Broncomedical z sulfogwajakolem 2 mg/ml + 10 mg/ml syrop

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Broncomedical z Sulfoguajakolem

2 mg/ml + 10 mg/ml

Syrop

Bromek dextrometorfanu / Potasowy sulfoguaiakolian.

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj dawkowania podanego w ulotce lub zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub poprawi się po 7 dniach, a także jeśli objawy towarzyszy wysoka gorączka, wysypka na skórze lub trwający ból głowy.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Broncomedical z Sulfoguajakolem i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Broncomedical z Sulfoguajakolem
3. Jak stosować Broncomedical z Sulfoguajakolem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Broncomedical z Sulfoguajakolem
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Broncomedical z sulfoguaiakolem i do czego jest stosowany

Wskazany jest do łagodzenia kaszlu oraz ułatwiania usuwania nadmiaru śluzu i plwociny u dorosłych i dzieci od 6. roku życia.

Dekstrometorfan jest lekiem przeciwkaszlbowym, który hamuje odruch kaszlu. Sulfoguaiakol jest lekiem wykrztusznym, który ułatwia usunięcie wydzieliny śluzowej.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bronomedical z sulfoguaiakolem

Ten lek może powodować uzależnienie. Dlatego leczenie powinno mieć krótkotrwały charakter.

Nie przyjmuj Bronomedical z sulfoguaiakolem

• jeśli jest nadwrażliwość na dextrometorfan, sulfoguaiakol lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli występuje ciężka choroba płuc (niewydolność oddechowa)
• jeśli występuje kaszel astmatyczny
• jeśli kaszel towarzyszy obfite wydzieliny
• jeśli występuje kaszel przewlekły lub trwały, np. spowodowany paleniem tytoniu lub emfizemą
• jeśli przyjmuje się lub przyjmowało się w ciągu ostatnich 2 tygodni leki inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych chorób (zobacz punkt: „Stosowanie innych leków”)
• u dzieci poniżej 6. roku życia
• jeśli pacjent znajduje się w stanie osłabienia, podniebienia lub jest unieruchomiony.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Bronomedical z sulfoguaiakolem

• jeśli kaszel utrzymuje się dłużej niż przez tydzień lub towarzyszy mu wysoka gorączka, wysypka skórna lub trwały ból głowy
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby
• jeśli występuje u Ciebie dermatitis atopia (zapalne schorzenie skóry charakteryzujące się zaczerwienieniem, świądem, wydzielaniem, strupami i łuszczynami, które u osób z dziedziczną predyspozycją alergiczną zaczyna się w dzieciństwie)
• jeśli przyjmujesz inne leki, takie jak leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpadaczkowe, Bronomedical z sulfoguaiakolem może oddziaływać z tymi lekami i możesz doświadczyć zmian w stanie psychicznym (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innych skutków ubocznych, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie częstości akcji serca, nadciśnienie tętnicze, nadmierna reaktywność odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty i biegunka).

Opisywano przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfan u nastolatków, dlatego należy wziąć pod uwagę taką możliwość, ponieważ mogą wystąpić poważne działania niepożądane (zobacz punkt: „Jeśli przyjmiesz więcej Bronomedical z sulfoguaiakolem niż należy”).

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci poniżej 6. roku życia.

Stosowanie Bronomedical z sulfoguaiakolem z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Nie przyjmuj tego leku w czasie leczenia ani w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia następującymi lekami, ponieważ może dojść do pobudzenia, nadciśnienia tętniczego i gorączki powyżej 40°C (hiperpireksji):

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (moklobemid, tranylcypramina)
• Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (paroksetyna, fluoksetyna)
• Bupropion (stosowany do zaprzestania palenia tytoniu)
• Linezolid (stosowany jako antybakteryjny)
• Prokarbacyna (stosowana w leczeniu nowotworów)
• Selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona)
• Sibutramina (stosowana w leczeniu otyłości)

Jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie leczenia:

• Amiodaron i chinidyna (do leczenia zaburzeń rytmu serca)
• Leki przeciwzapalne (celekoksyb, parekoksyb lub waldekoksib)
• Depresanty układu nerwowego środkowego (niektóre z nich stosowane w leczeniu: chorób psychicznych, alergii, chorób Parkinsona itp.)
• Środki wykrztuszne i mukolityczne (stosowane do usuwania śluzu i kataru)
• Haloperidol (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych) może nasilać działania niepożądane dextrometorfanu.

Stosowanie Bronomedical z sulfoguaiakolem z żywnością, napojami i alkoholem

Nie należy spożywać napojów alkoholowych w czasie leczenia, ponieważ może to powodować działania niepożądane.

Nie należy przyjmować jednocześnie z sokiem grejpfrutowym lub sokiem z pomarańczy gorzkiej, ponieważ mogą one nasilać działania niepożądane tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, nie stosuj Bronomedical z sulfoguaiakolem, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Ten lek wydzielany jest z mlekiem matki, dlatego zaleca się przerwanie karmienia piersią lub unikanie podania tego leku.

Ważne dla kobiety

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Stosowanie leku w czasie ciąży może być niebezpieczne dla embrionu lub płodu i powinno być nadzorowane przez lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Rzadko, w czasie leczenia, może wystąpić senność i lekkie zawroty głowy. Jeśli zaobserwujesz te objawy, nie powinieneś prowadzić samochodów ani obsługiwać niebezpiecznych maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Bronomedical z sulfoguaiakolem

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 3 g sacharozy na 5 ml.

3. Jak stosować Broncomedical z Sulfoguayacolem

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia: 5 ml do 10 ml co 6 godzin. W zależności od nasilenia kaszlu, w razie potrzeby co 4 godziny. Nie przekraczać 6 dawek w ciągu 24 godzin.

