Bertanel 15 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bertanel 7,5 mg/0,75 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Bertanel 10 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Bertanel 15 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

metotreksat

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w przyszłości potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Bertanel i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Bertanel
3. Jak stosować lek Bertanel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bertanel
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bertanel i do czego służy

Bertanel to lek zawierający metotreksat. Metotreksat to substancja o następujących właściwościach:

• wpływa na wzrost niektórych szybko się rozmnażających komórek organizmu (leczestwo przeciwnowotworowe)
• zmniejsza niepożądane reakcje mechanizmów obronnych organizmu (lek immunosupresyjny)

oraz

• wykazuje działanie przeciwzapalne.

Bertanel stosuje się u pacjentów z:

• aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (AZS) u dorosłych
• postaciami poliartrotycznymi (gdy zaangażowanych jest pięć lub więcej stawów) ciężkiego aktywnego juvenilnego zapalenia stawów idiopatycznego (JZS) u dzieci powyżej 3. roku życia, gdy odpowiedź na leki przeciwzapalne nienależące do grupy steroidów (LPZ) była niewystarczająca
• ciężką, oporną, powodującą niepełnosprawność łuszczycą, która nie odpowiada odpowiednio na inne formy leczenia, takie jak fototerapia, PUWA i retinoidy, oraz ciężką łuszczycą dotykającą stawów (łuszczycowe zapalenie stawów) u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Bertanel

Zapytaj lekarza lub farmaceuty, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości przed zastosowaniem leku Bertanel.

Nie stosuj Bertanel

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na metotreksat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz jakiekolwiek trwające lub ciężkie zakażenie
• jeśli masz zapalenie jamy ustnej lub aktywne owrzodzenie przewodu pokarmowego
• jeśli masz istotne schorzenie nerek (lekarz ocenia stopień zaawansowania choroby)
• jeśli masz istotne schorzenie wątroby (lekarz ocenia stopień zaawansowania choroby)
• jeśli masz zaburzenia układu odpowiadającego za produkcję elementów krwi (lekarz ocenia stopień zaawansowania choroby)
• jeśli zwiększyłeś spożycie alkoholu (jeśli masz chorobę wątroby spowodowaną alkoholem lub inną przewlekłą chorobę wątroby)
• jeśli masz osłabiony układ odpornościowy (np. AIDS)
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania metotreksatu:

Metotreksat stosowany w leczeniu chorób reumatycznych lub chorób skóry należy przyjmować tylko raz w tygodniu.

Zawsze stosuj Bertanel dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza.

Błędne dawkowanie metotreksatu może powodować poważne skutki niepożądane, w tym skutki śmiertelne. Uważnie przeczytaj sekcję 3 tego ulotki.

Porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem leku Bertanel.

W szczególności u osób starszych zgłaszano przypadki zgonów po pomyłkowym codziennym przyjmowaniu dawki tygodniowej.

Metotreksat powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy posiadających wystarczające doświadczenie w leczeniu chorób za pomocą metotreksatu.

Twój lekarz poinformuje Cię o możliwych korzyściach i ryzykach (w tym o wczesnych objawach i objawach toksyczności) terapii metotreksatem.

Podczas terapii konieczne jest ścisłe monitorowanie, aby możliwe skutki toksyczne lub reakcje niepożądane mogły być wykryte jak najwcześniej.

Jeśli zauważysz objawy zatrucia (zobacz sekcję 4 „Możliwe skutki niepożądane”), skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Lekarz zdecyduje, czy konieczne jest monitorowanie i leczenie objawów zatrucia oraz poinformuje Cię o dalszych krokach.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Bertanel, jeśli:

• masz cukrzycę leczoną insuliną
• masz nieaktywne przewlekłe zakażenia (np. gruźlicę, wirusowe zapalenie wątroby B lub C, opryszczycę (płaską)), ponieważ choroby te mogą się reaktywować
• masz lub miałeś wcześniej chorobę wątroby lub nerek
• masz lub miałeś wcześniej problemy z funkcją płuc
• jesteś otyły
• masz nieprawidłowe gromadzenie się płynu w jamie brzusznej lub w przestrzeni między płucami a ścianą klatki piersiowej (wysięk brzuszny, wylew opłucnowy)

Funkcja wątroby

Metotreksat może uszkadzać wątrobę; podczas leczenia lekiem Bertanel należy unikać spożywania alkoholu i przyjmowania innych leków, które mogą uszkadzać wątrobę. Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Bertanel lekarz powinien wykonać badania krwi w celu oceny funkcji wątroby. Zobacz również sekcje „Inne leki i Bertanel” i „Bertanel z pożywieniem i alkoholem” oraz sekcję 4.

Funkcja nerek

Bertanel może uszkadzać nerki. Lekarz powinien wykonać badania krwi przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia w celu oceny funkcji nerek. Jeśli jesteś odwodniony lub masz stan prowadzący do odwodnienia (wymioty, biegunka, stomatytę), toksyczność metotreksatu może wzrosnąć. Lekarz może wstrzymać terapię lekiem Bertanel. Zobacz również sekcję 4.

Układ krwiotwórczy i układ odpornościowy

Leczenie lekiem Bertanel może uszkadzać szpik kostny (zahamowanie szpiku). Może to prowadzić do ciężkich infekcji i/lub krwawień oraz do anemii.

