Axiago 20 mg tabletki gastrooporne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Axiago 20 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu

esomeprazolum

Przed zaczątkiem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej decyzji lekarza i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Axiago 20 mg i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Axiago 20 mg
3. Jak stosować Axiago 20 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Axiago 20 mg
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Axiago i do czego służy

Axiago zawiera lek zwany esomeprazolem, który należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Działają one poprzez zmniejszanie ilości kwasu produkowanego przez żołądek.

Axiago stosuje się w leczeniu następujących schorzeń:

Dorośli

• Choroba refluksowa przełyku (GERD). Powstaje, gdy kwas żołądkowy przemieszcza się w górę przez przełyk (rurę łączącą gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i oparzenia.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita (dwunastnicy) spowodowane infekcją bakterią zwaną Helicobacter pylori. W przypadku tego schorzenia lekarz może również przepisać antybiotyki w celu leczenia infekcji i umożliwienia gojenia się wrzodu.
• Wrzody żołądka wywołane lekami zwanymi NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Axiago może również być stosowany w zapobieganiu powstawaniu wrzodów u pacjentów przyjmujących NLPZ.
• Nadmierna produkcja kwasu żołądkowego spowodowana guzem trzustki (zespoł Zollingera-Ellisona).
• Leczenie kontynuacyjne w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z wrzodu pokarmowego po wstępnym leczeniu esomeprazolem dożylnym.

Dorosłe dzieci od 12 roku życia

• Choroba refluksowa przełyku (GERD). Powstaje, gdy kwas żołądkowy przemieszcza się w górę przez przełyk (rurę łączącą gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i oparzenia.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita (dwunastnicy) spowodowane infekcją bakterią zwaną Helicobacter pylori. W przypadku tego schorzenia lekarz może również przepisać antybiotyki w celu leczenia infekcji i umożliwienia gojenia się wrzodu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Axiago

Nie przyjmuj Axiago:

• Jeśli jesteś uczulony na esomeprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Jeśli kiedykolwiek pojawiała się u Ciebie ciężka reakcja skórna, łuszczynienie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu Axiago lub innych pokrewnych leków.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, nie przyjmuj Axiago. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Axiago.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Axiago:

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Axiago stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).

Axiago może maskować objawy innych chorób. Dlatego jeśli przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania Axiago pojawią się następujące objawy, skontaktuj się z lekarzem natychmiast:

• Tracisz znaczną wagę bez wyraźnego powodu i masz trudności z połykaniem.
• Odczuwasz ból brzucha lub wzdęcia.
• Zaczynasz wymiotować pokarmem lub krwią.
• Stolec jest czarny (zakrwawiony).

Jeśli Axiago został Ci przepisany tylko na objawy, skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy choroby utrzymują się lub ulegają zmianie.

Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak Axiago, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco zwiększyć ryzyko złamania kości biodrowych, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

Reakcje skórne

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Axiago. Pamiętaj, by wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważać, takich jak ból stawów.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórkę, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), w związku z leczeniem Axiago. Przestań przyjmować Axiago i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Dzieci poniżej 12. roku życia

Informacja dotycząca dawkowania u dzieci w wieku od 1 do 11 lat znajduje się w ulotce produktu esomeprazolu w formie proszku do sporządzenia napoju doustnego (skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji).

Stosowanie Axiago z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Obejmuje to leki dostępne bez recepty. Wynika to z faktu, że Axiago może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na skuteczność Axiago.

Nie przyjmuj Axiago w formie tablet, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi).
• Ketoconazol, itrakonazol lub worykonazol (na infekcje grzybicze).
• Erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów).
• Cytalopram, imipramina, klozapina (w leczeniu depresji).
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, jako mięśniowy środek uspokajający lub w epilepsji).
• Fenytionina (w leczeniu epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenytioninę, lekarz będzie musiał monitorować początek i koniec leczenia Axiago.
• Leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna. Lekarz może potrzebować monitorować początek i koniec leczenia Axiago.
• Cilostazol (stosowany w leczeniu chwieżdżycy przerywanej – ból w nogach podczas chodzenia spowodowany niewystarczającym przepływem krwi).
• Cysapryda (stosowana w wzdęciach i zgagach).
• Digoksyna (stosowana w chorobach serca).
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli przyjmujesz wysokie dawki metotreksatu, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Axiago.
• Takrolimus (przeszczep narządów).
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyki amoksycylina i klaritromycyna w połączeniu z Axiago w leczeniu wrzodów spowodowanych przez Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, byś poinformował lekarza o przyjmowaniu innych leków.

