Azytromycyna Tevagen 250 mg tabletki dystalne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Azitromycyna Tevagen 250 mg tabletki dawkowe rozpraszalne

Należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta

• Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla pacjenta i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Azitromycyna Tevagen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Azitromycyny Tevagen
3. Jak stosować Azitromycynę Tevagen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Azitromycynę Tevagen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Azitromycyna Tevagen i do czego służy

Azitromycyna Tevagen należy do grupy antybiotyków zwanych antybiotykami makrolidowymi.

Stosuje się ją do leczenia infekcji bakteryjnych wywołanych przez mikroorganizmy wrażliwe na azitromycynę. Do takich infekcji należą:

• Infekcje górnych dróg oddechowych, np. zatok, gardła i migdałków (zobacz również „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2).

• Ostra otitis media.

• Infekcje klatki piersiowej (dolnych dróg oddechowych), takie jak ostra zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłej choroby zapalnej oskrzeli i nabyta w społeczeństwie zapalenie płuc o lekkim lub umiarkowanym nasileniu, w tym zapalenie śródmiąższowe płuc.

• Lekkie do umiarkowanych infekcje skóry i tkanek miękkich, np. infekcje mieszków włosowych (folliculitis), bakteryjne zapalenie skóry i głębszych warstw skóry (cellulitis), infekcje skóry z obrzękiem i intensywnie czerwoną plamą (erisipelas).

• Erythema migrans (pierwsza faza choroby Lyme’a), jeśli antybiotyki takie jak doksycyklina, amoksycylina lub cefuroksymu aksetyl nie mogą być stosowane (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Niepowikłane infekcje wywołane przez bakterię zwaną Chlamydia trachomatis, które mogą powodować stan zapalny cewki moczowej (uretry) lub miejsca, gdzie macica łączy się z pochwa (cervix).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Azitromycyny Tevagen

NIE przyjmuj Azitromycyny Tevagen

• jeśli jesteś uczulony na azitromycynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś uczulony na erytromycynę lub inny antybiotyk z grupy makrolidów lub ketolidów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Azitromycyny Tevagen, jeśli:

• wystąpiła u Ciebie reakcja aleryczna, takie jak czerwone lub białe plamy na skórze, swędzenie i podrażnienie skóry, obrzęk skóry, krtani (gardła) lub języka oraz trudności w oddychaniu – w takim przypadku należy przerwać leczenie Azitromycyną Tevagen.
• masz problemy wątrobowe – lekarz może potrzebować kontrolować funkcję wątroby lub przerwać leczenie.
• masz poważne problemy nerek – lekarz może dostosować dawkę.
• przyjmujesz leki zwane alkaloidami ergotynowymi (np. ergotamina, dihydroergotamina), stosowane w leczeniu migreny: azitromycyna nie jest zalecana (zobacz „Inne leki i Azitromycyna Tevagen”).
• u Ciebie pojawią się objawy innej infekcji.
• wystąpi u Ciebie biegunka lub miękkie stolce podczas lub po leczeniu. W niektórych przypadkach istnieje ryzyko rozwoju ciężkiego zapalenia jelita zwanego biegunką związaną z Clostridioides difficile. Nie przyjmuj żadnych leków na biegunkę bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
• masz stan sprzyjający rozwojowi zaburzeń rytmu serca (szczególnie istotne u kobiet i starszych pacjentów).
• masz wydłużony odstęp QT (choroba serca).
• przyjmujesz leki, które mogą wydłużać odstęp QT (zobacz punkt „Inne leki i Azitromycyna Tevagen”).
• poziom potasu lub magnezu we krwi jest zbyt niski.
• masz problemy sercowe, takie jak powolny lub nieregularny puls lub obniżoną funkcję serca.
• masz postać osłabienia mięśni zwaną miastenią gravis. Azitromycyna może nasilić lub spowodować objawy miastenii.
• masz zaburzenia psychiczne lub układu nerwowego.
• masz chorobę przenoszoną drogą płciową wywołaną patogenem (T. pallidum, w tym patogenem powodującym kiłę).

Leczenie rumienia wędrownego azitromycyną powinno być starannie monitorowane przez lekarza, ponieważ może dojść do niepowodzeń terapii.