Lekarz będzie wykonywał badania krwi, aby możliwe zaburzenia mogły być leczone jak najszybciej.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie gorączka, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej, objawy podobne do grypy, wyczerpanie, siniaki lub krwawienia.

Metotreksat może wpływać na skuteczność szczepień lub testów odpowiadających na reakcje immunologiczne ze względu na jego działanie na układ odpornościowy.

Układ nerwowy

Zgłaszano pewne zaburzenia mózgu (zapalenie mózgu/encefalopatię), które mogą być śmiertelne, po podaniu metotreksatu dożylnie. Wystąpiły doniesienia o leukoencefalopatii u pacjentów leczonych metotreksatem doustnie. Jeśli Ty, Twoja partnerka lub opiekun zauważycie pojawienie się lub nasilenie objawów neurologicznych, takich jak ogólna słabość mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci i orientacji prowadzące do dezorientacji i zmian osobowości, skontaktuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiego, ciężkiego zapalenia mózgu zwanego postępującą multifokalną leukoencefalopatią (PML).

Skóra

Metotreksat może sprawić, że Twoja skóra stanie się wrażliwa na światło słoneczne, dlatego należy unikać długotrwałego narażenia na słońce.

Nie powinieneś również odwiedzać solarium bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Metotreksat może sprawić, że skóra stanie się bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Unikaj intensywnego słońca i nie używaj lożek opalających ani lamp ultrafioletowych bez porady lekarskiej. Aby chronić skórę przed intensywnym słońcem, nosz odpowiedni strój lub używaj kremu z filtrem o wysokim współczynniku ochrony.

Zmiany skóry spowodowane przez łuszczycę mogą się nasilać podczas leczenia lekiem Bertanel, jeśli równocześnie występuje ekspozycja na promieniowanie UV.

Jeśli miałeś wcześniej problemy ze skórą po radioterapii (zapalenie skóry spowodowane promieniowaniem) i oparzenia słoneczne, choroby te mogą się ponownie pojawić podczas terapii metotreksatem (efekt pamięci).

Zgłaszano poważne reakcje skórne, czasem śmiertelne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka (zespół Lyella) po jednorazowym lub długotrwałym stosowaniu metotreksatu (zobacz sekcję 4).

Układ pokarmowy

Leczenie metotreksatem może prowadzić do poważnych powikłań układu pokarmowego. W takim przypadku należy przerwać leczenie metotreksatem.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek problemy z układem pokarmowym (zobacz sekcję 4).

Zakażenia

Leczenie metotreksatem może prowadzić do zakażeń, które w niektórych przypadkach mogą być śmiertelne.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie objawy zakażenia (zobacz sekcję 4).

Funkcja płuc

Leczenie metotreksatem może prowadzić do poważnych powikłań płucnych. W takim przypadku należy przerwać leczenie metotreksatem.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek problemy z oddychaniem lub z płucami (zobacz sekcję 4).

Zgłaszano nagłe krwawienia z płuc po stosowaniu metotreksatu u pacjentów z podstawową chorobą reumatyczną. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy kaszlu lub plucia krwią, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Nowotwory

Rzadki rak węzłów chłonnych (chłoniak złośliwy) może wystąpić u pacjentów leczonych niskimi dawkami metotreksatu, który w niektórych przypadkach ustąpił po przerwaniu leczenia; w związku z tym nie wymagał leczenia cytotoksycznego. Jeśli wystąpi chłoniak, należy przerwać terapię metotreksatem; leczenie cytotoksyczne należy rozpocząć jedynie wtedy, gdy chłoniak nie ustąpi.

Metotreksat tymczasowo wpływa na produkcję plemników i komórek jajowych, co w większości przypadków jest odwracalne.

Metotreksat może powodować poronienia i ciężkie wady wrodzone. Jeśli jesteś kobietą, musisz unikać zajścia w ciążę podczas stosowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po przerwaniu leczenia. Jeśli jesteś mężczyzną, musisz unikać ojcostwa, jeśli otrzymujesz metotreksat w tym czasie i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Zobacz również sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”.

Badania kontrolne i zalecane środki ostrożności:

Chociaż Bertanel stosuje się w niskich dawkach, mogą wystąpić poważne skutki niepożądane. Aby wykryć je jak najszybciej, lekarz powinien wykonywać badania kontrolne i testy laboratoryjne.

Przed rozpoczęciem leczenia:

Przed rozpoczęciem leczenia wykonane zostanie badanie krwi w celu sprawdzenia, czy masz wystarczającą liczbę komórek krwi. Sprawdzona zostanie również funkcja wątroby i obecność zapalenia wątroby we krwi. Ponadto sprawdzona zostanie albumina osocza (białko we krwi), stan zapalenia wątroby (infekcja wątroby) i funkcja nerek. Lekarz może zdecydować o wykonaniu dodatkowych badań wątroby, niektóre z nich mogą obejmować obrazowanie wątroby, inne mogą wymagać małej próbki tkanki wątroby do dokładniejszego badania. Lekarz może również sprawdzić, czy nie masz gruźlicy, i może wykonać rentgen klatki piersiowej lub test funkcji płucnej.

