Bicasan 2 mg/ml syrop

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bicasan 2 mg/ml Syrop

Dextrometorphanum, hydrobromidum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącego stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub podanymi przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub pojawią się dodatkowo wysoka gorączka, wysypka skórna lub trwający ból głowy, a także jeśli nie dojdzie do poprawy po 7 dniach leczenia.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Bicasan i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bicasan
3. Jak stosować Bicasan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bicasan
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Bicasan i do czego służy

Dekstrometorfan, substancja czynna tego leku, jest lekiem przeciwhistaminowym hamującym odruch kaszlu.

Wskazany jest do leczenia objawowego kaszlu suchego niezwiązanego z wydzielaniem się plwociny (kaszlu irytacyjnego, kaszlu nerwowego) u dzieci od 2. roku życia i dorosłych.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Bicasan

Nie przyjmuj Bicasan:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na dextrometorfan lub którykolwiek z pozostałych składników leku
• Dzieci poniżej 2. roku życia nie powinny przyjmować tego leku
• Jeśli masz ciężką chorobę płuc
• Jeśli masz kaszel astmatyczny
• Jeśli masz kaszel towarzyszący obfitym wydzieliniom
• Jeśli jesteś w leczeniu lub byłeś w leczeniu w ciągu ostatnich 2 tygodni lekami inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) stosowanymi w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych chorób, a także innymi lekami inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny stosowanymi w leczeniu depresji, takimi jak fluoksetyna i paroksetyna; lub również z bupropionem, który jest lekiem stosowanym do zaprzestania palenia, lub z linezolidem, który jest lekiem przeciwbakteryjnym. (Zobacz rozdział: Stosowanie innych leków).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• Mają przewlekły lub trwający kaszel, np. spowodowany paleniem tytoniu. U dzieci kaszel przewlekły może być wczesnym objawem astmy.
• Mają chorobę wątroby
• Mają zapalenie skóry atopowe (chorobę zapalną skóry charakteryzującą się rumieniem, swędzeniem, wydzielaniem, strupami i łuszczynami, która zaczyna się w dzieciństwie u osób z dziedziczną skłonnością do alergii)
• Są sedowani, osłabieni lub przebywają w łóżku.

Zanotowano przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfan przez nastolatków. Należy zatem brać pod uwagę taką możliwość, ponieważ mogą wystąpić poważne działania niepożądane (zobacz rozdział: Jeśli zażyjesz więcej Bicasan niż powinieneś).

Stosowanie Bicasan z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś mieć potrzebę stosowania jakiegokolwiek innego leku.

Nie przyjmuj tego leku w czasie leczenia ani w ciągu 2 tygodni po jego zakończeniu następującymi lekami, ponieważ może dojść do pobudzenia, podwyższenia ciśnienia krwi i gorączki powyżej 40 °C (hiperpireksji):

• Antydepresanty inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (moklobemida, tranylcyproamina)
• Antydepresanty inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (paroksetyna, fluoksetyna)
• Bupropion (stosowany do zaprzestania palenia)
• Linezolid (stosowany jako lek przeciwbakteryjny)
• Prokarbazyna (stosowana w leczeniu nowotworów)
• Selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki któregoś z nich lub przerwanie leczenia:

• Amiodaron i chinidyna (do leczenia zaburzeń rytmu serca)

• Leki przeciwzapalne (celekoksyb, parekoksyb lub waldekoksib)

• Depresanty ośrodkowego układu nerwowego (niektóre z nich stosowane w leczeniu: chorób psychicznych, alergii, choroby Parkinsona itp.)

• Środki wykrztuszne i śluzolityczne (stosowane do usuwania flegmy i wydzieliny).

Stosowanie Bicasanu z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia, ponieważ może to powodować działania niepożądane.

Nie przyjmować jednocześnie z sokiem grejpfrutowym ani sokiem z pomarańczy gorzkiej, ponieważ mogą one zwiększać działania niepożądane tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji nie powinny przyjmować tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Kierowanie i obsługa maszyn

Podczas leczenia rzadko może wystąpić senność i lekkie zawroty głowy; w takim przypadku nie należy kierować samochodami ani obsługiwać niebezpiecznych maszyn.

Bicasan zawiera glukozę, fruktozę i barwnik czerwony Ponceau

Ten lek zawiera glukozę. Jeśli lekarz poinformował Panią/Pana o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed zażyciem tego leku. Pacjenci z cukrzycą typu mellitus powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 5 g glukozy w każdej dawce 5 ml.

Ten lek zawiera fruktozę.

Jeśli lekarz poinformował Panią/Pana o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera barwnik czerwony Ponceau 4R (E-124).

Może wywoływać astmę, szczególnie u chorych z alergią na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Bicasan

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież od 12 roku życia: w zależności od nasilenia kaszlu przyjmować od 5 do 10 ml co 4 godziny, w razie potrzeby. Nie przekraczać 6 dawek w ciągu 24 godzin.