Jeśli objawy utrzymują się po zakończeniu leczenia Azitromycyną lub zauważysz nowe i trwające objawy, powiadom o tym lekarza.

Inne leki i Azitromycyna Tevagen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• leki, które mogą wydłużać odstęp QT, takie jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca, np. chinidyna, prokainamida, dofetylida, amiodarona i sotalol), hydroksychlorochina (stosowana w leczeniu chorób reumatycznych lub malarii), cyzapryda (stosowana w leczeniu problemów żołądka), terfenadyna (stosowana w leczeniu alergii), pimozyd, fenotiazyny (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych), citalopram (stosowany w leczeniu depresji) oraz leki przeciwbakteryjne, takie jak moxifloksacyna i lewofloksacyna (zobacz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• leki przeciwkwasne (stosowane na nadkwasotę i wzdęcia, np. wodorotlenek glinu). Azitromycynę Tevagen należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po przyjęciu leku przeciwkwasnego.
• digoksynę (stosowaną w leczeniu niewydolności serca), ponieważ może ona zwiększać poziom digoksyny we krwi, który należy monitorować.
• kolkochinę (stosowaną w leczeniu dny moczanowej i śródziemnomorskiej gorączki rodzinnej), ponieważ może zwiększać poziom digoksyny/kolkochiny we krwi.
• zydowudynę (stosowaną w leczeniu AIDS), ponieważ może zwiększać jej poziom.
• nelfinawir (stosowany w leczeniu HIV), ponieważ może zwiększać poziom azitromycyny.
• pochodne ergotyny, np. ergotaminę (stosowaną w leczeniu migreny): Azitromycyna nie powinna być podawana jednocześnie, ponieważ może dojść do rozwoju ergotyzmu (potencjalnie poważne skutki uboczne, takie jak drętwienie lub uczucie mrowienia w kończynach, skurcze mięśni, bóle głowy, drgawki lub ból brzucha lub klatki piersiowej) (zobacz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• astemizol (antyhistaminik), ponieważ jego działanie może się nasilić.
• alfentanil (środek przeciwbólowy), ponieważ jego działanie może się nasilić.
• atorwastatynę (leki obniżające poziom cholesterolu), ponieważ u pacjentów przyjmujących ten lek i azitromycynę zgłaszano pojedyncze przypadki rabdomiolizy (zwiększone ryzyko rozpadu tkanki mięśniowej).
• hydroksychlorochinę (stosowaną w leczeniu chorób reumatycznych lub malarii): może dojść do problemów sercowych.
• cyzaprydę (stosowaną w leczeniu problemów żołądka), ponieważ mogą pojawić się problemy sercowe.
• pochodne kumaryny, np. warfarynę (stosowaną w zapobieganiu krzepnięciu krwi): może zwiększać ryzyko krwawienia.
• cyklosporynę (immunosupresor stosowany po przeszczepie narządu), ponieważ może zwiększać jej poziom we krwi, a lekarz będzie musiał kontrolować poziom cyklosporyny we krwi.
• teofilinę (stosowaną w leczeniu problemów oddechowych), ponieważ azitromycyna może zwiększać jej poziom.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Azitromycyna Tevagen nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Powinieneś przyjmować ten lek w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że jest to konieczne.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania azitromycyny, ponieważ może ona powodować skutki uboczne u niemowlęcia, w tym biegunkę i infekcje. Możesz wznowić karmienie piersią dwa dni po zakończeniu leczenia azitromycyną.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma danych dotyczących wpływu azitromycyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże azitromycyna może powodować pewne skutki uboczne, takie jak zawroty głowy lub drgawki, które mogą wpływać na czas reakcji i zdolność do aktywnego uczestnictwa w ruchu drogowym lub obsługi maszyn. Jeśli wystąpią takie objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Azitromycyna Tevagen zawiera aspartam

Ten lek zawiera 19,5 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.

Azitromycyna Tevagen zawiera alkohol benzylowy

Ten lek zawiera mniej niż 1 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce dozowanej. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Ten lek nie powinien być stosowany przez dłużej niż tydzień u dzieci poniżej 3. roku życia, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią lub masz choroby wątroby lub nerek. Może to wynikać z możliwości gromadzenia się dużych ilości alkoholu benzylowego w organizmie i powstawania skutków ubocznych (acidosis metaboliczna).