Podczas leczenia:

Lekarz może wykonywać następujące badania:

• badanie jamy ustnej i gardła w celu wykrycia zmian błony śluzowej, takich jak zapalenie lub owrzodzenia
• badanie krwi/liczba krwinek, liczba komórek krwi i pomiar stężenia metotreksatu w osoczu
• badanie krwi w celu monitorowania funkcji wątroby
• badania obrazowe w celu monitorowania funkcji wątroby
• pobranie małej próbki tkanki wątroby do dokładniejszego badania
• badanie krwi w celu monitorowania funkcji nerek
• kontrola dróg oddechowych i, w razie potrzeby, test funkcji płucnej

Bardzo ważne jest, abyś stawił się na te zaplanowane badania.

Jeśli wyniki któregokolwiek z tych badań są niepokojące, lekarz dostosuje leczenie odpowiednio.

Nie opuszczaj żadnych wizyt kontrolnych.

Jeśli wyniki któregokolwiek z tych badań nie są normalne, lekarz podejmie odpowiednie działania.

Pacjenci starsi

Pacjenci starsi leczeni metotreksatem powinni być pod ścisłą kontrolą lekarską, aby możliwe skutki niepożądane mogły być wykryte jak najszybciej. Upośledzenie funkcji wątroby i nerek związane z wiekiem, jak również niskie zapasy kwasu folinowego u osób starszych, wymagają podania stosunkowo niskiej dawki metotreksatu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 3. roku życia ze względu na brak doświadczenia w tej grupie wiekowej.

Dzieci leczone metotreksatem powinny być pod szczególnie ścisłą kontrolą lekarską przez specjalistów w tej dziedzinie, aby możliwe skutki uboczne mogły być wykryte jak najszybciej.

Inne leki i Bertanel

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków, w tym leków bez recepty, takich jak ziołowe środki lub witaminy.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki, które mogą uszkadzać wątrobę, takie jak:

• azatiopryna (stosowana w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu)

• leflunomida (w reumatoidalnym zapaleniu stawów)

• retinoidy (stosowane w leczeniu łuszczycy i innych zaburzeń skóry)

• sulfasalazyna (stosowana w reumatoidalnym zapaleniu stawów i wrzodziejącym zapaleniu jelita)

• inne leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów lub łuszczycy, takie jak złoto, penicylamina, hydroksychlorochina, sulfasalazyna, azatiopryna i cyklosporyna (w celu osłabienia układu odpornościowego)

• leki na ból i/lub stan zapalny (niesteroidowe leki przeciwzapalne lub salicylany, takie jak ibuprofen, indometacyna, fenylbutazon, pochodne amidopirydy i kwasu acetylosalicylowego, w tym kwas salicylowy). Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty

• niektóre leki przeciwnowotworowe (cytotoksyczne, takie jak doksorubicyna, 6-merkaptopuryna, prokarbazydza, cisplatyna, L-asparaginaza, winchrystyna, cytarabina i 5-fluorouracyl)

• antybiotyki (np. penicylina, sulfonamidy, trimetoprim/sulfametoksazol, tetracyklina, cyprofloksacyna, prystynamycyna, chloramfenikol)

• metamizol (synonimy: nowaminsulfon i dipyrona) (lek na silny ból i/lub gorączkę)

• penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, powodując potencjalny wzrost skutków niepożądanych

• środki uspokajające (np. benzodiazepiny, takie jak lorazepam, alprazolam)

• leki na wysoki poziom glukozy we krwi (tolbutamid, glipizyd, glimepiryd)

• kwas para-aminobenzoesowy (leczenie problemów skóry)

• doustne środki antykoncepcyjne

• triamteren (leczenie nadciśnienia tętniczego)

• leki przeciwpadaczkowe, takie jak fenytoina, lewetyracetam (zapobiegają napadom) i barbiturany (również stosowane jako zastrzyki nasenne)

• probenecyd (na gicht)

• kwas hipurowy (substancja do sprawdzania funkcji nerek)

• pirymetamina (stosowana w zapobieganiu i leczeniu malarii)

• leki stosowane w ciężkim nadkwasie żołądka lub wrzodach (np. inhibitory pompy protonowej, takie jak omeprazol, pantoprazol, lansoprazol)

• teofilina (stosowana w leczeniu astmy i innych chorób płuc)

• amiodaron (w leczeniu zaburzeń rytmu serca)

• znieczulenie oparte na tlenku azotu (porozmawiaj z lekarzem, jeśli planujesz operację)

• preparaty witaminowe zawierające kwas foliowy, kwas folinowy lub dowolny jego pochodny

Nie powinieneś otrzymywać szczepień równocześnie z żywymi szczepionkami podczas leczenia metotreksatem. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszano rozwój raka skóry u niektórych pacjentów z łuszczycą leczonych metotreksatem i leczeniem PUVA (leczenie światłem ultrafioletowym).

Leczenie promieniowaniem podczas terapii metotreksatem może zwiększyć ryzyko martwicy (uszkodzonego tkanki w wyniku śmierci komórek) w tkance miękkiej lub tkance kostnej.