Stosowanie Axiago z posiłkami i napojami

Tabletki możesz przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Axiago w tym okresie. Nie wiadomo, czy Axiago przenika do mleka matki. Dlatego nie należy przyjmować Axiago w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, by Axiago wpływało na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak rzadko lub bardzo rzadko mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub nieostre widzenie (zobacz punkt 4). Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli odczuwasz któreś z tych objawów.

Axiago zawiera sacharozę

Axiago zawiera kuleczki cukrowe zawierające sacharozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Axiago zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce gastrorezystentnej; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Axiago

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, lekarz będzie musiał Cię regularnie kontrolować (szczególnie, jeśli przyjmujesz go dłużej niż przez rok).
• Jeśli lekarz zalecił Ci stosowanie tego leku tylko wtedy, gdy odczujesz objawy, poinformuj lekarza, jeśli objawy ulegną zmianie.

Dawka

• Lekarz wskazał Ci, ile tabletek należy przyjmować i kiedy je przyjmować. Dawkowanie zależy od Twojej sytuacji klinicznej, wieku oraz funkcji wątroby.
• Zalecane dawki podano poniżej.

Stosowanie u dorosłych od 18. roku życia

W leczeniu oparzenia spowodowanego chorobą refluksową przełyku (GERD):

• Jeśli lekarz stwierdził, że przełyk jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to jedna tabletki gastrorezystentna Axiago 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli przełyk jeszcze się nie zagoił.
• Gdy przełyk się zagoi, zalecana dawka to jedna tabletki gastrorezystentna Axiago 20 mg raz dziennie.
• Jeśli przełyk nie jest uszkodzony, zalecana dawka to jedna tabletki gastrorezystentna Axiago 20 mg raz dziennie. Gdy stan się ustabilizuje, lekarz może zalecić stosowanie leku tylko wtedy, gdy odczujesz objawy, maksymalnie do jednej tabletki gastrorezystentnej Axiago 20 mg dziennie.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori oraz zapobieganiu ich nawrotom:

• Zalecana dawka to jedna tabletki gastrorezystentna Axiago 20 mg dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz przepisze Ci również antybiotyki, takie jak amoksycylina i klarotromycyna.

W leczeniu wrzodów żołądka spowodowanych lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NSAID):

• Zalecana dawka to jedna tabletki gastrorezystentna Axiago 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni.

W zapobieganiu wrzodom żołądka u pacjentów przyjmujących leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID):

• Zalecana dawka to jedna tabletki gastrorezystentna Axiago 20 mg raz dziennie.

W leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego spowodowanego guzem trzustki (zespołem Zollingera-Ellisona):

• Zalecana dawka to 40 mg Axiago dwa razy dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb i określi czas trwania leczenia. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy dziennie.

Leczenie kontynuacyjne w zapobieganiu nawrotowi krwawień z wrzodu peptycznego po wstrzymaniu esomeprazolu dożylnie:

• Zalecana dawka to jedna tabletki Axiago 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.

Stosowanie u nastolatków od 12. roku życia

W leczeniu oparzenia spowodowanego chorobą refluksową przełyku (GERD):

• Jeśli lekarz stwierdził, że przełyk jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to jedna tabletki gastrorezystentna Axiago 40 mg dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli przełyk jeszcze się nie zagoił.
• Gdy przełyk się zagoi, zalecana dawka to jedna tabletki gastrorezystentna Axiago 20 mg raz dziennie.
• Jeśli przełyk nie jest uszkodzony, zalecana dawka to jedna tabletki gastrorezystentna Axiago 20 mg raz dziennie.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori oraz zapobieganiu ich nawrotom:

• Zalecana dawka to jedna tabletki gastrorezystentna Axiago 20 mg dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz przepisze Ci również antybiotyki, takie jak amoksycylina i klarotromycyna.

