Balzak 20 mg/5 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Balzak 20 mg/5 mg

compresse rivestite con film

Olmesartan medoxomil/Amlodipino

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Balzak e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Balzak
3. Come prendere Balzak
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Balzak
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Balzak e a cosa serve

Balzak contiene due sostanze chiamate olmesartan medoxomil e amlodipina (come amlodipina besilato). Le due sostanze aiutano a controllare l'ipertensione arteriosa.

• Olmesartan medoxomil appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antagonisti dei recettori dell'angiotensina II”, che riducono la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.
• Amlodipina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “bloccanti dei canali del calcio”. L'amlodipina impedisce al calcio di penetrare nella parete del vaso sanguigno, evitando così il restringimento dei vasi sanguigni e contribuendo alla riduzione della pressione arteriosa.

L'azione combinata delle due sostanze contribuisce a prevenire il restringimento dei vasi sanguigni, favorendone il rilassamento e determinando una riduzione della pressione arteriosa.

Balzak è utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa in pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con olmesartan medoxomil o amlodipina da soli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Balzak

Non prenda Balzak

• Se è allergico all’olmesartan medoxomil, all’amlodipino o a un particolare gruppo di bloccanti dei canali del calcio chiamati diidropiridini, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).

Se pensa di poter essere allergico, informi il medico prima di assumere Balzak.

• Se è in gravidanza da oltre 3 mesi. È preferibile evitare Balzak all’inizio della gravidanza (vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”).
• Se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se ha gravi problemi epatici, se la secrezione biliare è alterata o il suo rilascio dalla cistifellea è bloccato (ad esempio, da calcoli biliari), oppure se ha itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Se ha la pressione arteriosa molto bassa.
• Se ha un insufficiente afflusso di sangue ai tessuti, con sintomi come pressione arteriosa bassa, polso debole, battito cardiaco rapido (shock, compreso lo shock cardiogenico). Lo shock cardiogenico indica uno shock causato da gravi problemi cardiaci.
• Se il flusso sanguigno al cuore è bloccato (ad esempio, a causa di un restringimento dell’aorta (stenosi aortica)).
• Se ha un ridotto rendimento cardiaco (che provoca difficoltà respiratorie o gonfiore periferico) dopo un attacco cardiaco (infarto miocardico acuto).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Balzak.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Balzak”.

Informi il medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

• Problemi renali o trapianto di rene.
• Malattia epatica.
• Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.
• Vomito intenso, diarrea, trattamento con alte dosi di medicinali che aumentano l’eliminazione di urina (diuretici), oppure se sta seguendo una dieta povera di sale.
• Livelli elevati di potassio nel sangue.
• Problemi alle ghiandole surrenali (ghiandole produttrici di ormoni situate sopra i reni).

Contatti il medico se sviluppa una diarrea grave, persistente e che provoca una perdita di peso significativa. Il medico valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Balzak. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa da solo l’assunzione di Balzak.

Come per qualsiasi altro medicinale che abbassa la pressione arteriosa, una riduzione eccessiva della pressione in pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello può causare un infarto cardiaco o un ictus. Per questo motivo il medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa.

Deve informare il medico se è in gravidanza o pensa di poterlo essere. L’uso di Balzak non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”).

Bambini e adolescenti (minori di 18 anni)

Balzak non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Uso di Balzak con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, poiché possono aumentare l’effetto di Balzak.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Balzak” e “Avvertenze e precauzioni”).

