Candesartan Almus 32 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Candesartán Almus 32 mg tabletki EFG

Candesartán cilexetilo

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Candesartán Almus i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Candesartán Almus
3. Jak stosować Candesartán Almus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Candesartán Almus
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Candesartán Almus i do czego jest stosowany

Nazwa tego leku to Candesartán Almus. Substancją czynną jest candesartan cilexetylowy. Należy on do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Działa poprzez rozluźnianie i poszerzanie naczyń krwionośnych. Pomaga to obniżyć ciśnienie krwi, ułatwiając pracę serca w pompowaniu krwi do wszystkich części ciała.

Ten lek jest stosowany w celach:

• leczenia nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do < 18 lat.
• leczenia dorosłych pacjentów z niewydolnością serca z obniżoną czynnością mięśnia sercowego, gdy nie można stosować inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (IECA), lub jako dodatek do IECA, gdy objawy utrzymują się pomimo leczenia, a nie można stosować antagonistów receptorów mineralokortykoidowych (ARM). (IECA i ARM to leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Candesartán Almus

Nie przyjmuj Candesartán Almus:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej również unikać tego leku na początku ciąży; patrz sekcja o ciąży);
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem związany z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego);
• jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 1. roku życia;
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami lub jesteś na dializie;

• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki;

• jeśli doświadczasz wymiotów, niedawno miałeś silne wymioty lub masz biegunkę;

• jeśli cierpisz na chorobę gruczołów nadnerczy zwaną „zespołem Conn’a” (także zwanym pierwotnym hiper aldosteronizmem);

• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi;

• jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu;

• musisz poinformować swojego lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży. Candesartán nie jest zalecany na początku ciąży, a nie powinieneś go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz sekcja „Ciąża”);

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą;

• aliskiren;

  • jeśli przyjmujesz IECA w połączeniu z lekiem z grupy antagonistów receptorów mineralokortykoidowych (ARM). Te leki stosuje się w leczeniu niewydolności serca (patrz „Inne leki i Candesartán Almus”).

Skonsultuj się ze swoim lekarzem, jeśli po zażyciu Candesartán Almus pojawi się ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Twój lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie stosowania Candesartán Almus.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Candesartán Almus”.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, Twój lekarz może chcieć przyjąć Cię częściej i przeprowadzić niektóre badania.

Jeśli planujesz zabieg chirurgiczny, poinformuj swojego lekarza lub dentystę, że przyjmujesz ten lek. Wynika to z faktu, że candesartan, w połączeniu z niektórymi znieczuleniami, może nadmiernie obniżyć ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Ten lek był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się ze swoim lekarzem. Ten lek nie powinien być podawany dzieciom poniżej 1. roku życia z powodu potencjalnego ryzyka dla rozwijających się nerek.

Inne leki i Candesartán Almus

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Candesartán może wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na sposób działania tego leku. Jeśli przyjmujesz określone leki, Twój lekarz może chcieć przeprowadzać regularne badania krwi.

W szczególności poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ Twój lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym beta-blokerów, diazoksyd i inhibitory ECA, takie jak enalapryl, kaptofryl, lizynopryl lub ramipryl;

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorekoksib (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne);

• kwas acetylosalicylowy, jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g dziennie (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne);

• suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we krwi);

• heparynę (lek przeciwzakrzepowy);

• kotrymoksazol (antybiotyk), znany również jako trimetoprym/sulfametoksazol;

• leki moczopędne;

• lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych).

• Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Candesartán Almus” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

• Jeśli leczysz się IECA w połączeniu z innymi specyficznymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon).

Stosowanie Candesartán Almus z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować ten lek z posiłkiem lub bez niego.
• Gdy zostanie Ci przepisany ten lek, porozmawiaj ze swoim lekarzem o możliwości spożywania alkoholu. Alkohol może powodować uczucie osłabienia lub zawrotów głowy.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie. Nie zaleca się stosowania tego leku u matek karmiących piersią i lekarz może wybrać dla Ciebie inne leczenie, jeśli zamierzasz rozpocząć karmienie, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Niektóre osoby mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy po zażyciu tego leku. Jeśli doświadczysz takich objawów, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Candesartán Almus zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Candesartán Almus

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy przyjmować ten lek codziennie.

Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłku.

Tabletkę należy połknąć z niewielką ilością wody.

Należy starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. To pomoże pamiętać o przyjmowaniu leku.

Podwyższone ciśnienie tętnicze:

• Zalecana dawka tego leku to 8 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 16 mg raz dziennie, a następnie do 32 mg raz dziennie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego.

