Azytromycyna Tevagen 500 mg tabletki dyspergowalne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Azitromycyna Tevagen 500 mg tabletki dawkowane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotnik, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotnika:

1. Co to jest Azitromycyna Tevagen i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Azitromycyny Tevagen
3. Jak stosować Azitromycynę Tevagen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Azitromycynę Tevagen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Azitromycyna Tevagen i do czego służy

Azitromycyna Tevagen należy do grupy antybiotyków zwanych antybiotykami makrolidowymi.

Stosuje się go w leczeniu infekcji bakteryjnych wywołanych przez mikroorganizmy wrażliwe na azitromycynę. Obejmują one:

• Infekcje dróg oddechowych górnych, np. zatok, gardła i migdałków (zobacz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2).

• Ostre zapalenie ucha środkowego.

• Infekcje klatki piersiowej (dróg oddechowych dolnych), takie jak ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli oraz nabytą w społeczeństwie zapalenie płuc o lekkim i umiarkowanym nasileniu, w tym zapalenie płuc typu międzypłucniowego.

• Infekcje skóry i tkanek miękkich o lekkim i umiarkowanym nasileniu, np. infekcje mieszków włosowych (folikulitis), bakteryjne zapalenie skóry i głębszych warstw skóry (cellulitis), zapalenie skóry z obrzękiem i jaskrawoczerwonym zabarwieniem (erysipelas).

• Erythema migrans (pierwsza faza choroby Lyme’a), gdy nie można stosować antybiotyków takich jak doksycyklina, amoksycylina czy cefuroksymu askilu (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Niepowikłane infekcje wywołane przez bakterię zwaną Chlamydia trachomatis, które mogą powodować zapalenie cewki moczowej (urethra) lub miejsca, gdzie macica łączy się z pochwa (cervix).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Azitromycyny Tevagen

NIE przyjmuj Azitromycyny Tevagen

• jeśli jesteś uczulony na azitromycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś uczulony na erytromycynę lub inny antybiotyk z grupy makrolidów lub ketolidów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Azitromycyny Tevagen, jeśli:

• wystąpi u Ciebie reakcja aleryczna, takie jak czerwone lub białe plamy na skórze, swędzenie i podrażnienie skóry, opuchlizna skóry, krtani (gardła) lub języka oraz trudności w oddychaniu – w takim przypadku należy przerwać leczenie Azitromycyną Tevagen.
• masz problemy wątrobowe – lekarz może potrzebować kontrolować funkcję wątroby lub przerwać leczenie.
• masz ciężkie problemy nerkowe – lekarz może zmodyfikować dawkę.
• przyjmujesz leki zwane alkaloidami ergotynowymi (np. ergotamina lub dihydroergotamina), stosowane w leczeniu migreny – azitromycyna nie jest zalecana (zobacz „Inne leki i Azitromycyna Tevagen”).
• rozwinie się u Ciebie objawy innej infekcji.
• pojawi się u Ciebie biegunka lub miękkie stolce podczas lub po leczeniu. W niektórych przypadkach istnieje ryzyko rozwoju ciężkiego zapalenia jelita zwanego biegunką związaną z Clostridioides difficile. Nie przyjmuj żadnych leków na biegunkę bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• masz stan sprzyjający rozwojowi arytmii (szczególnie ważne u kobiet i pacjentów starszych).
• masz wydłużony odstęp QT (choroba serca).
• przyjmujesz leki, które wiadomo, że wydłużają odstęp QT (zobacz punkt „Inne leki i Azitromycyna Tevagen”).
• poziom potasu lub magnezu we krwi jest zbyt niski.
• masz problemy sercowe, takie jak powolne lub nieregularne tętno lub zmniejszoną funkcję serca.
• masz pewien rodzaj osłabienia mięśni zwany miastenią pospolitą. Azitromycyna może nasilić lub spowodować objawy miastenii.
• masz problemy psychiczne lub neurologiczne.
• masz chorobę przenoszoną drogą płciową wywołaną patogenem (T. pallidum, w tym patogenem powodującym kiłę).

Leczenie rumienia wędrownego azitromycyną powinno być starannie monitorowane przez lekarza, ponieważ może dojść do niepowodzenia terapii.

