Candesartan Krka 4 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Candesartán Krka 4 mg comprimidos EFG

candesartán cilexetilo

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Candesartán Krka i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Candesartán Krka
3. Jak stosować Candesartán Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Candesartán Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Candesartán Krka i do czego służy

Nazwa leku to Candesartán Krka. Substancją czynną jest candesartan cileksytil. Należy on do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Działa rozluźniając i poszerzając naczynia krwionośne, co ułatwia obniżenie ciśnienia krwi. Ułatwia również pracę serca przy pompowaniu krwi do wszystkich części ciała.

Ten lek stosuje się do:

• Leczenia podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia) u dorosłych oraz dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 18 lat.
• Candesartan może być stosowany w leczeniu niewydolności serca u dorosłych pacjentów z obniżoną czynnością mięśnia sercowego, gdy nie można stosować inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ECA), lub jako dodatek do inhibitorów ECA, gdy objawy utrzymują się pomimo leczenia, a nie można stosować antagonistów receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (inhibitory ECA i ARM to grupa leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Candesartán Krka

Nie przyjmuj Candesartán Krka

• jeśli jesteś uczulony na candesartan cilexetil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym przypadku lepiej unikać stosowania Candesartán Krka również na początku ciąży – patrz punkt Ciąża),
• jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego),
• jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 1. roku życia,
• jeśli masz cukrzycę lub uszkodzoną funkcję nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Candesartán Krka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Candesartán Krka:

• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami, lub jesteś poddawany dializie,
• jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerki,
• jeśli masz wymioty, niedawno miałeś ciężkie wymioty lub masz biegunkę,
• jeśli masz chorobę nadnerczy zwaną zespołem Conn’a (także znaną jako pierwotny hiper aldosteronizm),
• jeśli masz obniżone ciśnienie krwi,
• jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu,
• jeśli jesteś w ciąży (lub planujesz zajście w ciążę), powinieneś poinformować lekarza. Nie zaleca się stosowania Candesartán Krka na początku ciąży, a od trzeciego miesiąca ciąży nie powinno się go stosować, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka (patrz punkt Ciąża).
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
  • inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
  • aliskiren.
  • jeśli przyjmujesz inhibitor ACE w połączeniu z lekiem z grupy antagonistów receptorów mineralokortykoidowych (ARM). Te leki stosuje się w leczeniu niewydolności serca (patrz „Inne leki i Candesartán Krka”).

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod tytułem „Nie przyjmuj Candesartán Krka”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu Candesartán Krka pojawiły się bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Twój lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Candesartán Krka.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, twój lekarz może postanowić częściej Cię przyjąć i przeprowadzić niektóre badania.

Jeśli planujesz operację chirurgiczną, poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Candesartán Krka. Wynika to z faktu, że candesartan, w połączeniu z niektórymi środkami znieczyszczającymi, może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi.

Dzieci i młodzież

Candesartán Krka był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Candesartán Krka nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1. roku życia ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwoju nerek.

Inne leki i Candesartán Krka

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Candesartán Krka może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie candesartanu. Jeśli przyjmujesz określone leki, twój lekarz może potrzebować przeprowadzać okresowe badania krwi.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• • inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym beta-blokerów, diazoksydu oraz tzw. inhibitory ACE, takie jak enalapryl, kaptofryl, lizynopryl lub ramipryl.
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etoroksyb (leki stosowane w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego).
  • kwas acetylosalicylowy (jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g dziennie) (leki stosowane w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego).
• suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające poziom potasu we krwi).
• heparynę (leki zwiększające rozcieńczalność krwi).
• kotrimoksazol (antybiotyk), znany również jako trimetoprim/sulfametoksazol.
• diuretyki (leki sprzyjające wydaleniu moczu).
• lity (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych).

Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (patrz również informacje pod tytułami „Nie przyjmuj Candesartán Krka” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• jeśli leczysz się inhibitory ACE w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon).

Stosowanie Candesartán Krka z pokarmem, napojami i alkoholem

Candesartán Krka można przyjmować z lub bez jedzenia.

Gdy przepisano Ci Candesartán Krka, skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować uczucie zawrotów głowy lub omdlenia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub możesz być w ciąży). Ogólnie lekarz poradzi Ci, abyś przestał przyjmować candesartan przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko zajdziesz w ciążę, i zaleci Ci inny lek przeciwnadciśnieniowy zamiast candesartanu. Nie zaleca się stosowania candesartanu na początku ciąży, a od trzeciego miesiąca ciąży nie powinno się go stosować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią. Candesartan nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią. Lekarz może zdecydować o podaniu leczenia bardziej odpowiedniego, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodka lub wcześniaka.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy po przyjmowaniu candesartanu. Jeśli odczuwasz takie objawy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn.

Candesartán Krka zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Candesartán Krka

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby zażywać candesartan każdego dnia.

