Budesonida nasal Aldo-Unión 100 mikrogramów/dawkę zawiesina do inhalacji nosowej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Budesonidum Nasale Aldo-Unio 100 mikrogramów/dawkę

zawiesina do inhalacji przez nos

Przeczytaj uważnie cały ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania. Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Budesonidum Nasale Aldo-Unio i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Budesonidum Nasale Aldo-Unio
3. Jak stosować Budesonidum Nasale Aldo-Unio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Budesonidum Nasale Aldo-Unio
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Budesonida Nasal Aldo-Unión i do czego służy

Ten lek zawiera jako substancję czynną budesonid, która należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami i jest stosowana w celu zmniejszenia stanu zapalnego błony śluzowej nosa (wewnętrznej części nosa).

Budesonida Nasal Aldo-Unión stosuje się w leczeniu objawów sezonowego nieżytu alergicznego (tzw. gorączki sianowej), a także nieżytu przewlekłego (trwającego przez cały rok) i nieżytu wazomotorycznego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Budesonidum Rhinitis Aldo-Unión

Nie stosuj Budesonidum Rhinitis Aldo-Unión

• Jeśli jest nadwrażliwość (uczulenie) na budezonid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Budesonidum Rhinitis Aldo-Unión:

• Jeśli choruje Pan/Pani lub chorował wcześniej na gruźlicę.

• Jeśli choruje Pan/Pani na nieleczoną infekcję ogólną lub infekcję dróg oddechowych.

• Jeśli występują u Pana/Pani objawy lub oznaki zlokalizowanej infekcji w jeliczkach nosowych.

• Jeśli wcześniej leczono Pana/Pani steroidami podawanymi drogą ogólną.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Pana/Pani rozmyte widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Budesonidum Rhinitis Aldo-Unión został przepisany Pani/Panu w celu leczenia aktualnie występującej choroby. Nie należy stosować tego leku w innych schorzeniach bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Należy unikać kontaktu produktu z oczami. W przypadku kontaktu z oczami należy natychmiast przemyć je dużą ilością wody.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Budesonidum Rhinitis Aldo-Unión u dzieci poniżej 6. roku życia.

Dzieci w wieku 6 lat i starsze powinny stosować Budesonidum Rhinitis Aldo-Unión wyłącznie pod nadzorem dorosłego w celu zapewnienia prawidłowego dawkowania i zgodności z zaleceniem lekarza. Lekarz będzie okresowo kontrolował wzrost dzieci, ponieważ ten lek może powodować opóźnienie wzrostu.

Stosowanie Budesonidum Rhinitis Aldo-Unión z innymi lekami:

Powiadom lekarza, jeśli stosuje się inne leki, również te dostępne bez recepty, lub stosowano je ostatnio.

Niektóre leki mogą nasilać działanie Budesonidum Rhinitis Aldo-Unión, dlatego lekarz będzie dokładnie kontrolować stan zdrowia, jeśli stosuje się takie leki (w tym niektóre stosowane w HIV: rytonawir, kobicystat).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli Pani/Pan jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma jednoznacznych dowodów, że ten lek szkodzi matce lub dziecku, gdy jest stosowany w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma danych wskazujących, że ten lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów.

Stosowanie u sportowców

Jeśli jest Pan/Pani sportowcem, należy pamiętać, że ten lek zawiera budezonid, który może spowodować pozytywny wynik w testach na doping.

3. Jak stosować Budesonid Nasal Aldo-Unión

Postępuj zgodnie z dokładnymi instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie powinno być dostosowane indywidualnie. Lekarz wskazze Ci długość terapii lekiem Budesonid Nasal Aldo-Unión; nie należy przekraczać zalecanego czasu stosowania.

Nie należy dzielić się inhalatorem z innymi osobami ze względu na ryzyko zakażenia.

Rinitis alergiczne sezonowe i przewlekłe, rinitis niealergiczne przewlekłe:

Dorośli: Zwykła dawka atakowa to dwa wtryski do każdej dziąsła rączka. Można również podawać jeden wtrysk do każdej dziąsła rączka rano i wieczorem. Gdy objawy ulegną poprawie, lekarz może zmniejszyć dawkę.

Jeśli cierpisz na sezonową rinitis alergiczną („katar sienny”), terapię lekiem Budesonid Nasal Aldo-Unión należy rozpocząć przed rozpoczęciem okresu uczulenia. Ten lek nie zapewnia natychmiastowej ulgi z objawów. Może upłynąć kilka dni leczenia lekiem Budesonid Nasal Aldo-Unión, zanim odczujesz poprawę (czasem nawet do 2 tygodni).

