Celecoxib Tevagen 200 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Celecoxib Tevagen 200 mg kapsułki twarde EFG

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Celecoxib Tevagen i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Celecoxib Tevagen
3. Jak stosować Celecoxib Tevagen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Celecoxib Tevagen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Celecoxib Tevagen i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną celecoxib.

Celecoxib należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi (NLPZ), a dokładniej do podgrupy tzw. selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (COX-2). Organizm wytwarza prostaglandyny, które mogą powodować ból i stan zapalny. W przypadku chorób takich jak reumatoidalne zapalenie stawów i zwyrodnienie stawów organizm wytwarza ich większą ilość. Celecoxib działa poprzez zmniejszenie produkcji prostaglandyn, dzięki czemu zmniejsza ból i stan zapalny.

Celecoxib jest wskazany u dorosłych do łagodzenia objawów i dolegliwości związanych z reumatoidalnym zapaleniem stawów, zwyrodnieniem stawów oraz zespołem Bechterewa.

Lek zacznie działać kilka godzin po przyjęciu pierwszej dawki, jednak pełny efekt może pojawić się dopiero po kilku dniach.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Celecoxib Tevagen

Nie przyjmuj Celecoxib Tevagen

• jeśli jesteś uczulony na celecoxib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli miałeś(-aś) reakcję alergiczną na grupę leków nazywanych „sulfonamidami” (np. niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji).
• jeśli aktualnie masz owrzodzenie lub krwawienie z żołądka lub jelit.
• jeśli po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innego leku przeciwzapalnego i przeciwbólowego (NLPZ) doświadczyłeś(-aś) astmy, polipów nosa, silnego zatkania nosa lub reakcji alergiczną, takiej jak wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub świsty.
• jeśli jesteś w ciąży. Jeśli możesz zajść w ciążę w trakcie tego leczenia, powinieneś(-aś) porozmawiać z lekarzem o zastosowaniu metod antykoncepcyjnych.
• jeśli karmisz piersią.
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek.
• jeśli masz chorobę zapalną jelit, taką jak wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub chorobę Leśniowskiego-Crohna.
• jeśli cierpisz na niewydolność serca, rozpoznaną chorobę niedokrwienną serca lub chorobę naczyniową mózgu, np. jeśli stwierdzono u Ciebie zawał serca, udar mózgu lub przejściowy zespół niedokrwienny (czasowe ograniczenie dopływu krwi do mózgu, znane również jako „mini-udar”), dławicę piersiową lub zator naczyń krwionośnych zaopatrujących serce lub mózg.
• jeśli masz lub miałeś(-aś) problemy z krążeniem (chorobę tętnic obwodowych) lub jeśli przeszedłeś(-aś) operację tętnic nóg.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli wcześniej doświadczyłeś(-aś) owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego. Nie przyjmuj celecoxibu, jeśli obecnie masz owrzodzenie lub krwawienie w żołądku lub jelitach.
• jeśli aktualnie przyjmujesz kwas acetylosalicylowy (nawet w małych dawkach jako terapię kardioprotekcyjną).
• jeśli aktualnie przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe.
• jeśli przyjmujesz leki obniżające krzepliwość krwi (np. warfarynę/analogi warfaryny lub nowe doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak apiksaban).
• jeśli przyjmujesz leki zwane kortykosteroidami (np. prednizonę).
• jeśli przyjmujesz celecoxib jednocześnie z innymi NLPZ nienależących do kwasu acetylosalicylowego, takimi jak ibuprofen lub diklofenak. Jednoczesne stosowanie tych leków powinno być unikane.
• jeśli palisz papierosy, masz cukrzycę, nadciśnienie tętnicze lub wysoki poziom cholesterolu.
• jeśli Twoje serce, wątroba lub nerki nie działają prawidłowo, Twój lekarz może chcieć regularnie monitorować stan Twojego zdrowia.
• jeśli masz obrzęki (np. opuchnięte stopy i kostki).
• jeśli jesteś odwodniony(-a) z powodu wymiotów, biegunki lub stosowania moczopędnych (stosowanych w leczeniu nadmiaru płynu w organizmie).
• jeśli wcześniej doświadczyłeś(-aś) ciężkiej reakcji alergiczną lub ciężkiej reakcji skórną na którykolwiek lek.
• jeśli czujesz się chory(-a) z powodu infekcji lub podejrzewasz infekcję, ponieważ przyjmowanie celecoxibu może maskować gorączkę lub inne objawy infekcji lub stanu zapalnego.
• jeśli masz ponad 65 lat, Twój lekarz będzie chciał regularnie Cię kontrolować.
• spożycie alkoholu i NLPZ może zwiększyć ryzyko powikłań gastrointestynalnych.

