Balzak 20 mg/5 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Balzak 20 mg/5 mg

tabletki powlekane

Olmesartanum medoxomilum/Amlodipinum

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Balzak i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Balzak
3. Jak stosować Balzak
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Balzak
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Balzak i do czego jest stosowany

Balzak zawiera dwie substancje czynne: olmesartanum medoxomilum i amlodipinum (jako amlodipinum besilicum). Oba składniki pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Olmesartanum medoxomilum należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Amlodipinum należy do grupy leków zwanych „blokerami kanałów wapniowych”. Amlodipinum zapobiega przenikaniu wapnia do ściany naczynia krwionośnego, co hamuje zwężanie się naczyń krwionośnych i również przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi.

Działanie obu substancji czynnych przyczynia się do zapobiegania zwężaniu się naczyń krwionośnych, dzięki czemu naczynia się rozluźniają, a ciśnienie krwi spada.

Balzak stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane samym olmesartanum medoxomilum lub samym amlodipinum.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Balzak

Nie przyjmuj Balzak

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil, amlodypinę lub na szczególną grupę blokerów kanałów wapniowych, zwanych dihydropirydynami, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, powiadom lekarza przed zażyciem Balzak.

• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy. Lepiej unikać Balzak wczesnym okresie ciąży (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz poważne problemy wątrobowe, jeśli wydzielanie żółci jest zaburzone lub jej uwalnianie z pęcherzyka żółciowego jest zablokowane (np. przez kamienie żółciowe), lub jeśli masz żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz niedostateczne zaopatrzenie tkanek w krew, z objawami takimi jak niskie ciśnienie krwi, słaby puls, szybkie tętno (szok, w tym szok kardiogenny). Szok kardiogenny oznacza szok spowodowany poważnymi problemami serca.
• Jeśli przepływ krwi do serca jest zablokowany (np. z powodu zwężenia aorty (stenosis aortae)).
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca (powodującą trudności w oddychaniu lub obrzęki obwodowe) po zawałach serca (ostry zespół wieńcowy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Balzak.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lisynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Balzak”.

Powiadom lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• Problemy nerkowe lub przeszczep nerki.
• Chorobę wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Silne wymioty, biegunkę, leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (diuretyków) lub jeśli stosujesz dietę ubogą w sól.
• Podwyższony poziom potasu we krwi.
• Problemy z nadnerczami (gruczołami wydzielania wewnętrznego położonymi nad nerkami).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz ciężkiej, trwającej biegunki powodującej znaczną utratę masy ciała. Twój lekarz oceni objawy i zdecyduje o dalszym leczeniu nadciśnienia.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Balzak pojawi się ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Balzak.

Tak jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę. Nie zaleca się stosowania Balzak we wczesnym okresie ciąży, a nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia u dziecka (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Balzak nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Balzak z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować którejkolwiek z następujących leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą one nasilić działanie Balzak.

Twój lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Balzak” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu (diuretyki) lub heparynę (do rozrzedzania krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin). Stosowanie tych leków jednocześnie z Balzak może podnieść poziom potasu we krwi.
• Lit (lek stosowany w zaburzeniach nastroju i niektórych typach depresji) stosowany jednocześnie z Balzak może nasilić jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lit, twój lekarz będzie monitorować jego poziom we krwi.
• Niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAID, leki stosowane do łagodzenia bólu, obrzęków i innych objawów zapalenia, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów) stosowane jednocześnie z Balzak mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. Działanie Balzak może być osłabione przez NSAID.
• Chlorowodorek kolesewelamu, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może osłabić działanie Balzak. Twój lekarz może zalecić zażycie Balzak co najmniej 4 godziny przed zażyciem kolesewelamu.
• Pewne leki przeciwwskazowe na nadkwasotę (leki na niestrawność i nadkwasotę), które mogą nieznacznie osłabić działanie Balzak.
• Leki stosowane w HIV/SIDA (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir) lub w leczeniu grzybiczych infekcji (np. ketoconazol, itrakonazol).
• Diltiasezem, werapamil (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca i nadciśnieniu tętniczym).
• Ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki), leki stosowane w gruźlicy i innych infekcjach.
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum), lek ziołowy.
• Dantrolen (w formie do wlewu w przypadku poważnych zaburzeń temperatury ciała).
• Simwastatyna, lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu i tłuszczów (triglicerydów) we krwi.
• Leki stosowane do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu (np. tacroliusz, sirolimus, temsirolimus, ewerolimus i cyklosporyna), co umożliwia organizmowi akceptację przeszczepionego narządu.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Stosowanie Balzak z posiłkami i napojami

Balzak można przyjmować z lub bez posiłku. Przyjmuj tabletki z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Jeśli to możliwe, przyjmuj codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Osoby przyjmujące Balzak nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejfrut i sok z grejpfruta mogą prowadzić do wzrostu stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi Balzak.

Pacjenci starsi

Jeśli masz ponad 65 lat, twój lekarz będzie regularnie kontrolować ciśnienie krwi za każdym razem po zwiększeniu dawki, aby upewnić się, że nie spadło zbyt nisko.

