Bisoprolol CINFA 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

bisoprolol cinfa 10 mg tabletki EFG

bisoprololum fumaricum

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest bisoprolol cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania bisoprolol cinfa
3. Jak stosować bisoprolol cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania bisoprolol cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest bisoprolol cinfa i do czego jest stosowany

Substancją czynną jest bisoprolol. Bisoprolol należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych. Działają one poprzez wpływ na reakcję organizmu na niektóre impulsy nerwowe, szczególnie w sercu. W rezultacie bisoprolol spowalnia tętno i zwiększa wydajność serca, poprzez pompowanie krwi po całym organizmie. Jednocześnie bisoprolol zmniejsza zapotrzebowanie serca na tlen oraz jego ukrwienie.

Niewydolność serca występuje wtedy, gdy mięsień sercowy jest osłabiony i nie jest w stanie wypompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu.

Bisoprolol stosuje się w celu:

• leczenia podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia).
• leczenia dławicy piersiowej.
• leczenia przewlekłej, stabilnej niewydolności serca. Stosuje się go w połączeniu z innymi odpowiednimi lekami stosowanymi w tej chorobie (np. inhibitorem ACE, diuretykami i glikozydami nasierdziowymi).

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania bisoprololu cinfa

Nie przyjmuj bisoprololu cinfa

Nie przyjmuj bisoprololu, jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób lub stanów:

• jesteś uczulony na bisoprolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• ciężka astma.
• ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach (np. zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie palców rąk i stóp lub ich bladość lub sinicę.
• nieleczony feochromocytom, czyli rzadki nowotwór nadnerczy.
• kwasica metaboliczna, stan, który występuje, gdy w krwi znajduje się zbyt dużo kwasu.

Nie przyjmuj bisoprololu, jeśli masz jeden z następujących problemów serca:

• ostre niedostateczność serca.
• nasilającą się niewydolność serca wymagającą wstrzykiwania leków dożylnej, które zwiększają siłę skurczu serca.
• niskie ciśnienie krwi.
• niektóre choroby serca powodujące bardzo wolne tętno lub nieregularny puls.
• wstrząs kardiogenny, czyli ciężką i ostrą chorobę serca, która powoduje obniżenie ciśnienia krwi i niewydolność krążenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania bisoprololu cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz którykolwiek z poniższych stanów, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania bisoprololu; lekarz może zdecydować się na podjęcie specjalnych środków ostrożności (np. podanie dodatkowego leczenia lub częstsze badania):

• cukrzyca
• surowa dieta głodówkowa
• niektóre choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej w spoczynku (angina Prinzmetala)
• problemy nerek lub wątroby
• mniej ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach
• przewlekłe choroby płuc lub mniej ciężką astmę
• wcześniejsze występowanie łuszczącego się wysypu skórnego (łuszczycy)
• guz nadnerczy (feochromocytom)
• zaburzenia tarczycy
• blok serca I stopnia (stan, w którym zaburzone są sygnały nerwowe do serca, co może powodować okazjonalne pomijanie uderzeń lub nieregularne bicie serca)

Ponadto, poinformuj lekarza, jeśli planujesz poddać się:

• leczeniu wywołującemu tolerancję (np. w celu zapobiegania katarowi siennemu), ponieważ bisoprolol może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej lub uczynić ją cięższą.
• znieczuleniu (np. przed operacją), ponieważ bisoprolol może wpływać na sposób, w jaki organizm reaguje na tę sytuację.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania bisoprololu u dzieci i młodzieży.

Inne leki i bisoprolol cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj następujących leków razem z bisoprololem bez specjalnej rady lekarza:

• niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnego lub nieprawidłowego rytmu serca (leków przeciwarytmicznych klasy I, takich jak chinidyna, disopyramida, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon).
• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej lub nieregularnego rytmu serca (antagonisty wapnia, takie jak werapamil i diltiazem).
• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak klonidyna, metyldopa, moxonidyna, rilmenidyna. Jednakże nie przerywaj stosowania tych leków bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.