Ten lek może podnieść ciśnienie tętnicze, dlatego Twój lekarz może regularnie kontrolować jego poziom.

Podczas leczenia celecoxibem odnotowano kilka przypadków ciężkich reakcji wątrobowych, takich jak ciężkie zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby i niewydolność wątroby (niektóre z nich miały śmiertelny skutek lub wymagały przeszczepienia wątroby). W przypadkach, w których określono czas wystąpienia, większość ciężkich reakcji wątrobowych pojawiła się w pierwszym miesiącu leczenia.

Celecoxib może utrudnić zajście w ciążę. Powinieneś(-aś) poinformować lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę (patrz sekcja Ciąża i karmienie piersią).

Inne leki i Celecoxib Tevagen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś(-aś) ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków:

• dextrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu);
• inhibitory ACE, blokery receptorów angiotensyny II, beta-blokery i diuretyki (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca);
• fluconazol i ryfampicynę (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i grzybiczych);
• warfarynę lub inne analogi warfaryny (leki obniżające krzepliwość krwi), w tym nowsze leki, takie jak apiksaban;
• lit (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji);
• inne leki stosowane w leczeniu depresji, zaburzeń snu, nadciśnienia tętniczego lub nieregularnego rytmu serca;
• neuroleptyki (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych);
• metotreksat (stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów, łuszczycy i białaczce);
• karbamazepinę (stosowaną w leczeniu epilepsji/drugów i niektórych form bólu lub depresji);
• barbiturany (stosowane w leczeniu epilepsji/drugów i niektórych zaburzeń snu);
• cyklosporynę i tachrolimus (stosowane w znieczulaniu układu odpornościowego, np. po przeszczepach).

Ten lek można przyjmować z małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego (75 mg dziennie lub mniej). Poproś o poradę lekarza przed przyjmowaniem obu leków jednocześnie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Celecoxib nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży ani przez kobiety, które mogą zajść w ciążę (tzn. kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji) w trakcie leczenia. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia celecoxibem, przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem w celu doboru terapii zastępczej.

Karmienie piersią

Nie należy przyjmować tego leku w czasie karmienia piersią.

Płodność

NLPZ, w tym celecoxib, mogą utrudnić zajście w ciążę. Powinieneś(-aś) poinformować lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Powinieneś(-aś) znać swoje reakcje na ten lek przed kierowaniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn. Jeśli po zażyciu celecoxibu odczuwasz zawroty głowy lub senność, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn, dopóki te objawy nie miną.

Celecoxib Tevagen zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Celecoxib Tevagen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Celecoxib Tevagen

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli uważasz, że działanie leku celecoxib jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazze Ci odpowiednią dawkę. Ponieważ ryzyko działań niepożądanych związanych z problemami serca wzrasta wraz z dawką i długością trwania leczenia, ważne jest, aby stosować najniższą dawkę zapewniającą kontrolę bólu i nie przyjmować celecoxibu dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Skontaktuj się z lekarzem w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, jeśli nie odczuwasz żadnej poprawy.

Zalecana dawka to:

W przypadku osteoarthrytu zalecana dawka to 200 mg dziennie. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 400 mg.

Dawka zwykle to:

• jedna kapsułka 200 mg jednorazowo dziennie, lub
• jedna kapsułka 100 mg dwa razy dziennie.

W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów zalecana dawka to 200 mg dziennie. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 400 mg (podzielonych na dwie dawki).

Dawka zwykle to:

• jedna kapsułka 100 mg dwa razy dziennie.

W przypadku zesztywniającego zapalenia stawów krzyżowo-kręgowych zalecana dawka to 200 mg dziennie. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 400 mg.

