Canespie Bifonazol 10 mg/ml roztwór do zastosowań miejscowych

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Canespie Bifonazol 10 mg/ml roztwór do natrysku na skórę

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj dawki i sposobu stosowania leku podanych w tej ulotce lub zaleconych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Canespie Bifonazol i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Canespie Bifonazol

3. Jak stosować Canespie Bifonazol

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Canespie Bifonazol

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Canespie Bifonazol i kiedy jest stosowany

Ten lek należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdrożdżycowymi (lekami stosowanymi w leczeniu infekcji wywołanych przez grzyby i drożdżaki).

Wskazany jest w leczeniu „grzybicy stóp” (powierzchownego zakażenia skóry spowodowanego przez grzyby, lokalizowanego w skórznych fałdach między palcami stóp) u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia.

Główne objawy grzybicy stóp to: świąd, zaczerwienienie (rumień), rysy między palcami, łuszczenie, aż do stanu zapalnego lub pęcherzy. Objawy pojawiają się wyłącznie na stopach. Zazwyczaj zaczynają się między palcami, ale mogą również rozprzestrzenić się na podeszwę i boczne części stóp.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nasila lub nie poprawia się po 7 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Canespie Bifonazol.

Nie należy stosować Canespie Bifonazol:

• jeśli jest się uczulonym na bifonazol, imidazole ogólnie lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Canespie Bifonazol.

• Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Należy unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi; w przypadku kontaktu należy przemyć zimną wodą.

• Nie wchłaniać doustnie.

• Jeśli podczas leczenia pojawi się reakcja nadwrażliwości lub uczulenia, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia.

Dla młodzieży od 12. roku życia – patrz dalej Sposób stosowania Canespie Bifonazol.

Stosowanie Canespie Bifonazol z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie lub stosowało się ostatnio inne leki, albo jeśli może być konieczność przyjmowania innych leków.

Jeśli stosuje się warfarynę (doustny lek przeciwzakrzepowy), może być konieczna modyfikacja dawki, ponieważ działanie tego leku może być wpływowane przez stosowanie bifonazolu.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania innych leków w tych samych miejscach, gdzie aplikowano ten lek.

Ciąża i laktacja

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują metod antykoncepcyjnych.

Laktacja

Należy zachować ostrożność w czasie karmienia piersią, ponieważ bifonazol może być wydzielany z mlekiem matki. W przypadku zastosowania leku należy przerwać karmienie naturalne i zastąpić je innym sposobem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Canespie Bifonazol zawiera alkohol (etanol)

Ten lek zawiera 300 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml.

Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

3. Jak stosować Canespie Bifonazol

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie od 12. roku życia: 1 aplikacja na obszar dotknięty chorobą, 1 raz dziennie, najlepiej przed pójściem spać. Czas trwania leczenia to 3 tygodnie.

Jeśli po 7 dniach stosowania nie zaobserwujesz poprawy objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Sposób stosowania:

Ten lek stosuje się do użytku zewnętrznego.

Za pomocą pompy natryskowej zastosuj 1–2 chwytne, aby całkowicie pokryć obszar dotknięty chorobą, a następnie wmasuj, aż do całkowitego wchłonięcia. Podczas stosowania trzymaj butelkę z natryskiem w pozycji pionowej, w odległości ok. 20 cm od obszaru leczonego. Zaleca się umycie rąk po każdej aplikacji.

Jeśli zastosujesz więcej Canespie Bifonazol niż należy

Jeśli zastosujesz większą ilość roztworu niż zalecił lekarz lub farmaceuta, możesz odczuć pewne uczucie pieczenia, zaczerwienienie lub obrzęk, które znikną po przerwaniu leczenia.

Ten lek nie powinien być połykany. W przypadku przypadkowego połknięcia skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość połkniętą.

Jeśli zapomnisz zastosować Canespie Bifonazol

Jeśli zapomnisz zastosować tego leku w odpowiednim czasie, zrób to jak najszybciej, gdy tylko zdasz sobie sprawę z pominięcia dawki, a następnie kontynuuj normalny tryb leczenia. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Canespie Bifonazol

Nie przerywaj leczenia wcześniej niż wskazano w ulotce, ponieważ nieregularne stosowanie lub przedwczesne przerwanie leczenia wiąże się z ryzykiem nawrotu choroby.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Opisano następujące działania niepożądane, których częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).

Dermatyt kontaktowy (zapalenie skóry), zapalenie alergiczne skóry, zaczerwienienie (zapalenie i zaczerwienienie skóry), świąd, wysypka, pokrzywka (wysypka towarzysząca świądowi), pęcherze, odłamywanie się skóry, egzema, suchość skóry, podrażnienie skóry, moknienie skóry, uczucie pieczenia na skórze, ból w miejscu podania oraz obrzęk obwodowy (zatrzymanie płynu) w miejscu podania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Canespie Bifonazol

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Roztwór jest łatwopalny ze względu na zawartość etanolu. Trzymać z dala od źródeł zapłonu.

Po otwarciu ten lek jest stabilny przez 28 dni i należy go przechowywać poniżej 25°C. Ten lek należy wyrzucić po zakończeniu leczenia.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zdać do Punktu Sigre w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Canespie Bifonazol

• Substancją czynną jest bifonazol. Każdy ml roztworu zawiera 10 mg bifonazolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: etanol 96% i mirystan izopropylu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Canespie Bifonazol to roztwór bezbarwny lub lekko żółtawy. Dostarczany jest w pudełku z tektury zawierającym fiolkę szklaną z pompką natryskową o pojemności 30 ml roztworu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 – 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projendsdorfer Strasse 324

24106 Kiel, Niemcy

Data ostatniej rewizji ulotki:

Październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/