Azitromycyna Tevagen zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę – co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Azitromycyna Tevagen zawiera glukozę (w postaci maltodekstryny pochodzącej z kukurydzy)

Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Azitromycynę Tevagen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zalecana:

Dorośli, w tym osoby starsze, oraz dzieci i nastolatkowie o wadze powyżej 45 kg:

Leczenie infekcji dróg oddechowych górnych i dolnych, zapalenia ucha środkowego oraz infekcji skóry i tkanek miękkich

Całkowita dawka to 1500 mg azitromycyny, którą można przyjmować w trzech- lub pięciodniowym cyklu leczenia.

Trzydniowy cykl leczenia

Przez 3 dni przyjmuje się 500 mg azitromycyny raz dziennie.

Pięciodniowy cykl leczenia

W pięciodniowym cyklu leczenia należy przyjąć 500 mg azitromycyny pierwszego dnia, a następnie 250 mg azitromycyny raz dziennie od dnia 2 do dnia 5.

Leczenie niepowikłanych infekcji narządów płciowych wywołanych przez Chlamydia trachomatis

Całkowita dawka to 1000 mg azitromycyny, przyjmowana jednorazowo.

Leczenie erythema migrans (pierwsza faza boreliozy)

W leczeniu erythema migrans całkowita dawka azitromycyny wynosi 3000 mg i podaje się ją w następujący sposób: 1000 mg pierwszego dnia oraz 500 mg raz dziennie od dnia 2 do dnia 5.

Osoby starsze

Osoby starsze powinny przyjmować dawkę zalecaną dla dorosłych. Należy pamiętać, że mogą być bardziej narażone na ciężkie zaburzenia rytmu serca (arytmię typu torsade de pointes) niż młodsze osoby (zobacz również „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2).

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Azitromycyny Tevagen, jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami. Lekarz zadecyduje wtedy, czy konieczne jest dostosowanie dawki.

Dzieci i nastolatkowie o wadze poniżej 45 kg:

• Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla dziecka na podstawie jego masy ciała.
• W zależności od masy ciała lekarz może uznać, że ten lek nie jest odpowiedni dla dziecka. W takim przypadku lekarz przepisze inną formę azitromycyny, np. zawiesinę.
• Zalecana dawka to 10 mg na każdy kg masy ciała, podawana jako jednorazowa dawka dzienna przez 3 dni. Alternatywnie, tę samą dawkę można podawać przez 5 dni: 10 mg/kg pierwszego dnia, a następnie 5 mg/kg przez kolejne 4 dni.
• Maksymalna całkowita dawka u tych pacjentów to 1500 mg.

Sposób podania

Tabletkę należy rozpuścić w odpowiedniej ilości płynu, np. wodzie, sokiem jabłkowym lub pomarańczowym (co najmniej 30 ml), aż do uzyskania drobnej zawiesiny. Po przełknięciu zawiesiny, ewentualny osad należy zawiesić w niewielkiej ilości wody i również przełknąć. Tabletkę dawkową można przyjmować z lub bez posiłku.

Rowek na tabletkach nie służy do dzielenia tabletek.

Jeśli przyjmiesz więcej Azitromycyny Tevagen niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek Azitromycyny Tevagen, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo udaj się do najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania są podobne do skutków niepożądanych występujących przy normalnych dawkach (zobacz punkt 4). Typowe objawy przedawkowania to tymczasowa utrata słuchu, silne nudności, wymioty i biegunka.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek. Weź ze sobą ulotkę, resztkę tabletek oraz opakowanie do szpitala lub do lekarza, aby mogli określić, jakie tabletki zostały przyjęte.

Jeśli zapomnisz przyjąć Azitromycynę Tevagen

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, o ile nie jest już prawie czas na następną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Zamiast tego przyjmij następną dawkę w regularnym czasie. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomniałeś dawki, mimo wszystko przyjmij wszystkie tabletki. Oznacza to, że zakończysz leczenie o jeden dzień później.