Bertanel z pożywieniem i alkoholem

Podczas leczenia lekiem Bertanel należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może to zwiększyć toksyczność (szczególnie toksyczność wątroby). Należy unikać nadmiernego spożycia kawy, napojów zawierających kofeinę i herbaty czarnej.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj Bertanel w czasie ciąży ani jeśli próbujesz zajść w ciążę. Metotreksat może powodować wady wrodzone, szkodzić płodowi lub powodować poronienia. Jest związany z wadami czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby nie podawać metotreksatu pacjentkom w ciąży ani tym, które planują zajście w ciążę. U kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć możliwość ciąży odpowiednimi środkami, np. testem ciążowy przed rozpoczęciem leczenia. Należy unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po przerwaniu leczenia, stosując w tym czasie niezawodne metody antykoncepcji (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Należy Ci zaproponować informacje o ryzyku szkodliwych skutków dla dziecka podczas leczenia.

Jeśli chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który może skierować Cię do specjalisty, aby poinformować przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Karmienie piersią

Nie powinieneś karmić piersią podczas leczenia, ponieważ metotreksat przechodzi do mleka matki. Jeśli lekarz uzna, że leczenie metotreksatem jest absolutnie konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Płodność mężczyzn

Dostępne dane nie wskazują na większe ryzyko wad wrodzonych ani poronień, jeśli ojciec przyjmuje dawkę metotreksatu poniżej 30 mg/tydzień. Jednakże nie można całkowicie wykluczyć tego ryzyka. Metotreksat może być genotoksyczny, co oznacza, że może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat może wpływać na produkcję plemników i powodować wady wrodzone. Dlatego należy unikać ojcostwa lub dawania nasienia podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po przerwaniu leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia lekiem Bertanel mogą wystąpić skutki niepożądane wpływające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak zmęczenie, senność i zawroty głowy. W związku z tym w niektórych przypadkach może być zaburzona zdolność prowadzenia pojazdów i/lub obsługi maszyn. Jeśli czujesz się zmęczony lub masz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn. Dotyczy to szczególnie w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.

Bertanel zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę tygodniową; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Bertanel

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania leku Bertanel podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawki Bertanel (metotreksat)

Lek Bertanel należy stosować wyłącznie raz w tygodniu w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, postaci poliarticularnego młodzieńczej idiopatycznej choroby stawów lub łuszczycy. Nadmierna dawka leku Bertanel (metotreksat) może być śmiertelna. Prosimy o bardzo staranne przeczytanie punktu 3 niniejszego ulotki. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Lek Bertanel powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy zaznajomionych z różnorodnymi właściwościami tego leku i jego mechanizmem działania.

Lek Bertanel stosuje się wyłącznie raz w tygodniu. Wraz z lekarzem można ustalić odpowiedni dzień tygodnia, w którym co tydzień będzie wykonywana iniekcja.

Nieprawidłowe stosowanie leku Bertanel może prowadzić do poważnych działań niepożądanych, w tym potencjalnie śmiertelnych.

Zalecana dawka to:

Dawkowanie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Zalecana dawka początkowa to 7,5 mg metotreksatu raz w tygodniu.

Jeśli efekt jest niewystarczający i lek jest dobrze tolerowany, początkową dawkę Bertanel można stopniowo zwiększyć o 2,5 mg. Alternatywnie można zastosować wyższą dawkę początkową. Średnia dawka tygodniowa wynosi 15–20 mg. Ogólnie nie należy przekraczać dawki tygodniowej 20 mg Bertanel. Po osiągnięciu pożądanego efektu terapeutycznego dawkę należy, jeśli to możliwe, stopniowo zmniejszyć do najniższej skutecznej dawki utrzymania.

Odpowiedź na leczenie można spodziewać się po 4–8 tygodniach. Po przerwaniu leczenia lekiem Bertanel objawy mogą ponownie się pojawić.

Stosowanie u dzieci (powyżej 3. roku życia) i u młodzieży

Dawkowanie u dzieci (powyżej 3. roku życia) i u młodzieży z postaciami poliarticularnymi młodzieńczej idiopatycznej choroby stawów

Zalecana dawka to 10–15 mg/m² powierzchni ciała tygodniowo. W przypadku niewystarczającej odpowiedzi dawkę tygodniową można zwiększyć do 20 mg/m² powierzchni ciała tygodniowo. Należy jednak częściej przeprowadzać okresowe kontrole.

Dorośli z ciężkimi postaciami łuszczycy pospolitej lub z zapaleniem stawów psorytycznym

Zalecana dawka początkowa (odniesiona do dorosłego o średniej masie ciała 70 kg): zaleca się pojedynczą dawkę próbną 2,5–5 mg w celu oceny toksyczności.

Jeśli parametry laboratoryjne się nie zmieniają, można kontynuować leczenie około 7,5 mg tydzień później. Dawkę należy stopniowo zwiększać (o 5–7,5 mg tygodniowo) pod kontrolą parametrów laboratoryjnych, aż do osiągnięcia oczekiwanego optymalnego efektu. Ogólnie nie należy przekraczać dawki tygodniowej 25 mg metotreksatu.

Po osiągnięciu pożądanego efektu dawkę utrzymania należy, jeśli to możliwe, stopniowo zmniejszyć do najniższej skutecznej dawki dla danego pacjenta.

Odpowiedź na leczenie występuje zazwyczaj po 4–8 tygodniach. Następnie leczenie kontynuuje się lub przerywa w zależności od stanu klinicznego i zmian parametrów laboratoryjnych.