• Supplementi di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali che aumentano l’eliminazione di urina (diuretici), o eparina (per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli). L’uso contemporaneo di questi medicinali con Balzak può aumentare i livelli di potassio nel sangue.
• Il litio (medicinale utilizzato per trattare i disturbi dell’umore e alcuni tipi di depressione) assunto contemporaneamente a Balzak può aumentarne la tossicità. Se deve assumere litio, il medico controllerà i livelli ematici di litio.
• Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, medicinali utilizzati per alleviare dolore, gonfiore e altri sintomi infiammatori, inclusa l’artrite) assunti contemporaneamente a Balzak possono aumentare il rischio di insufficienza renale. L’effetto di Balzak può essere ridotto dai FANS.
• Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce il livello di colesterolo nel sangue, poiché può ridurre l’effetto di Balzak. Il medico potrebbe consigliarle di assumere Balzak almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato.
• Certi antiacidi (rimedi per indigestione e acidità), poiché possono ridurre leggermente l’effetto di Balzak.
• Farmaci utilizzati per l’HIV/SIDA (ad es. ritonavir, indinavir, nelfinavir) o per il trattamento di infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, itraconazolo).
• Diltiazem, verapamilo (medicinali utilizzati per problemi cardiaci e ipertensione).
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici), medicinali utilizzati per la tubercolosi o altre infezioni.
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), rimedio a base di erbe.
• Dantrolene (in infusione per gravi anomalie della temperatura corporea).
• Simvastatina, un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo e grassi (trigliceridi) nel sangue.
• Farmaci utilizzati per controllare la risposta immunitaria del corpo (ad esempio tacrolimus, sirolimus, temsirolimus, everolimus e ciclosporina), che aiutano il corpo ad accettare un organo trapiantato.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Balzak con cibi e bevande

Balzak può essere assunto con o senza cibo. Prenda le compresse con un po’ di liquido (ad esempio un bicchiere d’acqua). Se possibile, prenda la dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno, ad esempio a colazione.

Le persone che assumono Balzak non devono consumare pompelmo né succo di pompelmo. Questo perché il pompelmo e il suo succo possono aumentare i livelli ematici del principio attivo amlodipino, causando un aumento imprevedibile dell’effetto ipotensivo di Balzak.

Pazienti di età avanzata

Se ha più di 65 anni, il medico controllerà regolarmente la pressione arteriosa ogni volta che aumenterà la dose, per assicurarsi che non scenda troppo.

Pazienti di razza nera

Come per altri medicinali simili, l’effetto ipotensivo di Balzak è leggermente inferiore nei pazienti di razza nera.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza o pensa di poterlo essere.

Il medico le consiglierà di interrompere Balzak prima di rimanere incinta o non appena scopre di essere incinta, e le prescriverà un altro medicinale. L’uso di Balzak non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto dopo i 3 mesi di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto dal terzo mese di gestazione.

Se rimane incinta durante il trattamento con Balzak, informi immediatamente il medico.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento. È stato dimostrato che l’amlodipino passa nel latte materno in piccole quantità. Balzak non è raccomandato per madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il neonato è prematuro o molto piccolo.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento per l’ipertensione arteriosa, potrebbe avvertire sonnolenza, nausea, vertigini o mal di testa. In tal caso, non guidi né usi macchinari finché questi sintomi non scompaiano. Consulti il medico.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Balzak

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Il dosaggio raccomandato di Balzak è di un compresso al giorno.
• I compressi possono essere assunti con o senza cibo. Prenda i compressi con un po' di liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua). Il compresso non deve essere masticato. Non prenda Balzak con succo di pompelmo.
• Se possibile, assuma la sua dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno, ad esempio all'ora della colazione.

Se assume più Balzak di quanto dovrebbe

Se assume più compressi di quanti ne debba prendere, probabilmente svilupperà una diminuzione della pressione arteriosa, accompagnata da sintomi come capogiri e battito cardiaco rapido o lento.

Se assume più compressi di quanti ne debba prendere o un bambino ingerisce accidentalmente alcuni compressi, contatti immediatamente il medico o si rechi al centro di urgenza più vicino, portando con sé la confezione del medicinale o questo foglietto illustrativo.

Un eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall'ingestione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Balzak

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose abituale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Balzak

È importante continuare a prendere Balzak, a meno che il medico non le dica di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se si verificano, sono spesso lievi e non richiedono l’interruzione del trattamento.

I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi, anche se interessano solo un numero limitato di persone:

Durante il trattamento con Balzak possono verificarsi reazioni allergiche che possono interessare l’intero organismo, con gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe (corde vocali), accompagnato da prurito ed eruzioni cutanee. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di Balzak e consulti subito il medico.

