Cabometyx 20 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

CABOMETYX 20 mg tabletki powlekane o zmodyfikowanym uwalnianiu

CABOMETYX 40 mg tabletki powlekane o zmodyfikowanym uwalnianiu

CABOMETYX 60 mg tabletki powlekane o zmodyfikowanym uwalnianiu

cabozantynib

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie zapoznać się z całą zawartością ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest CABOMETYX i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania CABOMETYX
3. Jak stosować CABOMETYX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CABOMETYX
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest CABOMETYX i kiedy się go stosuje

Co to jest CABOMETYX

CABOMETYX to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną cabozantynib. Stosuje się go u dorosłych w leczeniu:

• zaawansowanego raka nerek, zwanego zaawansowanym rakiem komórkowym nerki
• zaawansowanego raka wątroby, gdy konkretny lek przeciwnowotworowy (sorafenib) nie może już powstrzymać postępu choroby
• zaawansowanych nowotworów neuroendokrynnych: guzów powstających w trzustce, żołądku, jelitach, płucach lub innych narządach. Stosuje się go, gdy pacjenci z takimi guzami nie odpowiadają już na wcześniejsze leczenie.

CABOMETYX stosuje się również w leczeniu uogólnionego lub przerzutowego raka tarczycy, rodzaju nowotworu gruczołu tarczycy, u dorosłych, gdy leczenie radiojodem oraz lekami przeciwnowotworowymi nie powstrzymuje już postępu choroby.

CABOMETYX może być stosowany w połączeniu z nivolumabem w leczeniu zaawansowanego raka nerek. Ważne jest, aby również przeczytać ulotkę dołączoną do leku nivolumab. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących tych leków należy skonsultować się z lekarzem.

Jak działa CABOMETYX?

CABOMETYX blokuje działanie białek zwanych kinazami tyrozynowymi (RTK), które uczestniczą w wzroście komórek i tworzeniu nowych naczyń krwionośnych dostarczających do nich krew. Białka te mogą występować w dużych ilościach w komórkach nowotworowych, a poprzez blokowanie ich działania ten lek może spowolnić tempo wzrostu guza i pomóc w przerwaniu dopływu krwi niezbędnego dla rozwoju nowotworu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania CABOMETYX

Nie przyjmuj CABOMETYX

• jeśli jesteś uczulony na kabozantynib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania CABOMETYX:

• Jeśli masz nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli masz lub miałeś aneurysmę (poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozwarstwienie ściany naczynia krwionośnego.
• Jeśli masz biegunkę.
• Jeśli miałeś ostatnio znaczące krwawienie.
• Jeśli przeszedłeś operację w ciągu ostatniego miesiąca (lub masz ją zaplanowaną), w tym zabieg stomatologiczny.
• Jeśli masz chorobę zapalną jelit (np. chorobę Leśniowskiego-Crohna, colitis ulcerosa, zapalenie jajowodów, zapalenie wyrostka robaczkowego).
• Jeśli miałeś niedawno zakrzep krwi w nogach, udar mózgu lub zawał serca.
• Jeśli masz chorobę tarczycy. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz większy niż zwykle zmęczenie, wrażliwość na zimno lub jeśli Twój głos staje się bardziej chropawy podczas przyjmowania tego leku.
• Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpiły wyżej opisane objawy.

Może być konieczne leczenie wspomagające, zmiana dawki CABOMETYX lub całkowite przerwanie terapii. Zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Należy również poinformować swojego dentystę, że przyjmujesz ten lek. W trakcie leczenia ważne jest dbanie o higienę jamy ustnej.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania CABOMETYX u dzieci i młodzieży. Nie są znane skutki działania tego leku u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i CABOMETYX

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki, również dostępne bez recepty. CABOMETYX może wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie CABOMETYX. Może to wymagać od lekarza zmiany dawki przyjmowanych leków. Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach, szczególnie jeśli przyjmuje się:

