Bimotil 13,7 g proszek do sporządzania roztworu doustnego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Bimotil 13,7 g proszek do sporządzenia roztworu doustnego

makrogol 3350/chlorek sodu/wodorowęglan sodu/chlorek potasu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Bimotil i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bimotil
3. Jak stosować Bimotil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bimotil
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Bimotil i do czego służy

Nazwa tego leku to Bimotil proszek do sporządzenia roztworu doustnego. Jest to lek przeczyszczający stosowany w leczeniu zaparć u dorosłych, nastolatków i osób starszych. Nie jest zalecany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Bimotil wspomaga prawidłowe ruchy jelit nawet w przypadku przewlekłych zaparć. Bimotil jest również skuteczny w leczeniu ciężkich zaparć, tzw. kałowego zatkania jelita.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Bimotil

Nie przyjmuj Bimotil, jeśli lekarz postawił Ci diagnozę:

• alergii na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• obturacji jelit (zator jelita, paraliżu jelita (ileusz)),
• przebicia ściany jelita,
• ciężkiej choroby zapalnej jelit, takiej jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna lub toksyczny megakolon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas przyjmowania Bimotil należy nadal spożywać dużą ilość płynów. Zawartość płynna Bimotil nie zastępuje codziennej ilości płynów, którą należy spożywać.

Choroby serca

Postępuj zgodnie z instrukcjami specjalnymi zawartymi w punkcie 3, jeśli przyjmujesz Bimotil w celu leczenia zaparcia kałowego.

Inne leki i Bimotil

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjąć inne leki. Zaleca się odczekanie co najmniej 2 godzin między przyjmowaniem Bimotil a innymi lekami.

Niektóre leki, takie jak np. leki przeciwpadaczkowe, mogą być mniej skuteczne, gdy są stosowane jednocześnie z tym lekiem.

Jeśli potrzebujesz zgęszczać płyny, aby bezpiecznie je przełknąć, Bimotil może unieczynnić działanie zgęstnika.

Ciąża i karmienie piersią

Ten lek można przyjmować w czasie ciąży i karmienia piersią. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Bimotil nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.

Bimotil zawiera sód, potas i aspartam

Ten lek zawiera 186,87 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym saszetce. Odpowiada to 9,3% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli konieczne jest przyjmowanie czterech lub więcej saszetek dziennie przez dłuższy czas, szczególnie jeśli zalecono Ci dietę ubogą w sól (sód).

Ten lek zawiera 5,0 mmol potasu w jednej saszetce, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z niewydolnością nerek lub u pacjentów przestrzegających diety ubogiej w potas.

Ten lek zawiera 25 mg aspartamu w jednej saszetce. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (FKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.

3. Jak stosować Bimotil

Ten lek można przyjmować w dowolnym czasie, z posiłkiem lub na czczo.

Rozpuścić zawartość jednego saszetki w 125 ml wody i przyjąć doustnie.

Postępuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zaparcia

Dawka Bimotil to 1 saszetka rozpuszczona w 125 ml (pół szklanki) wody. Przyjmować 1 saszetkę 1–3 razy dziennie, w zależności od nasilenia zaparć.

Zatkanie jelita kałem (impakcja kałowa)

Przed przyjmowaniem Bimotil w celu leczenia impakcji kałowej należy potwierdzić, czy rzeczywiście występuje to schorzenie.

W leczeniu impakcji kałowej konieczne jest przyjmowanie 8 saszetek dziennie. Każdą saszetkę należy rozpuścić w 125 ml (pół szklanki) wody. 8 saszetek należy przyjąć w ciągu 6 godzin, przez 3 dni, jeśli jest to konieczne. W przypadku chorób serca nie należy przyjmować więcej niż 2 saszetek na godzinę.

Sposób przygotowania

Otworzyć saszetkę i wylać jej zawartość do szklanki. Dodać około 125 ml wody (pół szklanki). Dobrze wymieszać, aż do całkowitego rozpuszczenia proszku i uzyskania roztworu Bimotil, który powinien być klarowny lub nieco mętny, a następnie wypić roztwór. Jeśli przyjmujesz ten lek w celu leczenia impakcji kałowej, może być łatwiej rozpuścić 8 saszetek w 1 litrze wody.