Można również przyjmować 15 ml co 6 lub 8 godzin, w razie potrzeby.

Maksymalna dawka w ciągu 24 godzin to 60 ml podzielonych na kilka dawek.

Stosowanie u dzieci

Dzieci w wieku od 6 do 11 roku życia: w zależności od nasilenia kaszlu przyjmować od 2,5 do 5 ml co 4 godziny, w razie potrzeby. Nie przekraczać 6 dawek w ciągu 24 godzin.

Można również przyjmować 7,5 ml co 6 lub 8 godzin, w razie potrzeby. Maksymalna dawka w ciągu 24 godzin to 30 ml podzielonych na kilka dawek.

Dzieci w wieku od 2 do 5 roku życia: w zależności od nasilenia kaszlu przyjmować od 1,25 do 2,5 ml co 4 godziny, w razie potrzeby. Nie przekraczać 6 dawek w ciągu 24 godzin.

Można również przyjmować 3,75 ml co 6 lub 8 godzin, w razie potrzeby.

Maksymalna dawka w ciągu 24 godzin to 15 ml podzielonych na kilka dawek.

Dzieci poniżej 2 roku życia: Lek ten jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2 roku życia.

Sposób stosowania

Bicasan stosuje się doustnie. Aby przyjąć odpowiednią dawkę leku, należy użyć dozownika (łyżeczki) (1,25 - 2,5 - 5 ml) dołączonego do opakowania. Po każdym przyjęciu dozownik należy opłukać.

Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Nie należy przyjmować leku z sokiem grejpfrutowym ani sokiem z pomarańczy gorzkich ani z napojami alkoholowymi (patrz rozdział: Stosowanie Bicasan z pokarmami lub napojami).

Jeśli kaszel nasila się, utrzymuje się ponad 7 dni leczenia lub towarzyszy mu wysoka gorączka, wysypka skórna lub trwający ból głowy, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli uważasz, że działanie Bicasan jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Bicasan niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Bicasan niż zalecana dawka, możesz odczuwać: dezorientację, pobudzenie, niepokój, drażliwość i irytowliwość.

Przyjmowanie bardzo dużych dawek może powodować u dzieci stan osłabienia, pobudzenie, nudności, wymioty lub zaburzenia chodu.

Zanotowano przypadki nadużywania leków zawierających dekstrometorfan, które mogą powodować poważne działania niepożądane, takie jak: lęk, ataki paniki, utrata pamięci, tachykardia (przyspieszone bicie serca), osłabienie, nadciśnienie lub niedociśnienie (wysokie lub niskie ciśnienie krwi), midriazę (rozszerzenie źrenic oka), pobudzenie, zawroty głowy, dolegliwości przewodu pokarmowego, niezrozumiała mowa, kierowanie (niekontrolowany i niezamierzony ruch oczu), gorączkę, tachypneę (płytkie i szybkie oddychanie), uszkodzenie mózgu, ataksję (nieskoordynowane ruchy), drgawki, niewydolność oddechową, utratę przytomności, arytmię (nieregularne bicie serca) oraz śmierć.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z lekarzem lub zadzwonić do Informacji Toksycznej (numer telefonu 91.562.04.20), podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Bicasan może powodować działania niepożądane.

W okresie stosowania destrometorfanu zaobserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie mogła być dokładnie ustalona:

• w niektórych przypadkach: senność, zawroty głowy, uczucie przestworzenia, zaparcia, dolegliwości przewodu pokarmowego, nudności, wymioty
• rzadziej: dezorientacja umysłowa i ból głowy.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce.

5. Zachowanie leku Bicasan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie stosować Bicasan, jeśli ciecz nie jest klarowna.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Bicasan

• Każdy mililitr syropu zawiera: 2 miligramy dextrometorfanu jako substancję czynną.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: p-hydroksybenzonian sodu metylowego (E-219), glikol propylenowy, glukoza ciekła, fruktoza, kwas cytrynowy jednowodny, aromat miodowy, woda oczyszczona, barwnik chinolinowy żółty (E-104), barwnik czerwony Ponceau 4R (E-124).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Jest to syrop o jasnym odcieniu pomarańczowym, przezroczysty, o zapachu miodu.

Dostępny w butelce z tworzywa plastikowego w kolorze topazowym o pojemności 250 ml syropu. W celu zapewnienia właściwego dawkowania dołączono łyżkę dawkującą z następującymi oznaczeniami: 5 ml, 2,5 ml i 1,25 ml.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

PHARMINICIO S.L.

C/ Aribau, 168

08036 Barcelona, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

GENERFARMA, S.L.U

Ronda Isaac Peral, 6

Parc Tecnológic

46980 Paterna

Walencja.

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w lutym 2013 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/