowania oraz leki, których już nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Celecoxib Teva

• Substancją czynną jest celecoxib. Każda kapsułka zawiera 200 mg celecoxibu.
• Pozostałe składniki (nadtlenki) to: wodorofosforan wapnia dwuwodny, siarczan sodu laurylowy, crospowidon (typ B), powidon (K30), powidon (K90), stearyna magnezu, żelatyna, lak gumowy, glikol propylenowy, woda oczyszczona, dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte (E172).

Wygląd Celecoxib Teva i zawartość opakowania

Celecoxib Teva to twarde kapsułki żelatynowe, nieprzezroczyste, białe, z żółtą oznaką „200”.

Celecoxib Teva może być dostępne w opakowaniach zawierających 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90 i 100 twardych kapsułek w blisterach, 30 x 1 i 50 x 1 twardych kapsułek w jednostkowych blisterach perforowanych oraz 100 twardych kapsułek w opakowaniu z tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Niemcy

lub

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen,

Węgry

lub

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holandia

lub

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov

Republika Czeska

lub

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80,

31-546 Kraków

Polska

lub

HBM Pharma s.r.o.

03680 Martin,

Slabinská 30

Słowacja

Ten produkt leczniczy jest zatwierdzony w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Belgia: Celecoxib Teva 200 mg capsules, hard

Francja: Celecoxib TEVA 200 mg, gélules

Niemcy: Celecoxib AbZ 200 mg Hartkapseln

Włochy: Celecoxib Teva

Holandia: Celecoxib Teva 200 mg, capsules, hard

Hiszpania: Celecoxib Teva 200 mg cápsulas duras EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76749/P_76749.html

Kod QR + URL