Pacjenci czarnoskórcy

Podobnie jak w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie krwi Balzak jest nieco słabsze u pacjentów czarnoskórych.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.

Twój lekarz doradzi Ci, abyś przestał przyjmować Balzak przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci inne leczenie zamiast Balzak. Nie zaleca się stosowania Balzak we wczesnym okresie ciąży, a nie należy go przyjmować po 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli stosuje się go od trzeciego miesiąca ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Balzak, natychmiast powiadom i skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Udowodniono, że amlodypina przechodzi do mleka matki w niewielkich ilościach. Balzak nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia nadciśnienia tętniczego możesz odczuwać senność, nudności, zawroty głowy lub ból głowy. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Balzak

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka Balzak to jeden tablet dziennie.
• Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Nie należy żuć tabletek. Nie przyjmuj Balzak z sokiem grejpfrutowym.
• Jeśli to możliwe, przyjmuj codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Jeśli przyjmiesz więcej Balzak niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, prawdopodobnie dojdzie do spadku ciśnienia krwi, towarzyszonego takimi objawami jak zawroty głowy oraz przyspieszone lub spowolnione bicie serca.

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono lub dziecko przypadkowo połknie tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej i zabierz ze sobą opakowanie leku lub ten ulotnik.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą pojawić się nawet 24–48 godzin po zażyciu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Balzak

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę następnego dnia, zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Balzak

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Balzak, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Jeśli wystąpią, są one zazwyczaj łagodne i nie wymagają przerywania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne, choć dotyczą tylko niewielkiej grupy osób:

Podczas leczenia lekiem Balzak mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą obejmować całe ciało, z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), wraz z swędzeniem i wysypką na skórze. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować Balzak i skontaktuj się z lekarzem.

Balzak może powodować znaczne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub jako wynik reakcji alergicznej. Może to prowadzić do omdlenia lub silnego zawrotu głowy. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować Balzak, skontaktuj się z lekarzem i pozostaj w pozycji leżącej.

Częstość nieznana: Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oczu, ciemny kolor moczu, swędzenie skóry, nawet jeśli rozpoczęto leczenie Balzak dawno temu, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zdecyduje, jak dalej postępować z leczeniem nadciśnienia.

Inne możliwe działania niepożądane związane z Balzak:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy; ból głowy; obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion; uczucie zmęczenia.

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zawroty głowy przy wstawaniu; brak energii; mrowienie lub zdrętwienie rąk lub stóp; zawroty głowy; uczucie kołatania serca; przyspieszone bicie serca; niskie ciśnienie krwi z objawami takimi jak zawroty głowy, oszołomienie; trudności z oddychaniem; kaszel; nudności; wymioty; wzdęcia; biegunka; zaparcia; suchość w ustach; ból w górnej części brzucha; wysypka skórna; skurcze mięśni; ból rąk i nóg; ból pleców; uczucie pilnej potrzeby oddania moczu; brak aktywności seksualnej; niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji; osłabienie.

Zauważono również pewne zmiany w wynikach niektórych badań krwi:

Zwiększenie, a także zmniejszenie stężenia potasu we krwi, wzrost stężenia kreatyniny we krwi, wzrost stężenia kwasu moczowego, podwyższenie wartości badań funkcji wątroby (stężenie gamma-glutamylotransferazy).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Podwyższona wrażliwość na lek; omdlenie; zaczerwienienie i uczucie gorąca w twarzy; czerwone swędzące wykwity (urticaria); obrzęk twarzy.

Działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu olmesartanu medoxomilu lub amlodypiny oddzielnie, ale nie przy stosowaniu Balzak lub z większą częstością:

Olmesartan medoxomil

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zapalenie oskrzeli; ból gardła; zatkanie i wydzielina z nosa; kaszel; ból brzucha; wirusowe zapalenie żołądka i jelit; biegunka; wzdęcia; nudności; ból stawów i kości; ból pleców; obecność krwi w moczu; infekcja dróg moczowych; ból w klatce piersiowej; objawy przypominające grypę; ból. Zmiany w wynikach badań krwi, takie jak wzrost poziomu jednego z rodzajów tłuszczów (hipertriglicerydemia); wzrost kwasu moczowego i mocznika we krwi oraz podwyższenie wartości badań funkcji wątroby i mięśni.

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zmniejszenie liczby jednego z rodzajów komórek krwi zwanych płytkami krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków lub wydłużenie czasu krwawienia; szybkie reakcje alergiczne, które mogą obejmować całe ciało i powodować trudności oddechowe, a także szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które mogą nawet prowadzić do omdlenia (reakcje anafilaktyczne); dławica piersiowa (ból lub uczucie niedogodności w klatce piersiowej, znana jako dławica piersiowa); swędzenie; wysypka skórna; alergiczna wysypka skórna; wysypka z objawami urticarii; obrzęk twarzy; ból mięśni; niedowolność.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych); ostra niewydolność nerek i niewydolność nerek; osłabienie; angioedema jelitowe: obrzęk jelit, który objawia się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Amlodypina

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Obrzęki (zatrzymanie płynów).

