Azitromicina Tevagen 500 mg compresse dispersibili EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Azitromicina Tevagen 500 mg compresse disperdibili EFG

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi: potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Azitromicina Tevagen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Azitromicina Tevagen
3. Come prendere Azitromicina Tevagen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Azitromicina Tevagen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Azitromicina Tevagen e a cosa serve

Azitromicina Tevagen appartiene a un gruppo di antibiotici denominati antibiotici macrolidi.

Viene utilizzato per trattare infezioni batteriche causate da microrganismi sensibili all'azitromicina. Queste infezioni comprendono:

• Infezioni delle vie respiratorie superiori, ad esempio seni paranasali, gola e tonsille (vedere anche “Avvertenze e precauzioni” nella sezione 2).

• Otite media acuta.

• Infezioni del torace (apparato respiratorio inferiore) come bronchite acuta, esacerbazione della bronchite cronica e polmonite acquisita in comunità da lieve a moderatamente grave, inclusa la polmonite interstiziale.

• Infezioni lievi o moderate della pelle e dei tessuti molli, ad esempio infezione dei follicoli piliferi (follicolite), infezione batterica della pelle e dei suoi strati più profondi (cellulite), infezione della pelle con gonfiore e colore rosso brillante (erisipela).

• Eritema migrans (prima fase della malattia di Lyme), qualora antibiotici come doxiciclina, amoxicillina e cefuroxima axetile non possano essere utilizzati (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

• Infezioni non complicate causate da un batterio chiamato Chlamydia trachomatis, che possono provocare infiammazione del condotto che porta l'urina dalla vescica (uretra) o della zona in cui la matrice si unisce alla vagina (cervice).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Azitromicina Tevagen

NON prenda Azitromicina Tevagen

• se è allergico all’azitromicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se è allergico all’eritromicina o ad un altro antibiotico macrolidico o chetolidico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Azitromicina Tevagen se:

• manifesta una reazione allergica come macchie rosse o bianche sulla pelle, prurito e irritazione cutanea, gonfiore della pelle, della laringe (gola) o della lingua e difficoltà respiratorie; in tal caso deve interrompere il trattamento con Azitromicina Tevagen.
• soffre di problemi al fegato; il medico potrebbe dover monitorare la funzionalità epatica o interrompere il trattamento.
• soffre di gravi problemi renali; il medico potrebbe dover modificare la dose.
• sta assumendo medicinali noti come alcaloidi ergotaminici (ad esempio ergotamina o diidroergotamina), utilizzati per il trattamento dell’emicrania: l’azitromicina non è raccomandata (vedere “Altri medicinali e Azitromicina Tevagen”).
• sviluppa segni di un’altra infezione.
• sviluppa diarrea o feci molli durante o dopo il trattamento. In alcuni casi esiste la possibilità di sviluppare una grave infiammazione intestinale nota come diarrea associata a Clostridioides difficile. Non prenda alcun medicinale per trattare la diarrea senza aver prima consultato il medico.
• presenta condizioni favorenti lo sviluppo di aritmie (particolarmente importante in donne e pazienti anziani).
• ha un intervallo QT prolungato (una malattia cardiaca).
• sta assumendo medicinali noti per prolungare l’intervallo QT (vedere sezione “Altri medicinali e Azitromicina Tevagen”).
• i livelli ematici di potassio o magnesio sono troppo bassi.
• ha problemi cardiaci come battito lento o irregolare o funzionalità cardiaca ridotta.
• soffre di un tipo di debolezza muscolare nota come miastenia grave. L’azitromicina può aggravare o scatenare i sintomi della miastenia.
• ha disturbi mentali o del sistema nervoso.
• ha una malattia sessualmente trasmissibile causata da un patogeno (T. pallidum, inclusi i patogeni responsabili della sifilide).

Il trattamento dell’eritema migrante con azitromicina deve essere attentamente monitorato dal medico poiché possono verificarsi insuccessi terapeutici.

Se i sintomi persistono dopo la fine del trattamento con Azitromicina o se nota nuovi sintomi persistenti, informi il medico.

