Cabometyx 20 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

CABOMETYX 20 mg compresse rivestite con film

CABOMETYX 40 mg compresse rivestite con film

CABOMETYX 60 mg compresse rivestite con film

cabozantinib

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è CABOMETYX e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere CABOMETYX
3. Come prendere CABOMETYX
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare CABOMETYX
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è CABOMETYX e a cosa serve

Che cos'è CABOMETYX

CABOMETYX è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo cabozantinib. È utilizzato negli adulti per trattare:

• cancro renale avanzato, noto come carcinoma a cellule renali avanzato
• cancro del fegato quando un particolare medicinale antitumorale (sorafenib) non riesce più a fermare la progressione della malattia
• tumori neuroendocrini avanzati: tumori che originano dal pancreas, stomaco, intestini, polmone o altri organi. Viene somministrato quando i pazienti con questi tumori non rispondono più a un precedente trattamento.

CABOMETYX è inoltre utilizzato per il trattamento del carcinoma differenziato della tiroide localmente avanzato o metastatico, un tipo di cancro della ghiandola tiroidea, negli adulti in cui i trattamenti con iodio radioattivo e farmaci antitumorali non riescono più a fermare la progressione della malattia.

CABOMETYX può essere somministrato in associazione con nivolumab per il trattamento del cancro renale avanzato. È importante che legga anche il foglio illustrativo di nivolumab. Se ha qualsiasi domanda riguardo a questi medicinali, si rivolga al suo medico.

Come agisce CABOMETYX?

CABOMETYX blocca l'azione di proteine chiamate tirosin chinasi recettoriali (RTK), coinvolte nella crescita cellulare e nello sviluppo di nuovi vasi sanguigni che forniscono apporto ematico a queste cellule. Tali proteine possono essere presenti in quantità elevate nelle cellule tumorali e, bloccandone l'azione, questo medicinale può rallentare la crescita del tumore e contribuire a interrompere l'apporto di sangue di cui il cancro ha bisogno.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere CABOMETYX

Non prenda CABOMETYX

• se è allergico a cabozantinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere CABOMETYX:

• Se ha la pressione alta.
• Se ha avuto o ha un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione nella parete di un vaso sanguigno.
• Se ha la diarrea.
• Se ha recentemente avuto emorragie significative.
• Se ha subito un intervento chirurgico nell’ultimo mese (o se ha un intervento programmato), inclusa la chirurgia dentale.
• Se ha una malattia infiammatoria intestinale (come morbo di Crohn, colite ulcerosa, diverticolite o appendicite).
• Se ha recentemente avuto un coagulo di sangue alla gamba, un ictus o un infarto.
• Se ha problemi alla tiroide. Informi il medico se si sente più stanco del solito, se ha più freddo rispetto agli altri o se la voce diventa più grave durante l’assunzione di questo medicinale.
• Se ha una malattia epatica o renale.

Consulti il medico se presenta una delle condizioni sopra descritte.

Potrebbe essere necessario un trattamento specifico o il medico potrebbe decidere di modificare la dose di CABOMETYX o interrompere completamente il trattamento. Vedere anche la sezione 4 “Effetti indesiderati possibili”.

Informi anche il dentista che sta assumendo questo medicinale. È importante mantenere una buona igiene orale durante il trattamento.

Bambini e adolescenti

L’uso di CABOMETYX non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti. Gli effetti di questo medicinale nei minori di 18 anni non sono noti.

Altri medicinali e CABOMETYX

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. CABOMETYX può infatti influenzare l’efficacia di altri medicinali e, viceversa, alcuni medicinali possono influenzare l’efficacia di CABOMETYX. Ciò potrebbe richiedere al medico di modificare le dosi dei medicinali assunti. Informi il medico di tutti i medicinali che assume, in particolare se sta prendendo:

• Medicinali per il trattamento di infezioni fungine (da funghi), come itraconazolo, ketoconazolo e posaconazolo.
• Antibiotici per il trattamento di infezioni batteriche, come eritromicina, claritromicina e rifampicina.
• Antistaminici, come fexofenadina.
• Medicinali per la cura dell’angina pectoris (dolore al petto dovuto a insufficiente apporto di sangue al cuore), come ranolazina.
• Medicinali per il trattamento dell’epilessia o delle convulsioni, come fenitoina, carbamazepina e fenobarbital.
• Prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), talvolta usati per il trattamento della depressione o di disturbi correlati, come l’ansia.
• Anticoagulanti, come warfarin e dabigatran etexilato.
• Medicinali per la pressione alta o altre malattie cardiache, come aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilato, digossina, talinolo e tolvaptan.
• Medicinali per il diabete, come saxagliptina e sitagliptina.
• Medicinali per la gotta, come la colchicina.
• Medicinali per il trattamento dell’HIV o dell’AIDS, come efavirenz, ritonavir, maraviroc ed emtricitabina.
• Medicinali usati per prevenire il rigetto dopo trapianto (ciclosporina) e regimi di trattamento con ciclosporina per artrite reumatoide e psoriasi.

CABOMETYX e alimenti

Eviti di assumere prodotti contenenti succo di pompelmo durante tutto il periodo di trattamento con questo medicinale, poiché potrebbero aumentare i livelli ematici del farmaco.

Gravidanza, allattamento e fertilità

È necessario evitare la gravidanza durante il trattamento con CABOMETYX. Se lei o la sua partner potete rimanere incinte, dovete usare metodi contraccettivi adeguati durante tutto il trattamento e per almeno quattro mesi dopo la sua interruzione. Si rivolga al medico per sapere quali metodi contraccettivi sono appropriati durante l’assunzione di questo medicinale (vedere anche “Altri medicinali e CABOMETYX”).

Informi il medico se lei o la sua partner rimanete incinte o se pianificate una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale.

Parli con il medico PRIMA di iniziare a prendere questo medicinale se lei o la sua partner pianificate di avere un figlio dopo la fine del trattamento. È possibile che il trattamento con questo medicinale possa influire sulla fertilità.

Le donne che assumono questo medicinale devono interrompere l’allattamento durante il trattamento e per almeno quattro mesi dopo la sua interruzione, poiché il cabozantinib e/o i suoi metaboliti possono essere eliminati nel latte materno e risultare dannosi per il neonato.

Se assume questo medicinale mentre prende contraccettivi orali, questi potrebbero risultare inefficaci. Deve pertanto utilizzare anche un metodo contraccettivo di barriera (ad es. preservativo o diaframma) durante l’assunzione di questo medicinale e per un periodo minimo di 4 mesi dopo la fine del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Faccia attenzione quando guida o utilizza macchinari. Tenga presente che il trattamento con CABOMETYX può causare stanchezza o debolezza e può influire sulla sua capacità di guidare e utilizzare macchinari.

CABOMETYX contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

CABOMETYX contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg di sodio) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere CABOMETYX

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Continui a prendere questo medicamento finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento. Se dovesse manifestare effetti indesiderati gravi, il medico potrebbe decidere di modificare la dose o interrompere il trattamento prima del previsto. Il medico le indicherà se è necessario modificare la dose.

Deve prendere CABOMETYX una volta al giorno. La dose abituale è di 60 mg, tuttavia il medico deciderà qual è la dose più adatta per lei.

Quando questo medicamento viene somministrato in associazione con nivolumab per il trattamento del carcinoma renale avanzato, la dose raccomandata di CABOMETYX è di 40 mg al giorno.

Non deve prendere CABOMETYX con il cibo.

Non deve assumere alcun alimento almeno due ore prima e durante un'ora dopo l'assunzione di questo medicamento.

Inghiotta il comprimido con un bicchiere pieno d'acqua. Non frantichi i comprimidi.

Se assume una dose eccessiva di CABOMETYX

Se ha assunto una quantità superiore a quella prescritta, contatti immediatamente un medico o si rechi in ospedale portando con sé i comprimidi e questo foglio illustrativo.

Se dimentica di prendere CABOMETYX

• Se mancano 12 ore o più alla dose successiva, prenda immediatamente la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all'ora solita.
• Se mancano meno di 12 ore alla dose successiva, non prenda la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all'ora solita.

Se interrompe il trattamento con CABOMETYX

Interrompere il trattamento potrebbe ridurre l'efficacia del medicamento. Non interrompa il trattamento con questo medicamento senza averne prima parlato con il medico.

Quando questo medicamento viene somministrato in associazione con nivolumab, verrà somministrato prima nivolumab e poi CABOMETYX.

