Bepanmed 500 mg/2 ml, roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Bepanmed 500 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań

Dekspantenol

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę — może się okazać konieczna ponowna lektura jej treści.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie — nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Bepanmed i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bepanmed

3. Jak stosować Bepanmed

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Bepanmed

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Bepanmed i do czego służy

Bepanmed 500 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań zawiera jako substancję czynną dexpantenol, związek pokrewny witaminie z grupy B – kwasowi pantotenowemu.

Bepanmed jest wskazany w stanach niedoboru kwasu pantotenowego, które mogą prowadzić do wystąpienia takich przypadków jak: utrata tonusu mięśni gładkich jelit (atonii jelitowej) spowodowana po operacji lub z powodu obturacji jelita (paralityczne zaparcie – íleo paralítico); oraz w przypadku zespołu palących stóp („spalonych stóp” – „burning feet”) spowodowanego niedoborem witaminy B5, kwasu pantotenowego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bepanmed

Nie należy stosować Bepanmed:

• jeśli jest się uczulonym na dexpantenol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli występuje mechaniczne przesłonięcie jelita.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Bepanmed.

• U pacjentów z hemofilią lek należy stosować z dużą ostrożnością, ponieważ może on wydłużyć czas krwawienia.
• Objawy choroby należy kontrolować w celu obserwacji przebiegu zaburzenia.

Dzieci

Nie należy podawać Bepanmed dzieciom poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Bepanmed

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje, niedawno stosował lub może potrzebować stosowania innych leków.

Pacjenci leczeni succynylcholiną (chlorek suksametoniu) nie powinni stosować dexpantenu (tego leku) w ciągu godziny po podaniu succynylcholiny, ze względu na możliwość przedłużenia działania rozkurczowego mięśni.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Z powodu środków ostrożności lepiej nie stosować Bepanmed w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/dzieci, ponieważ nie wiadomo, czy dexpantenol przechodzi do mleka matki.

Lekarz musi zadecydować, czy należy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Płodność

Ze względu na brak danych nie można określić, czy dexpantenol może wpływać na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn jest zerowy lub nieznaczny.

3. Jak stosować Bepanmed

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli powyżej 18 roku życia:

Zalecana dawka w przypadku niedoczynności jelit po zabiegu chirurgicznym to:

• Profilaktyka: od połowy ampułki (250 mg) do 2 ampułek (1000 mg dexpantenolu) dożylnie lub domięśniowo podczas lub po zabiegu.
• Leczenie: ta sama dawka, co w profilaktyce, podawana dożylnie lub domięśniowo, w razie potrzeby co 6 godzin.

Zalecana dawka w przypadku zespołu palących stóp („palące stopy”) to:

• od pół do jednej ampułki (250–500 mg dexpantenolu) dziennie, domięśniowo (lub dożylnie) przez 2–3 tygodnie.

Jeśli zastosujesz więcej Bepanmed niż należy

Nie znano przypadków zaburzeń spowodowanych przez hipervitaminozę; Bepanmed jest dobrze tolerowany, nawet w wysokich dawkach.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zgłoszono następujące reakcje niepożądane:

• Reakcje alergiczne skóry, takie jak zapalenie kontaktowe skóry, zapalenie alergiczne skóry, swędzenie, mrowienie, zaczerwienienie, wysypka, pokrzywka, podrażniona skóra i pęcherze na skórze.
• Zgłoszono pojedyncze przypadki zaburzeń przewodu pokarmowego, takie jak wymioty i biegunka.
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia i infuzji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie leku Bepanmed

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego Sigre w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Bepanmed roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest dekspantenol. Każda ampułka 2 ml zawiera 500 mg dekspantenolu.
• Pozostałe składniki (naczynia pomocnicze) to: DL-laktona, azot i woda do sporządzania środków wstrzykiwalnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bepanmed to roztwór do wstrzykiwań, ciecz bezbarwna do żółtawą, dostarczana w ampułkach o pojemności 2 ml (szklanych).

Każda puszka zawiera 3 lub 6 ampułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 – 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

DOPPEL FARMACEUTICI, S.R.L.

Via Volturno, 48 Quinto De Stampi

I-20089 Rozzano, Milan

Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2017 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/