• Leki stosowane na infekcje grzybicze, takie jak itrakonazol, ketokonazol i posakonazol
• Leki stosowane na infekcje bakteryjne (antybiotyki), takie jak erytromycyna, klaritromycyna i ryfampicyna
• Leki na alergię, takie jak feksafenadyna
• Leki stosowane na dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do serca), takie jak ranolazyna
• Leki stosowane na epilepsję lub napady padaczkowe, takie jak fenytionina, karbamazepina i fenobarbital
• Ziołowe leki zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum), czasem stosowane w leczeniu depresji lub stanów związanych z depresją, takich jak lęk
• Leki przeciwkrzepliwe, takie jak warfaryna i dabigatran etksylat
• Leki na nadciśnienie tętnicze lub inne choroby serca, takie jak alisyren, ambrizentan, dabigatran etksylat, digoksyna, talinolol i tolvaptan
• Leki stosowane na cukrzycę, takie jak sakagliptyna i sitagliptyna
• Leki stosowane na podagry, takie jak kolchicyna
• Leki stosowane na HIV lub AIDS, takie jak efawirenz, rytonawir, marawirok i emtrycytabina
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) oraz reżimy leczenia cyklosporyną w reumatoidalnym zapaleniu stawów i łuszczycy

CABOMETYX i pokarmy

Nie należy spożywać produktów zawierających sok grejpfrutowy przez cały czas stosowania tego leku, ponieważ mogą one zwiększać poziom leku we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Należy unikać zajścia w ciążę w trakcie leczenia CABOMETYX. Jeśli Ty lub Twoja partnerka możecie zajść w ciążę, należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne przez cały okres leczenia i co najmniej przez 4 miesiące po jego zakończeniu. Porozmawiaj z lekarzem o odpowiednich metodach antykoncepcji podczas stosowania tego leku (zobacz również „Inne leki i CABOMETYX”).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Ty lub Twoja partnerka zajęliście w ciążę lub planujecie zajście w ciążę w trakcie leczenia tym lekiem.

Porozmawiaj z lekarzem PRZED rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli Ty lub Twoja partnerka planujecie mieć dziecko po zakończeniu leczenia. Istnieje możliwość, że leczenie tym lekiem może wpłynąć na płodność.

Kobiety przyjmujące ten lek powinny zaprzestać karmienia piersią w trakcie leczenia i co najmniej przez 4 miesiące po jego zakończeniu, ponieważ kabozantynib i/lub jego metabolity mogą być wydzielane z mlekiem matki i mogą szkodzić niemowlęciu.

Jeśli przyjmujesz ten lek podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, antykoncepcja doustna może okazać się nieskuteczna. Należy stosować również metodę barierową (np. prezerwatywę lub pętlę) podczas przyjmowania tego leku i przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Z zachowaniem ostrożności należy kierować pojazdami i obsługiwać maszyny. Należy pamiętać, że leczenie CABOMETYX może powodować uczucie zmęczenia lub osłabienia i może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

CABOMETYX zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

CABOMETYX zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg sodu) w jednym tabletce; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować CABOMETYX

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powinien stosować ten lek tak długo, aż lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia. Jeśli wystąpią poważne działania niepożądane, lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub wcześniejszym przerwaniu leczenia. Lekarz poinformuje, czy konieczne jest dostosowanie dawki.

CABOMETYX należy przyjmować raz dziennie. Typowa dawka wynosi 60 mg, jednak to lekarz zadecyduje, jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie.

Gdy ten lek jest stosowany w połączeniu z nivolumabem w leczeniu zaawansowanego raka nerki, zalecana dawka CABOMETYX wynosi 40 mg dziennie.

Nie należy przyjmować CABOMETYX wraz z posiłkiem.

Nie należy spożywać żadnych pokarmów co najmniej przez dwie godziny przed i przez jedną godzinę po przyjęciu leku.

Przyjmij tabletkę w całości, popijając pełnym szklanką wody. Nie należy miażdżyć tabletek.

Jeśli przyjmiesz więcej CABOMETYX niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś więcej leku niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala, zabierając tabletki i niniejszy ulotkę.

Jeśli zapomnisz wziąć CABOMETYX

• Jeśli do następnej dawki pozostało 12 lub więcej godzin, natychmiast przyjmij pominiętą dawkę. Następną dawkę przyjmij o zwyczajnej porze.
• Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, nie przyjmuj pominiętej dawki. Następną dawkę przyjmij o zwyczajnej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie CABOMETYX

Przerwanie leczenia może zakłócić działanie leku. Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem.

Gdy ten lek jest stosowany w połączeniu z nivolumabem, najpierw podaje się nivolumab, a następnie CABOMETYX.

