Bilastyna Sandoz Care 20 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Bilastyna Sandoz Care 20 mg, tabletki

Dla dorosłych i młodzieży od 12. roku życia

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją stosowania leku zawartą w tej ulotce lub taką, jaką podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie ma poprawy po 7 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bilastyna Sandoz Care i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Bilastyny Sandoz Care

3. Jak stosować Bilastynę Sandoz Care

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Bilastyny Sandoz Care

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bilastina Sandoz Care i do czego służy

Bilastina Sandoz Care zawiera jako substancję czynną bilastynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

Bilastina Sandoz Care stosuje się w celu złagodzenia objawów alergicznego nieżytu nosa i spojówek (kicha, swędzenia i uczucia kłucia w nosie, wydzieliny z nosa, zatkania nosa oraz zaczerwienienia i łzawienia oczu) oraz pokrzywki (swędzące wykwity skórne) u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia, gdy występują objawy łagodne.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogarsza się lub nie poprawia po 7 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bilastyna Sandoz Care

Nie zażywaj Bilastina Sandoz Care

• jeśli jesteś uczulony na bilastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania bilastyny, jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek, niskie stężenie potasu, magnezu lub wapnia we krwi, jeśli miałeś/-aś lub masz problemy z rytmem serca, jeśli Twoje tętno jest bardzo niskie, jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca, jeśli miałeś/-aś lub masz określony, nieprawidłowy wzorzec rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QTc w EKG), który może występować przy niektórych chorobach serca i jednocześnie przyjmujesz inne leki (zobacz „Inne leki i Bilastina Sandoz Care”).

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak trudności w oddychaniu, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy, omdlenie, należy natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej ze względu na ryzyko reakcji anafilaktycznej.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia.

Nie przekraczaj zalecanej dawki. Jeśli objawy utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem.

Inne leki i Bilastina Sandoz Care

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub mógł/-a byś zacząć przyjmować inne leki, w tym także te dostępne bez recepty.

W szczególności, skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ketoconazol (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu),
• erytromycyna (antybiotyk),
• dyltiazem (w leczeniu bólu lub ucisku w klatce piersiowej (angina pectoris)),
• cyklosporyna (w celu osłabienia aktywności układu odpornościowego, w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu lub zmniejszenia aktywności chorób autoimmunologicznych i zaburzeń alergicznych, takich jak łuszczyca, zapalenie skóry atopowe lub reumatoidalne zapalenie stawów),
• rytonawir (w leczeniu AIDS),
• ryfampycyna (antybiotyk).

Stosowanie Bilastina Sandoz Care z pokarmami, napojami i alkoholem

Te tabletki nie powinny być przyjmowane wraz z posiłkami ani z sokiem grejpfrutowym ani innymi sokami owocowymi, ponieważ może to zmniejszyć działanie bilastyny. Aby tego uniknąć, możesz:

• przyjąć tabletkę i odczekać godzinę przed spożyciem posiłku lub soków owocowych, lub
• jeśli spożyłeś/-aś posiłek lub sok owocowy, odczekać dwie godziny przed przyjęciem tabletki.

Bilastyna, w zalecanej dawce (20 mg), nie nasila senności wywołanej przez alkohol.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Brak danych lub dane są ograniczone dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży, w okresie karmienia piersią oraz jej wpływu na płodność.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wykazano, że bilastyna w dawce 20 mg nie wpływa na sprawność podczas prowadzenia pojazdów u dorosłych. Jednak odpowiedź poszczególnych pacjentów na lek może się różnić. Dlatego sprawdź, jak ten lek wpływa na Ciebie, zanim zaczniesz prowadzić pojazdy lub korzystać z maszyn.

3. Jak stosować Bilastina Sandoz Care

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka u dorosłych, w tym u pacjentów starszych oraz u nastolatków od 12. roku życia, to 1 tabletka (20 mg) dziennie.

• Tabletka przeznaczona jest do przyjmowania doustnego.
• Tabletkę należy przyjmować godzinę przed lub dwie godziny po spożyciu posiłku lub soku owocowego (patrz punkt 2, „Stosowanie leku Bilastina Sandoz Care z pokarmem, napojami i alkoholem”).
• Tabletkę należy połknąć z szklanką wody.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach.

Stosowanie u dzieci

Dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała nie mniejszej niż 20 kg dostępne są inne, bardziej odpowiednie postaci leku – tabletki bukodyspersyjne bilastyny 10 mg lub roztwór doustny bilastyny 2,5 mg/ml. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia o masie ciała mniejszej niż 20 kg, ponieważ nie ma wystarczających danych.

Jeśli wziąłeś więcej leku Bilastina Sandoz Care niż należałoby

Jeśli Ty lub inna osoba przyjmie zbyt dużą dawkę tego leku, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Proszę pamiętać, by zabrać ze sobą opakowanie lub ulotkę do tego leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć lek Bilastina Sandoz Care

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak to możliwe, a następnie wróć do normalnego harmonogramu dawkowania.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli doświadczysz objawów reakcji alergicznej, których objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem, zawroty głowy, omdlenia lub utratę przytomności, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła i/lub obrzęk i zaczerwienienie skóry, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych i dorastających:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• bóle głowy,
• senność.

Niecześć: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• zaburzenia elektrokardiogramu (EKG),
• wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu wątroby,
• zawroty głowy,
• ból żołądka,
• zmęczenie,
• zwiększone poczucie głodu,
• nieregularne bicie serca,
• przyrost masy ciała,
• nudności (przygotowanie do wymiotów),
• lęk,
• suchość nosa lub dolegliwości nosa,
• ból brzucha,
• biegunka,
• zapalenienie żołądka (zapalenie ściany żołądka),
• zawroty głowy (uczucie oszołomienia lub niestabilności),
• uczucie osłabienia,
• pragnienie,
• duszność (trudności z oddychaniem),
• suchość ust,
• niestrawność,
• świąd,
• opryszczka wargowa,
• gorączka,
• szumy w uszach (tinnitus),
• trudności z zasypianiem,
• wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu nerek,
• wzrost stężenia tłuszczów we krwi.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• kołatanie serca (uczucie biczenia serca),
• tachykardia (przyśpieszone bicie serca),
• reakcje alergiczne, których objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem, zawroty głowy, omdlenia lub utratę przytomności, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła i/lub obrzęk i zaczerwienienie skóry. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem,
• wymioty.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• zapalenie błony śluzowej nosa (rzężenie nosa),
• zapalenie spojówek alergiczne (podrażnienie oka),
• bóle głowy,
• ból żołądka (ból brzucha/górny ból brzucha).

Niecześć: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• podrażnienie oka,
• zawroty głowy,
• utrata przytomności,
• biegunka,
• nudności (przygotowanie do wymiotów),
• obrzęk warg,
• egzema,
• pokrzywka (wysypka),
• zmęczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Bilastyny Sandoz Care

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i opakowaniu blisterowym po oznaczeniu CAD/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz leków, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiórki Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bilastina Sandoz Care

• Substancją czynną jest bilastyna. Każdy tablet zawiera 20 mg bilastyny (jako monohydrat).
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, crospowidon (typ A), stearynian magnezu, bezwodny dwutlenek krzemu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bilastyna 20 mg to białe tabletki o kształcie okrągłym.

Każde opakowanie zawiera 7, 10, 14 lub 20 tabletek w blistrze Al-Al.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Producent

Noucor Health, S.A.

Avinguda del Camí Reial, 51-57

08184, Palau-solità i Plegamans,

Hiszpania

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57,

1526, Ljubljana,

Słowenia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2025 r.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/