Przed przyjmowaniem następujących leków w połączeniu z bisoprololem skonsultuj się z lekarzem — może być konieczna częstsza kontrola stanu zdrowia:

• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej (antagonisty wapnia typu dihydropirydynowego, takie jak nifedypina, felodypina i amlodypina).
• niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnego lub nieprawidłowego rytmu serca (leków przeciwarytmicznych klasy III, takich jak amiodaron).
• beta-blokery stosowane miejscowo (np. krople oczne z timololem w leczeniu jaskry).
• niektóre leki stosowane np. w leczeniu choroby Alzheimera lub jaskry (parasympatykomimetyki, takie jak takryna lub karbakol) lub leki stosowane w leczeniu ostrych chorób serca (sympatykomimetyki, takie jak izoprenalina i dobutamina).
• leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina i pochodne sulfonowiny (np. glibenklamid, gliquidona, gliklazyna, glipizyd, glimepiryd lub tolbutamid). Bisoprolol może zwiększyć ryzyko ciężkiej hipoglikemii podczas stosowania tych leków.
• środki znieczulające (np. podczas operacji).
• glikozydy nasierdziowe, stosowane w leczeniu niewydolności serca.
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), stosowane w leczeniu reumatyzmu, bólu lub stanów zapalnych (np. ibuprofen lub diklofenak).
• każdy lek, który może obniżyć ciśnienie krwi jako skutek pożądany lub niepożądany, np. leki przeciwciśnieniowe, niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak imipramina lub amitryptylina), niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki lub podczas znieczulenia (barbiturany, takie jak fenobarbital) lub niektóre leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (fenotiazyny, takie jak lewomepromazyna).
• mefloquina, stosowana w zapobieganiu lub leczeniu malarii.
• leki stosowane w leczeniu depresji, zwane inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B), takie jak moclobemid.
• moxisylat, stosowany w leczeniu zaburzeń krążenia, takich jak zespół Raynauda.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Istnieje ryzyko, że stosowanie bisoprololu w czasie ciąży może szkodzić płodowi. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, poinformuj o tym lekarza. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować bisoprolol w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy bisoprolol przechodzi do mleka matki. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia bisoprololem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może być zaburzona w zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek. Zwracaj szczególną uwagę na początku leczenia, przy zwiększaniu dawki lub zmianie leczenia, a także w połączeniu z alkoholem.

bisoprolol cinfa zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować bisoprolol cinfa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Leczenie bisoprololu wymaga regularnej kontroli przez lekarza. Jest to szczególnie ważne na początku leczenia, podczas zwiększania dawki oraz w przypadku jego przerywania.

Tabletkę należy przyjąć rano z niewielką ilością wody, niezależnie od posiłku. Nie należy mielić ani żuć tabletki. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Leczenie bisoprolol cinfa jest zazwyczystej długoterminowe.

Nadciśnienie tętnicze i dławica piersiowa

Dorośli, w tym pacjenci starsi

Dawkę należy dostosować indywidualnie. Typowa dawka dzienna wynosi 10 mg bisoprololu.

W zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki do 5 mg lub jej zwiększeniu do 20 mg. Dawka dzienna nie powinna przekraczać 20 mg.

Stabilna niewydolność serca

Dorośli, w tym pacjenci starsi

Leczenie bisoprololem należy rozpocząć od niskiej dawki, zwiększając ją stopniowo.

Lekarz zadecyduje o sposobie zwiększania dawki, co zazwyczystaj odbywa się w następujący sposób:

• 1,25 mg bisoprololu raz dziennie przez tydzień.
• 2,5 mg bisoprololu raz dziennie przez tydzień.
• 3,75 mg bisoprololu raz dziennie przez tydzień.
• 5 mg bisoprololu raz dziennie przez cztery tygodnie.
• 7,5 mg bisoprololu raz dziennie przez cztery tygodnie.
• 10 mg bisoprololu raz dziennie jako terapię utrzymaną (ciągłą).

Maksymalna zalecana dawka dzienna to 10 mg bisoprololu.