Dawka zwykle to:

• jedna kapsułka 200 mg jednorazowo dziennie, lub
• jedna kapsułka 100 mg dwa razy dziennie.

Problemy z nerkami lub wątrobą: upewnij się, że lekarz wie o Twoich problemach z nerkami lub wątrobą, ponieważ może być konieczna niższa dawka.

Pacjenci powyżej 65. roku życia, szczególnie ci o wadze poniżej 50 kg: jeśli masz ponad 65 lat, a zwłaszcza ważysz mniej niż 50 kg, lekarz może chcieć dokładniej Cię kontrolować. Nie należy przyjmować więcej niż 400 mg celecoxibu dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Celecoxib przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych. Nie jest wskazany u dzieci i nastolatków.

Sposób podania

Celecoxib przeznaczony jest do doustnego stosowania.

Kapsułki można przyjmować w dowolnym czasie dnia, z posiłkiem lub bez. Staraj się jednak przyjmować wszystkie dawki celecoxibu o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmiesz więcej Celecoxib Tevagen niż powinieneś

Nie wolno przyjmować więcej kapsułek niż wskazał lekarz. Jeśli przyjmiesz zbyt dużą liczbę kapsułek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub w szpitalu i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Informacji Toksykologicznej (telefon 91 562 04 20), podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Celecoxib Tevagen

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć celecoxib, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Celecoxib Tevagen

Nagłe przerwanie leczenia celecoxibem może spowodować pogorszenie objawów. Nie przerywaj stosowania celecoxibu, chyba że lekarz wskazał inaczej. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki kilka dni przed całkowitym przerwaniem leczenia celecoxibem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Celecoxib Tevagen może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane obserwowano u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów przyjmujących celecoxib. Działania niepożądane oznaczone gwiazdką (*) wystąpiły u pacjentów przyjmujących celecoxib w celu zapobiegania polipom okrężnicy i zostały sklasyfikowane według najwyższej częstości występowania. Pacjenci uczestniczący w tych badaniach przyjmowali celecoxib w wysokich dawkach i przez dłuższy okres czasu.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie celecoxibu i skontaktować się z lekarzem:

• reakcja alergiczna, taką jak wysypka, obrzęk twarzy, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu;
• problemy sercowe, takie jak ból w klatce piersiowej;
• silny ból brzucha lub jakiekolwiek oznaki krwawienia z żołądka lub jelit, takie jak ciemne plwociny lub stolce z krwią, lub krew we wzwrocie;
• reakcja skórna, taka jak wysypka, pęcherze lub łuszczenie się skóry;
• niewydolność wątroby [objawy mogą obejmować nudności (uczucie niedoboru), biegunkę, żółtaczkę (skóra lub białka oczu mają żółtawy odcień)].

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Podwyższone ciśnienie krwi, w tym pogorszenie istniejącej nadciśnienia *.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zawał serca *
• Zatrzymanie płynu z obrzękiem kostek, nóg i/lub rąk
• Infekcje dróg moczowych
• Trudności w oddychaniu *, zapalenie zatok (zapalenie i infekcja zatok przynosowych, zatkane zatoki lub ból zatok), zatkany nos lub kapiący nos, ból gardła, kaszel, przeziębienie, objawy grypowe
• Omdlenia, trudności ze snem
• Wymioty *, ból brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia
• Wysypka, swędzenie
• Naprężenie mięśni
• Trudności w połykaniu *
• Ból głowy
• Nudności (uczucie niedoboru)
• Ból stawów
• Pogorszenie istniejących alergii
• Nieszczęśliwy wypadek

Nieczone często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Udar mózgu *
• Niewydolność serca, kołatanie serca (uczucie uderzeń serca), przyspieszone tętno
• Zaburzenia w badaniach krwi związane z wątrobą
• Zaburzenia w badaniach krwi związane z nerkami
• Anemia (zmiany w czerwonych krwinkach mogą powodować zmęczenie i trudności w oddychaniu)
• Niepokój, depresja, zmęczenie, odrętwienie, uczucie mrowienia
• Podwyższone stężenie potasu we krwi (może powodować nudności (uczucie niedoboru), zmęczenie, osłabienie mięśni lub kołatanie serca)
• Rozmyte lub zaburzone widzenie, dzwonienie w uszach, ból i owrzodzenia jamy ustnej, trudności w słyszeniu *
• Zaparcia, odbijanie, zapalenie żołądka (niestrawność, ból brzucha lub wymioty), nasilenie się zapalenia żołądka lub jelit
• Kurcze w nogach
• Wysypka swędząca i wypukła (krup)
• Zapalenie oka
• Trudności w oddychaniu
• Zabarwienie skóry (siniaki)
• Ból w klatce piersiowej (ból ogólny niezwiązany z sercem)
• Obrzęk twarzy