Candesartan można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Tabletkę połkij w całości z niewielką ilością wody.

Staрай się przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia. To pomoże Ci pamiętać o jego zażywaniu.

Nadciśnienie tętnicze

Zalecana dawka candesartanu to 8 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 16 mg raz dziennie, a następnie do 32 mg raz dziennie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego.

U niektórych pacjentów, np. z chorobą wątroby, chorobą nerek lub u tych, którzy niedawno stracili płyn (np. z powodu wymiotów, biegunki lub stosowania diuretyków), lekarz może przepisać niższą dawkę początkową.

Niektórzy pacjenci pochodzenia afrykańskiego mogą wykazywać zmniejszoną odpowiedź na ten typ leków, gdy są stosowane jako leczenie monoterapią, i mogą wymagać wyższej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z podwyższonym ciśnieniem tętniczym

Dzieci w wieku od 6 do < 18 lat:

Zalecana dawka początkowa to 4 mg raz dziennie.

Dla pacjentów o masie ciała < 50 kg: u niektórych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 8 mg dziennie.

Dla pacjentów o masie ciała ≥ 50 kg: u niektórych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 8 mg raz dziennie, a następnie do 16 mg raz dziennie.

Niewydolność serca u dorosłych

Zalecana dawka początkowa to 4 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększać dawkę, podwajając ją w odstępach co najmniej 2 tygodnie, aż do dawki 32 mg raz dziennie. Candesartan może być stosowany razem z innymi lekami na niewydolność serca, a lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie w Twoim przypadku.

Jeśli zażyjesz więcej Candesartán Krka niż powinieneś

Jeśli zażyjesz więcej candesartanu niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytych tabletek.

Jeśli zapomnisz zażyć Candesartán Krka

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartán Krka

Jeśli przestaniesz zażywać candesartan, Twoje ciśnienie tętnicze może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj leczenia candesartanem bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Ważne jest, abyś znał możliwe działania niepożądane.

Przestań przyjmować Candesartán Krka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• Trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła,
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu,
• Silne swędzenie skóry (z wysypką).

Candesartán Krka może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć i możesz odczuwać zmęczenie, mieć infekcję lub gorączkę. Jeśli tak się stanie, powiadom o tym lekarza. Lekarz może od czasu do czasu wykonać badanie krwi, aby sprawdzić, czy Candesartán Krka nie wpływa na twój układ krwionośny (agranulocytoza).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (dotyczą od 1 do 10 na 100 pacjentów)

• Odczucie zawrotów głowy/obrzęczenia.
• Ból głowy.
• Infekcja dróg oddechowych.
• Niskie ciśnienie krwi. Może powodować zawroty głowy lub omdlenia.
• Zmiany wyników badań krwi. Zwiększenie stężenia potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. Jeśli stan ten jest poważny, możesz odczuwać zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie.
• Działania na funkcję nerek, szczególnie jeśli masz już problemy nerkowe lub niewydolność serca. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do niewydolności nerek.

Bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub białych krwinek. Możesz odczuwać zmęczenie, mieć infekcję lub gorączkę.
• Wysypka skórna, pokrzywka.
• Swędzenie.
• Ból pleców, ból stawów i mięśni.
• Zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby (hepatyt). Możesz odczuwać zmęczenie, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu) oraz objawy podobne do grypy.
• Angioobrzęk jelit: obrzęk jelit, który objawia się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.
• Kaszel.
• Nudności.
• Zmiany wyników badań krwi: zmniejszenie stężenia sodu we krwi. Jeśli stan ten jest poważny, możesz odczuwać osłabienie, brak energii lub skurcze mięśni.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Biegunka.

U dzieci leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego działania niepożądane wydają się być podobne do tych występujących u dorosłych, ale pojawiają się częściej. Ból gardła jest bardzo częstym działaniem niepożądany u dzieci, ale nie został zgłoszony u dorosłych, a biegunka nosa, gorączka i zwiększone tętno są częste u dzieci, ale nie zostały zgłoszone u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji: Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Candesartán Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest widnieje na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Candesartán Krka

• Substancją czynną jest candesartan cilexetylu. Każda tabletka zawiera 4 mg candesartanu cilexetylu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, dibutylosebakian, laurylosiarczan sodu, hydroksypropyloceluloza, wapniowa karboksymetyloceluloza oraz stearynian magnezu (E572).

Zobacz punkt 2 „Candesartán Krka zawiera laktozę i sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Candesartán Krka 4 mg są okrągłe, białe, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie, oznaczone cyfrą „4”.

Rowek służy do podziału tabletu w celu ułatwienia połknięcia, ale nie umożliwia podziału na równe dawki.

Dostępne są opakowania kartonowe zawierające 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek w formie pasków blisterowych.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: sierpień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).