Bilamax Flas 20 mg tabletki burodispersyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Bilamax Flas 20 mg tabletki dozwajające EFG

bilastyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Bilamax Flas i w jakich przypadkach stosuje się ten lek

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bilamax Flas

3. Jak stosować Bilamax Flas

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Bilamax Flas

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Bilamax Flas i do czego służy

Bilamax Flas zawiera jako substancję czynną bilastyne, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

Lek ten stosuje się w celu złagodzenia objawów alergicznego zapalenia spojówek i nosa (kicha, swędzenie w nosie, wydzielina z nosa, zatkany nos oraz zaczerwienione i łzawiące oczy) oraz innych postaci alergicznego zapalenia nosa. Może być również stosowany w leczeniu swędzących wysypek skórnych (plam pokrzywkowych lub pokrzywki).

Bilamax Flas 20 mg tabletki wskazane są dla dorosłych i młodzieży w okresie dorastania.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Bilamax Flas

Nie przyjmuj Bilamax Flas

• jeśli jesteś uczulony na bilastyne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Bilamax Flas, jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek, niskie stężenie potasu, magnezu lub wapnia we krwi, jeśli masz lub miałeś zaburzenia rytmu serca lub bardzo niskie tętno, jeśli przyjmujesz leki mogące wpływać na rytm serca, lub jeśli masz lub miałeś określony nieprawidłowy wzór rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QTc w zapisie EKG), które może występować przy niektórych chorobach serca i jednocześnie przyjmujesz inne leki (zobacz „Inne leki i Bilamax Flas”).

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia.

Inne leki i Bilamax Flas

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

W szczególności, skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Ketoconazol w tabletach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
• Erytromycynę (antybiotyk)
• Diltiazem (w leczeniu bólu lub ucisku w klatce piersiowej – dławicy piersiowej)
• Cyklosporynę (w celu osłabienia aktywności układu odpornościowego, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepu lub zmniejszyć aktywność chorób autoimmunologicznych i alergicznych, takich jak łuszczycy, zapalenie skóry atopowe lub reumatoidalne zapalenie stawów)
• Ritonawir (w leczeniu AIDS)
• Rifampycynę (antybiotyk)

Przyjmowanie Bilamax Flas z pokarmem, napojami i alkoholem

Te tabletki nie powinny być przyjmowane wraz z posiłkiem ani z sokiem grejpfrutowym ani innymi sokami owocowymi, ponieważ może to zmniejszyć działanie bilastyne. Aby tego uniknąć, możesz:

• przyjąć tabletkę i odczekać godzinę przed spożyciem posiłku lub soków owocowych, lub
• jeśli spożyłeś posiłek lub sok owocowy, odczekać dwie godziny przed przyjęciem tabletki.

Bilastyna w zalecanej dawce dla dorosłych (20 mg) nie nasila senności wywołanej przez alkohol.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Brakuje danych lub dane są bardzo ograniczone dotyczące stosowania bilastyne u kobiet w ciąży i w okresie laktacji oraz dotyczących wpływu na płodność.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wykazano, że bilastyna w dawce 20 mg nie wpływa na sprawność podczas prowadzenia pojazdów u dorosłych. Niemniej jednak indywidualna reakcja na lek może się różnić. Sprawdź zatem, jak ten lek na Ciebie działa, zanim zaczniesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Bilamax Flas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Bilamax Flas

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych, w tym pacjentów starszych oraz nastolatków od 12. roku życia, wynosi 20 mg jednorazowo dziennie.

Stosowanie u dzieci

Dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała nie mniejszej niż 20 kg dostępne są inne, bardziej odpowiednie postaci lekarskie – tabletki bukodyspersyjne bilastyyny 10 mg lub roztwór doustny bilastyyny 2,5 mg/ml.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia o masie ciała mniejszej niż 20 kg, ponieważ nie posiada się wystarczających danych.