Jeśli przerwiesz leczenie Azitromycyną Tevagen

Nie przerywaj przyjmowania Azitromycyny Tevagen bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli nie ukończysz pełnego cyklu leczenia, infekcja może powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast przestań przyjmować Azitromycynę Tevagen i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

• Ciężka reakcja alergiczna (np. reakcja anafilaktyczna lub naczyniowy obrzęk Quinckego), która może obejmować nagłe trudności z oddychaniem i połykaniem, obrzęk warg, języka, twarzy i szyi, swędzącą wysypkę obejmującą całe ciało
• Ciężka wysypka skórna: wysypka charakteryzująca się szybkim pojawieniem się czerwonych plam na skórze z drobnymi pęcherzykami (małymi bąblami wypełnionymi białym/żółtym płynem); ciężka wysypka powodująca zaczerwienienie i łuszczenie się skóry, pęcherze oraz ciężkie krwawienie w okolicach warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych, towarzyszące wysokiej gorączce i bólowi stawów. Może to być „Ostra ogólna pustuloza egzantematyczna (PEGA)”, „Erytem wielopostaciowy”, „Zespół Stevensa-Johnsona” lub „Toksyczna nekroliza naskórkowej”.
• Ciężka reakcja alergiczna, która może obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęk gruczołów, zwiększoną liczbę jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz zapalenie narządów wewnętrznych (reakcja lekowa z eozynofilami i objawami systemowymi – DRESS).
• Ciężka lub długotrwała biegunka z krwią i śluzem. Może wystąpić podczas lub po zakończeniu leczenia i może być objawem ciężkiego zapalenia jelita.
• Ciężkie zaburzenia wątroby lub niewydolność wątroby (rzadko śmiertelne): objawy mogą obejmować zmęczenie, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry lub białka oczu – żółtaczka cholestatyczna), ciemny kolor moczu, skłonność do krwawień.
• Zapalenie lub niewydolność nerek: objawy mogą obejmować częstsze oddawanie moczu w nocy, skurcze i drgawki mięśniowe, utratę apetytu, nudności lub wymioty, nieprzyjemny smak w jamie ustnej.
• Niezwykła skłonność do powstawania siniaków lub krwawień – mogą to być objawy zaburzeń krzepnięcia krwi charakteryzujące się zmniejszoną liczbą płytek krwi (trombocytopenia).
• Przyspieszone (tachykardia komorowa) lub nieregularne tętno lub zmiany rytmu serca w zapisie EKG (wydłużenie odcinka QT i torsade de pointes).

Zgłoszono następujące inne działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Biegunka

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Bóle głowy
• Wymioty, ból brzucha, nudności
• Zaburzenia liczby niektórych rodzajów białych krwinek i poziomu węglanu wodorowego w krwi

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Grzybica lub infekcja bakteryjna
• Kandydoza – grzybica wywołana przez grzyby z rodzaju Candida
• Infekcja pochwy
• Zapalenie płuc
• Zapalenie gardła (faryngitis)
• Nieżyt żołądka (gastroenteritis)
• Brak oddechu, ból w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania i kaszel (zaburzenia oddychania)
• Zatkany nos (rzinitis)
• Spadek liczby białych krwinek
• Nadwrażliwość
• Utrata apetytu (anoreksja)
• Niespokojność, trudności ze snem (bezsenność)
• Zawroty głowy, uczucie senności, zaburzenia smaku (dysgeuzja), uczucie mrowienia lub zdrętwienia (parestezja)
• Zaburzenia wzroku
• Problemy słuchowe, uczucie zawrotów głowy
• Silne uderzenia serca, które mogą być szybkie lub nieregularne
• Kołatanie serca
• Gorączki
• Trudności z oddychaniem (dyspnę), krwawienie z nosa (epistaksja)
• Zaparcia, wzdęcia, niestrawność, zapalenie wyściółki żołądka (gastroenteritis), trudności z połykaniem (dysfagia), zapalenie żołądka, suchość jamy ustnej, odbijanie, owrzodzenia jamy ustnej, zwiększone ślinienie
• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka, zapalenie skóry (dermatitis), suchość skóry, nadmierne pocenie się
• Ból, obrzęk i ograniczenie ruchomości w stawach (osteoarthrosis), ból mięśni (mialgia), ból pleców i szyi
• Ból lub trudności z oddawaniem moczu, ból w górnej części pleców (ból nerkowy)
• Nieregularne krwawienia miesięczne (metrorragia), zaburzenia jąder
• Osłabienie (astenia), ogólne złe samopoczucie, zmęczenie, obrzęk twarzy, rąk i nóg, ból w klatce piersiowej, gorączka (pireksja), ból
• Zmiany w poziomie enzymów wątrobowych i wyników badań krwi, podwyższenie poziomu mocznika we krwi
• Powikłania po zabiegu

