Bimotil 13,7 g polvere per soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bimotil 13,7 g polvere per soluzione orale

macrogol 3350/cloruro sodico/bicarbonato sodico/cloruro potassico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se gli effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bimotil e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bimotil
3. Come prendere Bimotil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Bimotil
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Bimotil e a cosa serve

Il nome di questo medicamento è Bimotil polvere per soluzione orale. È un lassativo per il trattamento della stitichezza negli adulti, negli adolescenti e nelle persone anziane. Non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Bimotil aiuta a ripristinare un adeguato transito intestinale anche quando la stitichezza è di lunga durata. Bimotil è efficace anche nel trattamento della stitichezza grave, anche nota come impazione fecale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bimotil

Non prenda Bimotil se il medico le ha diagnosticato:

• allergia ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• ostruzione intestinale (ostruzione dell’intestino, paralisi intestinale (ileo));
• perforazione della parete intestinale;
• una grave malattia infiammatoria intestinale, come ad esempio colite ulcerosa, malattia di Crohn o megacolon tossico.

Avvertenze e precauzioni

Durante l’assunzione di Bimotil, deve continuare a bere abbondanti liquidi. Il contenuto liquido di Bimotil non sostituisce l’assunzione abituale di liquidi.

Affezioni cardiache

Segua le istruzioni specifiche riportate nella sezione 3 se sta assumendo Bimotil per stitichezza fecale.

Altri medicinali e Bimotil

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Si raccomanda di attendere almeno 2 ore tra l’assunzione di Bimotil e quella di altri medicinali.

Alcuni medicinali, come ad esempio gli antiepilettici, potrebbero risultare meno efficaci se assunti contemporaneamente a questo medicinale.

Se ha bisogno di addensare i liquidi per poterli deglutire in sicurezza, Bimotil potrebbe neutralizzare l’effetto dell’addensante.

Gravidanza e allattamento

Questo medicinale può essere assunto durante la gravidanza e l’allattamento. Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere incinta o se intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Bimotil non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Bimotil contiene sodio, potassio e aspartame

Questo medicinale contiene 186,87 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per bustina. Ciò corrisponde al 9,3% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Consulti il medico o il farmacista se deve assumere quattro o più bustine al giorno per un periodo prolungato, specialmente se le è stata raccomandata una dieta povera di sale (sodio).

Questo medicinale contiene 5,0 mmol di potassio per bustina, quantità da tenere in considerazione nei pazienti con insufficienza renale o nei pazienti sottoposti a diete povere di potassio.

Questo medicinale contiene 25 mg di aspartame per bustina. L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (PKU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

3. Come prendere Bimotil

Questo medicinale può essere assunto in qualsiasi momento, con o senza cibo.

Sciogliere il contenuto di ogni bustina in 125 ml di acqua e assumere.

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Stitichezza

Il dosaggio di Bimotil è di 1 bustina sciolta in 125 ml (mezzo bicchiere) di acqua. Assumere 1 bustina da 1 a 3 volte al giorno, in base alla gravità della stitichezza.

Occlusione fecale

Prima di assumere Bimotil per l’occlusione fecale, si deve confermare che effettivamente si soffre di questa patologia.

Per il trattamento dell’occlusione fecale è necessario assumere 8 bustine al giorno. Ogni bustina deve essere sciolta in 125 ml (mezzo bicchiere) di acqua. Le 8 bustine devono essere assunte nell’arco di 6 ore per 3 giorni, se necessario. In caso di patologie cardiache, non assumere più di 2 bustine ogni ora.

Modalità di preparazione

Aprire la bustina e versarne il contenuto in un bicchiere. Aggiungere circa 125 ml di acqua (mezzo bicchiere). Mescolare bene fino a quando la polvere si sarà completamente sciolta e la soluzione di Bimotil risulterà chiara o leggermente torbida, quindi bere la soluzione. Se si assume questo medicinale per l’occlusione fecale, può risultare più comodo sciogliere le 8 bustine in 1 litro di acqua.

Durata del trattamento

Stitichezza

Il trattamento con Bimotil dura normalmente circa 2 settimane. Se necessita di assumere questo medicinale per un periodo più lungo, la preghiamo di consultare il medico. Se la stitichezza è causata da una malattia come il morbo di Parkinson o la sclerosi multipla, o se sta assumendo altri medicinali che causano stitichezza, il medico potrebbe consigliarle di assumere questo medicinale per più di 2 settimane. Se necessita di assumere questo medicinale per più di 2 settimane, la preghiamo di consultare il medico.

Di norma, durante un trattamento a lungo termine, il dosaggio può essere ridotto a 1 o 2 bustine al giorno.

Occlusione fecale

Il trattamento con Bimotil può durare fino a 3 giorni.

Se assume più Bimotil del necessario

Potrebbe sviluppare diarrea eccessiva, che può causare disidratazione. In tal caso, interrompa il trattamento con Bimotil e beva molti liquidi. Se è preoccupato, consulti il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Bimotil

Assuma la dose non appena si ricorda. Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico e interrompa l’assunzione di Bimotil se:

• manifesta una reazione allergica grave che provochi difficoltà respiratorie o gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• dolore allo stomaco
• rumori nello stomaco.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• diarrea
• vomito
• nausea
• fastidio anale (sensazione sgradevole intorno all’ano).

Se sta ricevendo un trattamento per stipsi cronica, la diarrea generalmente migliora riducendo il dosaggio.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• gonfiore dello stomaco
• flatulenze.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• reazioni allergiche, che possono includere dispnea o difficoltà respiratorie.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• eruzione cutanea (orticaria), prurito, arrossamento della pelle o orticaria
• dispnea
• angioedema
• gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie
• mal di testa
• indigestione
• livelli elevati o bassi di potassio nel sangue
• infiammazione perianale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bimotil

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Bustine sigillate: questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

La soluzione, una volta preparata, deve essere conservata in frigorifero (tra 2°C e 8°C) o a temperatura ambiente (tra 19°C e 25°C) e deve essere utilizzata entro le successive 24 ore.

Non usi questo medicamento se nota che una delle bustine è danneggiata.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bimotil

Ogni bustina contiene:

Macrogol 3350 13,125 g

Cloruro di sodio 0,3507 g

Bicarbonato di sodio 0,1785 g

Cloruro di potassio 0,0466 g

Gli altri componenti sono: aroma d'arancia (maltodestrina di mais, gomma arabica (E414), acido citrico (E330), butil idrossianisolo (E320) e altre sostanze aromatiche), aroma al limone (maltodestrina di mais, preparati aromatici, sostanze aromatiche, sostanze aromatiche naturali e alfa-tocoferolo (E307)), aspartame (E951) e sucralosio.

Quando viene sciolto in 125 ml (mezzo bicchiere) di acqua, ogni bustina corrisponde a:

Sodio 65 millimoli/litro

Cloruro 53 millimoli/litro

Potassio 5,0 millimoli/litro

Bicarbonato 17 millimoli/litro

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Polvere per soluzione orale.

Bimotil è una polvere cristallina bianca. Bimotil è disponibile in confezioni da 20 o 30 bustine.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Italfarmaco, S.A.

C/ San Rafael 3

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratoires Macors

22 Rue Des Caillottes,

Auxerre, 89000, Francia

Italfarmaco, S.A.

C/ San Rafael 3

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna Bimotil 13,7 g polvere per soluzione orale

Grecia Bimotil 13,7 g Κ?νις για π?σιμο δι?λυμα

Italia Benlaxid 13,7 g polvere per soluzione orale

Paesi Bassi Benlaxid 13,7 g polvere per soluzione orale

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).