Maksymalna ilość, jaką można przyjąć w ciągu 24 godzin, to 60 ml podzielonych na kilka dawek.

Dzieci od 6 do 12. roku życia: 2,5 ml do 5 ml, w zależności od nasilenia kaszlu, w razie potrzeby co 4 godziny. Nie przekraczać 6 dawek w ciągu 24 godzin.

Maksymalna ilość, jaką mogą przyjąć w ciągu 24 godzin, to 30 ml podzielonych na kilka dawek.

Należy zawsze stosować najniższą skuteczną dawkę.

U pacjentów z chorobami wątroby dawkę należy zmniejszyć o połowę i w żadnym wypadku nie przekraczać 4 dawek dziennie.

Zasady prawidłowego stosowania

Broncomedical z Sulfoguayacolem stosuje się doustnie.

W opakowaniu znajduje się dozownik w postaci kubeczka, za pomocą którego można dokładnie odmierzyć odpowiednią ilość leku zgodnie z powyższymi wskazówkami.

Potrząsnij przed użyciem.

Aby otworzyć, naciśnij i jednocześnie obróć pokrywkę.

Wlej do dozownika dokładną dawkę leku.

Można przyjmować z lub bez posiłku.

Nie należy przyjmować z sokiem grejpfrutowym ani sokiem z pomarańczy gorzkich ani z napojami alkoholowymi (zobacz punkt: Stosowanie Broncomedical z Sulfoguayacolem z żywnością lub napojami).

Jeśli kaszel nasila się, utrzymuje się ponad 7 dni leczenia lub towarzyszy mu wysoka gorączka, wysypka na skórze lub trwające bóle głowy, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie podawać dzieciom poniżej 6. roku życia.

W przypadku przedawkowania u dzieci mogą wystąpić poważne działania niepożądane, w tym zaburzenia neurologiczne. Opiekunowie nie powinni przekraczać zalecanej dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Broncomedical z Sulfoguayacolem niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Broncomedical z Sulfoguayacolem niż zalecono, możesz odczuć: dezorientację, pobudzenie, niepokój, pobudzenie nerwowe i drażliwość.

Jeśli przyjmiesz więcej Broncomedical z Sulfoguayacolem niż wskazano, możesz doświadczyć następujących objawów: nudności i wymioty, mimowolne skurcze mięśni, pobudzenie, dezorientację, senność, zaburzenia świadomości, mimowolne i szybkie ruchy oczu, zaburzenia serca (przyspieszenie rytmu serca), zaburzenia koordynacji, psychozę z halucynacjami wzrokowymi i nadpobudliwość.

Inne objawy w przypadku ciężkiego przedawkowania mogą obejmować: śpiączkę, poważne zaburzenia oddychania i napady drgawek.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z wymienionych objawów.

Przyjmowanie bardzo dużych dawek tego leku może powodować u dzieci stan osłupienia, halucynacje, pobudzenie nerwowe, nudności, wymioty lub zaburzenia chodu.

Zanotowano przypadki nadużywania leków zawierających dekstrometorfan, które mogą prowadzić do wystąpienia poważnych działań niepożądanych, takich jak lęk, ataki paniki, utrata pamięci, tachykardia (przyspieszone bicie serca), osłabienie, nadciśnienie lub niedociśnienie (wysokie lub niskie ciśnienie krwi), midriaza (rozszerzenie źrenicy oka), pobudzenie, zawroty głowy, dolegliwości przewodu pokarmowego, bełkotliwa mowa, nystagmus (niekontrolowane i mimowolne ruchy oczu), gorączka, tachypneę (płytkie i szybkie oddychanie), uszkodzenie mózgu, ataksję (nieskoordynowane ruchy), napady drgawek, depresję oddychania, utratę przytomności, arytmie (nieregularne bicie serca) oraz śmierć.

W przypadku przedawkowania lub nieprawidłowego użycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Broncomedical z Sulfoguayacolem

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. W razie potrzeby rozpocznij leczenie od nowa zgodnie z punktem 3. „Jak stosować Broncomedical z Sulfoguayacolem”.

Jeśli przerwiesz leczenie Broncomedical z Sulfoguayacolem

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Broncomedical z Sulfoguayacolem może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W okresie stosowania dextrometorfanu zaobserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie mogła być dokładnie ustalona:

• W niektórych przypadkach wystąpiły: senność, zawroty głowy, uczucie zawrotu głowy, zaparcia, dolegliwości przewodu pokarmowego, nudności, wymioty
• Bardziej rzadko: zaburzenia orientacji i ból głowy.

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

5. Zachowanie Broncomedical z Sulfoguajakolem

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty wygaśnięcia podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymagane są żadne specjalne warunki przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Po otwarciu opakowania nie należy stosować leku dłużej niż przez 6 miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do punktu zbiórki odpadów lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Broncomedical z Sulfoguajakolem

• Substancjami czynnymi są Dextrometorphanum bromohydricum i Kalii sulfoguaiacolatas.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to sacharoza, natrii saccharinum, olejek miętowy, olejek ananasowy, karmel (E-150) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Broncomedical z Sulfoguajakolem to klarowny roztwór barwiony, dostępny w postaci roztworu w butelce z polietylenu topazowego o pojemności 180 ml oraz szklance dawkującej o pojemności 15 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Medical, S.A.

Pol. Ind. Las Quemadas, Parcela 87

14014 - Córdoba.

Producent

Laboratorio Generfarma, S.L.

Ronda Isaac Peral, 6 (Parque Tecnológico)

46980 – Paterna. Valencia.

lub

Seid, S.A.

Ctra. Sabadell-Granollers, km. 15

08185 Lliçà de Vall (Barcelona)

lub

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70, Pol. Industrial Urtinsa II

28923- Alcorcón (Madrid)

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w październiku 2023 roku

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”