Sposób przyjmowania leku

• Tabletki możesz przyjmować o dowolnej porze dnia.
• Tabletki możesz przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Tabletki należy połknąć całe z szklanką wody. Nie należy ich żuć ani miażdżyć. Wynika to z faktu, że tabletki zawierają granulki powlekane, które zapobiegają niszczeniu leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkodzić granulek.

Co zrobić, jeśli masz trudności z połknięciem tabletek

• Jeśli masz trudności z połknięciem tabletek:

• Umieść tabletki w szklance wody niegazowanej. Nie należy używać innych płynów.

• Mieszaj, aż tabletki się rozpadną (roztwór nie będzie przezroczysty). Mieszankę można wypić natychmiast lub w ciągu 30 minut. Zawsze wymieszaj ponownie tuż przed wypiciem.

• Aby upewnić się, że przyjęto całą dawkę leku, przepłucz szklankę połową szklanki wody i wypij. Cząstki stałe zawierają lek – nie żuj ani nie miażdż granulek.

• Jeśli nie możesz wcale połknąć tabletek, można je rozpuścić w wodzie i podać za pomocą strzykawki bezpośrednio do żołądka przez sondę (sondę gastrostomijną).

Stosowanie u dzieci poniżej 12. roku życia

Nie zaleca się stosowania tabletek gastrorezystentnych Axiago u dzieci poniżej 12. roku życia.

Informacje dotyczące dawkowania u dzieci w wieku od 1 do 11 lat zawarte są w ulotce produktu esomeprazolu w saszetkach (skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji).

Pacjenci starsi

Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów starszych.

Jeśli przyjmiesz więcej Axiago niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Axiago niż zalecił lekarz, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Axiago

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować Axiago i skontaktuj się z lekarzem:

• Żółtaczka, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami problemów wątrobowych.

Te działania są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób.

• Nagłe trudności w oddychaniu, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenia lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczną).

Te działania są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób.

• Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki lub zaczerwienienia skóry z pęcherzami lub łuszczem, nawet po kilku tygodniach leczenia. Mogą również pojawić się poważne pęcherze i krwawienie warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Wysypka może prowadzić do ciężkich i uogólnionych uszkodzeń skóry (łuszczenie się naskórka i błon śluzowych powierzchniowych), które mogą mieć potencjalnie śmiertelne skutki. Może to być tzw. „zespół Stevensa-Johnsona”, „toksyczna nekroliza naskórkowej” lub „wielopostaciowe zapalenie skóry”. Te działania są bardzo rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób.
• Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespołu DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Te działania są bardzo rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Działania na żołądek lub jelita: ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia (nadmiarowe wydzielanie gazów).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy w żołądku.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Obrzęk stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Omdlenie, uczucie mrowienia i drętwienia, senność.
• Odczucie zawrotów głowy.
• Suchość w ustach.
• Zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby.
• Wysypka, pokrzywka, swędzenie skóry.
• Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli Axiago stosuje się w wysokich dawkach i przez długi okres czasu).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to prowadzić do osłabienia, łatwego powstawania siniaków lub zwiększonego ryzyka infekcji.
• Niski poziom sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze mięśni.
• Niepokój, dezorientacja lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Zaburzenia oczne, takie jak rozmyte widzenie.
• Nagłe uczucie duszności lub trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• Zapalenie jamy ustnej.
• Infekcja zwana „kandydozą”, która może dotyczyć przełyku i jest wywołana przez grzyba.
• Problemy wątrobowe, w tym żółtaczkę, która może powodować żółtawe zabarwienie skóry, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia.
• Utrata włosów (łysienie).
• Zapalenie skóry spowodowane ekspozycją na światło słoneczne.
• Ból stawów (artralgia) lub ból mięśni (miyalgia).
• Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia i braku energii.
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Zmiany w liczbie komórek krwi, w tym agranulocytoza (zmniejszenie liczby białych krwinek).
• Agresywność.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Zaburzenia wątroby, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby lub zapalenia mózgu.
• Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki, pęcherzy lub łuszczenia się skóry. Objawy te mogą towarzyszyć wysokiej gorączce i bólowi stawów (wielopostaciowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowej, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi).
• Osłabienie mięśni.
• Ciężkie zaburzenia nerek.
• Powiększenie piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Jeśli przyjmujesz Axiago przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy lub przyspieszonym rytmem serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu okresowych badań kontrolujących poziom magnezu.
• Zapalenie jelita (może prowadzić do biegunki).
• Wysypka, czasem towarzysząca bólom stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach Axiago może wpływać na białe krwinki, powodując niedobór odporności. Jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka z silnym pogorszeniem ciężkiego stanu ogólnego lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból szyi, gardła, jamy ustnej lub trudności w oddawaniu moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytozy) za pomocą badania krwi. W takim przypadku ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowanych lekach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków do Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Axiago