Balzak può causare una marcata diminuzione della pressione arteriosa in pazienti suscettibili, o come conseguenza di una reazione allergica. Ciò può provocare svenimenti o grave stordimento. Se ciò dovesse accadere, interrompa l’assunzione di Balzak, consulti immediatamente il medico e si mantenga disteso in posizione orizzontale.

Frequenza non nota: se nota una colorazione giallastra nella parte bianca degli occhi, urine scure, prurito cutaneo, anche se il trattamento con Balzak è iniziato da tempo, contatti immediatamente il medico, il quale valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione.

Altri possibili effetti indesiderati con Balzak:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Capogiri; mal di testa; gonfiore alle caviglie, ai piedi, alle gambe, alle mani o alle braccia; stanchezza.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Capogiri alzandosi; mancanza di energia; formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi; vertigini; percezione dei battiti cardiaci; palpitazioni; pressione bassa con sintomi come capogiri e stordimento; difficoltà respiratorie; tosse; nausea; vomito; indigestione; diarrea; stitichezza; secchezza della bocca; dolore nella parte superiore dell’addome; eruzioni cutanee; crampi; dolore alle braccia e alle gambe; mal di schiena; sensazione di urgenza di urinare; inattività sessuale; incapacità di ottenere o mantenere un’erezione; debolezza.

Sono stati inoltre osservati alcuni cambiamenti nei risultati di determinati esami del sangue:

Aumento o diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, aumento dei livelli di creatinina nel sangue, aumento dei livelli di acido urico, incremento dei valori dei test di funzionalità epatica (livelli di gamma-glutamil transferasi).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Ipersensibilità al medicinale; arrossamento e sensazione di calore al viso; eruzioni rosse pruriginose (orticaria); gonfiore del viso.

Effetti indesiderati riportati con l’uso di olmesartan medoxomilo o amlodipino da soli, ma non con Balzak, o con frequenza maggiore:

Olmesartan medoxomilo

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Bronchite; mal di gola; congestione e secrezione nasale; tosse; dolore addominale; gastroenterite virale; diarrea; indigestione; nausea; dolore alle articolazioni e alle ossa; mal di schiena; sangue nelle urine; infezione delle vie urinarie; dolore al petto; sintomi simili a quelli dell’influenza; dolore. Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, come aumento dei livelli di un tipo di grassi (ipertrigliceridemia); aumento di acido urico e urea nel sangue; aumento dei valori dei test di funzionalità epatica e muscolare.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Diminuzione del numero di un tipo di cellule del sangue chiamate piastrine, che può causare facilmente ematomi o prolungare il tempo di sanguinamento; reazioni allergiche rapide che possono interessare l’intero organismo e causare difficoltà respiratorie e una rapida diminuzione della pressione arteriosa, fino a provocare svenimenti (reazioni anafilattiche); angina (dolore o senso di malessere al petto, nota come angina pectoris); prurito; eruzioni cutanee; eruzioni allergiche; eruzioni con orticaria; gonfiore del viso; dolore muscolare; malessere.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe (corde vocali); insufficienza renale acuta; letargia; angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino associato a sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Amlodipino