Altri medicinali e Azitromicina Tevagen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Consulti il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• medicinali noti per prolungare l’intervallo QT, come antiaritmici (utilizzati per trattare ritmi cardiaci anomali, ad esempio chinidina, procainamide, dofetilide, amiodarone e sotalolo), idrossiclorochina (usata per trattare malattie reumatiche o malaria), cisapride (usata per trattare problemi di stomaco), terfenadina (usata per trattare allergie), pimozide, fenotiazine (usate per trattare certi disturbi mentali), citalopram (usato per trattare la depressione) e medicinali antibatterici come moxifloxacino e levofloxacino (vedere anche sezione “Avvertenze e precauzioni”).
• antiacidi (usati per acidità e indigestione, ad esempio idrossido di alluminio). Azitromicina Tevagen deve essere assunta almeno 1 ora prima o 2 ore dopo l’antiacido.
• digossina (usata per trattare l’insufficienza cardiaca), poiché può aumentare i livelli ematici di digossina e questi devono essere monitorati.
• colchicina (usata per la gotta e la febbre mediterranea familiare), poiché possono aumentare i livelli ematici di digossina/colchicina.
• zidovudina (usata nel trattamento dell’AIDS), poiché i livelli di zidovudina possono aumentare.
• nelfinavir (usato nel trattamento dell’HIV), poiché i livelli di azitromicina possono aumentare.
• derivati ergotaminici, ad esempio ergotamina (usati per il trattamento dell’emicrania): l’azitromicina non deve essere somministrata contemporaneamente poiché può svilupparsi ergotismo (effetto indesiderato potenzialmente grave con intorpidimento o formicolio agli arti, crampi muscolari, cefalea, convulsioni o dolore addominale o toracico) (vedere anche sezione “Avvertenze e precauzioni”).
• astemizolo (un antistaminico), poiché i suoi effetti possono aumentare.
• alfentanil (un analgesico), poiché i suoi effetti possono aumentare.
• atorvastatina (un medicinale per abbassare il colesterolo), poiché sono stati segnalati alcuni casi di rabdomiolisi (aumento del rischio di degradazione del tessuto muscolare) in pazienti che assumevano questo medicinale e azitromicina.
• idrossiclorochina (usata per trattare malattie reumatiche o malaria): possono verificarsi problemi cardiaci.
• cisapride (usata per trattare problemi di stomaco) poiché possono insorgere problemi cardiaci.
• derivati cumarinici, ad esempio warfarina (usata per prevenire coaguli di sangue): può aumentare il rischio di emorragie.
• ciclosporina (un immunosoppressore usato dopo trapianto d’organo), poiché i livelli di ciclosporina possono aumentare e il medico dovrà monitorare i livelli ematici di ciclosporina.
• teofillina (usata per problemi respiratori), poiché l’azitromicina può aumentarne i livelli.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Azitromicina Tevagen non deve essere utilizzata durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Dovrebbe assumere questo medicinale durante la gravidanza solo se il medico ritiene che sia necessario.

Non è raccomandato l’allattamento durante l’assunzione di azitromicina, poiché può causare effetti indesiderati nel neonato, inclusi diarrea e infezioni. È possibile riprendere l’allattamento due giorni dopo la fine del trattamento con azitromicina.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono disponibili dati sull’effetto dell’azitromicina sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Tuttavia, l’azitromicina può causare alcuni effetti indesiderati come vertigini o convulsioni che possono alterare i tempi di reazione e influire sulla capacità di partecipare attivamente alla circolazione stradale o di utilizzare macchinari. Se questi effetti si manifestano, non guidi e non usi macchinari.

Azitromicina Tevagen contiene aspartame

Questo medicinale contiene 19,5 mg di aspartame per compresso. L’aspartame è una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (PKU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Azitromicina Tevagen contiene alcol benzilico

Questo medicinale contiene meno di 1 mg di alcol benzilico per compresso dispersibile. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

Questo medicinale non deve essere utilizzato per più di una settimana nei bambini di età inferiore a 3 anni, a meno che non sia indicato dal medico o dal farmacista.