Jeśli objawy utrzymują się po zakończeniu leczenia Azitromycyną lub zauważysz nowe i trwające objawy, powiadom o tym lekarza.

Inne leki i Azitromycyna Tevagen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczność przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• leki, które wiadomo, że wydłużają odstęp QT, takie jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca, np. chinidyna, prokainamida, dofetylida, amiodarona i sotalol), hydroksychlorochina (stosowana w chorobach reumatycznych lub malarii), cyzapryda (stosowana w problemach żołądkowych), terfenadyna (stosowana w alergiach), pimozyna, fenantiazyny (stosowane w niektórych zaburzeniach psychicznych), citalopram (stosowany w depresji) oraz leki przeciwbakteryjne, takie jak moxifloksacyna i lewofloksacyna (zobacz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• leki przeciwwstrządowe (stosowane na nadkwasotę i wzdęcia, np. wodorotlenek glinu). Azitromycynę Tevagen należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po przyjęciu leku przeciwwstrządowego.
• digoksynę (stosowaną w niewydolności serca), ponieważ może zwiększyć poziom digoksyny we krwi i należy monitorować jej stężenie.
• kolchicynę (stosowaną w dnie pochodowej i gorączce śródziemnomorskiej), ponieważ może zwiększyć poziom digoksyny/kolchicyny we krwi.
• zydowudynę (stosowaną w leczeniu AIDS), ponieważ może wzrosnąć poziom zydowudyny.
• nelfinawir (stosowany w leczeniu HIV), ponieważ może wzrosnąć poziom azitromycyny.
• pochodne ergotyny, np. ergotamina (stosowane w migrenie): Azitromycyna nie powinna być podawana jednocześnie, ponieważ może rozwinąć się ergotyzm (potencjalnie ciężkie działanie niepożądane, takie jak mrowienie lub drętwienie kończyn, skurcze mięśni, bóle głowy, drgawki lub ból brzucha lub klatki piersiowej) (zobacz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• astemizol (antyhistaminik), ponieważ jego działanie może się nasilić.
• alfentanil (środek przeciwbólowy), ponieważ jego działanie może się nasilić.
• atorwastatynę (lek obniżający poziom cholesterolu), ponieważ zgłoszono pojedyncze przypadki rabdomiolizy (zwiększone ryzyko rozpadu tkanki mięśniowej) u pacjentów przyjmujących ten lek i azitromycynę.
• hydroksychlorochinę (stosowaną w chorobach reumatycznych lub malarii): mogą wystąpić problemy sercowe.
• cyzaprydę (stosowaną w problemach żołądkowych), ponieważ mogą wystąpić problemy sercowe.
• pochodne kumaryny, np. warfarynę (stosowaną w zapobieganiu krzepnięciu krwi): może zwiększyć ryzyko krwawienia.
• cyklosporynę (immunosupresor stosowany po przeszczepie narządu), ponieważ może wzrosnąć poziom cyklosporyny i lekarz będzie musiał kontrolować jej stężenie we krwi.
• teofilinę (stosowaną w chorobach układu oddechowego), ponieważ azitromycyna może zwiększyć jej poziom.

Ciąża, laktacja i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Azitromycyna Tevagen nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Lek ten powinien być przyjmowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.

Nie zaleca się karmienia piersią w czasie przyjmowania azitromycyny, ponieważ może powodować działania niepożądane u niemowlęcia, w tym biegunkę i infekcje. Możesz wznowić karmienie piersią dwa dni po zakończeniu leczenia azitromycyną.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma danych dotyczących wpływu azitromycyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże azitromycyna może powodować pewne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub drgawki, które mogą wpływać na czas reakcji i ograniczać zdolność aktywnego uczestnictwa w ruchu drogowym lub obsługi maszyn. Jeśli wystąpią takie objawy, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

Azitromycyna Tevagen zawiera aspartam

Ten lek zawiera 19,5 mg aspartamu w każdym tabletce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (FKZ), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.

Azitromycyna Tevagen zawiera benzyl alkohol

Ten lek zawiera mniej niż 1 mg benzylu alkoholu w każdej tabletce dysperzyjnej. Benzyl alkohol może powodować reakcje alergiczne.