Pacjenci w starszym wieku

U pacjentów w starszym wieku należy rozważyć zmniejszenie dawki ze względu na zmniejszoną czynność nerek i wątroby oraz spadek zapasów folianów wraz z wiekiem.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Pacjenci z niewydolnością nerek mogą wymagać mniejszych dawek.

Sposób i czas trwania stosowania

Lekarz ustali czas trwania leczenia. Lek Bertanel wstrzykuje się raz w tygodniu! Zaleca się ustalenie określonego dnia tygodnia jako „dnia iniekcji”.

Lek Bertanel stosuje się w formie iniekcji podskórnego, domięśniowego lub dożylnego; u dzieci i młodzieży nie należy stosować drogi dożylnej.

Leczenie lekiem Bertanel reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczej idiopatycznej choroby stawów, łuszczycy pospolitej i zapalenia stawów psorytycznego jest leczeniem długoterminowym.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Poprawę objawów można zazwyczaj spodziewać się po 4–8 tygodniach leczenia. Objawy mogą ponownie się pojawić po przerwaniu leczenia lekiem Bertanel.

Ciężkie postacie łuszczycy pospolitej i zapalenia stawów psorytycznego (zapalenie stawów towarzyszące łuszczycy)

Odpowiedź na leczenie można zazwyczaj spodziewać się po 4–8 tygodniach. W zależności od obrazu klinicznego i zmian parametrów laboratoryjnych leczenie będzie kontynuowane lub przerwane.

Na początku leczenia iniekcję Bertanel może wykonać personel medyczny. Jednakże lekarz może uznać, że pacjent może nauczyć się samodzielnie wstrzykiwać lek Bertanel. W takim przypadku otrzyma odpowiednie szkolenie. W żadnym wypadku nie należy próbować samodzielnie wstrzykiwać leku, jeśli nie otrzymano odpowiedniej instrukcji.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Bertanel

Postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania podanymi przez lekarza. Nie zmieniaj dawki samodzielnie.

Jeśli podejrzewasz, że Ty (lub inna osoba) podałeś zbyt dużą dawkę Bertanel, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20. Decyzję o dalszych działaniach podejmą oni, w zależności od ciężkości zatrucia.

Przedawkowanie metotreksatu może prowadzić do ciężkich reakcji toksycznych, w tym zakończonych śmiercią. Objawy przedawkowania mogą obejmować krwawienia lub siniaki, niezwykłą słabość, owrzodzenia w jamie ustnej, nudności, wymioty, czarne lub krwawe stolce, kaszel z krwią lub wymioty przypominające osad z kawy. Zobacz punkt 4.

Zabierz lek ze sobą, jeśli udajesz się do lekarza lub do szpitala.

Lekiem przeciwdziałającym w przypadku przedawkowania jest folynian wapnia.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować Bertanel

Jeśli opuściłeś/-łaś dawkę, podaj ją w ciągu 24 godzin od ustalonego dnia. W przypadku dłuższego opóźnienia skonsultuj się najpierw z lekarzem. Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki. Kontynuuj stosowanie przepisanej dawki. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Bertanel

Nie należy przerywać leczenia lekiem Bertanel, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli podejrzewasz poważne działania niepożądane, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane zazwyczaj zależą od dawki i długości leczenia metotreksatanem.

Poważne działania niepożądane mogą również wystąpić przy niższych dawkach, co może prowadzić do przerwania lub zakończenia terapii.

Działania niepożądane mogą pojawić się w dowolnym momencie podczas leczenia.

Większość działań niepożądanych jest odwracalna, jeśli zostaną one szybko rozpoznane. Zakończenie leczenia nie zawsze całkowicie rozwiązuje wszystkie działania niepożądane.

Jednak niektóre z poniżej wymienionych poważnych działań niepożądanych mogą w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do nagłej śmierci.

Niektóre działania niepożądane mogą wystąpić nawet po zakończeniu leczenia.

Proszę porozmawiać ze swoim lekarzem.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem, ponieważ mogą one być oznakami potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych, które wymagają natychmiastowego leczenia. Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu terapii.

Poważne działania niepożądane

• Objawy alergiczne, takie jak wysypka lub swędzenie (dotyczące szczególnie całego ciała), obrzęk rąk, stóp, kostek, powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem), nagłe świsty, trudności z oddychaniem i uczucie, że zaraz omdlejesz (mogą to być objawy ciężkich reakcji alergicznych lub wstrząsu anafilaktycznego) (może występować u do 1 na 100 pacjentów)

• Objawy związane z płucami (objawy mogą obejmować ogólnie niedobój, irytacyjny i suchy kaszel, trudności z oddychaniem, uczucie duszności w spoczynku, ból w klatce piersiowej lub gorączkę), które mogą być objawami zapalenia płuc, zapalenia osierocia płucnego lub alweolitis (może występować u do 1 na 10 pacjentów)

• Wypluwanie lub kaszel krwią

• Objawy niewydolności wątroby, takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białka oczu), ciemny mocz, nudności, wymioty, utrata apetytu, ból w prawej części brzucha i swędzenie (może występować u do 1 na 100 pacjentów)