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Uczucie niepokoju
• Nieprawidłowe działanie wątroby, żółtawe zabarwienie skóry lub białka oczu (żółtaczka)
• Nadwrażliwość na światło

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie jelita (kolitis pseudomembranacea)
• Spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia), spadek liczby czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• Reakcja anafilaktyczna
• Agresja, lęk, dezorientacja (delirium), halucynacje
• Omdlenie (syncope), drgawki, spadek wrażliwości dotykowej (hipoestezja), nadpobudliwość, zaburzenia węchu (anosmia, parosmia), utrata węchu smaku (ageuzja), nasilenie lub pogorszenie osłabienia mięśni (miastenia gravis)
• Utrata słuchu lub szumy w uszach (tinnitus)
• Przyspieszone (tachykardia komorowa) lub nieregularne tętno, czasem śmiertelne, zmiany rytmu serca wykryte w EKG (wydłużenie odcinka QT i torsade de pointes)
• Spadek ciśnienia krwi (hipotensja)
• Zapalenie trzustki (pancreatitis), przebarwienie języka, zapalenie wątroby (hepatitis)
• Ból stawów (artralgia)

Zgłoszono następujące działania niepożądane u pacjentów leczonych lub profilaktycznie w celu zapobiegania infekcjom spowodowanym przez Mycobacterium Avium Complex (MAC):

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Biegunka, ból brzucha, nudności, wzdęcia (flatulencja), miękkie stolce

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Utrata apetytu (anoreksja)
• Uczucie zawrotów głowy (zawroty głowy), ból głowy, uczucie mrowienia lub zdrętwienia (parestezja), zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• Spadek ostrości widzenia
• Głuchota
• Wysypka i swędzenie skóry
• Ból stawów (artralgia)
• Zmęczenie

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Spadek wrażliwości (hipoestezja)
• Utrata słuchu lub szumy w uszach (tinnitus)
• Silne uderzenia serca, które mogą być szybkie lub nieregularne
• Zapalenie wątroby (hepatitis)
• Ciężka reakcja skórna (zespół Stevensa-Johnsona), nadwrażliwość na światło
• Ogólne złe samopoczucie, osłabienie (astenia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego na stronie internetowej: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość przechowywania azytromycyny Tevagen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Azitromycyny Tevagen

• Substancją czynną jest: azytromycyna (jako dwuwodnik)

Każda tabletka rozpraszalna zawiera 250 mg azytromycyny (jako dwuwodnik).

• Pozostałe składniki to: sacharyna sodowa dwuwodna, celuloza mikrokryształowa, crospowidon typ A, powidon, laurylosiarczan sodu, bezwodny dwutlenek krzemu, stearyna magnezu, aspartam (E951) oraz smak pomarańczowy (zawierający składniki aromatyzujące, mleczko ziemniaczane pochodzące z kukurydzy (zawiera glukozę), alkohol benzylowy i alfa-tokoferol) (patrz również punkt 2 „Azitromycyna Tevagen zawiera aspartam, alkohol benzylowy, glukozę i sód”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Azitromycyna Tevagen 250 mg tabletki rozpraszalne to tabletki białe do prawie białych, okrągłe, gładkie, z zaokrąglonymi brzegami, z rowkiem po jednej stronie i oznaczone „TEVA 250” po drugiej. Każda tabletka ma średnicę około 12,5 mm.

Tabletki 250 mg dostępne są w paskach aluminiowych PVC/PE/PVDC/PE/PVC zawierających 1, 2, 3, 6, 12 lub 24 tabletki rozpraszalne.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

lub

Pliva Croatia Ltd. (PLIVA HRVATSKA D.O.O.)

Prilaz Baruna Filipovica 25

10000 Zagrzebia

Chorwacja

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: czerwiec 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji na temat tego leku, zeskanowując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82365/P_82365.html

QR+URL