• Tabletka bukodyspersyjna przeznaczona jest do stosowania doustnego.
• Umieść tabletkę w jamie ustnej. Szybko się rozproszy w ślinie i może być łatwo połknięta.
• Alternatywnie, możesz rozproszyć tabletkę w łyżeczce wody przed zażyciem. Upewnij się, że nie pozostał osad w łyżeczce.
• Do rozproszenia należy używać wyłącznie wody, nie używaj soku grejpfrutowego ani innych soków owocowych.
• Tabletkę należy przyjmować godzinę przed lub dwie godziny po spożyciu pokarmu lub soku owocowego. Zobacz punkt 2 „Stosowanie Bilamax Flas z pokarmem, napojami i alkoholem”.

Co do długości leczenia, lekarz określi rodzaj choroby i poinformuje Cię, przez ile czasu należy przyjmować Bilamax Flas.

Jeśli przyjmiesz więcej Bilamax Flas niż należy

Jeśli Ty lub inna osoba przyjmiecie zbyt dużą dawkę tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę albo udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Prosimy o zabranie tego opakowania lub ulotki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz zażyć Bilamax Flas

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomniałeś/aś zażyć dawkę, zażyj ją jak najszybciej, a następnie wróć do normalnego harmonogramu dawkowania.

Jeśli przerwiesz leczenie Bilamax Flas

Ogólnie nie występują skutki po przerwaniu leczenia Bilamax Flas.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Jeśli wystąpią u Państwa reakcje alergiczne, których objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenie lub utratę przytomności, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła oraz/lub obrzęk i zaczerwienienie skóry, należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych i nastolatków:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• ból głowy
• senność

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zaburzenia EKG
• wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu wątroby
• zawroty głowy
• ból żołądka
• zmęczenie
• zwiększone poczucie głodu
• nieregularne bicie serca
• przyrost masy ciała
• nudności (poczucie potrzeby wymiotowania)
• niepokój
• suchość nosa lub dolegliwości nosa
• ból brzucha
• biegunka
• zapalenienie błony śluzowej żołądka (gastroenteropatia)
• zawroty głowy (uczucie oszołomienia lub kręcenia się)
• uczucie osłabienia
• pragnienie
• duszność (trudności w oddychaniu)
• suchość jamy ustnej
• niestrawność
• świąd
• opuchlizna warg (herpes)
• gorączka
• szumy w uszach
• trudności ze snem
• wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu nerek
• wzrost stężenia tłuszczów we krwi

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• kołatania serca (uczucie uderzeń serca)
• tachykardia (przyspieszone bicie serca)
• wymioty

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zapalenie błony śluzowej nosa (rzinita)
• zapalenie spojówek alergiczne (podrażnienie oka)
• ból głowy
• ból żołądka (ból brzucha/górny ból brzucha)

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• podrażnienie oka
• zawroty głowy
• utrata przytomności
• biegunka
• nudności (poczucie potrzeby wymiotowania)
• obrzęk warg
• egzema
• pokrzywka (wysypka)
• zmęczenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie Państwo w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Bilamax Flas

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i blaszce po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Sigre w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Bilamax Flas

• Substancją czynną jest bilastyna. Każdy tablet zawiera 20 mg bilastyny.
• Pozostałe składniki to manitol (E 421), celuloza mikrokryształowa, croscarmelozan sodu (zobacz punkt 2 „Bilamax Flas zawiera sód”), krzemian glinowo-magnezowy, sukralozę, aromat truskawkowy, stearynian magnezu, bezwodny dwutlenek krzemu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bilamax Flas 20 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej to tabletki o barwie od białej do blado-białej, gładkie lub drobno plamiste, dwuwypukłe, owalne, o wymiarach około 10,3 x 5,5 mm, z nadrukiem „20” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o zapachu truskawek.

Tabletki są pakowane w blistry po 10, 20, 30 lub 50 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Republika Słowacka

lub

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Możesz uzyskać szczegółowe informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Informacje te możesz również znaleźć pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88682/P_88682.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88682/P_88682.html