Zapoznaj się z ulotką dołączoną do nivolumabu, aby dowiedzieć się, jak stosować ten lek. W przypadku dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli wystąpią działania niepożądane, lekarz może zalecić przyjmowanie CABOMETYX w niższej dawce. Lekarz może również przepisać inne leki, które pomogą kontrolować działania niepożądane.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, ponieważ może być konieczne natychmiastowe leczenie:

• Objawy takie jak ból brzucha, nudności (niedyspozycja), wymioty, zaparcia lub gorączka. Mogą one wynikać z przetoki przewodu pokarmowego – przebicia żołądka lub jelita, które może zagrozić życiu. Przetoka przewodu pokarmowego jest zjawiskiem częstym (może dotyczyć do 1 na 10 osób).
• Poważne lub niekontrolowane krwawienie z objawami takimi jak: krew we wstrząśnięciach, czarne stolce, krew w moczu, ból głowy, kaszel z krwią. Jest to zjawisko częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób).
• Odczucie senności, dezorientacji lub utraty przytomności. Może to wynikać z problemów wątrobowych, które są częste (możliwe u do 1 na 10 osób).
• Obrzęk lub trudności w oddychaniu. Są bardzo częste (możą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób).
• Rana, która nie goi się. Jest to zjawisko rzadkie (może dotyczyć 1 na 100 osób).
• Napady drgawek, ból głowy, dezorientacja lub trudności w koncentracji. Mogą to być objawy choroby zwanej odwracalnym zespołem encefalopatycznym (OZE). OZE jest zjawiskiem rzadkim (może dotyczyć 1 na 100 osób).
• Ból w jamie ustnej, zębach i/lub żuchwie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, mrowienie lub uczucie ciężkości w żuchwie, lub luźny ząb. Mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy (osteonekrozy). Jest to zjawisko rzadkie (może dotyczyć 1 na 100 osób).

Inne działania niepożądane związane z samym CABOMETYX mogą obejmować:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Anemia (niski poziom czerwonych krwinek przenoszących tlen), niski poziom płytek krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• Obniżona czynność tarczycy, której objawy mogą obejmować m.in.: zmęczenie, przyrost masy ciała, zaparcia, uczucie zimna i suchej skóry
• Obniżony apetyt, utrata masy ciała, zaburzenia smaku
• Obniżenie stężenia magnezu, potasu lub wapnia we krwi
• Obniżenie stężenia białka albuminy we krwi (białko transportujące substancje takie jak hormony, leki i enzymy przez organizm)
• Ból głowy, zawroty głowy
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Krwawienie
• Trudności w mówieniu, chrypka (dysfonia), kaszel i trudności w oddychaniu
• Problemy żołądkowe, takie jak biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, niestrawność i ból brzucha
• Zabiegi w jamie ustnej lub gardle (stomatyt), takie jak zaczerwienienie, obrzęk lub ból
• Wysypka skórna, czasem z pęcherzami, swędzenie, ból w rękach lub stopach, wysypka
• Ból w ramionach, rękach, nogach lub stopach, ból stawów
• Odczucie zmęczenia lub osłabienia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i przewodu pokarmowego, obrzęk kończyn
• Utrata masy ciała
• Nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby (wzrost enzymów wątrobowych: aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej, fosfatazy zasadowej)

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Przysięglica (nagromadzenie się ropiennego wysięku z obrzękiem i zapaleniem)
• Odwodnienie
• Obniżenie poziomu fosforanów lub sodu we krwi
• Wzrost poziomu potasu we krwi
• Wzrost poziomu produktu przemiany bilirubiny we krwi (co może prowadzić do żółtaczki – żółte zabarwienie skóry lub oczu)
• Wzrost (hiperglikemia) lub spadek (hipoglikemia) poziomu glukozy we krwi
• Zapalenie nerwów (powodujące mrowienie, osłabienie, drętwienie lub palenie w rękach i nogach)
• Dźwięki w uszach (tinnitus)
• Zakrzepica żylna, obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)
• Zakrzepica płucna, zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt nosa alergicznego)
• Zapalenie trzustki, bolesne pęknięcie lub nieprawidłowe połączenie tkanek ciała (fistula), choroba refluksowa przełyku (refluks kwasu z żołądka), hemoroidy, suchość jamy ustnej i ból w jamie ustnej, trudności w połykaniu, wzdęcia
• Intensywne swędzenie skóry, łysienie (utrata włosów i cieńsze włosy), sucha skóra, trądzik, zmiana koloru włosów, pogrubienie zewnętrznego warstwy skóry, zaczerwienienie skóry
• Skurcze mięśni
• Obecność białka w moczu (stwierdzona w badaniach)
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (wzrost enzymów wątrobowych: transferazy gamma-glutamylowej we krwi)
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (wzrost poziomu kreatyniny we krwi)
• Wzrost poziomu enzymu rozkładającego tłuszcze (lipazy) i enzymu rozkładającego skrobię (amylazy)
• Wzrost poziomu cholesterolu lub trójglicerydów we krwi
• Niski poziom białych krwinek (ważnych w walce z infekcją)
• Infekcja płucna (zapalenie płuc)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Napady drgawek, udar mózgu
• Ciężkie podwyższenie ciśnienia tętniczego
• Zakrzepica tętnicza
• Obniżenie odpływu żółci z wątroby
• Ból lub pieczenie języka (glosodynia)
• Zawał serca
• Zakrzep/embolia przemieszczający się przez tętnice i zatrzymujący się
• Zapadnięcie się płuca z powietrzem przedostającym się do przestrzeni między płucem a ścianą klatki piersiowej, co często powoduje trudności w oddychaniu (pneumotoraks)

