Aubagio 14 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

AUBAGIO 7 mg tabletki powlekane

AUBAGIO 14 mg tabletki powlekane

teriflunomida

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest AUBAGIO i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania AUBAGIO
3. Jak przyjmować AUBAGIO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania AUBAGIO
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest AUBAGIO i w jakim celu jest stosowany

AUBAGIO zawiera substancję czynną teriflunomidę, która jest środkiem immunomodulującym działającym na układ odpornościowy, ograniczającym jego ataki na układ nerwowy.

Do czego służy AUBAGIO

AUBAGIO stosuje się u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków (od 10. roku życia) w leczeniu przewlekłej postaci postępującej z nawrotami stwardnienia rozsianego (SM).

Co to jest stwardnienie rozsiane

SM to przewlekła choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN), do którego należą mózg i rdzeń kręgowy. W stwardnieniu rozsianym stan zapalny niszczy osłonkę mielinową chroniącą nerwy OUN. Utrata mieliny nazywana jest demielinizacją. Powoduje to nieprawidłowe funkcjonowanie nerwów.

Osoby cierpiące na postać nawrotową stwardnienia rozsianego doświadczają powtarzających się ataków (rzutów) objawów fizycznych spowodowanych nieprawidłowym działaniem nerwów. Objawy te różnią się u poszczególnych pacjentów, ale zwykle obejmują:

• trudności w chodzeniu
• zaburzenia wzroku
• problemy z równowagą.

Objawy mogą całkowicie ustąpić po rzucie, jednak z czasem niektóre dolegliwości mogą utrzymywać się dłużej. Może to prowadzić do niepełnosprawności fizycznej, która może utrudniać wykonywanie codziennych czynności.

Jak działa AUBAGIO

AUBAGIO pomaga chronić ośrodkowy układ nerwowy przed atakami ze strony układu odpornościowego, ograniczając wzrost niektórych białych krwinek (limfocytów). Działa to poprzez ograniczanie stanu zapalnego, który powoduje uszkodzenia nerwów w przebiegu SM.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem AUBAGIO

Nie przyjmuj AUBAGIO:

• jeśli jesteś uczulony na teriflunomidę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli kiedykolwiek po zażyciu teriflunomidu lub leflunomidu wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, odłamywanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej,
• jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby,
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią,
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia układu odpornościowego, np. zespół nabytej niedoborności odporności (AIDS),
• jeśli masz ciężkie zaburzenia szpiku kostnego lub niski poziom białych i czerwonych krwinek we krwi lub niską liczbę płytek krwi,
• jeśli cierpisz na ciężką infekcję,
• jeśli masz ciężkie schorzenia nerek wymagające dializy,
• jeśli masz zbyt niski poziom białek we krwi (hipoproteinemia),

W razie wątpliwości zapytaj lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia AUBAGIO, jeśli:

• cierpisz na schorzenia wątroby i/lub spożywasz duże ilości alkoholu. Lekarz może przepisać badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia. Jeśli wyniki badań wskazują na problem z wątrobą, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia AUBAGIO. Zobacz punkt 4.
• masz nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), niezależnie od tego, czy jesteś leczony w celu jego kontrolowania. AUBAGIO może powodować wzrost ciśnienia krwi. Lekarz będzie kontrolował Twoje ciśnienie krwi przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia. Zobacz punkt 4.
• masz infekcję. Przed rozpoczęciem leczenia AUBAGIO lekarz sprawdzi, czy masz wystarczającą liczbę białych krwinek i płytek krwi we krwi. Ponieważ AUBAGIO obniża liczbę białych krwinek we krwi, może to wpływać na Twoją zdolność walki z infekcją. Lekarz może przepisać badania krwi w celu sprawdzenia liczby białych krwinek, jeśli podejrzewa infekcję. Podczas leczenia teriflunomidą mogą wystąpić infekcje wirusem herpes, w tym opryszczka ustna lub ospy pospolitej (płaski). W niektórych przypadkach mogą wystąpić powikłania. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz objawy infekcji wirusem herpes. Zobacz punkt 4.
• masz ciężkie reakcje skórne.
• masz objawy ze strony układu oddechowego.
• masz osłabienie, mrowienie i ból w rękach i stopach.
• planujesz szczepienie.
• przyjmujesz leflunomidę razem z AUBAGIO.
• zmieniasz leczenie z lub na AUBAGIO.
• przewidziano wykonanie konkretnego badania krwi (poziom wapnia). Może wystąpić pozorna obniżka poziomu wapnia.

Powiadom lekarza lub farmaceutę:

• jeśli pojawią się u Ciebie owrzodzenia skóry lub problemy z gojeniem się ran podczas leczenia AUBAGIO.

• jeśli planujesz lub niedawno przeszedłeś dużą operację, lub jeśli nadal masz niezagojoną ranę po operacji, ponieważ AUBAGIO może wpływać na gojenie ran.

Reakcje oddechowe

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie kaszel i duszność (brak powietrza) bez wyraźnej przyczyny. Lekarz może przepisać dodatkowe badania.

Dzieci i młodzież

AUBAGIO nie jest wskazane do stosowania u dzieci poniżej 10. roku życia, ponieważ nie zostało zbadane u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.

Wymienione powyżej ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą również dzieci. Poniższa informacja jest ważna dla dzieci i ich opiekunów:

• u pacjentów przyjmujących teriflunomidę zaobserwowano zapalenie trzustki. Lekarz dziecka może przepisać badania krwi, jeśli podejrzewa zapalenie trzustki.