Ten lek nie powinien być stosowany dłużej niż przez tydzień u dzieci poniżej 3. roku życia, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią lub masz choroby wątroby lub nerek. Może to wynikać z gromadzenia się dużych ilości benzylu alkoholu w organizmie i powstawania działań niepożądanych (zespół kwasicy metabolicznej).

Azitromycyna Tevagen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę – jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

Azitromycyna Tevagen zawiera glukozę (w postaci maltodekstryny pochodzącej z kukurydzy)

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Azitromycynę Tevagen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli, w tym osoby starsze, oraz dzieci i nastolatkowie o masie ciała powyżej 45 kg:

Leczenie zakażeń dróg oddechowych górnych i dolnych, zapalenia ucha środkowego oraz zakażeń skóry i tkanek miękkich

Całkowita dawka to 1500 mg azitromycyny, którą można podawać w trybie 3-dniowego lub 5-dniowego cyklu leczenia.

Cykl 3-dniowy

Przez 3 dni podaje się 500 mg azitromycyny jednorazowo dziennie.

Cykl 5-dniowy

W trybie 5-dniowym podaje się 500 mg azitromycyny pierwszego dnia oraz 250 mg azitromycyny jednorazowo dziennie w dniach 2–5.

Leczenie niepowikłanych zakażeń narządów płciowych wywołanych przez Chlamydia trachomatis

Całkowita dawka to 1000 mg azitromycyny podanej jednorazowo.

Leczenie erythema migrans (pierwsza faza choroby Lyme)

W leczeniu erythema migrans całkowita dawka azitromycyny wynosi 3000 mg i podaje się ją następująco: 1000 mg pierwszego dnia oraz 500 mg raz dziennie od dnia 2 do dnia 5.

Osoby starsze

Osoby starsze otrzymują zalecaną dawkę dla dorosłych. Należy pamiętać, że mogą być bardziej narażone na ciężkie zaburzenia rytmu serca (arytmia typu torsade de pointes) niż młodsze osoby (zobacz również „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w sekcji 2).

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek

Przed zastosowaniem Azitromycyny Tevagen należy skonsultować się z lekarzem, jeśli występują problemy z wątrobą lub nerkami. Lekarz zadecyduje wtedy, czy konieczne jest dostosowanie dawki.

Dzieci i nastolatkowie o masie ciała poniżej 45 kg:

• Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla dziecka, opierając się na jego masie ciała.
• W zależności od masy ciała lek może nie być odpowiedni dla dziecka. W takim przypadku lekarz może przepisać inną formę azitromycyny, np. zawiesinę.
• Zalecana dawka to 10 mg na każdy kg masy ciała, podawana jako jednorazowa dawka dzienna przez 3 dni. Alternatywnie, tę samą dawkę można podawać przez 5 dni: 10 mg/kg pierwszego dnia, a następnie 5 mg/kg od dnia 2 do 5.
• Maksymalna całkowita dawka u tych pacjentów to 1500 mg.

Sposób podania

Tabletkę należy rozpuścić, mieszając z odpowiednią ilością płynu, takiego jak woda, sok jabłkowy lub pomarańczowy (co najmniej 30 ml), aż do uzyskania cienkiej zawiesiny. Po połknięciu zawiesiny, wszelkie pozostałości należy ponownie zawiesić w niewielkiej ilości wody i połknąć. Tabletkę dozwoloną do rozpuszczenia można przyjmować z lub bez posiłku.

Rowka nie należy używać do dzielenia tabletki.

Jeśli przyjmiesz więcej Azitromycyny Tevagen niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek Azitromycyny Tevagen, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo udaj się do najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania są podobne do skutków niepożądanych występujących przy dawkach terapeutycznych (zobacz sekcję 4). Typowe objawy przedawkowania to tymczasowa utrata słuchu, silne nudności, wymioty i biegunka.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Zabierz ze sobą ulotkę, resztki tabletek oraz opakowanie do szpitala lub do lekarza, aby mogli określić, jakie tabletki zostały przyjęte.

Jeśli zapomnisz przyjąć Azitromycynę Tevagen

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, o ile nie jest już prawie czas na następną dawkę. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Zamiast tego przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomniałeś dawki, mimo wszystko przyjmij wszystkie tabletki. Oznacza to, że zakończysz leczenie jeden dzień później.

