Bicasan 2 mg/ml sciroppo

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Bicasan 2 mg/ml Sciroppo

Dextrometorfano, bromidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.
• Deve consultare il medico se il suo stato peggiora, oppure se sviluppa febbre alta, eruzioni cutanee o cefalea persistente, o se non migliora dopo 7 giorni di trattamento.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Bicasan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bicasan
3. Come prendere Bicasan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bicasan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bicasan e a cosa serve

La destrorfenamina, principio attivo di questo medicinale, è un antitussivo che inibisce il riflesso della tosse.

È indicato per il trattamento sintomatico della tosse non accompagnata da espettorato (tosse irritativa, tosse nervosa) nei bambini a partire dai 2 anni e negli adulti.

Deve consultare un medico se la tosse peggiora o non migliora dopo 7 giorni di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Bicasan

Non prenda Bicasan:

• Se è allergico (ipersensibile) alla destrometorfano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
• I bambini di età inferiore a 2 anni non devono assumere questo medicinale
• Se ha una grave malattia polmonare
• Se ha tosse asmatica
• Se ha tosse accompagnata da abbondanti secrezioni
• Se sta seguendo un trattamento o lo ha seguito negli ultimi 2 settimane con un medicinale inibitore della monoaminoossidasi (IMAO) utilizzato per il trattamento della depressione, della malattia di Parkinson o di altre patologie, così come con altri medicinali inibitori del reuptake della serotonina utilizzati per il trattamento della depressione come fluoxetina e paroxetina; oppure con bupropione, un medicinale utilizzato per smettere di fumare, o con linezolid, un medicinale antibatterico. (Vedere il paragrafo: Assunzione di altri medicinali).

Avvertenze e precauzioni

I pazienti devono consultare un medico prima di iniziare ad assumere questo medicinale se:

• hanno tosse persistente o cronica, come quella dovuta al fumo. In particolare nei bambini, la tosse cronica potrebbe essere un sintomo precoce di asma.
• hanno malattia epatica
• hanno dermatite atopica (malattia infiammatoria della pelle caratterizzata da eritema, prurito, essudazione, croste e desquamazione, che inizia nell'infanzia in soggetti con predisposizione allergica ereditaria)
• sono sedati, debilitati o costretti a letto.

Sono stati riportati casi di abuso di medicinali contenenti destrometorfano da parte di adolescenti; pertanto si deve tenere presente questa eventualità, poiché possono verificarsi effetti indesiderati gravi (vedere il paragrafo: Se assume una quantità di Bicasan superiore a quella prescritta).

Assunzione di Bicasan con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda questo medicinale durante il trattamento né nelle 2 settimane successive all'assunzione dei seguenti medicinali, poiché potrebbero verificarsi eccitazione, aumento della pressione arteriosa e febbre superiore a 40 °C (iperpiressia):

• Antidepressivi inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (moclobemide, tranilcipromina)
• Antidepressivi inibitori del reuptake della serotonina (paroxetina, fluoxetina)
• Bupropione (utilizzato per smettere di fumare)
• Linezolid (utilizzato come antibatterico)
• Procarbazina (utilizzata per trattare il cancro)
• Selegilina (utilizzata per il trattamento del Parkinson)

Prima di iniziare ad assumere questo medicinale, deve consultare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di uno di essi o interrompere il trattamento:

• Amiodarone e chinidina (per il trattamento delle aritmie cardiache)

• Antinfiammatori (celecoxib, parecoxib o valdecoxib)

• Depressori del sistema nervoso centrale (alcuni utilizzati per trattare: malattie mentali, allergie, malattia di Parkinson, ecc.)

• Espectoranti e mucolitici (utilizzati per eliminare catarro e muco).

Assunzione di Bicasan con alimenti, bevande e alcol

Non si devono assumere bevande alcoliche durante il trattamento, poiché possono provocare effetti avversi.

Non assumere contemporaneamente al succo di pompelmo o di arancia amara, poiché possono aumentare gli effetti avversi di questo medicamento.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Le donne in stato di gravidanza o in allattamento non devono assumere questo medicinale senza aver consultato il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

In rari casi, durante il trattamento, può comparire sonnolenza e lieve capogiro; pertanto, se dovesse avvertire tali sintomi, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari pericolosi.

Bicasan contiene glucosio, fruttosio e colorante rosso Ponceau

Questo medicinale contiene glucosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. I pazienti con diabete mellito devono tenere presente che questo medicinale contiene 5 g di glucosio per ogni 5 ml.

Questo medicinale contiene fruttosio.