• Objawy niewydolności nerek, takie jak obrzęk rąk, kostek lub stóp lub zmiany w częstości oddawania moczu, zmniejszenie ilości moczu lub jego brak (może występować u do 1 na 100 pacjentów)

• Objawy infekcji, takie jak gorączka, dreszcze, ból, ból gardła. Metotreksatan może obniżyć odporność na infekcje; mogą wystąpić ciężkie infekcje, takie jak szczególna forma zapalenia płuc (pneumocystis pneumonia – Pneumocystis jirovecii) (może występować u do 1 na 10 000 pacjentów) lub zakażenie krwi (może występować u do 1 na 1000 pacjentów)

• Gorączka, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, ogólne uczucie niedoboję, zmęczenie, krwawienie z nosa i małe czerwone plamki na skórze mogą być objawami uszkodzenia szpiku kostnego (może występować u do 1 na 10 pacjentów)

• Owrzodzenia w jamie ustnej i gardle (może występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Ból w okolicy żołądka, nudności, wymioty i gorączka, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (może występować u do 1 na 100 pacjentów)

• Silny ból w okolicy brzucha, gorączka, nudności, wymioty, ciężka biegunka, stolce czarne lub smołowate lub zmiany w nawykach jelitowych, ponieważ mogą to być objawy powikłań w przewodzie pokarmowym, takich jak owrzodzenia (może występować u do 1 na 100 pacjentów) lub przebicie jelita (częstość nieznana)

• Ciężkie toksyczne reakcje skórne, takie jak powstawanie pęcherzy i odwarstwienie górnego warstwy skóry (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórkowej/zespołu Lyella). Reakcje skórne są związane z poważnym pogorszeniem ogólnego stanu i gorączką. Reakcja skórna może być potencjalnie śmiertelna (może występować u do 1 na 100 pacjentów)

• Objawy zakrzepicy (zakrzep krwi), takie jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból w ramionach, plecach, szyi lub żuchwie, duszność, drętwienie lub osłabienie po jednej stronie ciała, zaburzenia mowy, ból głowy lub senność (może występować u do 1 na 1000 pacjentów)

• Kaszel, ból w klatce piersiowej, nagła duszność lub kaszel z krwią; mogą to być objawy zatoru płucnego (zakrzep krwi w płucach) (może występować u do 1 na 1000 pacjentów)

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• obniżenie produkcji komórek krwi z obniżeniem liczby białych krwinek i/lub płytek krwi (leukopenia, trombocytopenia)
• ból głowy, zawroty głowy
• kaszel
• utrata apetytu, nudności (uczucie niedoboję), wymioty, biegunka (szczególnie w ciągu 24–48 godzin po pierwszym podaniu metotreksatanu), ból brzucha
• zapalenie i owrzodzenia jamy ustnej i gardła (szczególnie w ciągu 24–48 godzin po pierwszym podaniu metotreksatanu)
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi
• wypadanie włosów
• obniżenie klirensu kreatyniny (lekarz może to stwierdzić we krwi i jest to oznaka pogorszenia funkcji nerek)
• uczucie osłabienia

Często (może występować u do 1 na 10 osób):

• opryszcz (herpes zoster)
• anemia
• obniżenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi, gwałtowne spadki niektórych białych krwinek (agranulocytoza), zaburzenia wytwarzania komórek krwi (pancytopenia)
• zmęczenie, senność
• mrowienie, swędzenie, ukłucia (parestezje)
• pieczenie skóry, wysypka, zaczerwienienie skóry, swędzenie
• owrzodzenia skóry
• czerwone oczy (zapalenie spojówek)

Niezbyt często (może występować u do 1 na 100 osób):

• infekcje oportunistyczne (z powodu nieprawidłowego działania układu odpornościowego), które mogą być śmiertelne w niektórych przypadkach
• nowotwór tkanki limfatycznej (chłoniak), patrz również sekcja 2
• układ odpornościowy nie działa poprawnie, co zwiększa ryzyko wystąpienia infekcji/zapaleń
• cukrzyca
• depresja
• osłabienie całej prawej lub lewej strony ciała (hemipareza)
• zawroty głowy, dezorientacja
• napady padaczkowe
• uszkodzenie mózgu (encefalopatia/lekoencefalopatia)
• zapalenie naczyń krwionośnych (waskularyt)
• alergiczna waskularyt
• powstawanie blizn w płucach (fibroza płucna), płyn wokół płuc
• owrzodzenia i krwawienia w przewodzie pokarmowym
• zapalenie trzustki
• uszkodzenie wątroby, powiększenie wątroby, powstawanie blizn w wątrobie (fibroza wątroby), przewlekłe uszkodzenie wątroby (cirrhosis hepatica)
• spadek albuminy surowicy
• pokrzywka (samodzielnie), przebarwienie skóry
• zwiększenie liczby guzków reumatoidalnych
• bolesna łuszczycy
• zmiany skórne przypominające opryszcz
• reakcje przypominające oparzenia słoneczne z powodu zwiększonej wrażliwości skóry na światło słoneczne
• ból mięśni lub stawów
• osteoporoza (zmniejszenie masy kostnej)
• zapalenie i owrzodzenia pęcherza moczowego (może towarzyszyć krwiom w moczu), trudności z opróżnianiem pęcherza, brak oddawania moczu, bolesne lub zmniejszone oddawanie moczu
• wady wrodzone u płodu
• zapalenie i owrzodzenia pochwy
• gorączka

