Candesartan Krka 4 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Candesartán Krka 4 mg compresse EFG

candesartán cilexetilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Candesartán Krka e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartán Krka
3. Come prendere Candesartán Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Candesartán Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Candesartán Krka e a cosa serve

Il nome del medicinale è Candesartán Krka. Il principio attivo è candesartán cilexetilo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Agisce rilassando ed allargando i vasi sanguigni. Questo facilita la riduzione della pressione arteriosa. Inoltre, aiuta il cuore a pompare il sangue in tutte le parti del corpo.

Questo medicinale è utilizzato per:

• Il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta) in pazienti adulti e bambini e adolescenti dai 6 ai 18 anni.
• Candesartán può essere utilizzato per trattare l'insufficienza cardiaca in pazienti adulti con ridotta funzione del muscolo cardiaco quando non è possibile utilizzare gli inibitori dell'Enzima Convertitore dell'Angiotensina (ECA), oppure aggiunto agli inibitori dell'ECA quando i sintomi persistono nonostante il trattamento e non è possibile utilizzare gli antagonisti dei recettori della mineralcorticoide (ARM) (gli inibitori dell'ECA e gli ARM sono un gruppo di medicinali utilizzati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartán Krka

Non prenda Candesartán Krka

• se è allergico al candesartan cilexetile o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi. (In ogni caso, è preferibile evitare di prendere Candesartán Krka anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza),
• se soffre di una grave malattia epatica o di ostruzione biliare (problema con l’uscita della bile dalla cistifellea),
• se il paziente è un bambino di età inferiore a 1 anno,
• se ha il diabete o una compromissione renale e sta ricevendo un trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Se non è sicuro di trovarsi in una di queste condizioni, consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere Candesartán Krka.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Candesartán Krka:

• se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni, o se sta sottoponendosi a dialisi,
• se le è stato trapiantato un rene di recente,
• se ha vomito, ha recentemente avuto vomito grave o ha diarrea,
• se soffre di una malattia della ghiandola surrenale chiamata sindrome di Conn (nota anche come iperaldosteronismo primario),
• se ha la pressione bassa,
• se ha già avuto un ictus,
• se è in stato di gravidanza (o se prevede di diventarlo), informi il suo medico. L’uso di Candesartán Krka non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto (vedere sezione Gravidanza).
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
  • un inibitore dell’ECA (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren.
  • se sta assumendo un inibitore dell’ECA insieme a un medicinale appartenente alla classe degli antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (ARM). Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca (vedere “Altri medicinali e Candesartán Krka”).

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la sua funzionalità renale, la pressione arteriosa e la quantità di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni sotto il titolo "Non prenda Candesartán Krka".

Consulti il suo medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Candesartán Krka. Il suo medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa la terapia con Candesartán Krka autonomamente.

Se si trova in una di queste condizioni, il suo medico potrebbe decidere di visitarla più frequentemente e di effettuare alcuni esami.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il suo medico o dentista che sta assumendo Candesartán Krka. Questo perché il candesartan, in combinazione con alcuni anestetici, può causare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

Candesartán Krka è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, consulti il suo medico o il farmacista. Candesartán Krka non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 1 anno a causa del rischio potenziale per lo sviluppo renale.

Altri medicinali e Candesartán Krka

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Candesartán Krka può influenzare l’efficacia di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influire sull’effetto del candesartan. Se sta assumendo determinati medicinali, il suo medico potrebbe dover effettuare periodicamente analisi del sangue.

In particolare, informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• • Altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, inclusi i betabloccanti, il diazossido e gli inibitori dell’ECA come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
• Medicinali antiinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per alleviare dolore e infiammazione).
  • Acido acetilsalicilico (se assume più di 3 g al giorno) (medicinale per alleviare dolore e infiammazione).
• Integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue).
• Eparina (un medicinale per fluidificare il sangue).
• Cotrimossazolo (un antibiotico) noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo.
• Diuretici (medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’urina).
• Litio (un medicinale per disturbi psichici).

Il suo medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

• Se sta assumendo un inibitore dell’ECA o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Candesartán Krka” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Se sta ricevendo un trattamento con un inibitore dell’ECA insieme ad altri medicinali per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio spironolattone, eplerenone).

Assunzione di Candesartán Krka con cibi, bevande e alcol

Candesartán Krka può essere assunto con o senza cibo.

Quando le viene prescritto Candesartán Krka, consulti il suo medico prima di assumere alcol. L’alcol può causare sensazione di svenimento o vertigini.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il suo medico se è in stato di gravidanza (o potrebbe esserlo). Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere il candesartan prima di rimanere incinta o non appena rimane incinta, e le prescriverà un altro medicinale antipertensivo al posto del candesartan. L’uso del candesartan non è raccomandato all’inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il suo medico se sta allattando o intende iniziare l’allattamento. Il candesartan non è raccomandato alle donne in allattamento; il suo medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se desidera allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni pazienti possono avvertire stanchezza o vertigini durante l’assunzione di candesartan. Se ciò accade, non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari.

Candesartán Krka contiene lattosio e sodio

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Candesartán Krka

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. È importante che continui a prendere candesartan ogni giorno.