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Ból brzucha; nudności; obrzęk kostek; uczucie senności; zaczerwienienie i uczucie gorąca w twarzy; zaburzenia wzroku (w tym podwójne widzenie i zamazane widzenie); uczucie kołatania serca; biegunka; zaparcia; wzdęcia; skurcze; osłabienie; trudności z oddychaniem.

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Trudności ze snem; zaburzenia snu; zmiany nastroju, w tym niepokój; depresja; drażliwość; drżenie; zaburzenia smaku; omdlenia; dźwięki w uszach (świsty, tinnitus); nasilenie dławicy piersiowej (ból lub uczucie niedogodności w klatce piersiowej); nieregularne bicie serca; wydzielina lub zatkanie nosa; wypadanie włosów; purpurę (fioletowe plamy lub plamki na skórze spowodowane małymi krwawieniami); przebarwienia skóry; nadmierne pocenie się; wysypka skórna; swędzenie; czerwone swędzące wykwity (urticaria); ból stawów lub mięśni; problemy z oddawaniem moczu; potrzeba oddawania moczu w nocy; zwiększone pragnienie oddania moczu; zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn; ból w klatce piersiowej; ból; uczucie niedogodności; przyrost lub utrata masy ciała.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Zamieszanie.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Zmniejszenie liczby białych krwinek, co może zwiększyć ryzyko infekcji; zmniejszenie liczby jednego z rodzajów komórek krwi zwanych płytkami krwi, co może prowadzić do powstawania siniaków i wydłużenia czasu krwawienia; wzrost stężenia glukozy we krwi; zwiększenie napięcia mięśni lub większa oporność na ruchy pasywne (hipertonia); mrowienie lub zdrętwienie rąk lub stóp; zawał serca; zapalenie naczyń krwionośnych; zapalenie wątroby lub trzustki; zapalenie ściany żołądka; zgrubienie dziąseł; podwyższone stężenie enzymów wątrobowych; żółtaczka skóry i oczu; zwiększenie wrażliwości skóry na światło; reakcje alergiczne: swędzenie, wysypka, obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), wraz ze swędzeniem i wysypką, oraz inne problemy alergiczne z obrzękiem i łuszczem skóry, poważne reakcje skórne, w tym intensywna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie i obrzęk skóry, obrzęk błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka), czasem bardzo poważne.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Drżenie, sztywna postawa, maskowata twarz, powolne ruchy i niestabilny chód z przeciąganiem stóp.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Balzak

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu (po „CAD”). Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Balzak

Substancje czynne to olmesartanu medoxomil i amlodypina (jako besylan).

Każda tabletka zawiera 20 mg olmesartanu medoxomil i 5 mg amlodypiny (jako besylan).

Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: modyfikowany skrobi ziemniaczanej, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, croscarmelozę sodową i stearynian magnezu.

powleka tabletu: poli(aloholu winylowego), makrogol 3350, talk i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Balzak 20 mg/5 mg powlekane tabletki to białe, okrągłe tabletki z oznaczeniem C73 po jednej stronie.

Balzak powlekane tabletki dostępne są w formie folii OPA / aluminium / PVC / aluminium w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56, 90, 98, 10 x 28, 10 x 30 powlekanych tabletek w foliach oraz w opakowaniach zawierających 10 x 1, 50 x 1 i 500 x 1 powlekanych tabletek w jednostkowych, przedciętych foliach.

Nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, S.A.

1 Avenue de la Gare L-1611

Luksemburg

Właściciel reprezentowany lokalnie:

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587 - Badalona (Barcelona) Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Niemcy

lub

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125,

12489 Berlin

Niemcy

lub

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587

08918 Badalona (Barcelona),

Hiszpania

lub

Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A.

Via Grignano, 43

24041 - Brembate (BG)

Włochy

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Amelior 20 mg/5 mg

Belgia: Carlitex 20 mg/5 mg

Bułgaria: Tespadan 20 mg/5 mg

Cypr: Orizal 20 mg/5 mg

Czechy: Sintonyn 20 mg/5 mg

Estonia: Sanoral 20 mg/5 mg

Francja: Axeler 20 mg/5 mg

Niemcy: Vocado 20 mg/5 mg

Grecja: Orizal 20 mg/5 mg

Węgry: Duactan 20 mg/5 mg

Irlandia: Konverge 20 mg/5 mg

Włochy: Bivis 20 mg/5 mg

Łotwa: Sanoral 20 mg/5 mg

Litwa: Sanoral 20 mg/5 mg

Luksemburg: Carlitex 20 mg/5 mg

Holandia: Belfor 20 mg/5 mg

Malta: Tansar 20 mg/5 mg

Polska: Elestar 20 mg/5 mg

Portugalia: Zolnor 20 mg/5 mg

Rumunia: Inovum 20 mg/5 mg

Słowacja: Folgan 20 mg/5 mg

Słowenia: Olectan 20 mg/5 mg

Hiszpania: Balzak 20 mg/5 mg

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/