Consulti il medico o il farmacista se è in gravidanza o in allattamento o se soffre di malattie epatiche o renali. Ciò perché possono accumularsi elevate quantità di alcol benzilico nell’organismo e provocare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

Azitromicina Tevagen contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Azitromicina Tevagen contiene glucosio (in maltodestrina derivata dal mais)

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Azitromicina Tevagen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è:

Adulti, inclusi pazienti anziani, e bambini e adolescenti con peso superiore a 45 kg:

Trattamento di infezioni delle vie respiratorie superiori e inferiori, otite media e infezioni della cute e dei tessuti molli

Il dosaggio totale è di 1.500 mg di azitromicina, assumibile secondo il regime di trattamento di 3 giorni o quello di 5 giorni.

Regime di trattamento di 3 giorni

Per 3 giorni, assumere 500 mg di azitromicina una volta al giorno.

Regime di trattamento di 5 giorni

Per il trattamento di 5 giorni, assumere 500 mg di azitromicina il primo giorno e 250 mg di azitromicina una volta al giorno dal giorno 2 al giorno 5.

Trattamento delle infezioni genitali non complicate da Chlamydia trachomatis

Il dosaggio totale è di 1.000 mg di azitromicina, da assumere in un’unica somministrazione.

Trattamento dell'eritema migrante (prima fase della malattia di Lyme)

Nel trattamento dell'eritema migrante, il dosaggio totale di azitromicina è di 3.000 mg e viene somministrato come segue: 1.000 mg il giorno 1 e 500 mg una volta al giorno dal giorno 2 al giorno 5.

Pazienti anziani

I pazienti anziani devono assumere il dosaggio raccomandato per gli adulti. Si deve tener presente che potrebbero essere più suscettibili a gravi disturbi del ritmo cardiaco (aritmia torsade de pointes) rispetto ai pazienti più giovani (vedere anche “Avvertenze e precauzioni” nella sezione 2).

Pazienti con insufficienza epatica o renale

Consulti il medico prima di assumere Azitromicina Tevagen se ha problemi al fegato o ai reni. Il medico deciderà se è necessario modificare il dosaggio.

Bambini e adolescenti con peso inferiore a 45 kg:

• Il medico stabilirà il dosaggio più appropriato per il bambino in base al suo peso corporeo.
• Potrebbe risultare che, in base al peso, questo medicinale non sia adatto per il bambino. In tal caso, il medico prescriverà una diversa formulazione di azitromicina, ad esempio una sospensione.
• Il dosaggio raccomandato è di 10 mg per kg di peso corporeo, somministrato come dose singola giornaliera per 3 giorni. In alternativa, lo stesso dosaggio può essere somministrato per 5 giorni con 10 mg/kg il primo giorno seguiti da 5 mg/kg per i successivi 4 giorni.
• Il dosaggio totale massimo in questi pazienti è di 1.500 mg.

Modalità di somministrazione

Il compresse deve essere disperso agitando in una quantità sufficiente di liquido, come acqua, succo di mela o arancia (almeno 30 ml), fino a ottenere una sospensione fine. Dopo aver ingerito la sospensione, qualsiasi residuo deve essere risospeso in un piccolo volume di acqua ed ingerito. Il compresse disperdibile può essere assunto con o senza cibo.

La linea di incisione non deve essere utilizzata per dividere il compresse.

Se assume più Azitromicina Tevagen di quanto deve

Se assume molte compresse di Azitromicina Tevagen, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure si rechi subito all'ospedale più vicino. I sintomi di sovradosaggio sono simili agli effetti indesiderati osservati con dosi normali (vedere sezione 4). I segni tipici di un sovradosaggio sono perdita temporanea dell'udito, nausea intensa, vomito e diarrea.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Porti con sé questo foglio illustrativo, alcune delle compresse rimaste e l'imballaggio al medico o all'ospedale, in modo che sappiano quali compresse sono state assunte.