Częstość nieznana (nieznana liczba osób dotkniętych)

• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)
• Zapalenie naczyń krwionośnych w skórze (zawrotnica cutanea)

Następujące działania niepożądane zgłaszano w przypadku CABOMETYX stosowanego w połączeniu z nivolumabem:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Infekcje dróg oddechowych górnych
• Obniżona czynność tarczycy; objawy mogą obejmować zmęczenie, przyrost masy ciała, zaparcia, uczucie zimna i suchej skóry
• Zwiększona czynność tarczycy; objawy mogą obejmować przyspieszone tętno, nadmierne pocenie się i utratę masy ciała
• Obniżony apetyt, zaburzenia smaku
• Ból głowy, zawroty głowy
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Trudności w mówieniu, chrypka (dysfonia), kaszel i trudności w oddychaniu
• Problemy żołądkowe, w tym biegunka, nudności, wymioty, niestrawność, ból brzucha i zaparcia
• Zabiegi w jamie ustnej lub gardle (stomatyt), takie jak zaczerwienienie, obrzęk lub ból
• Wysypka skórna, czasem z pęcherzami, swędzenie, ból w rękach lub stopach, wysypka lub intensywne swędzenie skóry
• Ból stawów (artrologia), skurcze mięśni, osłabienie mięśni i bóle mięśni
• Obecność białka w moczu (stwierdzona w badaniach)
• Odczucie zmęczenia lub osłabienia, gorączka i obrzęk (edem)
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (wzrost enzymów wątrobowych: aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej lub fosfatazy zasadowej we krwi, podwyższone stężenie bilirubiny we krwi)
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (wzrost kreatyniny we krwi)
• Podwyższony (hiperglikemia) lub obniżony (hipoglikemia) poziom cukru we krwi
• Anemia (niski poziom czerwonych krwinek (przenoszących tlen), niski poziom białych krwinek (ważnych w walce z infekcją), niski poziom płytek krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• Podwyższony poziom enzymu rozkładającego tłuszcze (lipazy) i enzymu rozkładającego skrobię (amylazy)
• Obniżenie stężenia fosforanów
• Wzrost lub spadek stężenia potasu
• Obniżenie lub wzrost stężenia wapnia, magnezu lub sodu we krwi
• Utrata masy ciała

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ciężka infekcja płucna (zapalenie płuc)
• Wzrost liczby niektórych białych krwinek zwanych eozynofilami
• Reakcja alergiczną (w tym reakcja anafilaktyczna)
• Obniżenie wydzielania hormonów produkowanych przez nadnercza (gruczoły położone nad nerkami)
• Odwodnienie
• Zapalenie nerwów (powodujące mrowienie, osłabienie, drętwienie lub palenie rąk i nóg)
• Dźwięki w uszach (tinnitus)
• Suchość oczu i rozmycie widzenia
• Zmiany rytmu lub częstości akcji serca, przyspieszone tętno
• Zakrzepica w naczyniach krwionośnych
• Zapalenie płuc (pneumonitis), charakteryzujące się kaszlem i trudnościami w oddychaniu, zakrzepica płucna, płyn wokół płuc
• Krwawienie z nosa
• Zapalenie okrężnicy (kolitis), suchość jamy ustnej, ból w jamie ustnej, zapalenie żołądka (gastryt), hemoroidy
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• Sucha skóra i zaczerwienienie skóry
• Łysienie (utrata włosów i cieńsze włosy), zmiana koloru włosów
• Zapalenie stawów (artretyt)
• Niewydolność nerek (w tym nagła utrata czynności nerek)
• Ból, ból w klatce piersiowej
• Wzrost poziomu trójglicerydów we krwi
• Wzrost poziomu cholesterolu we krwi