Legga il foglio illustrativo di nivolumab per conoscere come viene utilizzato questo medicamento. Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se dovesse manifestare effetti indesiderati, il medico potrà consigliarle di assumere CABOMETYX a un dosaggio inferiore. Il medico potrà inoltre prescriverle altri medicinali che aiutino a controllare tali effetti indesiderati.

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, poiché potrebbe necessitare di un trattamento medico urgente:

• Sintomi come dolore addominale, nausea (malessere), vomito, stitichezza o febbre. Questi sintomi possono essere dovuti a una perforazione gastrointestinale, ovvero un foro nello stomaco o nell’intestino che può mettere in pericolo la vita. La perforazione gastrointestinale è frequente (può interessare fino a 1 persona su 10).
• Emorragia grave o incontrollabile con sintomi come: sangue nei vomiti, feci nere, sangue nelle urine, mal di testa, tosse con sangue. È frequente (può interessare fino a 1 persona su 10).
• Sensazione di sonnolenza, confusione o perdita di coscienza. Ciò può essere dovuto a problemi epatici che sono frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10).
• Gonfiore o difficoltà a respirare. Sono molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10).
• Una ferita che non guarisce. È poco frequente (può interessare 1 persona su 100).
• Convulsioni, mal di testa, confusione o difficoltà di concentrazione. Questi possono essere segni di una malattia chiamata sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (SEPR). La SEPR è poco frequente (può interessare 1 persona su 100).
• Dolore in bocca, denti e/o mascella, gonfiore o lesioni in bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza nella mascella, oppure un dente allentato. Questi possono essere sintomi di danno osseo alla mascella (osteonecrosi). È poco frequente (può interessare 1 persona su 100).

Altri effetti indesiderati con CABOMETYX somministrato da solo possono essere:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Anemia (livelli bassi di globuli rossi che trasportano ossigeno), livelli bassi di piastrine (cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
• Riduzione dell’attività tiroidea, i cui sintomi possono includere, tra gli altri: stanchezza, aumento di peso, stitichezza, sensazione di freddo e pelle secca
• Diminuzione dell’appetito, perdita di peso, alterazione del senso del gusto
• Diminuzione della quantità di magnesio, potassio o calcio nel sangue
• Diminuzione della quantità della proteina albumina nel sangue (che trasporta sostanze come ormoni, farmaci ed enzimi in tutto l’organismo)
• Mal di testa, capogiri
• Pressione arteriosa elevata (ipertensione)
• Emorragia
• Difficoltà nel parlare, raucedine (disfonia), tosse e difficoltà a respirare
• Disturbi gastrici, come diarrea, nausea, vomito, stitichezza, indigestione e dolore addominale
• Arrossamento, gonfiore o dolore in bocca o in gola (stomatite)
• Eruzioni cutanee, talvolta con vesciche, prurito, dolore alle mani o alle piante dei piedi, eruzione
• Dolore alle braccia, mani, gambe o piedi, dolore alle articolazioni
• Sensazione di stanchezza o debolezza, infiammazione della mucosa orale e gastrointestinale, gonfiore delle braccia e delle gambe
• Perdita di peso
• Anomalie nei test di funzionalità epatica (aumento delle enzimi epatiche aspartato aminotransferasi, alanino aminotransferasi, fosfatasi alcalina)

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Ascesso (accumulo di pus con gonfiore e infiammazione)
• Disidratazione
• Diminuzione dei livelli di fosfato o sodio nel sangue
• Aumento del livello di potassio nel sangue
• Aumento del livello del prodotto di scarto bilirubina nel sangue (che può causare ittero/colorazione gialla degli occhi o della pelle)
• Aumento (iperglicemia) o diminuzione (ipoglicemia) del livello di zucchero nel sangue
• Infiammazione dei nervi (che causa intorpidimento, debolezza, formicolio o bruciore alle braccia e alle gambe)
• Rimbombi nelle orecchie (tinnito)
• Coaguli di sangue nelle vene, diminuzione della pressione arteriosa (ipotensione)
• Coaguli di sangue nei polmoni, infiammazione della mucosa nasale (rinite allergica)
• Infiammazione del pancreas, lacerazione dolorosa o connessione anomala tra i tessuti del corpo (fistola), malattia da reflusso gastroesofageo (reflusso acido dallo stomaco), emorroidi, bocca secca e dolore in bocca, difficoltà a deglutire, flatulenza
• Prurito intenso della pelle, alopecia (perdita di capelli e capelli più fini), pelle secca, acne, cambiamento del colore dei capelli, ispessimento dello strato esterno della pelle, arrossamento della pelle
• Crampi muscolari
• Proteina nelle urine (osservata negli esami)
• Test di funzionalità epatica anomali (aumento dell’enzima epatico gamma-glutamil transferasi nel sangue)
• Test di funzionalità renale anomali (aumento dei livelli di creatinina nel sangue)
• Aumento del livello dell’enzima che scompone i grassi (lipasi) e dell’enzima che scompone l’amido (amilasi)
• Aumento dei livelli di colesterolo o trigliceridi nel sangue
• Livelli bassi di globuli bianchi (importanti per combattere le infezioni)
• Infezione polmonare (polmonite)