Czas trwania leczenia

Zaparcia

Leczenie Bimotil zwykle trwa około 2 tygodnie. Jeśli konieczne jest dłuższe stosowanie tego leku, prosimy skonsultować się z lekarzem. Jeśli zaparcia są spowodowane chorobą, taką jak Parkinsona lub stwardnienie rozsiane, lub przyjmujesz inne leki powodujące zaparcia, lekarz może zalecić stosowanie tego leku dłużej niż 2 tygodnie. Jeśli potrzebujesz przyjmować ten lek dłużej niż 2 tygodnie, prosimy skonsultować się z lekarzem.

Zwykle w długotrwałym leczeniu dawkę można zmniejszyć do 1–2 saszetek dziennie.

Impakcja kałowa

Leczenie Bimotil może trwać do 3 dni.

Jeśli przyjmiesz więcej Bimotil niż należy

Może dojść do nadmiernej biegunki, która może prowadzić do odwodnienia organizmu. W takim przypadku należy przerwać leczenie Bimotil i dużo pić. Jeśli czujesz się niepewnie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Konsultacyjne Centrum Toksykologiczne, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomnisz przyjąć Bimotil

Przyjmij zalewaną dawkę tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Natychmiast powiadom lekarza i przestań przyjmować Bimotil, jeśli:

• wystąpi ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• ból brzucha
• dźwięki w brzuchu.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• biegunka
• wymioty
• nudności
• dolegliwości okołoodbytowe (uczucie dyskomfortu wokół odbytu).

Jeśli jesteś leczony z powodu przewlekłego zaparcia, biegunka zwykle ustępuje po zmniejszeniu dawki.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• obrzęk brzucha
• wzdęcia.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• reakcje alergiczne, mogące obejmować duszność lub trudności w oddychaniu.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• wysypka (np. pokrzywka), swędzenie, zaczerwienienie skóry lub pokrzywka
• duszność
• naczyniowy obrzęk (angioedem)
• obrzęk rąk, stóp lub kostek
• bóle głowy
• niestrawność
• wysoki lub niski poziom potasu we krwi
• zapalenie okolicy okołoodbytowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj lek Bimotil

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu foliowym i tece po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nieotwarte opakowania foliowe: Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przygotowany roztwór należy przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C) lub w temperaturze pokojowej (między 19°C a 25°C) i należy go użyć w ciągu 24 godzin.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że jedno z opakowań foliowych jest uszkodzone.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomoziesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Bimotil

Każdy saszetka zawiera:

Macrogol 3350 13,125 g

Chlorek sodu 0,3507 g

Wodorowęglan sodu 0,1785 g

Chlorek potasu 0,0466 g

Pozostałe składniki to: aroma pomarańczowe (maltodekstryna z kukurydzy, guma arabska (E414), kwas cytrynowy (E330), butylohydroksyanizol (E320) oraz inne substancje smakowe), aroma cytrynowe (maltodekstryna z kukurydzy, przyprawy zapachowe, substancje zapachowe, naturalne substancje zapachowe i alfa-tokoferol (E307)), aspartam (E951) i sukraloza.

Po rozpuszczeniu w 125 ml (pół szklanki) wody, każda saszetka odpowiada:

Sód 65 milimoli/litr

Chlorek 53 milimoli/litr

Potas 5,0 milimoli/litr

Wodorowęglan 17 milimoli/litr

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Proszek do sporządzenia roztworu doustnego.

Bimotil to biały proszek krystaliczny. Bimotil jest dostępny w opakowaniach kartonowych zawierających 20 lub 30 saszetek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Italfarmaco, S.A.

C/ San Rafael 3

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratoires Macors

22 Rue Des Caillottes,

Auxerre, 89000, Francja

Italfarmaco, S.A.

C/ San Rafael 3

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Bimotil 13,7 g proszek do sporządzenia roztworu doustnego

Grecja Bimotil 13,7 g Κ?νις για π?σιμο δι?λυμα

Włochy Benlaxid 13,7 g proszek do sporządzenia roztworu doustnego

Holandia Benlaxid 13,7 g proszek do sporządzenia napoju

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).