Ten lek nie łagodzi objawów okularowych alergii. Jeśli odczuwasz dolegliwości oczne, lekarz może przepisać Ci dodatkowy lek na ulgę z tych objawów.

Jeśli nie uzyskasz ulgi z objawów po 3 tygodniach leczenia, należy przerwać stosowanie leku. Zaleca się stosowanie najniższej skutecznej dawki.

U pacjentów z przewlekłą rinitis alergiczną, gdy osiągnięto odpowiednią kontrolę objawów, dawkę należy stopniowo zmniejszać co 2–4 tygodnie, aż do momentu, w którym nadal utrzymuje się oczekiwany efekt kliniczny. Jeśli objawy powrócą, dawkę można stopniowo zwiększyć do dawki początkowej, a następnie przejść na dawkę, przy której wcześniej osiągnięto odpowiednią kontrolę objawów.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania leku:

Przed pierwszym użyciem:

• Usuń osłonę ochronną.
• Wstrząśnij butelką z aplikatorem.
• Naciśnij dźwignię tyle razy, ile jest to konieczne, aby napełnić mechanizm pompy i zapewnić prawidłowe rozpylenie.

Jeśli lek nie jest stosowany codziennie, należy przed kolejnym użyciem nacisnąć dźwignię raz w powietrze.

Sposób stosowania. Przy każdej aplikacji:

• Delikatnie wydmuchaj nos.
• Usuń osłonę ochronną.
• Wstrząśnij butelką z aplikatorem.
• Wprowadź aplikator do jednego dziąsła, zatykając drugie palcem.
• Wdechnij i silnie naciśnij na dno butelki. Oddychaj ustami i powtórz czynność.
• Powtórz tę samą procedurę w drugim dziąsle.

Po zakończeniu stosowania załóż osłonę ochronną.

Czyszczenie:

Po użyciu inhalatora, aby utrzymać dyszę w czystości, należy starannie wyczyścić aplikator nosowy za pomocą czystej chusteczki lub chusteczki higienicznej.

Jeśli inhalator nie działa, możliwe, że dysza jest zatkana. Nigdy nie próbuj usuwać zatkania ani powiększać otworu dźwigni za pomocą szpilki lub innego ostrego przedmiotu. Może to spowodować uszkodzenie inhalatora i uniemożliwić jego działanie.

Aplikator nosowy usuwa się delikatnie wyciągając go do góry.

Jeśli użyłeś więcej Budesonid Nasal Aldo-Unión niż powinieneś:

Należy ściśle przestrzegać dawki zaleconej przez lekarza. Stosowanie większej lub mniejszej dawki niż zalecono może pogorszyć objawy.

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 5620420, podając nazwę leku oraz ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś zastosować Budesonid Nasal Aldo-Unión:

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Zastosuj następną dawkę zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Zarejestrowano następujące reakcje niepożądane sklasyfikowane według kategorii zaburzeń układowych i według malejącej częstości występowania:

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

• Częste (≥1/100 do <1/10):

• Kichanie.

• Swędzenie nosa.

• Suchość w nosie.

• Dysfonii, w tym chrypki.

• Rzadkie (≥1/10 000 do <1/1 000):

• Krwawienie z nosa.

• Podrażnienie gardła.

• Bardzo rzadkie (<1/10 000):

• Przebicie przegrody nosowej.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• Niecześciwe (≥1/1000, <1/100):

Reakcje alergiczne skóry.

Zaburzenia oczne:

• Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych:

• Zamazane widzenie.

Jeśli uważasz, że któreś z wymienionych działań niepożądanych, które u Ciebie występują, są poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Budesonidu Nosowego Aldo-Unión

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać opakowanie w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie zamrażać.

Po użyciu Budesonida Nasal Aldo-Unión ponownie załóż osłonę ochronną.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu Cad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w swojej aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

Skład Budesonida Nasal Aldo-Unión

• Substancją czynną jest budesonid. Każde wstrzyknięcie zawiera 100 mikrogramów budesonidu (2 mg/ml).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glukoza bezwodna, celuloza mikrokryształowa i karboksymetyloceluloza sodowa, polisorbat 80, wersenian sodu, sorbinian potasu (E-202), kwas chlorowodorowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Budesonida Nasal Aldo-Unión to biała zawiesina wodna, dostarczana w fiolce ze szkła brunatnego o pojemności 10 ml (200 dawek), wyposażonej w pompe dawkującą i adapter do nosa.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorio ALDO-UNIÓN, S.L.

Baronesa de Maldà, 73

08950 Esplugues de Llobregat

BARCELONA – HISZPANIA

Data ostatniej rewizji ulotki: Grudzień 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/