Se dimentica di assumere Azitromicina Tevagen

Se dimentica di assumere una compressa, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l'ora della dose successiva. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Assuma invece la dose successiva all'orario previsto. Se ha dubbi, contatti il medico o il farmacista.

Se ha dimenticato una dose, assuma comunque tutte le compresse. Ciò significa che terminerà il trattamento un giorno dopo.

Se interrompe il trattamento con Azitromicina Tevagen

Non interrompa l'assunzione di Azitromicina Tevagen senza aver prima consultato il medico, anche se si sente meglio. Se il trattamento prescritto non viene completato, l'infezione potrebbe ripresentarsi.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta uno dei seguenti sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di Azitromicina Tevagen e si rivolga al medico o al pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

• Reazione allergica grave (come reazione anafilattica o angioedema), che può includere difficoltà improvvisa a respirare e deglutire, gonfiore di labbra, lingua, volto e collo, eruzione pruriginosa che interessa tutto il corpo
• Eruzione cutanea grave: eruzione cutanea caratterizzata dalla comparsa rapida di aree di pelle rossa con piccole pustole (piccole vesciche piene di liquido bianco/giallo); eruzione cutanea grave che provoca arrossamento e desquamazione, vesciche e sanguinamento grave alle labbra, occhi, bocca, naso e genitali, associata a febbre alta e dolore articolare. Potrebbe trattarsi di “Pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA)”, “Eritema multiforme”, “Sindrome di Stevens-Johnson” o “Necrolisi epidermica tossica”.
• Reazione allergica grave che può includere febbre, eruzione cutanea, infiammazione delle ghiandole, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e infiammazione degli organi interni (reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
• Diarrea grave o prolungata con sangue e muco. Può verificarsi durante o dopo il trattamento ed essere un segno di grave infiammazione intestinale.
• Gravi disturbi epatici o insufficienza epatica (raramente fatale): i segni possono includere affaticamento associato a colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia colestatica), urine scure, tendenza a sanguinare.
• Infiammazione o insufficienza renale: i sintomi possono includere maggiore necessità di urinare di notte, crampi e spasmi muscolari, perdita di appetito, nausea o vomito, sapore sgradevole in bocca.
• Tendenza insolita a lividi o sanguinamenti, che potrebbero essere segni di un disturbo della formazione del sangue caratterizzato da una riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia).
• Frequenza cardiaca rapida (tachicardia ventricolare) o irregolare o alterazioni del ritmo cardiaco all’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT e torsione di punta).

Sono stati segnalati i seguenti ulteriori effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Diarrea

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea
• Vomito, dolore addominale, nausea
• Alterazione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi e del bicarbonato nel sangue

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Infezione fungina o batterica

• Candidosi, infezione fungina causata da Candida

• Infezione vaginale

• Polmonite

• Infiammazione della gola (faringite)

• Disturbi gastrointestinali (gastroenterite)

• Mancanza di respiro, dolore toracico, respiro sibilante e tosse (disturbi respiratori)

• Naso chiuso (rinite)

• Riduzione del numero di globuli bianchi

• Ipersensibilità

• Perdita di appetito (anoressia)

• Nervosismo, difficoltà a dormire (insonnia)

• Vertigini, sensazione di sonnolenza, alterazioni del gusto (disgeusia), sensazione di formicolio o intorpidimento (parestesia)

• Disturbi visivi

• Problemi uditivi, sensazione di vertigine

• Battito cardiaco forte, che può essere rapido o irregolare

• Palpitazioni

• Vampate di calore

• Difficoltà a respirare (dispnea), emorragia nasale (epistassi)

• Stitichezza, flatulenza, indigestione, infiammazione della mucosa gastrica (gastrite), difficoltà a deglutire (disfagia), infiammazione dello stomaco, secchezza della bocca, eruttazioni, ulcere orali, aumento della salivazione

• Reazioni allergiche come eruzione cutanea, prurito e orticaria, infiammazione della pelle (dermatite), secchezza della pelle, aumento della sudorazione