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Wrzody (krwawiące) w żołądku, gardle lub jelitach; lub pęknięcie jelita (może powodować ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, zastawkę jelitową), stolce ciemne lub czarne, zapalenie trzustki (może powodować ból brzucha), zapalenie gardła (przełyku)
• Obniżone stężenie sodu we krwi (choroba znana jako hiponatremia)
• Spadek liczby białych krwinek (które pomagają chronić organizm przed infekcjami) i płytek krwi (zwiększa się ryzyko krwawienia i siniaków)
• Trudności w koordynacji ruchów mięśniowych
• Uczucie dezorientacji, zaburzenia smaku
• Zwiększone wrażliwość na światło
• Wypadanie włosów
• Halucynacje
• Krwawienie do oka
• Ostra reakcja, która może prowadzić do zapalenia płuc
• Nieregularny rytm serca
• Rumień
• Zakrzepy w naczyniach krwionośnych płuc. Objawy mogą obejmować nagłe trudności w oddychaniu, ostry ból przy oddychaniu lub omdlenie
• Krwawienie z żołądka lub jelit (może prowadzić do stolców lub wymiotów z krwią), zapalenie jelita lub okrężnicy
• Ciężkie zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Objawy mogą obejmować nudności (uczucie niedoboru), biegunkę, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), ciemny mocz, bladorożowe stolce, skłonność do krwawień, swędzenie lub dreszcze
• Ostra niewydolność nerek
• Zaburzenia menstruacyjne
• Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, lub trudności w połykaniu

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Ciężkie reakcje alergiczne (w tym potencjalnie śmiertelny wstrząs anafilaktyczny)
• Ciężkie zaburzenia skóry, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, odłuszczeniowe zapalenie skóry i toksyczna martwica naskórka (może powodować wysypkę, pęcherze lub łuszczenie się skóry) oraz ogólna ostrożna pustuloza egzantematyczna (objawy obejmują zaczerwienienie skóry z obrzękłymi obszarami i wieloma małymi pęcherzami)
• Opóźniona reakcja alergiczna z możliwymi objawami takimi jak wysypka, obrzęk twarzy, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych i zaburzenia wyników badań klinicznych (np. wątroba, komórki krwi (eozynofilia, rodzaj podwyższonego liczenia komórek krwi))
• Krwawienie do mózgu prowadzące do śmierci
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy)
• Niewydolność wątroby, uszkodzenie wątroby i ciężkie zapalenienie wątroby (ostra zapalenie wątroby) (czasem kończące się śmiercią lub wymagające przeszczepu wątroby). Objawy mogą obejmować nudności (uczucie niedoboru), biegunkę, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), ciemny mocz, bladorożowe stolce, skłonność do krwawień, swędzenie lub dreszcze
• Problemy wątrobowe (takie jak cholestaza i cholestazyczne zapalenie wątroby, które mogą towarzyszyć objawy takie jak odbarwione stolce, nudności i żółte zabarwienie skóry lub oczu)
• Zapalenie nerek i inne problemy nerkowe (takie jak zespół nerczyniowy i choroba zmian minimalnych, które mogą towarzyszyć objawy takie jak zatrzymanie płynu (obrzęk), pienisty mocz, zmęczenie i utrata apetytu)
• Pogorszenie padaczki (drżenie może być częstsze i/lub cięższe)
• Zablokowanie tętnicy lub żyły w oku prowadzące do częściowej lub całkowitej utraty wzroku
• Zapalenie naczyń krwionośnych (może powodować gorączkę, bóle, fioletowe plamy na skórze)
• Spadek liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (może powodować zmęczenie, skłonność do siniaków, częste krwawienia z nosa i zwiększone ryzyko infekcji)
• Ból i osłabienie mięśni
• Zaburzenia węchu
• Utrata węchu smaku

