Bilastina Teva 20 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bilastina Teva 20 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bilastina Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bilastina Teva
3. Come prendere Bilastina Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bilastina Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bilastina Teva e a cosa serve

Bilastina Teva contiene il principio attivo bilastina, che è un antistaminico. Bilastina Teva è usato per alleviare i sintomi della rinocongiuntivite allergica (starnuti, prurito nasale, secrezione nasale, congestione nasale e occhi rossi e lacrimosi) e altre forme di rinite allergica. Può anche essere usato per trattare eruzioni cutanee pruriginose (orticaria o pomfi).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bilastina Teva

Non prenda Bilastina Teva

Se è allergico alla bilastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Bilastina Teva se ha insufficienza renale moderata o grave, livelli bassi di potassio, magnesio o calcio nel sangue, se ha o ha avuto problemi di ritmo cardiaco o se la sua frequenza cardiaca è molto bassa, se sta assumendo medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco, se ha o ha avuto un particolare tipo di alterazione del ritmo cardiaco (nota come prolungamento dell'intervallo QTc nell'elettrocardiogramma) che può verificarsi in alcune forme di malattia cardiaca e sta contemporaneamente assumendo altri medicinali (vedere “Altri medicinali e Bilastina Teva”).

Bambini

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore ai 12 anni.

Non superi la dose raccomandata. Se i sintomi persistono, consulti il medico.

Altri medicinali e Bilastina Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ketoconazolo (un medicinale per le infezioni da funghi)
• Eritromicina (un antibiotico)
• Diltiazem (per il trattamento dell'angina pectoris)
• Ciclosporina (per ridurre l'attività del sistema immunitario, prevenire il rigetto del trapianto o ridurre l'attività di malattie autoimmuni e disturbi allergici, come psoriasi, dermatite atopica o artrite reumatoide)
• Ritonavir (per il trattamento dell'AIDS)
• Rifampicina (un antibiotico)

Assunzione di Bilastina Teva con cibi, bevande e alcol

Questi compresse non devono essere assunte con alimenti o con succo di pompelmo o altri succhi di frutta, poiché ciò ridurrebbe l'effetto della bilastina. Per evitarlo, può:

• assumere la compressa e attendere un'ora prima di mangiare o bere succhi di frutta, oppure
• se ha già mangiato o bevuto succo di frutta, attendere due ore prima di assumere la compressa.

La bilastina, alla dose raccomandata (20 mg), non aumenta la sonnolenza provocata dall'alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non ci sono dati oppure i dati sono limitati riguardo all'uso della bilastina in donne in gravidanza e durante l'allattamento, né sugli effetti sulla fertilità.

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È stato dimostrato che la bilastina 20 mg non influenza le capacità di guida negli adulti. Tuttavia, la risposta individuale al medicinale può variare. Verifichi quindi come questo medicinale la influenza prima di guidare o usare macchinari.

Bilastina Teva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Bilastina Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata negli adulti, compresi i pazienti anziani e gli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, è di 1 compressa (20 mg) al giorno.

• La compressa è per uso orale.
• La compressa deve essere assunta un'ora prima o due ore dopo aver mangiato cibo o bevuto succo di frutta (vedere sezione 2, “Assunzione di Bilastina Teva con cibi, bevande e alcol”).
• Inghiotta la compressa con un bicchiere d'acqua.

Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico valuterà il tipo di patologia da cui è affetto e le indicherà per quanto tempo deve assumere la bilastina.

Uso nei bambini

Altre formulazioni di questo medicinale – bilastina 10 mg compresse orodispersibili o bilastina 2,5 mg/ml soluzione orale – possono essere più adatte per bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni con un peso corporeo minimo di 20 kg. Consulti il medico o il farmacista.

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore a 6 anni con un peso corporeo inferiore a 20 kg, poiché non sono disponibili dati sufficienti.

Se assume una quantità di Bilastina Teva superiore a quella prescritta

Se lei, o qualsiasi altra persona, assume una dose superiore a quella indicata di questo medicinale, informi immediatamente il medico oppure si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Si ricordi di portare con sé la confezione del medicinale o questo foglio illustrativo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità ingerita).

Se dimentica di prendere Bilastina Teva

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere la dose al momento previsto, la prenda non appena se ne ricorda, quindi torni al suo normale schema di assunzione.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta sintomi di una reazione allergica i cui segni possono includere difficoltà a respirare, capogiri, collasso o perdita di coscienza, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e/o gonfiore e arrossamento della pelle, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e si rivolga subito al medico.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi negli adulti e negli adolescenti sono:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• cefalea
• sonnolenza

Non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• alterazioni dell’elettrocardiogramma
• analisi del sangue che mostrano cambiamenti nel funzionamento del fegato
• capogiri
• dolore di stomaco
• stanchezza
• aumento dell’appetito
• battito cardiaco irregolare
• aumento di peso
• nausea (voglia di vomitare)
• ansia
• naso secco o fastidio al naso
• dolore addominale
• diarrea
• gastrite (infiammazione della parete dello stomaco)
• vertigini (sensazione di giramento o instabilità)
• sensazione di debolezza
• sete
• dispnea (difficoltà a respirare)
• bocca secca
• indigestione
• prurito
• herpes labiale
• febbre
• tinnito (ronzio nelle orecchie)
• difficoltà a dormire
• analisi del sangue che mostrano cambiamenti nel funzionamento dei reni
• aumento dei grassi nel sangue

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci)
• tachicardia (battiti cardiaci rapidi)
• vomito

Effetti indesiderati che possono manifestarsi nei bambini:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• rinite (irritazione nasale)
• congiuntivite allergica (irritazione dell’occhio)
• mal di testa
• dolore di stomaco (dolore addominale/addominale superiore)

Non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• irritazione oculare
• capogiri
• perdita di coscienza
• diarrea
• nausea (voglia di vomitare)
• gonfiore delle labbra
• eczema
• orticaria (eruzioni cutanee)
• affaticamento

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, https://www.notificaram.es

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bilastina Teva

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD/EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bilastina Teva

• Il principio attivo è la bilastina. Ogni compressa contiene 20 mg di bilastina.
• Gli altri componenti sono: mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, carbossimetilamido glicolato sodico di patata (tipo A), aluminometasilicato di magnesio, stearato di magnesio, silice colloidale anidra.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Bilastina Teva sono rotonde, di colore bianco o leggermente biancastro, biconvesse, con un diametro di circa 7 mm.

Le compresse sono confezionate in blister da 10, 20, 30, 50 o 100 compresse oppure in blister monodose da 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Repubblica Slovacca

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª piano,

Alcobendas 28108, Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2025

L'informazione dettagliata di questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È anche possibile accedere a questa informazione all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85921/P_85921.html

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