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Convulsioni, ictus
• Grave aumento della pressione arteriosa
• Coaguli di sangue nelle arterie
• Diminuzione del flusso biliare dal fegato
• Sensazione di dolore o bruciore alla lingua (glosodinia)
• Infarto cardiaco
• Coagulo/embolo che si è spostato attraverso le arterie e si è bloccato
• Collasso polmonare con aria che fuoriesce nello spazio tra polmone e parete toracica, che spesso causa difficoltà respiratorie (pneumotorace)

Frequenza non nota (proporzione di persone interessate non nota)

• Aumento e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)
• Infiammazione dei vasi sanguigni nella pelle (vasculite cutanea)

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con CABOMETYX in combinazione con nivolumab:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Infezioni delle vie respiratorie superiori
• Attività tiroidea ridotta; i sintomi possono includere stanchezza, aumento di peso, stitichezza, sensazione di freddo e pelle secca
• Attività tiroidea aumentata; i sintomi possono includere frequenza cardiaca rapida, sudorazione e perdita di peso
• Diminuzione dell’appetito, alterazione del senso del gusto
• Mal di testa, capogiri
• Pressione arteriosa elevata (ipertensione)
• Difficoltà nel parlare, raucedine (disfonia), tosse e difficoltà a respirare
• Disturbi gastrici, inclusi diarrea, nausea, vomito, indigestione, dolore addominale e stitichezza
• Arrossamento, gonfiore o dolore in bocca o gola (stomatite)
• Eruzioni cutanee, talvolta con vesciche, prurito, dolore alle mani o alle piante dei piedi, eruzione o prurito intenso della pelle
• Dolore alle articolazioni (artralgia), spasmo muscolare, debolezza muscolare e muscoli doloranti
• Proteina nelle urine (rilevata negli esami)
• Sensazione di stanchezza o debolezza, febbre ed edema (gonfiore)
• Analisi della funzionalità epatica anomali (aumento delle enzimi epatiche aspartato aminotransferasi, alanino aminotransferasi o fosfatasi alcalina nel sangue, livelli elevati nel sangue del prodotto di scarto bilirubina)
• Analisi della funzionalità renale anomali (aumento della creatinina nel sangue)
• Livelli elevati (iperglicemia) o bassi (ipoglicemia) di zucchero nel sangue
• Anemia (livelli bassi di globuli rossi (che trasportano ossigeno), livelli bassi di globuli bianchi (importanti per combattere le infezioni), livelli bassi di piastrine (cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
• Livelli elevati dell’enzima che scompone i grassi (lipasi) e dell’enzima che scompone l’amido (amilasi)
• Diminuzione della quantità di fosfato
• Aumento o diminuzione della quantità di potassio
• Diminuzione o aumento dei livelli ematici di calcio, magnesio o sodio
• Diminuzione del peso corporeo