Jeśli przerwiesz leczenie Azitromycyną Tevagen

Nie przerywaj stosowania Azitromycyny Tevagen bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Nieukończenie pełnego cyklu leczenia może spowodować nawrót zakażenia.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli doświadczysz czegoś z poniższego, natychmiast przestań przyjmować Azitromycynę Tevagen i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

• Ciężką reakcję alergiczną (np. reakcję anafilaktyczną lub naczynioruchowy obrzęk), która może obejmować nagłe trudności z oddychaniem i połykaniem, obrzęk warg, języka, twarzy i szyi, świąd i wysypkę obejmującą całe ciało
• Ciężką wysypkę skórną: wysypkę charakteryzującą się szybkim pojawieniem się czerwonych plam na skórze z drobnymi pęcherzykami (małymi bąblami wypełnionymi białym/żółtym płynem); ciężką wysypkę powodującą zaczerwienienie i łuszczenie się skóry, pęcherze oraz silne krwawienie w okolicach warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych, towarzyszącą wysokiej gorączce i bólowi stawów. Może to być „Ostra pustulopatia egzantematyczna ogólnoustrojowa (PEGA)”, „Wielopostaciowe rumień”, „Zespół Stevensa-Johnsona” lub „Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka”.
• Ciężką reakcję alergiczną, która może obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęk gruczołów, zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz zapalenie narządów wewnętrznych (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)).
• Ciężką lub długotrwałą biegunkę z krwią i śluzem. Może wystąpić podczas lub po leczeniu i może być objawem ciężkiego zapalenia jelita.
• Ciężkie zaburzenia wątroby lub niewydolność wątroby (rzadko śmiertelne): objawy mogą obejmować zmęczenie towarzyszące żółtaczce skóry lub białek oczu (żółtaczce cholestatycznej), ciemny kolor moczu, skłonność do krwawień.
• Zapalenie lub niewydolność nerek: objawy mogą obejmować częstsze oddawanie moczu w nocy, skurcze i bóle mięśni, utratę apetytu, nudności lub wymioty, nieprzyjemny smak w ustach.
• Niezwykłą skłonność do powstawania siniaków lub krwawień, które mogą być objawem zaburzenia krzepnięcia krwi charakteryzującego się zmniejszoną liczbą płytek krwi (trombocytopenia).
• Przyspieszony (tachykardia komorowa) lub nieregularny rytm serca albo zmiany rytmu serca wskazane na elektrokardiogramie (wydłużenie odcinka QT i torsades de pointes).

Zgłoszono również następujące inne działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Biegunka

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Ból głowy
• Wymioty, ból brzucha, nudności
• Zaburzenia liczby niektórych typów białych krwinek i poziomu węglanu wodorowego we krwi

Niec often (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zakażenie grzybicze lub bakteryjne

• Kandydoza – zakażenie grzybicze wywołane przez Candida

• Zakażenie pochwy

• Zapalenie płuc

• Zapalenie gardła (faryngitis)

• Nieżyt żołądka (gastroenteritis)

• Brak tchu, ból w klatce piersiowej, świsty i kaszel (zaburzenia oddechowe)

• Zatkany nos (rzinitis)

• Zmniejszenie liczby białych krwinek

• Nadwrażliwość

• Utrata apetytu (anoreksja)

• Niespokojność, trudności ze snem (bezsenność)

• Zawroty głowy, uczucie senności, zaburzenia smaku (dysgeuzja), uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezja)

• Zaburzenia wzroku

• Problemy słuchowe, uczucie zawrotu głowy

• Silne uderzenia serca, które mogą być szybkie lub nieregularne

• Kołatanie serca

• Gorączki

• Trudności w oddychaniu (dyspneja), krwawienie z nosa (epistaksja)

• Zaparcia, wzdęcia, niestrawność, zapalenie wyściółki żołądka (gastryt), trudności w połykaniu (dysfagia), zapalenie żołądka, suchość w ustach, odbijanie, owrzodzenia w jamie ustnej, zwiększone ślinienie

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, świąd i pokrzywka, zapalenie skóry (dermatitis), suchość skóry, nadmierne pocenie się

• Ból, obrzęk i ograniczenie ruchomości w stawach (osteoarthrosis), ból mięśni (mialgia), ból pleców i szyi

