Broncomedical con sulfoguaiacolo 2 mg/ml + 10 mg/ml sciroppo

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Broncomedical con Sulfoguaiacol

2 mg/ml + 10 mg/ml

Sciroppo

Dextrometorfano bromidrato / Sulfoguaiacolato di potassio.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, consulti il suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se migliorano dopo 7 giorni, oppure se sono accompagnate da febbre alta, eruzioni cutanee o da cefalea persistente.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Broncomedical con Sulfoguaiacol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Broncomedical con Sulfoguaiacol
3. Come prendere Broncomedical con Sulfoguaiacol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Broncomedical con Sulfoguaiacol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Broncomedical con Sulfoguaiacolato e a cosa serve

È indicato per il sollievo della tosse e per facilitare l'eliminazione dell'eccesso di muco e catarro negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni.

La destrorfanometorfano è un antitussivo che inibisce il riflesso della tosse. Lo sulfoguaiacolato è un espettorante che facilita l'eliminazione del muco.

Deve consultare il medico se i sintomi peggiorano o se non migliora entro 7 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Broncomedical con Sulfoguayacol

Questo medicinale può causare dipendenza. Pertanto il trattamento deve essere di breve durata.

Non prenda Broncomedical con Sulfoguayacol

• se è allergico alla destrometorfana, al sulfoguaiacolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
• se ha una grave malattia polmonare (insufficienza respiratoria)
• se ha tosse asmatica
• se ha tosse accompagnata da abbondante secrezione
• se ha tosse persistente o cronica, come quella causata dal fumo o dall’enfisema
• se sta seguendo o ha seguito negli ultimi 2 settimane un trattamento con un medicinale inibitore della monoaminoossidasi (IMAO) utilizzato per il trattamento della depressione, della malattia di Parkinson o di altre patologie (vedere paragrafo: “Uso di altri medicinali”)
• nei bambini di età inferiore ai 6 anni
• se il paziente è sedato, debole o costretto a letto.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Broncomedical con Sulfoguayacol

• se la tosse persiste per più di una settimana o è accompagnata da febbre alta, eruzioni cutanee o cefalea persistente
• se soffre di malattia epatica
• se ha dermatite atopica (malattia infiammatoria della pelle caratterizzata da eritema, prurito, essudazione, croste e desquamazione, che insorge nell’infanzia in soggetti con predisposizione allergica ereditaria)
• se sta assumendo altri medicinali come antidepressivi o antipsicotici, Broncomedical con Sulfoguayacol può interagire con questi farmaci e potrebbe manifestare alterazioni dello stato mentale (es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come temperatura corporea superiore a 38°C, aumento della frequenza cardiaca, ipertensione arteriosa e iperreflessia, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (es. nausea, vomito e diarrea).

Sono stati riportati casi di abuso di medicinali contenenti destrometorfana in adolescenti; pertanto, si deve tenere conto di questa eventualità, poiché possono verificarsi effetti avversi gravi (vedere paragrafo: “Se assume una quantità di Broncomedical con Sulfoguayacol superiore a quella prescritta”).

Bambini e adolescenti

Non utilizzare nei minori di 6 anni.

Uso di Broncomedical con Sulfoguayacol con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda questo medicinale durante il trattamento né nelle 2 settimane successive con i seguenti medicinali, poiché potrebbero verificarsi eccitazione, ipertensione arteriosa e febbre superiore a 40°C (iperpiressia):

• Antidepressivi inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (moclobemide, tranilcipromina)
• Antidepressivi inibitori del reuptake della serotonina (paroxetina, fluoxetina)
• Bupropione (utilizzato per smettere di fumare)
• Linezolid (utilizzato come antibatterico)
• Procarbazina (utilizzata per il trattamento del cancro)
• Selegilina (utilizzata per il trattamento del Parkinson)
• Sibutramina (utilizzata per il trattamento dell’obesità)

Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento:

• Amiodarone e chinidina (per il trattamento delle aritmie cardiache)
• Antinfiammatori (celecoxib, parecoxib o valdecoxib)
• Depressori del sistema nervoso centrale (alcuni utilizzati per trattare: malattie mentali, allergie, malattie di Parkinson, ecc.)
• Espectoranti e mucolitici (utilizzati per eliminare catarro e muco)
• Aloperidolo (utilizzato per il trattamento di disturbi mentali) può aumentare gli effetti avversi della destrometorfana.

Assunzione di Broncomedical con Sulfoguayacol con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento non devono essere consumate bevande alcoliche, poiché potrebbero causare effetti avversi.

Non assumere contemporaneamente succo di pompelmo o di arancia amara, poiché potrebbero aumentare gli effetti avversi di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, pensa di essere in stato di gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Se è in gravidanza, non utilizzi Broncomedical con Sulfoguayacol a meno che il medico non lo ritenga strettamente necessario per il suo trattamento.

Questo medicinale viene escreto nel latte materno; pertanto si raccomanda di sospendere l’allattamento al seno o di evitare la somministrazione di questo medicinale.

Importante per la donna

Se è in gravidanza o pensa di esserlo, consulti il medico prima di prendere questo medicinale. L’assunzione del medicinale durante la gravidanza può essere pericolosa per l’embrione o il feto e deve essere controllata dal medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

In rari casi, durante il trattamento, possono manifestarsi sonnolenza e lievi capogiri; pertanto, se dovesse notare questi sintomi, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari pericolosi.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Broncomedical con Sulfoguayacol

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

I pazienti con diabete mellito devono tenere presente che questo medicinale contiene 3 g di saccarosio per 5 ml.