Rzadko (może występować u do 1 na 1000 osób):

• bardzo duże czerwone krwinki (megaloblastyczna anemia)
• wahania nastroju
• tymczasowe zaburzenia percepcji
• osłabienie ruchów dowolnych w całym ciele
• trudności w mówieniu (afazja/dysartria)
• poważne zaburzenia wzroku (rozmyte lub zamglone widzenie), zakrzepy krwi w siatkówce
• niskie ciśnienie krwi
• zakrzepy (epizody tromboemboliczne)
• ból gardła
• przerywanie oddychania
• zapalenie przewodu pokarmowego, stolce z krwią
• zapalone dziąsła
• ostre zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• zmiana koloru paznokci, utrata paznokci
• trądzik, czerwone lub fioletowe plamki spowodowane krwawieniem z naczyń krwionośnych
• rumień wielopostaciowy, czerwona wysypka skórna
• złamanie kości spowodowane przeciążeniem
• zaburzenia elektrolitowe, wzrost mocznika, kreatyniny i kwasu moczowego we krwi (azotemia)
• poronienie
• nieprawidłowe tworzenie plemników (powraca do normy po zakończeniu leczenia)
• zaburzenia menstruacji (powraca do normy po zakończeniu leczenia)

Bardzo rzadko (może występować u do 1 na 10 000 osób):

• zapalenie wątroby spowodowane wirusami opryszczki (zapalenie wątroby spowodowane wirusem opryszczki pospolitej), infekcje spowodowane grzybami (histoplazmoza, kryptokokoza), bakteriami (nokardioza), wirusami (infekcje wirusem cytomegalii, w tym zapalenie płuc)
• gorączka (opryszcz pospolity)
• anemia spowodowana nieprawidłowym wytwarzaniem czerwonych krwinek (anemia aplastyczna), wzrost eozynofilii we krwi (eozynofilia), zmniejszenie neutrofilii we krwi (neutropenia), zapalenie węzłów chłonnych głowy i szyi, pach, pachwin (częściowo odwracalne), niekontrolowana proliferacja limfocytów (częściowo odwracalna)
• niedobór odporności (hipogammaglobulinemia)
• zapalenie wątroby
• ból i osłabienie mięśni kończyn
• zmiany w smaku (metaliczny smak)
• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych powodujące porażenie lub wymioty
• obrzęk wokół oczu, zapalenie powiek, łzawienie, zwiększona wrażliwość na światło, przejściowa ślepotę, pogorszenie wzroku
• zapalenie worka osierdziowego (zapalenie osierdzia), zastój w napełnianiu serca z powodu wylewu do osierdzia (zespół tamponady osierdziowej), gromadzenie się płynu między listkami osierdzia (wylew do osierdzia)
• nieprawidłowe wyniki testów czynności płuc, trudności z oddychaniem i kaszel
• wymioty krwią
• śmierć komórek wątroby (martwica wątroby), ostra degradacja wątroby, niewydolność wątroby
• głębokie zakażenie mieszków włosowych (furunkuloza), trwałe powiększenie naczyń włosowatych widoczne na skórze (telangiectazja), ostre zapalenie łożyska paznokcia
• krew i/lub białko w moczu
• śmierć płodu
• problemy z tworzeniem komórek jajowych (kobiety) i plemników (mężczyźni)
• zaburzenia cyklu menstruacyjnego
• utrata popędu seksualnego
• problemy z uzyskaniem erekcji
• powiększenie piersi u mężczyzn
• upławy z pochwy
• bezpłodność
• uczucie drętwienia lub mrowienia/obniżona wrażliwość na bodźce

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie płuc
• reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby B lub nasilenie zakażenia wirusem zapalenia wątroby C
• krwawienie z płuc
• nowotwór skóry (zobacz również sekcję 2)
• wzrost ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego z objawami takimi jak ból głowy, nudności, wymioty, wzrost ciśnienia krwi, dezorientacja; uszkodzenie układu nerwowego (neurotoksyczność), zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zespół arachnoiditis), porażenie nóg (paraplegia), stupor, zaburzenia koordynacji ruchów (ataksja), demencja
• niezapalne schorzenie oka (retinopatia)
• hipoksja (brak tlenu w narządach)
• niebakteryjne zapalenie otrzewnej jamy brzusznej charakteryzujące się bólem brzucha i wrażliwością na ucisk (zapalenie otrzewnej)
• toksyczny megakolon (ciężkie powikłanie spowodowane masowym powiększeniem okrężnicy w połączeniu z silnym bólem), przebicie jelita
• zapalenie języka
• reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)
• zapalenie skóry
• ogólny i w żuchwie uszkodzenie kości (wtórne do nadmiernego wzrostu białych krwinek)
• dysfunkcja układu moczowo-płciowego
• ból w klatce piersiowej, dreszcze, zniszczenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia
• zaczerwienienie i łuszczenie się skóry
• obrzęk

Gdy metotreksatan jest podawany do mięśni, mogą wystąpić lokalne działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia (uczucie pieczenia) lub uszkodzenie (powstawanie sterylnych ropni, zniszczenie tkanki tłuszczowej).