W zależności od tolerancji leku lekarz może również przedłużyć czas między zwiększaniem dawek. Jeśli stan pacjenta się pogorszy lub lek nie będzie już dobrze tolerowany, może być konieczne ponowne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów dawka utrzymania niższa niż 10 mg bisoprololu może okazać się wystarczająca. Lekarz poinformuje, co należy zrobić.

Zazwyczaj, jeśli konieczne będzie całkowite przerwanie leczenia, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, ponieważ w przeciwnym razie stan pacjenta może się pogorszyć.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i/lub wątroby

Zwykle nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby o lekkim lub umiarkowanym nasileniu.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby zaleca się nie przekraczać dawki 10 mg bisoprololu raz dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie bisoprololu nie jest zalecane w tej grupie wiekowej.

Jeśli wziąłeś/-aś zbyt dużą dawkę bisoprolol cinfa

Jeśli wziąłeś/-aś więcej tabletek bisoprololu niż zalecono, niezwłocznie powiadom lekarza. Lekarz zadecyduje, jakie działania są konieczne.

Objawy przedawkowania mogą obejmować spowolnienie akcji serca, poważne trudności w oddychaniu, uczucie zawrotów głowy lub drgawki (spowodowane obniżeniem poziomu cukru we krwi).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć bisoprolol cinfa

Nie wolno przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij zalecaną dawkę następnego dnia rano.

Jeśli przerywasz leczenie bisoprolol cinfa

Nigdy nie przerywaj stosowania bisoprololu bez wyraźnej wskazówki lekarza. W przeciwnym razie stan może się znacznie pogorszyć. Leczenia nie należy przerywać nagłym, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca. Jeśli rozważasz przerwanie leczenia, lekarz zazwyczystaj zaleci stopniowe zmniejszanie dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Aby zapobiec poważnym reakcjom niepożądanym, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem, jeśli działanie niepożądane jest ciężkie, pojawia się nagle lub szybko się nasila.

Najpoważniejsze działania niepożądane są związane z funkcją serca:

• spowolnienie rytmu serca (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
• nasilenie niewydolności serca (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
• powolne lub nieregularne bicie serca (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub osłabienie, lub masz trudności z oddychaniem, skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane według ich możliwej częstości występowania:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, ból głowy.
• Odczucie zimna lub mrowienia w rękach lub nogach.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Problemy żołądkowe lub jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia.

Niby częste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Zaburzenia snu.
• Depresja.
• Zawroty głowy w pozycji stojącej.
• Problemy oddechowe u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płuc.
• Osłabienie mięśni, skurcze mięśni.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Problemy słuchowe.
• Kapiące z nosa.
• Spadek produkcji łez (suchość oczu).
• Zapalenie wątroby, które może powodować żółtactwo skóry lub białek oczu.
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczące funkcji wątroby lub poziomów tłuszczu.
• Reakcje podobne do alergicznych, takie jak swędzenie, zaczerwienienie i wysypka. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią cięższe reakcje alergiczne, które mogą obejmować obrzęk twarzy, szyi, języka, jamy ustnej lub gardła, lub trudności z oddychaniem.
• Problemy z erekcją.
• Koszmary, halucynacje.
• Omdlenia.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Podrażnienie i zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek).
• Wypadanie włosów.
• Pojawienie się lub nasilenie się łuszczącej się wysypki (łuszczycy); wysypka przypominająca łuszczycę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku bisoprolol cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład bisoprolol cinfa

• Substancją czynną jest bisoprololu fumaran.

Każda tabletka zawiera 10 mg bisoprololu fumaranu.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, bezwodny krzemionka koloidalna, skrośnie karboksymetylowana celuloza sodowa, skroba karboksymetylowana sodowa (typ A) (z ziemniaka) i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

bisoprolol cinfa to białe lub niemal białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z rowkiem po jednej stronie i średnicą około 10,5 mm.

Rozmiary opakowań:

Blistery z PVC/PVDC/aluminium lub blistery z PVC/PCTFE/aluminium.

Opakowania zawierające 28, 30 lub 60 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Chanelle Medical Unlimited Company

Loughrea

Co. Galway

Irlandia

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS):

http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78905/P_78905.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78905/P_78905.html