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Infezione polmonare grave (polmonite)
• Aumento di certi globuli bianchi chiamati eosinofili
• Reazione allergica (inclusa reazione anafilattica)
• Diminuzione della secrezione di ormoni prodotti dalle ghiandole surrenali (ghiandole situate sopra i reni)
• Disidratazione
• Infiammazione dei nervi (che causa intorpidimento, debolezza, formicolio o bruciore alle braccia e alle gambe)
• Rimbombi nelle orecchie (tinnito)
• Occhi secchi e vista offuscata
• Cambiamenti nel ritmo o nella frequenza cardiaca, frequenza cardiaca rapida
• Coaguli di sangue nei vasi sanguigni
• Infiammazione dei polmoni (pneumonite, caratterizzata da tosse e difficoltà respiratorie), coaguli di sangue nei polmoni, liquido attorno ai polmoni
• Sanguinamento dal naso
• Infiammazione del colon (colite), bocca secca, dolore in bocca, infiammazione dello stomaco (gastrite) e emorroidi
• Infiammazione del fegato (epatite)
• Pelle secca e arrossamento della pelle
• Alopecia (perdita di capelli e capelli più fini), cambiamento del colore dei capelli
• Infiammazione delle articolazioni (artrite)
• Insufficienza renale (inclusa perdita improvvisa della funzionalità renale)
• Dolore, dolore al petto
• Aumento dei livelli di trigliceridi nel sangue
• Aumento dei livelli di colesterolo nel sangue

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare 1 persona su 100)

• Reazioni allergiche legate alla somministrazione endovenosa del medicinale nivolumab
• Infiammazione della ghiandola pituitaria situata alla base del cervello (ipofisite), infiammazione della tiroide (tirodite)
• Infiammazione temporanea dei nervi che causa dolore, debolezza e paralisi agli arti (sindrome di Guillain-Barré); debolezza muscolare e stanchezza senza atrofia (sindrome miastenica)
• Infiammazione del cervello
• Infiammazione dell’occhio (che causa dolore e arrossamento)
• Infiammazione del muscolo cardiaco
• Coagulo/embolo che si è spostato attraverso le arterie e si è bloccato
• Infiammazione del pancreas (pancreatite), perforazione intestinale, bruciore o sensazione dolorosa alla lingua (glosodinia)
• Malattia cutanea con aree ispessite di pelle rossa, spesso con squame argentee (psoriasi)
• Orticaria (eruzione con prurito)
• Sensazione di debolezza muscolare non causata dall’esercizio (miopatia), danno osseo alla mascella, lacerazione dolorosa o connessione anomala nei tessuti del corpo (fistola)
• Infiammazione del rene
• Collasso polmonare con aria che fuoriesce nello spazio tra polmone e parete toracica, che spesso causa difficoltà respiratorie (pneumotorace)

Frequenza non nota (proporzione di persone interessate non nota)

• Infiammazione dei vasi sanguigni nella pelle (vasculite cutanea)
• Distruzione progressiva e perdita dei dotti biliari intraepatici e ittero

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di CABOMETYX

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister, sull'etichetta del flacone e sulla scatola, riportata dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né gettati nella spazzatura. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di CABOMETYX

Il principio attivo è il malato di cabozantinib (S).

CABOMETYX 20 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene malato di cabozantinib (S), equivalente a 20 mg di cabozantinib.

CABOMETYX 40 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene malato di cabozantinib (S), equivalente a 40 mg di cabozantinib.

CABOMETYX 60 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene malato di cabozantinib (S), equivalente a 60 mg di cabozantinib.

Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio anidro, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio (vedere sezione 2 per il contenuto di lattosio)
• Rivestimento film: ipromellosa 2910, biossido di titanio (E171), triacetina, ossido di ferro giallo (E172)

Aspetto di CABOMETYX e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film CABOMETYX 20 mg sono gialle, di forma rotonda, senza riga di divisione, con l’incisione « XL » su un lato e « 20 » sull’altro.

Le compresse rivestite con film CABOMETYX 40 mg sono gialle, di forma triangolare, senza riga di divisione, con l’incisione « XL » su un lato e « 40 » sull’altro.

Le compresse rivestite con film CABOMETYX 60 mg sono gialle, di forma ovale, senza riga di divisione, con l’incisione « XL » su un lato e « 60 » sull’altro.

CABOMETYX è disponibile in confezioni contenenti un flacone di plastica con 30 compresse rivestite con film.

Il flacone contiene tre contenitori essiccanti in gel di silice e un batuffolo di poliestere per prevenire il danneggiamento delle compresse rivestite con film. Mantenere questi contenitori essiccanti e il batuffolo di poliestere all’interno del flacone e non ingerirli.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Ipsen Pharma

70 rue Balard

75015 Parigi

Francia

Responsabile della produzione

Patheon France

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin Jallieu, Francia

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Paesi Bassi

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelderstrasse 51 – 61

D-59320 Ennigerloh, Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.eu游戏副本.