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Spadek płodności u kobiet, który jest zazwyczaj odwracalny po odstawieniu leku

W badaniach klinicznych nie związanych z chorobą zwyrodnieniową stawów ani innymi chorobami stawowymi, w których celecoxib był przyjmowany w dawce 400 mg dziennie przez okres do 3 lat, zaobserwowano następujące dodatkowe działania niepożądane:

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Problemy sercowe: dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej);
• Problemy żołądkowe: zespół jelita drażliwego (może obejmować ból brzucha, biegunkę, niestrawność, wzdęcia)
• Kamienie nerkowe (mogą powodować ból brzucha lub pleców, krew w moczu), trudności w oddawaniu moczu
• Przyrost masy ciała
• Zaburzenia w badaniach krwi związane z nerkami

Nieczone często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zakrzepica żylna głęboka (zakrzepy krwi, zazwyczaj w nogach, które mogą powodować ból, obrzęk lub zaczerwienienie łydki lub trudności w oddychaniu)
• Problemy żołądkowe: infekcja żołądka (może powodować irytację lub wrzody w żołądku i jelitach)
• Złamanie kończyn dolnych
• Herpes, infekcja skóry, egzema (sucha wysypka z swędzeniem), zapalenie płuc (infekcja klatki piersiowej (może powodować kaszel, gorączkę, trudności w oddychaniu))
• Muchy przed oczami powodujące zaburzenia widzenia lub rozmyte widzenie, zawroty głowy spowodowane problemami w uchu wewnętrznym, owrzodzenia, zapalenie lub krwawienie dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej
• Zbyt częste oddawanie moczu w nocy, krwawienie z hemoroidów, częste poruszenie jelit
• Guzki tłuszczowe na skórze lub w innych miejscach, guzki torbielowate (niebolesne zapalenie stawów lub ścięgien lub wokół nich, w ręce lub stopie), trudności w mówieniu, nieprawidłowe lub bardzo silne krwawienie z macicy, ból klatki piersiowej
• Podwyższone stężenie sodu we krwi w wynikach badań krwi
• Krwawienie do oka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Ludzkich: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Celecoxib Tevagen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu blisterowym i kartonie po oznaczeniu „CAD”. Data przydatności do użycia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Celecoxib Tevagen

• Substancją czynną jest celekoksib.

Kapsułka zawiera 200 mg celekoksibu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze):

Zawartość kapsułki: laurylosiarczan sodu, laktoza jednowodna, crospowidon (typ A), powidon K29-32 oraz stearynian magnezu.

Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) oraz laurylosiarczan sodu.

Tusz do druku: lak indyjski oraz tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd Celecoxib Tevagen i zawartość opakowania

Kapsułki 200 mg to twarde kapsułki żelatynowe składające się z białego nieprzezroczystego kapturka z żółtą taśmą oraz białego nieprzezroczystego korpusu z oznaczeniem „200” nadrukowanym po przeciwnej stronie żółtej taśmy.

Celecoxib Tevagen może być dostępne w opakowaniach zawierających 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 i 100 sztuk twardych kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA,

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Balkanpharma Dupnitsa AD,

Samokovsko Shosse 3,

2600 Dupnitsa,

Bułgaria

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madryt (Hiszpania)

Ten produkt leczniczy jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Celecoxib ratiopharm GmbH 200 mg Hartkapseln

Belgia: Celecoxib Teva 200 mg harde capsules / gélules / Hartkapseln

Chorwacja: Celekoksib Pliva 200 mg tvrde kapsule

Niemcy: Celecoxib-ratiopharm 200 mg Hartkapseln

Hiszpania: Celecoxib Tevagen 200 mg cápsulas duras EFG

Francja: CELECOXIB TEVA SANTE 200 mg, gélule

Islandia: Celecoxib Teva

Włochy: CELECOXIB TEVA ITALIA

Holandia: Celecoteva 200 mg, harde capsules

Portugalia: Celecoxib ratiopharm

Rumunia: Celecoxib Teva BV 200 mg capsule

Data ostatniej rewizji niniejszego ulotnika: listopad 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, zeskanowując kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te można również uzyskać pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90093/P_90093.html

Kod QR + URL