Bilastyna PensA 20 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Bilastyna pensa 20 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Bilastyna pensa i w jakich celach się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bilastyny pensa

3. Jak stosować Bilastynę pensa

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Bilastyny pensa

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Bilastina pensa i do czego służy

Ten lek zawiera jako substancję czynną bilastyne, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

Bilastyna jest stosowana w celu złagodzenia objawów alergicznego nieżytu nosa i spojówek (kicha, swędzenie nosa, wydzielina z nosa, zatkanie nosa oraz zaczerwienienie i łzawienie oczu) oraz innych postaci alergicznego nieżytu nosa. Może również być stosowana w leczeniu swędzących wysypek skórnych (pokrzywki).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Bilastina pensa

Nie przyjmuj leku Bilastina pensa

• jeśli jesteś uczulony na bilastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania bilastyny, jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek, niskie stężenie potasu, magnezu lub wapnia we krwi, jeśli masz lub miałeś problemy z rytmem serca lub bardzo niską częstość akcji serca, jeśli przyjmujesz leki mogące wpływać na rytm serca, jeśli masz lub miałeś określony nieprawidłowy wzorzec rytmu serca (znaną jako wydłużenie odstępu QTc w zapisie EKG), który może występować w niektórych rodzajach chorób serca i dodatkowo przyjmujesz inne leki (zobacz „Inne leki i Bilastina pensa”).

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia.

Nie przekraczaj zalecanej dawki. Jeśli objawy utrzymują się, skontaktuj się z lekarzem.

Inne leki i Bilastina pensa

Poinformuj lekarza lub farmaceuta, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki, w tym także dostępne bez recepty.

W szczególności, proszę porozmawiać z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy)
• Erytromycyna (antybiotyk)
• Diltiazem (na dławicę piersiową)
• Cyklosporyna (do osłabienia aktywności układu odpornościowego, w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu lub zmniejszenia aktywności chorób autoimmunologicznych i zaburzeń alergicznych, takich jak łuszczyca, zapalenie skóry atopowe lub reumatoidalne zapalenie stawów)
• Ritonawir (na leczenie AIDS)
• Rifampycyna (antybiotyk)

Stosowanie leku Bilastina pensa z pokarmami, napojami i alkoholem

Te tabletki nie powinny być przyjmowane z posiłkami ani z sokiem grejpfrutowym ani innymi sokami owocowymi, ponieważ może to zmniejszyć działanie bilastyny. Aby tego uniknąć, możesz:

• przyjąć tabletkę i odczekać godzinę przed spożyciem posiłku lub soku owocowego, lub
• jeśli spożyłeś posiłek lub sok owocowy, odczekać dwie godziny przed przyjęciem tabletki.

Bilastyna w zalecanej dawce (20 mg) nie nasila senności wywołanej przez alkohol.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Brak danych lub dane są ograniczone dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży, w okresie karmienia piersią oraz dotyczących wpływu na płodność.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wykazano, że bilastyna w dawce 20 mg nie wpływa na sprawność podczas prowadzenia pojazdów u dorosłych. Jednak odpowiedź każdego pacjenta na lek może być różna. Sprawdź zatem, jak ten lek na Ciebie wpływa, przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

3. Jak stosować Bilastina pensa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych, w tym pacjentów starszych oraz nastolatków w wieku od 12 lat, wynosi 1 tabletka (20 mg) dziennie.

• Tabletki przeznaczone są do doustnego zażycia.
• Tabletkę należy przyjmować godzinę przed lub dwie godziny po spożyciu posiłku lub soku owocowego (patrz punkt 2: „Stosowanie Bilastina pensa z pokarmem, napojami i alkoholem”).
• Tabletkę należy popić szklanką wody.

Czas trwania leczenia określa lekarz, zależnie od rodzaju choroby i indywidualnej sytuacji pacjenta.

Stosowanie u dzieci

Dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała co najmniej 20 kg dostępne są bardziej odpowiednie postaci lecznicze – bilastyna 10 mg tabletki do rozpuszczenia w ustach lub bilastyna 2,5 mg/ml roztwór do doustnego stosowania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia o masie ciała mniejszej niż 20 kg, ponieważ brakuje wystarczających danych.

Jeśli przyjmiesz więcej Bilastina pensa niż należy

Jeśli Ty lub inna osoba przyjmie więcej leku niż zalecana dawka, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym. Proszę pamiętać, by zabrać ze sobą opakowanie lub ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20 (należy podać nazwę leku oraz przyjętą ilość).

Jeśli zapomnisz zażyć Bilastina pensa

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomniałeś/aś zażyć dawki, przyjmij ją jak najszybciej, a następnie wróć do normalnego harmonogramu dawkowania.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych i nastolatków:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• ból głowy
• senność

Nieczeste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zaburzenia elektrokardiogramu
• badania krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu wątroby
• zawroty głowy
• ból żołądka
• zmęczenie
• zwiększone apetyt
• nieregularne bicie serca
• przyrost masy ciała
• nudności (uczucie, że chce się wymiotować)
• niepokój
• suchość nosa lub dolegliwości nosowe
• ból brzucha
• biegunka
• zapalenienie żołądka (zapalenienie ściany żołądka)
• zawroty głowy (uczucie zawrotów lub niestabilności)
• uczucie osłabienia
• pragnienie
• duszność (trudności z oddychaniem)
• suchość jamy ustnej
• niestrawność
• świąd
• opryszczka wargowa
• gorączka
• szumy w uszach (tinnitus)
• trudności ze snem
• badania krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu nerek
• zwiększenie zawartości tłuszczów we krwi

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• kołatanie serca (uczucie uderzeń serca)
• tachykardia (przyspieszone bicie serca)
• reakcja alergiczna, której objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem, zawroty głowy, omdlenia, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła oraz/lub obrzęk i zaczerwienienie skóry. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i udać się do lekarza.
• wymioty

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zapalenie błony śluzowej nosa (rinitis)
• zapalenie spojówek alergicznego (podrażnienie oka)
• ból głowy
• ból żołądka (ból brzucha/górny ból brzucha)

Nieczeste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• podrażnienie oka
• zawroty głowy
• utrata przytomności
• biegunka
• nudności (uczucie, że chce się wymiotować)
• obrzęk warg
• egzema
• pokrzywka (wykwity)
• zmęczenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie bilastyne

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu i na folii aluminiowej po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Bilastina pensa

• Substancją czynną jest bilastyna. Każda tabletka zawiera 20 mg bilastyny (jako monohydrat).
• Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa stopień 102, crospovidon typ A, bezwodny krzemionka koloidalna i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Bilastina pensa są okrągłe, białego koloru.

Dostępne są w opakowaniach po 20 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Noucor Health, S.A.

Avda. Camí Reial, 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans

Barcelona, Hiszpania

Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiej Strefy Gospodarczej pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Bilastina pensa 20 mg comprimidos EFG

Portugalia: Bilastina Tolife

Włochy: Bilastina pensa

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)