• Dolore, gonfiore e riduzione della mobilità articolare (osteoartrosi), dolore muscolare (mialgia), dolore alla schiena e al collo

• Dolore o difficoltà a urinare, dolore nella parte superiore della schiena (dolore renale)

• Emorragia mestruale irregolare (metrorragia), disturbo testicolare

• Debolezza (astenia), malessere generale, affaticamento, gonfiore del viso, braccia e gambe, dolore toracico, febbre (piressia), dolore

• Alterazioni degli enzimi epatici e dei valori ematici, aumento dei livelli di urea nel sangue

• Complicazioni successive a procedure mediche

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Sensazione di agitazione
• Funzionamento anomalo del fegato, colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia)
• Fotosensibilità

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Infiammazione dell’intestino (colite pseudomembranosa)
• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), riduzione del numero di globuli rossi (anemia emolitica)
• Reazione anafilattica
• Aggressività, ansia, confusione (delirio), allucinazioni
• Svenimento (sincope), convulsioni, riduzione della sensibilità al tatto (ipoestesia), iperattività, alterazioni dell’olfatto (anosmia, parosmia), perdita del gusto (ageusia), peggioramento o esacerbazione della debolezza muscolare (miastenia grave)
• Perdita dell’udito o ronzio alle orecchie (tinnito)
• Frequenza cardiaca rapida (tachicardia ventricolare) o irregolare, talvolta fatale, alterazioni del ritmo cardiaco rilevate all’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT e torsione di punta)
• Riduzione della pressione sanguigna (ipotensione)
• Infiammazione del pancreas (pancreatite), decolorazione della lingua, epatite
• Dolore alle articolazioni (artralgia)

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati nei pazienti sottoposti a prevenzione e trattamento di infezioni da Mycobacterium Avium Complex (MAC):

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Diarrea, dolore addominale, nausea, flatulenza, feci molli

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Perdita di appetito (anoressia)
• Sensazione di capogiro (vertigini), cefalea, sensazione di formicolio o intorpidimento (parestesia), alterazioni del gusto (disgeusia)
• Riduzione della vista
• Sordità
• Eruzione cutanea e prurito
• Dolore alle articolazioni (artralgia)
• Affaticamento

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Riduzione della sensibilità (ipoestesia)
• Perdita dell’udito o ronzio alle orecchie (tinnito)
• Battito cardiaco forte, che può essere rapido o irregolare
• Epatite
• Reazione cutanea grave (sindrome di Stevens-Johnson), sensibilità alla luce
• Malessere generale, debolezza (astenia)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano Website: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Azitromicina Tevagen

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere eliminati tramite le acque di scarico né con i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Azitromicina Tevagen

• Il principio attivo è: azitromicina (come diidrato)

Ogni compressa dispersibile contiene 500 mg di azitromicina (come diidrato).

• Gli altri componenti sono saccharina sodica diidrata, cellulosa microcristallina, crospovidone di tipo A, povidone, laurilsolfato sodico, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, aspartame (E951) e aroma d'arancia (che contiene sostanze aromatiche, maltodestrina derivata dal mais (contiene glucosio), alcool benzilico e alfa-tocoferolo) (vedere anche la sezione 2 “Azitromicina Tevagen contiene aspartame, alcool benzilico, glucosio e sodio”).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Azitromicina Tevagen 500 mg compresse dispersibili sono compresse bianche a quasi bianche, rotonde, lisce con i bordi smussati, con una linea di incisione su un lato e contrassegnate con “TEVA 500” sull'altro. Ogni compressa ha un diametro approssimativo di 17 mm.

Le compresse da 500 mg sono disponibili in blister in alluminio PVC/PE/PVDC/PE/PVC contenenti 1, 2, 3, 6, 12 o 24 compresse dispersibili.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Responsabile della produzione:

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Cracovia

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oppure

Pliva Croatia Ltd. (PLIVA HRVATSKA D.O.O.)

Prilaz Baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Croazia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a questa informazione all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82366/P_82366.html

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