Può prendere candesartan con o senza cibo.

Inghiotta il compresse con un po' d'acqua.

Cerchi di prendere il compresse alla stessa ora ogni giorno. Ciò le aiuterà a ricordare di assumerlo.

Ipertensione arteriosa

La dose raccomandata di candesartan è di 8 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare questa dose fino a 16 mg una volta al giorno e successivamente fino a 32 mg una volta al giorno, in base alla risposta della pressione arteriosa.

In alcuni pazienti, come quelli con problemi al fegato, ai reni o quelli che hanno recentemente perso liquidi corporei, ad esempio a causa di vomito, diarrea o per l'uso di diuretici, il medico può prescrivere una dose iniziale più bassa.

Alcuni pazienti di razza nera possono presentare una risposta ridotta a questo tipo di medicinali quando somministrati come trattamento unico, e questi pazienti potrebbero necessitare di una dose maggiore.

Uso nei bambini e negli adolescenti con pressione arteriosa elevata

Bambini da 6 a < 18 anni di età:

La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno.

Per i pazienti con peso < 50 kg: in alcuni pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, il medico può decidere di aumentare la dose fino a un massimo di 8 mg al giorno.

Per i pazienti con peso ≥ 50 kg: in alcuni pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, il medico può decidere di aumentare la dose a 8 mg una volta al giorno e a 16 mg una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca negli adulti

La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno. Il medico potrà aumentare questa dose raddoppiandola a intervalli di almeno 2 settimane fino a 32 mg una volta al giorno. Candesartán può essere assunto insieme ad altri medicinali per l'insufficienza cardiaca, e il medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.

Se assume più Candesartán Krka di quanto deve

Se assume più candesartan di quanto prescritto dal medico, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Candesartán Krka

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Prenda semplicemente la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Candesartán Krka

Se smette di prendere candesartan, la sua pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente. Pertanto, non interrompa il trattamento con candesartan senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. È importante che lei conosca quali potrebbero essere questi effetti indesiderati.

Interrompa l’assunzione di Candesartán Krka e si rechi immediatamente dal medico se manifesta una delle seguenti reazioni allergiche:

• Difficoltà respiratorie, con o senza gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola,
• Gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola, che possono causare difficoltà di deglutizione,
• Prurito grave della pelle (con eruzione cutanea).

Candesartán Krka può causare una riduzione dei globuli bianchi. La sua resistenza alle infezioni può diminuire e potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione o febbre. Se ciò dovesse accadere, informi il medico. Il medico potrebbe eseguire periodicamente un esame del sangue per verificare che Candesartán Krka non stia influenzando il sangue (agranulocitosi).

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Frequenti (da 1 a 10 casi ogni 100 pazienti)

• Sensazione di capogiro/vertigini.
• Cefalea.
• Infezione delle vie respiratorie.
• Pressione sanguigna bassa. Ciò può causarle capogiri o svenimenti.
• Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue. Un aumento dei livelli di potassio nel sangue, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. Se questa condizione è grave, potrebbe avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio.
• Alterazioni della funzionalità renale, specialmente se ha già problemi ai reni o insufficienza cardiaca. In casi molto rari, può verificarsi insufficienza renale.

Molto rari (meno di 1 caso ogni 10.000 pazienti)

• Gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola.
• Riduzione dei globuli rossi o dei globuli bianchi. Potrebbe sentirsi stanco, oppure avere un’infezione o febbre.
• Eruzione cutanea, orticaria.
• Prurito.
• Dolore alla schiena, dolore alle articolazioni e ai muscoli.
• Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa infiammazione del fegato (epatite). Si sentirà stanco, avrà una colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi e sintomi simili a quelli dell’influenza.
• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino accompagnato da sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.
• Tosse.
• Nausea.
• Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue: riduzione dei livelli di sodio nel sangue. Se grave, potrebbe sentirsi debole, privo di energia o avere crampi muscolari.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Diarrea.

Nei bambini trattati per ipertensione, gli effetti indesiderati sembrano essere simili a quelli osservati negli adulti, ma si verificano con maggiore frequenza. Il mal di gola è un effetto indesiderato molto frequente nei bambini ma non è stato riportato negli adulti; la rinite, la febbre e l’aumento della frequenza cardiaca sono comuni nei bambini ma non sono stati riportati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di farmacovigilanza: Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Candesartán Krka

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore a 30ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le tubature o con i rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non utilizza più al Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come smaltire correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Candesartán Krka

• Il principio attivo è il candesartano cilexetile. Ogni compressa contiene 4 mg di candesartano cilexetile.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, sebacato di dibutile, laurilsolfato sodico, idrossipropilcellulosa, carmellosa di calcio e stearato di magnesio (E572).

Vedere sezione 2 “Candesartán Krka contiene lattosio e sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Candesartán Krka 4 mg sono rotonde, di colore bianco, biconvesse, con una rigatura su una faccia e contrassegnate con un “4”.

La rigatura serve per frantumare la compressa e facilitarne la deglutizione, ma non per dividerla in dosi uguali.

Sono disponibili confezioni da 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 compresse in blister.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).