Canespie Bifonazolo 10 mg/ml soluzione per applicazione cutanea

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Canespie Bifonazolo 10 mg/ml soluzione per irrorazione cutanea

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 7 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Canespie Bifonazolo e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Canespie Bifonazolo

3. Come usare Canespie Bifonazolo

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Canespie Bifonazolo

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Canespie Bifonazolo e a cosa serve

Questo medicinale appartiene al gruppo dei farmaci chiamati antimicotici (farmaci utilizzati per trattare le infezioni causate da funghi e lieviti).

È indicato per il trattamento del "piede d'atleta" (infezione cutanea superficiale causata da funghi e localizzata nelle pieghe tra le dita dei piedi) negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni.

I sintomi principali del piede d'atleta sono: prurito, arrossamento (eritema), screpolature tra le dita, desquamazione, fino ad arrivare a infiammazione o pustole. Compare esclusivamente nei piedi. Di solito inizia tra le dita, ma può estendersi anche alla pianta e ai lati dei piedi.

Deve consultare un medico se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 7 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Canespie Bifonazolo.

Non usi Canespie Bifonazolo:

• se è allergico al bifonazolo, agli imidazoli in generale o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Canespie Bifonazolo.

• Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso esterno. Evitare il contatto con gli occhi e le mucose; in caso di contatto, lavare con acqua fredda.

• Non ingerire.

• In caso di comparsa di reazioni di ipersensibilità o reazioni allergiche durante il trattamento, interrompere il trattamento e consultare il medico.

Bambini e adolescenti

Non somministrare questo medicinale ai bambini al di sotto dei 12 anni.

Per gli adolescenti a partire dai 12 anni, vedere più avanti Come usare Canespie Bifonazolo.

Uso di Canespie Bifonazolo con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Se sta seguendo una terapia con warfarina (anticoagulante orale), potrebbe essere necessario modificare la dose, poiché gli effetti di questo medicinale possono essere influenzati dall'uso del bifonazolo.

Non è raccomandato l'uso contemporaneo di altri medicinali nelle stesse zone in cui viene applicato questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se ritiene di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non è raccomandato l'uso di questo medicinale durante la gravidanza né nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi.

Allattamento

È necessario prestare cautela durante l'allattamento, poiché il bifonazolo può essere escreto nel latte materno. In caso di somministrazione, l'allattamento al seno deve essere interrotto e sostituito.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L'influenza di questo medicinale sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari è nulla o trascurabile.

Canespie Bifonazolo contiene alcol (etanolo)

Questo medicinale contiene 300 mg di alcol (etanolo) in ogni ml.

Può causare sensazione di bruciore sulla cute lesa.

3. Come usare Canespie Bifonazolo

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni: 1 applicazione sulla zona interessata 1 volta al giorno, preferibilmente prima di coricarsi. La durata del trattamento è di 3 settimane.

Se dopo 7 giorni di utilizzo non osserva un miglioramento dei sintomi, consulti il medico.

Modalità di somministrazione:

Questo medicinale si somministra per via cutanea.

Applicare da 1 a 2 erogazioni, coprendo completamente l'area interessata, e massaggiare fino a completa assorbimento. Durante l'applicazione, mantenere il flacone spray in posizione verticale, a una distanza di circa 20 cm dalla zona da trattare. Si raccomanda di lavare le mani dopo ogni applicazione.

Se usa una quantità maggiore di Canespie Bifonazolo rispetto a quella indicata

Se si applica una quantità maggiore di soluzione rispetto a quella indicata dal farmacista, potrebbe manifestarsi una sensazione di bruciore, arrossamento o gonfiore, che scomparirà interrompendo il trattamento.

Questo medicinale non deve essere ingerito. In caso di ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure si rechi presso un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Canespie Bifonazolo

Se dimentica di applicare il medicinale all'orario previsto, lo applichi appena se ne ricorda e continui con il regime abituale di trattamento. Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Canespie Bifonazolo

Non interrompa il trattamento prima del tempo indicato nel foglio illustrativo, poiché un uso irregolare o l'interruzione prematura del trattamento comportano il rischio di recidiva.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili (frequenza non nota).

Dermatite da contatto, dermatite allergica, eritema (infiammazione e arrossamento della pelle), prurito, esantema (eruzione cutanea), orticaria (eruzioni accompagnate da prurito), vesciche, esfoliazione cutanea (desquamazione della pelle), eczema, secchezza cutanea, irritazione cutanea, macerazione della pelle, sensazione di bruciore sulla pelle, dolore nel sito di applicazione ed edema periferico (ritenzione di liquidi) nel sito di applicazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Canespie Bifonazolo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione in relazione alla temperatura. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce. La soluzione è infiammabile a causa del contenuto di etanolo. Tenere lontano da fonti di accensione.

Una volta aperto, questo medicinale è stabile per 28 giorni e deve essere conservato al di sotto di 25°C. Questo medicinale deve essere eliminato al termine del trattamento.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Canespie Bifonazolo

• Il principio attivo è il bifonazolo. Ogni ml di soluzione contiene 10 mg di bifonazolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: etanolo al 96 per cento e miristato di isopropile.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Canespie Bifonazolo è una soluzione incolore o leggermente giallastra. È fornito in una confezione di cartone contenente un flacone di vetro con pompa spray che contiene 30 ml di soluzione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bayer Hispania, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3 – 5
08970 Sant Joan Despí (Barcellona)
Spagna

Responsabile della produzione

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projendsdorfer Strasse 324
24106 Kiel, Germania

Data della revisione di questo foglio illustrativo:

Ottobre 2024

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/