• U niektórych pacjentów, takich jak osoby z chorobami wątroby lub nerek, lub u tych, którzy niedawno stracili płyn z organizmu (np. wskutek wymiotów, biegunki lub stosowania diuretyków), lekarz może przepisać niższą dawkę początkową.

• U niektórych pacjentów rasy czarnej odpowiedź na ten typ leku może być mniejsza, gdy stosuje się go jako leczenie monoterapeutyczne, dlatego mogą oni wymagać wyższych dawek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z podwyższonym ciśnieniem tętniczym:

Dzieci w wieku od 6 do <18 lat:

Zalecana dawka początkowa to 4 mg raz dziennie.

U pacjentów z masą ciała < 50 kg: u niektórych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 8 mg dziennie.

U pacjentów z masą ciała ≥ 50 kg: u niektórych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 8 mg raz dziennie, a następnie do 16 mg raz dziennie.

Niewydolność serca u dorosłych:

• Zalecana początkowa dawka tego leku to 4 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększać dawkę poprzez podwojenie jej co najmniej co 2 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki 32 mg raz dziennie. Candesartán może być stosowany razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca; lekarz zadecyduje, jaka terapia jest dla Ciebie najodpowiedniejsza.

Jeśli przyjmiesz więcej Candesartán Almus niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej candesartanu niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać wskazówki, co dalej robić.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Candesartán Almus

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Przyjmij następną dawkę w normalnym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartán Almus

Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem, Twoje ciśnienie tętnicze może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie powinieneś przerywać leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne jest, abyś wiedział, na czym mogą się objawiać te działania niepożądane.

Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła;
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu;
• silne swędzenie skóry (z pojawieniem się wybroczeń).

Kandesartan może zmniejszać liczbę białych krwinek w krwi. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć i możesz odczuwać zmęczenie, doświadczać infekcji lub gorączki. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może od czasu do czasu zalecić wykonanie badań krwi, aby sprawdzić, czy ten lek wpływa na Twój układ krwionośny (agranulocytoza).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• uczucie zawrotów głowy/kręcenia się w głowie;

• ból głowy;

• infekcja dróg oddechowych;

• obniżone ciśnienie krwi. Może to powodować uczucie osłabienia lub zawrotów głowy;

• zmiany w wynikach badań krwi:

• wzrost stężenia potasu we krwi, szczególnie jeśli miałeś problemy z nerkami lub niewydolność serca. Jeśli wzrost jest silny, możesz odczuwać zmęczenie, nieregularne bicie serca, mrowienie lub osłabienie;

• zaburzenia funkcji nerek, szczególnie jeśli miałeś wcześniej problemy z nerkami lub niewydolność serca. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do niewydolności nerek.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła;

• zmniejszenie liczby czerwonych lub białych krwinek. Możesz odczuwać zmęczenie, doświadczać infekcji lub mieć gorączkę;

• wysypka skórna, pokrzywka;

• swędzenie;

• bóle pleców, mięśni i stawów;

• zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby (hepatitis). Możesz odczuwać zmęczenie, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i białek oczu) oraz objawy przypominające grypę;

• nudności;

• zmiany w wynikach badań krwi:

• zmniejszenie stężenia sodu we krwi. Jeśli jest silne, możesz odczuwać zmęczenie, brak energii lub skurcze mięśni;

• kaszel;

• angioobrzęk jelita: obrzęk jelita, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• biegunka.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

U dzieci leczonych nadciśnieniem tętniczym działania niepożądane wydają się być podobne do tych występujących u dorosłych, ale pojawiają się częściej. Ból gardła jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci, ale nie został zgłoszony u dorosłych. Rynorrea (wyciek z nosa), gorączka i zwiększone tętno są częste u dzieci, ale nie zostały zgłoszone u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie Candesartán Almus

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blaszce. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Candesartán Almus

Substancją czynną jest candesartán cilexetylu. Każda tabletka Candesartán Almus 32 mg zawiera 32 mg candesartánu cilexetylu.

Pozostałe składniki to: hydroksypropylceluloza (E463), laktoza monohydrat, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, dietylenglikol monoetyloeter (Transcutol) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd Candesartán Almus i zawartość opakowania

Tabletki 32 mg są okrągłe, różowe i mają rowek po jednej stronie.

Candesartán Almus 32 mg tabletki EFG jest dostępne w opakowaniach: przezroczystych blisterach ALU/PVC zawierających 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1 (jednostki dawkowe), 56, 98, 98x1 (jednostki dawkowe), 100 i 300 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Adres e-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara),

Hiszpania

Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) pod następującymi nazwami:

NL: Candesartán cilexetil Liconsa 32 mg tabletten

ES: Candesartán Almus 32 mg comprimidos EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 03/2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/