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 100 osób)

• Reakcje alergiczne związane z wlewaniem leku nivolumab

• Zapalenie gruczołu przysadki w podstawie mózgu (zapalenie przysadki), zapalenie tarczycy (zapalenie tarczycy)

• Tymczasowe zapalenie nerwów powodujące ból, osłabienie i paraliż kończyn (zespół Guillaina-Barré); osłabienie mięśni i zmęczenie bez atrofii (zespół miasteniczny)

• Zapalenie mózgu

• Zapalenie oka (powodujące ból i zaczerwienienie)

• Zapalenie mięśnia sercowego

• Zakrzep/embolia przemieszczający się przez tętnice i zatrzymujący się

• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), przetoka jelita, pieczenie lub ból języka (glosodynia)

• Choroba skóry z zgrubiałymi obszarami czerwonej skóry, często z srebrzystymi łuskami (łuszczycę)

• Pokrzywka (wysypka z swędzeniem)

• Odczucie osłabienia mięśni, nie spowodowane ćwiczeniami (miopatia), uszkodzenie kości żuchwy, bolesne pęknięcie lub nieprawidłowe połączenie tkanek ciała (fistula)

• Zapalenie nerek

• Zapadnięcie się płuca z powietrzem przedostającym się do przestrzeni między płucem a ścianą klatki piersiowej, co często powoduje trudności w oddychaniu (pneumotoraks)

Częstość nieznana (nieznana liczba osób dotkniętych)

• Zapalenie naczyń krwionośnych w skórze (zawrotnica cutanea)
• Postępujące niszczenie i utrata przewodów żółciowych wewnątrzwątrobowych oraz żółtaczka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona CABOMETYX

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu blisterowym, etykiecie słoika oraz na kartonie po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogłeś/-aś w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład CABOMETYX

Substancją czynną jest (S)-malinian kabozantynibu.

CABOMETYX 20 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera (S)-malinian kabozantynibu odpowiadający 20 mg kabozantynibu.

CABOMETYX 40 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera (S)-malinian kabozantynibu odpowiadający 40 mg kabozantynibu.

CABOMETYX 60 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera (S)-malinian kabozantynibu odpowiadający 60 mg kabozantynibu.

Pozostałe składniki to:

• Składniki tabletki: celuloza mikryształowa, laktoza bezwodna, hydroksypropyloceluloza, sodowa sól glikoliny skrobi (croscarmellose sodium), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu (patrz punkt 2 w celu uzyskania informacji o zawartości laktozy)
• Powłoka filmowa: hipromeloza 2910, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, tlenek żelaza żółty (E172)

Wygląd CABOMETYX i zawartość opakowania

Tabletki powlekane CABOMETYX 20 mg to żółte, okrągłe tabletki bez podziału, z oznaczeniem „XL” po jednej stronie i „20” po drugiej.

Tabletki powlekane CABOMETYX 40 mg to żółte, trójkątne tabletki bez podziału, z oznaczeniem „XL” po jednej stronie i „40” po drugiej.

Tabletki powlekane CABOMETYX 60 mg to żółte, owalne tabletki bez podziału, z oznaczeniem „XL” po jednej stronie i „60” po drugiej.

CABOMETYX jest dostępny w opakowaniach zawierających plastikowy słoik z 30 tabletkami powłokowanymi.

Słoik zawiera trzy pochłaniacze wilgoci w postaci żelu krzemionkowego oraz wkład poliestrowy, zapobiegające uszkodzeniu tabletek powlekanych. Pochłaniaczy wilgoci i wkładu poliestrowego nie należy usuwać z słoika ani połykać.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ipsen Pharma

70 rue Balard

75015 Paryż

Francja

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Patheon France

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin Jallieu, Francja

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Holandia

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelderstrasse 51 – 61

D-59320 Ennigerloh, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej przeglądu tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.