Bilastina Sandoz Care 20 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bilastina Sandoz Care 20 mg compresse

Per uso negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicamento, poiché contiene informazioni importanti per lei

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicamento contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo medico o al farmacista.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora dopo 7 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bilastina Sandoz Care e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bilastina Sandoz Care
3. Come prendere Bilastina Sandoz Care
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Bilastina Sandoz Care

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bilastina Sandoz Care e a cosa serve

Bilastina Sandoz Care contiene come principio attivo la bilastina, un antistaminico.

Bilastina Sandoz Care è indicato per il sollievo dei sintomi di rinocongiuntivite allergica (starnuti, prurito nasale, secrezione nasale, congestione nasale e occhi arrossati e lacrimanti) e di orticaria (eruzioni cutanee) con sintomi lievi, negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età.

Consulti il medico se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 7 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bilastina Sandoz Care

Non prenda Bilastina Sandoz Care

• se è allergico alla bilastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere bilastina se ha insufficienza renale moderata o grave, bassi livelli ematici di potassio, magnesio, calcio, se ha o ha avuto problemi di ritmo cardiaco o se la sua frequenza cardiaca è molto bassa, se sta assumendo medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco, se ha o ha avuto un particolare schema anomalo del battito cardiaco (noto come prolungamento dell'intervallo QTc nell'elettrocardiogramma), che può verificarsi in alcuni tipi di malattie cardiache e sta contemporaneamente assumendo altri medicinali (vedere “Altri medicinali e Bilastina Sandoz Care”).

Se dovesse manifestare sintomi come difficoltà respiratorie, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, capogiri, svenimento, richieda immediatamente assistenza medica urgente per il rischio di anafilassi.

Bambini

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore ai 12 anni.

Non superi la dose raccomandata. Se i sintomi persistono, consulti il medico.

Altri medicinali e Bilastina Sandoz Care

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, parli con il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• chetoconazolo (utilizzato per trattare il morbo di Cushing quando l'organismo produce un eccesso di cortisolo),
• eritromicina (un antibiotico),
• diltiazem (per trattare il dolore o la sensazione di costrizione nella zona toracica (angina di petto)),
• ciclosporina (per ridurre l'attività del sistema immunitario, per prevenire il rigetto del trapianto o ridurre l'attività di malattie autoimmuni e disturbi allergici, come psoriasi, dermatite atopica o artrite reumatoide),
• ritonavir (per trattare l'AIDS),
• rifampicina (un antibiotico).

Assunzione di Bilastina Sandoz Care con cibi, bevande e alcol

Questi compresse non devono essere assunte con cibi o con succo di pompelmo o altri succhi di frutta, poiché ciò ridurrebbe l'effetto della bilastina. Per evitarlo, può:

• assumere la compressa e attendere un'ora prima di mangiare o bere succhi di frutta, oppure
• se ha già assunto cibo o succhi di frutta, attendere due ore prima di assumere la compressa.

La bilastina, alla dose raccomandata (20 mg), non aumenta la sonnolenza provocata dall'alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non vi sono dati oppure i dati disponibili sono limitati riguardo all'uso della bilastina in donne in gravidanza, durante l'allattamento e sugli effetti sulla fertilità.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È stato dimostrato che la bilastina 20 mg non influenza le prestazioni alla guida negli adulti. Tuttavia, la risposta individuale al medicinale può variare. Pertanto, verifichi come questo medicinale la influenza prima di guidare o utilizzare macchinari.

3. Come prendere Bilastina Sandoz Care

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata negli adulti, compresi i pazienti di età avanzata e gli adolescenti di 12 anni o più, è di 1 compressa (20 mg) al giorno.

• La compressa è per uso orale.
• La compressa deve essere assunta un'ora prima o due ore dopo aver mangiato o bevuto succo di frutta (vedere sezione 2, “Assunzione di Bilastina Sandoz Care con cibi, bevande e alcol”).
• Inghiotta la compressa con un bicchiere d'acqua.

Consulti un medico se le condizioni peggiorano o non migliorano dopo 7 giorni.

Uso nei bambini

Per i bambini di età compresa tra 6 e 11 anni con un peso corporeo minimo di 20 kg, sono disponibili altre forme farmaceutiche più adatte – bilastina 10 mg compresse bucodispersibili o bilastina 2,5 mg/ml soluzione orale – consulti il medico o il farmacista.

Non somministri questo medicinale ai bambini di età inferiore a 6 anni con un peso corporeo inferiore a 20 kg, poiché non sono disponibili dati sufficienti.

Se assume una quantità di Bilastina Sandoz Care superiore a quella indicata

Se lei o un'altra persona assumete una dose eccessiva di questo medicinale, informi immediatamente il medico o si rechi al servizio di emergenza dell'ospedale più vicino. Si raccomanda di portare con sé la confezione del medicinale o questo foglio illustrativo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di prendere Bilastina Sandoz Care

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere la dose, la prenda appena possibile e poi prosegua con la normale posologia.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta sintomi di una reazione allergica, i cui segni possono includere difficoltà respiratoria, capogiri, svenimento o perdita di coscienza, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e/o gonfiore e arrossamento della pelle, interrompa immediatamente l’assunzione del medicamento e si rivolga subito al medico.

Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi negli adulti e negli adolescenti sono:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10:

• cefalea,
• sonnolenza.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100:

• alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG),
• analisi del sangue che mostrano cambiamenti nel funzionamento del fegato,
• vertigini,
• dolore allo stomaco,
• stanchezza,
• aumento dell’appetito,
• battito cardiaco irregolare,
• aumento di peso,
• nausea (voglia di vomitare),
• ansia,
• naso secco o fastidi nasali,
• dolore addominale,
• diarrea,
• gastrite (infiammazione della parete dello stomaco),
• vertigini (sensazione di sbandamento o instabilità),
• sensazione di debolezza,
• sete,
• dispnea (difficoltà respiratoria),
• bocca secca,
• indigestione,
• prurito,
• herpes labiale,
• febbre,
• tinnito (ronzii nelle orecchie),
• difficoltà a dormire,
• analisi del sangue che mostrano cambiamenti nel funzionamento dei reni,
• aumento dei grassi nel sangue.

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci),
• tachicardia (battiti cardiaci rapidi),
• reazioni allergiche i cui sintomi possono includere difficoltà respiratoria, capogiri, collasso o perdita di coscienza, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e/o gonfiore e arrossamento della pelle. Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e si rivolga subito al medico,
• vomito.

Effetti indesiderati che possono manifestarsi nei bambini:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10:

• rinite (irritazione nasale),
• congiuntivite allergica (irritazione dell’occhio),
• mal di testa,
• dolore allo stomaco (dolore addominale/addominale superiore).

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100:

• irritazione oculare,
• vertigini,
• perdita di coscienza,
• diarrea,
• nausea (voglia di vomitare),
• gonfiore delle labbra,
• eczema,
• orticaria (eruzioni cutanee),
• affaticamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bilastina Sandoz Care

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sulla confezione e sulle blister dopo CAD/EXP. La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicamenti non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicamenti che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicamenti che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bilastina Sandoz Care

• Il principio attivo è la bilastina. Ogni compressa contiene 20 mg di bilastina (come monoidrato).
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A), estereato di magnesio, silice colloidale anidra.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bilastina 20 mg sono compresse bianche rotonde.

Ogni confezione contiene 7, 10, 14 e 20 compresse in blister Al-Al.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Noucor Health, S.A.

Avinguda del. Camí Reial, 51-57

08184, Palau-solità i Plegamans,

Spagna

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57,

1526, Lubiana,

Slovenia

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2025.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/