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

• Nie przechowuj tego leku w temperaturze powyżej 30°C.

• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

• Przechowuj ten lek w oryginalnym opakowaniu (opakowaniu blisterowym) lub utrzymuj słoik szczelnie zamknięty, aby chronić go przed wilgocią.

• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Axiago

• Substancją czynną jest esomeprazol. Istnieją dwa stężenia tabletek gastroopornych Axiago zawierające 20 mg lub 40 mg esomeprazolu (jako soli magnezu trihydrażu).

• Pozostałe składniki to glicerolu monoestery 40-55, hiproloza, hipromeloza, tlenek żelaza (czerwonobrunatny, żółty) (E 172), stearyna magnezu, kopolimer kwasu metakrylowego i etyloakrylanu (1:1) dyspersja 30 procent, celuloza mikrokryształowa, parafina syntetyczna, makrogol, polisorbat 80, crospowidon, stearylowy fumaran sodu, kulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana bez glutenu), talk, dwutlenek tytanu (E 171), cytrynian trietylu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletki Axiago 20 mg gastrooporne są jasnoróżowe, z nadrukiem A/EH po jednej stronie i 20 mg po drugiej.

• Tabletki są dostępne w opakowaniach:

Słoiki zawierające 2, 5, 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 100, 140 (5x28) tabletek.

Opakowania blisterowe w pudełkach i/lub tekturowych opakowaniach zawierające 3, 7, 7x1, 14, 15, 25x1, 28, 30, 50x1, 56, 60, 90, 98, 100x1, 140 tabletek.

• Tylko niektóre wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madryt, Hiszpania

Producent:

AstraZeneca AB, 152 57 Södertälje, Szwecja

Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6 – D-52078 Aachen, Niemcy

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Włochy (IT) Axagon

Hiszpania (ES) Axiago

Szwecja (SE) Axiago

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

_____________________________________________________________________________

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Podawanie za pomocą sondy żołądkowej

1. Umieścić tablet w odpowiedniej strzykawce i wypełnić strzykawkę około 25 ml wody oraz około 5 ml powietrza. W przypadku niektórych sond wymagane jest rozprowadzenie w 50 ml wody w celu uniknięcia zatkania się granulek w sondzie.
2. Natychmiast wstrząsnąć strzykawką przez około 2 minuty, aby rozprowadzić tablet.
3. Trzymać strzykawkę końcówką do góry i sprawdzić, czy końcówka nie jest zatkana.
4. Połączyć strzykawkę z sondą, zachowując poprzednią pozycję.
5. Wstrząsnąć strzykawką i ustawić ją końcówką do dołu. Natychmiast wstrzyknąć 5-10 ml do sondy. Po wstrzyknięciu odwrócić strzykawkę i wstrząsnąć (strzykawka powinna być trzymana końcówką do góry, aby zapobiec zatkaniu końcówki).
6. Ponownie ustawić strzykawkę końcówką do dołu i natychmiast wstrzyknąć kolejne 5-10 ml do sondy. Powtarzać tę procedurę aż do opróżnienia strzykawki.
7. Wypełnić strzykawkę 25 ml wody i 5 ml powietrza i powtórzyć krok 5 w razie potrzeby, aby spłukać ewentualne osadziny pozostałe w strzykawce. W przypadku niektórych sond wymagane jest 50 ml wody.