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale può provocare reazioni allergiche perché contiene il colorante rosso Ponceau 4R (E-124).

Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico.

3. Come prendere Bicasan

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti a partire da 12 anni: assumere da 5 a 10 ml a seconda dell'intensità della tosse, ogni 4 ore se necessario. Non superare le 6 somministrazioni in 24 ore.

È anche possibile assumere 15 ml ogni 6 o 8 ore se necessario.

La quantità massima giornaliera è di 60 ml da suddividere in più assunzioni.

Uso nei bambini

Bambini tra 6-11 anni: assumere da 2,5 a 5 ml a seconda dell'intensità della tosse, ogni 4 ore se necessario. Non superare le 6 somministrazioni in 24 ore.

È anche possibile assumere 7,5 ml ogni 6 o 8 ore se necessario. La quantità massima giornaliera è di 30 ml da suddividere in più assunzioni.

Bambini tra 2-5 anni: assumere da 1,25 a 2,5 ml a seconda dell'intensità della tosse, ogni 4 ore se necessario. Non superare le 6 somministrazioni in 24 ore.

È anche possibile assumere 3,75 ml ogni 6 o 8 ore se necessario.

La quantità massima giornaliera è di 15 ml da suddividere in più assunzioni.

Bambini al di sotto dei 2 anni: Questo medicamento è controindicato nei bambini al di sotto dei 2 anni.

Modalità di assunzione

Bicasan si assume per via orale. Per assumere la quantità corretta di medicamento, utilizzare il misurino dosatore (1,25 - 2,5 - 5 ml) incluso nella confezione. Dopo ogni assunzione, lavare il misurino dosatore.

Può essere assunto con o senza cibo.

Non assumere con succo di pompelmo o di arancia amara né con bevande alcoliche (vedere il paragrafo Assunzione di Bicasan con cibi o bevande).

Se la tosse peggiora, persiste per più di 7 giorni di trattamento o è accompagnata da febbre alta, eruzioni cutanee o cefalea persistente, consulti il medico.

Se ritiene che l'effetto di Bicasan sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume più Bicasan di quanto dovrebbe

Se assume una quantità superiore a quella raccomandata, potrebbe notare: confusione, eccitabilità, irrequietezza, nervosismo e irritabilità.

L’assunzione di dosi molto elevate può provocare nei bambini uno stato di sonnolenza, nervosismo, nausea, vomito o alterazioni della deambulazione.

Sono stati segnalati casi di abuso di medicinali contenenti destrometorfano, con possibili effetti indesiderati gravi come: ansia, attacchi di panico, perdita di memoria, tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), letargia, ipertensione o ipotensione (pressione alta o bassa), midriasi (dilatazione della pupilla dell'occhio), agitazione, vertigini, disturbi gastrointestinali, balbuzie, nistagmo (movimento incontrollato e involontario degli occhi), febbre, tachipnea (respirazione superficiale e rapida), danni cerebrali, atassia (movimenti scoordinati), convulsioni, depressione respiratoria, perdita di coscienza, aritmie (battiti cardiaci irregolari) e morte.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rivolga al medico o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica (numero di telefono 91.562.04.20), indicando il medicamento e la quantità assunta.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Bicasan può avere effetti indesiderati.

Durante il periodo di utilizzo di destrometorfano, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non può essere stabilita con precisione:

• In alcuni casi: sonnolenza, capogiri, vertigini, stitichezza, disturbi gastrointestinali, nausea, vomito
• In casi più rari: confusione mentale e cefalea.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo.

5. Conservazione di Bicasan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non congelare.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non usare Bicasan se si nota che il liquido non è trasparente.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bicasan

• Ogni ml di sciroppo contiene: 2 milligrammi di destrometorfano come principio attivo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: p-idrossibenzoato di metile sodico (E-219), propilenglicole, glucosio liquido, fruttosio, acido citrico monoidrato, aroma di miele, acqua depurata, colorante giallo chinolina (E-104), colorante rosso Ponceau 4R (E-124).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Si tratta di uno sciroppo di colore arancione chiaro, trasparente e con odore di miele.

È presentato in flacone di plastica di colore ambra contenente 250 ml di sciroppo. Per una corretta dosatura, è inclusa una siringa dosatrice con le seguenti misure: 5 ml, 2,5 ml e 1,25 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

PHARMINICIO S.L.

C/ Aribau, 168

08036 Barcellona, Spagna

Responsabile della produzione:

GENERFARMA, S.L.U

Ronda Isaac Peral, 6

Parc Tecnològic

46980 Paterna

Valencia.

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel febbraio 2013

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/