Podawanie metotreksatanu podskórnie jest dobrze tolerowane lokalnie. Obserwowano tylko lekkie lokalne reakcje skórne, które zmniejszają się w trakcie leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Bertanel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie strzykawki wstrzykiwanej i opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie mrozić.

Produkt należy użyć natychmiast po otwarciu opakowania.

Nie należy stosować Bertanel, jeśli roztwór nie jest klarowny lub zawiera cząstki.

Do jednorazowego użytku. Usuń całą niewykorzystaną resztę roztworu!

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Bertranel

Substancją czynną jest metotreksat.

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg metotreksatu (równoważne 10,97 mg metotreksatu disodowego).

Każda wstępnie załadowana strzykawka z 0,75 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 7,5 mg metotreksatu.

Każda wstępnie załadowana strzykawka z 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg metotreksatu.

Każda wstępnie załadowana strzykawka z 1,5 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 15 mg metotreksatu.

Pozostałe składniki to: chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda do sporządzania środków iniekcyjnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bertranel w strzykawkach wstępnie załadowanych zawiera klarowny, żółty roztwór do wstrzykiwań, pozbawiony cząstek.

Bertranel jest dostępny w strzykawkach wstępnie załadowanych ze szkła bezbarwnego (typ I zgodnie z Ph. Eur.), o pojemności 1,25 ml, 2,25 ml lub 3,00 ml, z zatyczką i tłokiem z elastomeru.

Wielkość opakowania:

1 x 0,75 ml, 4 x 0,75 ml, 5 x 0,75 ml

1 x 1,0 ml, 4 x 1,0 ml, 5 x 1,0 ml

1 x 1,5 ml, 4 x 1,5 ml, 5 x 1,5 ml

1 x 2,0 ml, 4 x 2,0 ml, 5 x 2,0 ml

Igły iniekcyjne jednorazowe i waty przesączone alkoholem.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG,

Mondseestrasse 11,

4866 Unterach, Austria

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG,

Mondseestrasse 11,

4866 Unterach, Austria

Fareva Unterach GmbH

Mondseestraße 11

4866 Unterach

Austria

Przedstawiciel lokalny

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madryt

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

AT/H/0192/01/MR

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: wrzesień 2024

Informacja przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Instrukcje dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania

Roztwór powinien być klarowny i nie zawierać cząstek.

Postępowanie z lekiem, w tym jego manipulowanie i usuwanie, należy przeprowadzać zgodnie z procedurami obowiązującymi dla innych przygotowań cytotoksycznych oraz zgodnie z lokalnymi przepisami. Osoby z personelu medycznego w ciąży nie powinny manipulować i/lub podawać leku Bertanel.

Do jednorazowego użytku. Całość niewykorzystanego roztworu należy wyrzucić.

Usuwanie nieużywanego leku lub materiałów odpadowych należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi środków cytotoksycznych.

Niezgodności

W przypadku braku badań dotyczących zgodności, niniejszego leku nie należy mieszać z innymi lekami.

Szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Przechowuj w opakowaniu pierwotnym w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.

Nie zamrażać.

Krok po kroku instrukcje dotyczące podania iniekcji podskórnej:

Krok 1:

• Wyjmij z pudełka opakowanie wewnętrzne zawierające strzykawkę wypełnioną, kaniulę i igłę.
• Otwórz opakowanie wewnętrzne, pociągając za zakładkę w rogu. Wyjmij strzykawkę wypełnioną.
• Obróć szary gumowy korek pokryty plastikiem strzykawki, nie dotykając otwarcia strzykawki wypełnionej (patrz rysunek 1).

Rysunek 1.

Krok 2:

• Ponownie umieść strzykawkę w opakowaniu wewnętrznym. Żółty roztwór nie powinien się wylać.
• Sprawdź etykietę plastikowego pojemnika zawierającego igłę. Etykieta powinna być nietknięta (patrz rysunek 2).

Rysunek 2.

Krok 3:

• Odkręć pokrywkę plastikowego pojemnika z igłą, a następnie ją usuń. Patrz rysunek 3.1.
• Ostrożnie obróć igłę razem z plastikowym pojemnikiem na strzykawce aż do oporu. Patrz rysunek 3.2.

Rysunek 3.1 Rysunek 3.2

Krok 4:

• Wybierz miejsce iniekcji w okolicy brzucha lub uda i oczyść je watą nasączoną alkoholem. Nie dotykaj tego miejsca przed iniekcją (patrz rysunki 4.1 i 4.2).

Rysunek 4.1 Rysunek 4.2

Krok 5:

• Ostrożnie usuń osłonę z kaniuli i odłóż ją na bok.

• Nie dotykaj sterylnej kaniuli. W przypadku przypadkowego dotknięcia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, czy można użyć innej kaniuli. Dwoma palcami uformuj fałd skóry, a następnie włóż igłę niemal pionowo.

Krok 6:

• Włóż kaniulę całkowicie w fałd skóry. Następnie powoli wciskaj tłoczek i wstrzykuj cały płyn pod skórę.

Krok 7:

• Delikatnie usuń kaniulę i przemyj punkt wstrzykuwatą. Nie pocieraj, ponieważ może to spowodować podrażnienie miejsca iniekcji.

• Aby uniknąć urazów, zużytą strzykawkę należy umieścić w pojemniku na przedmioty ostry.