Bilastyna Teva 20 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Bilastina Teva 20 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bilastina Teva i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bilastyny Teva
3. Jak stosować Bilastynę Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bilastyny Teva
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Bilastina Teva i do czego służy

Bilastina Teva zawiera substancję czynną bilastinę, która jest lekiem przeciwhistaminowym. Bilastina Teva stosuje się do łagodzenia objawów alergicznego zapalenia spojówek i nosa (kicha, swędzenie w nosie, wydzielina z nosa, zatkanie nosa oraz zaczerwienienie i łzawienie oczu) i innych postaci alergicznego zapalenia nosa. Lek może być również stosowany w leczeniu swędzących wyprysków skórnych (plamnic lub pokrzywki).

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Bilastina Teva

Nie przyjmuj Bilastina Teva

Jeśli jesteś uczulony na bilastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Bilastina Teva, jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek, niski poziom potasu, magnezu lub wapnia we krwi, jeśli masz lub miałeś zaburzenia rytmu serca lub bardzo niską częstość akcji serca, jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca, jeśli masz lub miałeś pewien nieprawidłowy wzorzec rytmu serca (tzw. wydłużenie odstępu QTc w zapisie EKG), który może występować w niektórych chorobach serca i jednocześnie przyjmujesz inne leki (zobacz „Inne leki i Bilastin Teva”).

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia.

Nie przekraczaj zalecanej dawki. Jeśli objawy utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem.

Inne leki i Bilastin Teva

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki, w tym także te dostępne bez recepty.

W szczególności, prosimy o rozmowę z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy)
• Erytromycyna (antybiotyk)
• Diltiazem (na dławicę piersiową)
• Cyklosporyna (do osłabienia aktywności układu odpornościowego, w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu lub zmniejszenia aktywności chorób autoimmunologicznych i zaburzeń alergicznych, takich jak łuszczyca, zapalenie skóry atopowe lub reumatoidalne zapalenie stawów)
• Ritonawir (na AIDS)
• Ryfampycyna (antybiotyk)

Stosowanie Bilastina Teva z pokarmami, napojami i alkoholem

Te tabletki nie należy przyjmować wraz z posiłkiem ani z sokiem grejpfrutowym lub innymi sokami owocowymi, ponieważ może to zmniejszyć działanie bilastyny. Aby temu zapobiec, możesz:

• przyjąć tabletkę i odczekać godzinę przed spożyciem posiłku lub soku owocowego, lub
• jeśli spożyłeś posiłek lub sok owocowy, odczekać dwie godziny przed przyjęciem tabletki.

Bilastyna w zalecanej dawce (20 mg) nie nasila senności wywołanej przez alkohol.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Brak danych lub dane są ograniczone dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży i w okresie laktacji, jak również dotyczące wpływu na płodność.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wykazano, że bilastyna w dawce 20 mg nie wpływa na sprawność podczas prowadzenia pojazdów u dorosłych. Jednak odpowiedź poszczególnych pacjentów na lek może być różna. Sprawdź zatem, jak ten lek na Ciebie działa, zanim zaczniesz prowadzić pojazdy lub korzystać z maszyn.

Bilastin Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Bilastinę Teva

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych, w tym osób starszych oraz u nastolatków od 12. roku życia, to 1 tabletka (20 mg) dziennie.

• Tabletki należy przyjmować doustnie.
• Tabletkę należy przyjmować godzinę przed lub dwie godziny po spożyciu posiłku lub soku owocowego (zobacz punkt 2, „Stosowanie Bilastyny Teva z pokarmem, napojami i alkoholem”).
• Tabletkę należy połknąć z szklanką wody.

Czas trwania leczenia zostanie określony przez lekarza w zależności od rodzaju choroby i dawkowania bilastyny.

Stosowanie u dzieci

Inne postaci tego leku – bilastyna 10 mg tabletki dozwajające lub bilastyna 2,5 mg/ml roztwór do doustnego stosowania – mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat z masą ciała nie mniejszą niż 20 kg. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia z masą ciała mniejszą niż 20 kg, ponieważ brakuje wystarczających danych.

Jeśli przyjmiesz więcej Bilastyny Teva niż należy

Jeśli Ty lub inna osoba przyjmie więcej niż zalecana dawka tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Prosimy, abyś zabrał ze sobą opakowanie leku lub ten ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętego środka).

Jeśli zapomnisz przyjąć Bilastynę Teva

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę w odpowiednim czasie, przyjmij ją jak najszybciej, a następnie wróć do normalnego harmonogramu dawkowania.

W razie dodatkowych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli doświadczysz objawów reakcji alergicznej, których objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenie lub utratę przytomności, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła i/lub obrzęk i zaczerwienienie skóry, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych i dorosłych nastolatków:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• ból głowy
• senność

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zaburzenia elektrokardiogramu
• badania krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu wątroby
• zawroty głowy
• ból żołądka
• zmęczenie
• zwiększone poczucie głodu
• nieregularne bicie serca
• przyrost masy ciała
• nudności (przygotowanie do wymiotów)
• niepokój
• suchość nosa lub dolegliwości nosowe
• ból brzucha
• biegunka
• zapalenienie żołądka (zapalenie ściany żołądka)
• zawroty głowy (uczucie oszołomienia lub niestabilności)
• uczucie osłabienia
• pragnienie
• duszność (trudności w oddychaniu)
• suchość ust
• wzdęcia
• swędzenie
• opryszczka wargowa
• gorączka
• szumy w uszach
• trudności z zasypianiem
• badania krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu nerek
• zwiększenie zawartości tłuszczów we krwi

Częstotliwość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• kołatanie serca (uczucie uderzeń serca)
• tachykardia (przyśpieszone bicie serca)
• wymioty

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zapalenie nosa (irytacja nosa)
• zapalenie spojówek alergiczne (irytacja oka)
• ból głowy
• ból żołądka (ból brzucha/górny ból brzucha)

Nieczeście: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• podrażnienie oka
• zawroty głowy
• utrata przytomności
• biegunka
• nudności (przygotowanie do wymiotów)
• obrzęk warg
• egzema
• pokrzywka (wysypka)
• zmęczenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi, https//: www.notificaram.es

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Bilastyna Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Bilastina Teva

• Substancją czynną jest bilastyna. Każdy tabletka zawiera 20 mg bilastyny.
• Pozostałe składniki to: manitol (E421), celuloza mikrokryształowa, modyfikowane skrobiowe glikolan karboksymetylowej sodu ziemniaczanej (typ A), magnezowo-aluminiowy krzemian, stearynian magnezu, bezwodny krzemionka koloidalna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Bilastina Teva są okrągłe, o barwie od białej do prawie białej, dwuwypukłe, o średnicy około 7 mm.

Tabletki są pakowane w blistry po 10, 20, 30, 50 lub 100 tabletek albo w jednostkowe blistry: 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Republika Słowacka

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas 28108, Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: marzec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony na opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85921/P_85921.html

QR+ URL