• Ból lub trudności w oddawaniu moczu, ból w górnej części pleców (ból nerkowy)

• Nieregularne krwawienie miesięczne (metrorragia), zaburzenia jąder

• Osłabienie (astenia), ogólne uczucie niedoboru samopoczucia, zmęczenie, obrzęk twarzy, rąk i nóg, ból w klatce piersiowej, gorączka (pireksja), ból

• Zmiany w poziomie enzymów wątrobowych i wynikach badań krwi, podwyższenie poziomu mocznika we krwi

• Powikłania po zabiegu

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Uczucie niepokoju
• Nieprawidłowe działanie wątroby, żółtaczka skóry lub białek oczu (żółtaczka)
• Nadwrażliwość na światło

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie jelita (kolitis pseudomembranacea)
• Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• Reakcja anafilaktyczna
• Agresja, lęk, dezorientacja (delirium), halucynacje
• Omdlenie (zawroty), drgawki, zmniejszenie wrażliwości dotykowej (hipoestezja), nadpobudliwość, zaburzenia węchu (anosemia, parosmia), utrata węchu smaku (ageuzja), nasilenie lub pogorszenie osłabienia mięśni (miastenia gravis)
• Utrata słuchu lub dzwonienie w uszach (tinnitus)
• Przyspieszony (tachykardia komorowa) lub nieregularny rytm serca, czasem śmiertelny, zmiany rytmu serca wykryte w elektrokardiogramie (wydłużenie odcinka QT i torsades de pointes)
• Obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), przebarwienie języka, zapalenie wątroby (hepatitis)
• Ból stawów (artralgia)

Zgłoszono następujące działania niepożądane u pacjentów leczonych lub profilaktycznie w celu zapobiegania zakażeniom wywołanym przez Mycobacterium Avium Complex (MAC):

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Biegunka, ból brzucha, nudności, wzdęcia (flatulencja), miękkie stolce

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Brak apetytu (anoreksja)
• Uczucie zawrotów (zawroty głowy), ból głowy, uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezja), zaburzenia w smaku (dysgeuzja)
• Obniżenie ostrości wzroku
• Głuchota
• Wysypka i świąd skóry
• Ból stawów (artralgia)
• Zmęczenie

Niec often (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zmniejszenie wrażliwości (hipoestezja)
• Utrata słuchu lub dzwonienie w uszach (tinnitus)
• Silne uderzenia serca, które mogą być szybkie lub nieregularne
• Zapalenie wątroby (hepatitis)
• Ciężka reakcja skórna (zespół Stevensa-Johnsona), nadwrażliwość na światło
• Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia, osłabienie (astenia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi, strona internetowa: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagasz w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie azytromycyny Tevagen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Azitromycyny Tevagen

• Substancja czynna to: azitromycyna (jako dwuwodnik)

Każda tabletka rozpraszalna zawiera 500 mg azitromycyny (jako dwuwodnik).

• Pozostałe składniki to: sacharyna sodowa dwuwodna, celuloza mikrokrystaliczna, crospowidon typ A, powidon, laurylosiarczan sodu, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, aspartam (E951) oraz aromat pomarańczowy (zawierający składniki zapachowe, maltodekstrynę pochodzącą z kukurydzy (zawiera glukozę), alkohol benzylowy i alfa-tokoferol) (patrz także punkt 2 „Azitromycyna Tevagen zawiera aspartam, alkohol benzylowy, glukozę i sód”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Azitromycyna Tevagen 500 mg tabletki rozpraszalne to białe do niemal białych tabletek, okrągłe, gładkie, z zaokrąglonymi krawędziami, z rowkiem po jednej stronie i oznaczone „TEVA 500” po drugiej. Każda tabletka ma średnicę około 17 mm.

Tabletki 500 mg dostępne są w blisterach z folii aluminiowej PVC/PE/PVDC/PE/PVC zawierających 1, 2, 3, 6, 12 lub 24 tabletki rozpraszalne.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

lub

Pliva Croatia Ltd. (PLIVA HRVATSKA D.O.O.)

Prilaz Baruna Filipovica 25

10000 Zagrzeb

Chorwacja

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiej Przestrzeni Gospodarczej pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, zeskanowując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82366/P_82366.html

QR+URL