3. Come assumere Broncomedical con Sulfoguaiacolo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

Dose raccomandata:

Adulti e bambini oltre i 12 anni: assumere da 5 ml a 10 ml ogni 6 ore. A seconda dell'intensità della tosse, ogni 4 ore se necessario. Non superare le 6 somministrazioni nelle 24 ore.

La quantità massima assumibile nelle 24 ore è di 60 ml, da suddividere in diverse somministrazioni.

Bambini da 6 a 12 anni: assumere da 2,5 ml a 5 ml, a seconda dell'intensità della tosse, ogni 4 ore se necessario. Non superare le 6 somministrazioni nelle 24 ore.

La quantità massima assumibile nelle 24 ore è di 30 ml, da suddividere in diverse somministrazioni.

Utilizzare sempre la dose più bassa efficace.

Nei pazienti con compromissione epatica, la dose deve essere ridotta della metà, senza mai superare la dose di 4 somministrazioni al giorno.

Norme per una corretta assunzione

Broncomedical con Sulfoguaiacolo si assume per via orale.

Nella confezione è incluso un bicchiere dosatore. In questo modo sarà possibile misurare nel bicchiere la quantità di medicamento da assumere, in base alle informazioni sopra indicate.

Agitare prima dell'uso.

Per aprire, premere e ruotare contemporaneamente il tappo.

Versare nel bicchiere dosatore la dose esatta.

Può essere assunto con o senza cibo.

Non assumere con succo di pompelmo o di arancia amara né con bevande alcoliche (vedere il paragrafo: Assunzione di Broncomedical con Sulfoguaiacolo con cibi o bevande).

Se la tosse peggiora, persiste dopo 7 giorni di trattamento, o è accompagnata da febbre alta, eruzioni cutanee o mal di testa persistente, consulti il medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non somministrare a bambini al di sotto dei 6 anni.

In caso di sovradosaggio, nei bambini possono manifestarsi effetti indesiderati gravi, inclusi disturbi neurologici. I responsabili dell'assistenza non devono superare la dose raccomandata.

Se assume una quantità di Broncomedical con Sulfoguaiacolo superiore a quella indicata

Se assume una quantità di Broncomedical con Sulfoguaiacolo superiore a quella raccomandata, potrebbe avvertire: confusione, eccitabilità, irrequietezza, nervosismo e irritabilità.

Se assume più Broncomedical con Sulfoguaiacolo di quanto indicato, potrebbe manifestare i seguenti sintomi: nausea e vomito, contrazioni muscolari involontarie, agitazione, confusione, sonnolenza, alterazioni della coscienza, movimenti oculari rapidi e involontari, disturbi cardiaci (accelerazione del ritmo cardiaco), disturbi della coordinazione, psicosi con allucinazioni visive e ipereccitabilità.

Altri sintomi in caso di sovradosaggio massivo possono essere: coma, gravi problemi respiratori e convulsioni.

Si rivolga immediatamente al medico o all'ospedale se manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti.

L'assunzione di quantità molto elevate di questo medicamento può provocare nei bambini uno stato di sopore, allucinazioni, nervosismo, nausea, vomito o alterazioni della deambulazione.

Sono stati riportati casi di abuso di medicinali contenenti destrometorfano, con possibili effetti indesiderati gravi, come ansia, attacchi di panico, perdita di memoria, tachicardia (accelerazione dei battiti cardiaci), letargia, ipertensione o ipotensione (pressione alta o bassa), midriasi (dilatazione della pupilla dell'occhio), agitazione, vertigini, disturbi gastrointestinali, balbuzie, nistagmo (movimento incontrollato e involontario degli occhi), febbre, tachipnea (respirazione superficiale e rapida), danni cerebrali, atassia (movimenti scoordinati), convulsioni, depressione respiratoria, perdita di coscienza, aritmie (battiti cardiaci irregolari) e morte.

In caso di sovradosaggio o uso improprio, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 915620420, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Broncomedical con Sulfoguaiacolo

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se necessario, riprenda il trattamento come indicato al paragrafo 3. "Come assumere Broncomedical".

Se interrompe il trattamento con Broncomedical con Sulfoguaiacolo

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Broncomedical con Sulfoguaiacolo può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante il periodo di utilizzo della destrorofano, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non può essere stabilita con precisione:

• In alcuni casi si è verificato: sonnolenza, capogiri, vertigini, stitichezza, disturbi gastrointestinali, nausea, vomito
• In rari casi: confusione mentale e mal di testa.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione di Broncomedical con Sulfoguaiacolo

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non sono necessarie condizioni particolari di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale.

Una volta aperto l’imballaggio, non deve essere utilizzato oltre i 6 mesi.

I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Broncomedical con Sulfoguaiacol

• I principi attivi sono Bromidrato di destrometorfano e Sulfoguaiacolato di potassio.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono saccarosio, saccarina sodica, aroma di menta, aroma di ananas, caramello (E-150) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Broncomedical con Sulfoguaiacol è una soluzione trasparente colorata, presentata in flacone di polietilene topazio contenente 180 ml di prodotto e bicchiere misurino da 15 ml.

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio

Medical, S.A.

Pol. Ind. Las Quemadas, Parcela 87

14014 - Córdoba.

Responsabile della produzione

Laboratorio Generfarma, S.L.

Ronda Isaac Peral, 6 (Parque Tecnológico)

46980 – Paterna. Valencia.

o

Seid, S.A.

Ctra. Sabadell-Granollers, km. 15

08185 Lliçà de Vall (Barcellona)

o

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70, Pol. Industrial Urtinsa II

28923- Alcorcón (Madrid)

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel mese di ottobre 2023

«L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»