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

Edema (ritenzione di liquidi).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Dolore addominale; nausea; gonfiore delle caviglie; sonnolenza; arrossamento e sensazione di calore al viso; disturbi della vista (inclusa visione doppia e offuscata); percezione dei battiti cardiaci; diarrea; stitichezza; indigestione; crampi; debolezza; difficoltà respiratorie.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Difficoltà a dormire; disturbi del sonno; alterazioni dell’umore, inclusa ansia; depressione; irritabilità; tremore; alterazioni del gusto; svenimenti; ronzio alle orecchie (tinnito); peggioramento dell’angina pectoris (dolore o senso di malessere al petto); battiti cardiaci irregolari; secrezione o congestione nasale; perdita di capelli; macchie di colore violaceo o ecchimosi sulla pelle dovute a piccole emorragie (porpora); decolorazione della pelle; sudorazione eccessiva; eruzioni cutanee; prurito; eruzioni rosse pruriginose (orticaria); dolore alle articolazioni o ai muscoli; problemi urinari; necessità di urinare durante la notte; maggiore frequenza urinaria; aumento delle dimensioni delle mammelle nell’uomo; dolore al petto; dolore; sensazione di malessere; aumento o diminuzione del peso.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Confusione.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Diminuzione del numero di globuli bianchi, con possibile aumento del rischio di infezioni; riduzione del numero di un tipo di cellule del sangue note come piastrine, che può causare comparsa di ematomi e prolungamento del tempo di sanguinamento; aumento del glucosio nel sangue; aumento della tensione muscolare o resistenza al movimento passivo (ipertonia); formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi; infarto cardiaco; infiammazione dei vasi sanguigni; infiammazione del fegato o del pancreas; infiammazione della parete dello stomaco; ingrossamento delle gengive; aumento degli enzimi epatici; colorazione giallastra della pelle e degli occhi; aumento della sensibilità della pelle alla luce; reazioni allergiche con prurito, eruzioni cutanee, gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe (corde vocali), accompagnate da prurito ed eruzioni, e altri problemi di allergia con gonfiore e desquamazione della pelle; reazioni cutanee gravi, comprese eruzioni intense della pelle, orticaria, arrossamento diffuso della pelle, prurito intenso, vesciche, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), talvolta molto gravi.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Tremori, postura rigida, faccia da maschera, movimenti lenti e andatura instabile con trascinamento dei piedi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Balzak

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio (dopo “CAD”). La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Balzak

I principi attivi sono olmesartan medoxomil e amlodipino (come besilato).

Ogni compressa contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipino (come besilato).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: Poli(alcool vinilico), macrogol 3350, talco e biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Balzak 20 mg/5 mg compresse rivestite con film sono compresse bianche, rotonde, con l'incisione C73 su un lato.

Balzak compresse rivestite con film è disponibile in blister in OPA/Alluminio/PVC/Alluminio in confezioni da 14, 28, 30, 56, 90, 98, 10 x 28, 10 x 30 compresse rivestite con film in blister, e in confezioni da 10 x 1, 50 x 1 e 500 x 1 compresse rivestite con film in blister monodose pre-tagliati.

Non tutte le confezioni sono commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, S.A.

1 Avenue de la Gare L-1611

Lussemburgo

Rappresentante locale

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587 - Badalona (Barcellona) Spagna

Responsabile della produzione

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Germania

oppure

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125,

12489 Berlino

Germania

oppure

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587

08918 Badalona (Barcellona),

Spagna

oppure

Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A.

Via Grignano, 43

24041 - Brembate (BG)

Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Amelior 20 mg/5 mg

Belgio: Carlitex 20 mg/5 mg

Bulgaria: Tespadan 20 mg/5 mg

Cipro: Orizal 20 mg/5 mg

Repubblica Ceca: Sintonyn 20 mg/5 mg

Estonia: Sanoral 20 mg/5 mg

Francia: Axeler 20 mg/5 mg

Germania: Vocado 20 mg/5 mg

Grecia: Orizal 20 mg/5 mg

Ungheria: Duactan 20 mg/5 mg

Irlanda: Konverge 20 mg/5 mg

Italia: Bivis 20 mg/5 mg

Lettonia: Sanoral 20 mg/5 mg

Lituania: Sanoral 20 mg/5 mg

Lussemburgo: Carlitex 20 mg/5 mg

Olanda: Belfor 20 mg/5 mg

Malta: Tansar 20 mg/5 mg

Polonia: Elestar 20 mg/5 mg

Portogallo: Zolnor 20 mg/5 mg

Romania: Inovum 20 mg/5 mg

Slovacchia: Folgan 20 mg/5 mg

Slovenia: Olectan 20 mg/5 mg

Spagna: Balzak 20 mg/5 mg

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025

Altre fonti di informazione

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/