Inne leki i AUBAGIO

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków. Obejmuje to leki bez recepty.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leflunomidę, metotreksat i inne leki wpływające na układ odpornościowy (często nazywane immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi),
• ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i innych infekcji),
• karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę w epilepsji,
• napar z zioła św. Jana (lek roślinny stosowany w depresji),
• repaglinidę, pioglitazonę, nateglinidę lub rosiglitazonę w cukrzycy,
• daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekan w leczeniu nowotworów,
• duloksetynę w depresji, nietrzymaniu moczu lub w chorobie nerek u cukrzyków,
• alosetron w ciężkiej biegunkach,
• teofilinę w astmie,
• tizanidynę, lek rozkurczowy mięśni,
• warkarynę, lek przeciwzakrzepowy rozrzedzający krew i zapobiegający powstawaniu skrzeplin,
• doustne środki antykoncepcyjne (etynilostradiol, lewonorgestrel),
• cefaklor, penicylinę G (bencylopenicylinę), cyprofloksacynę w infekcjach,
• indometacynę, ketoprofen w bólu lub stanach zapalnych,
• furozemyd w chorobie serca,
• cytydynę w celu zmniejszenia kwasu żołądkowego,
• zydowudynę w AIDS,
• rosuwastatynę, simwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę w hipercholesterolemii (wysoki poziom cholesterolu),
• sulfasalazynę w chorobach zapalnych jelit lub reumatoidalnym zapaleniu stawów,
• cholestyraminę w wysokim poziomie cholesterolu lub w celu złagodzenia swędzenia w chorobach wątroby,
• węgiel aktywny w celu zmniejszenia wchłaniania leków lub innych substancji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj AUBAGIO, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub zostaniesz w ciąży podczas przyjmowania AUBAGIO, zwiększa się ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny przyjmować tego leku, jeśli nie stosują skutecznych metod antykoncepcji.

Jeśli Twoja córka zacznie menstruować podczas przyjmowania AUBAGIO, powiadom lekarza, który udzieli specjalistycznej porady dotyczącej metod antykoncepcji i możliwych ryzyk w przypadku zajścia w ciążę.

Powiadom lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę po przerwaniu leczenia AUBAGIO, ponieważ należy najpierw upewnić się, że większość leku została usunięta z organizmu przed próbą zajścia w ciążę. Naturalne usuwanie substancji czynnej może trwać do 2 lat. Ten okres można skrócić do kilku tygodni poprzez przyjmowanie określonych leków przyspieszających eliminację AUBAGIO z organizmu.

W każdym przypadku lekarz musi potwierdzić, na podstawie badania krwi, że poziom substancji czynnej we krwi jest wystarczająco niski, aby można było bezpiecznie zajść w ciążę.

Aby uzyskać więcej informacji na temat badań laboratoryjnych, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży podczas przyjmowania AUBAGIO lub w ciągu dwóch lat po zakończeniu leczenia, natychmiast przerwij przyjmowanie AUBAGIO i skontaktuj się z lekarzem w celu wykonania testu ciążowego. Jeśli test potwierdzi ciążę, lekarz może zalecić leczenie określonymi lekami w celu szybkiego i wystarczającego usunięcia AUBAGIO z organizmu, ponieważ może to zmniejszyć ryzyko dla dziecka.

Antykoncepcja

Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas i po zakończeniu leczenia AUBAGIO. Teriflunomida pozostaje we krwi przez długi czas po jej odstawieniu. Kontynuuj stosowanie środków antykoncepcyjnych po przerwaniu leczenia.

• Kontynuuj stosowanie do momentu, aż poziom AUBAGIO we krwi będzie wystarczająco niski (sprawdzi to lekarz).
• Skonsultuj się z lekarzem, jaki jest najlepszy sposób antykoncepcji dla Ciebie i czy konieczna jest zmiana metody.

Nie przyjmuj AUBAGIO w okresie karmienia piersią, ponieważ teriflunomida przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

AUBAGIO może powodować zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność koncentracji i reakcji. Jeśli odczuwasz te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

AUBAGIO zawiera laktozę

AUBAGIO zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

AUBAGIO zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować AUBAGIO

Leczenie AUBAGIO będzie nadzorowane przez lekarza doświadczonych w terapii stwardnienia rozszeżonego.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dorośli

Zalecana dawka to jeden tablet 14 mg dziennie.

Dzieci i młodzież (od 10 roku życia)

Dawka zależy od masy ciała:

• dzieci o masie ciała powyżej 40 kg: 14 mg jednorazowo dziennie.
• dzieci o masie ciała mniejszej lub równej 40 kg: 7 mg jednorazowo dziennie.

Lekarz zaleci dzieciom i młodzieży, u których masa ciała stabilnie przekroczyła 40 kg, przejście na jeden tablet 14 mg dziennie.

Sposób/zastosowanie

AUBAGIO stosuje się doustnie. AUBAGIO przyjmuje się codziennie w jednej dawce dziennie, w dowolnym czasie dnia.

Tabletkę należy połknąć całą wraz z wodą.

AUBAGIO można przyjmować z pożywieniem lub bez.

Jeśli przyjmiesz więcej AUBAGIO niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę AUBAGIO, natychmiast zadzwoń do lekarza. Możesz doświadczyć działań niepożądanych podobnych do tych opisanych w sekcji 4 (poniżej).

Jeśli zapomnisz przyjąć AUBAGIO

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie AUBAGIO

Nie przerywaj leczenia ani nie zmieniaj dawki AUBAGIO bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku.

Działania niepożądane poważne

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub mogą stać się poważne. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z nich, niezwłocznie powiadom lekarza.

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób)

• zapalenie trzustki, które może objawiać się bólem w okolicy brzucha, nudnościami lub wymiotami (częste u pacjentów pediatrycznych, rzadkie u dorosłych).

Nieczęste (możliwe u do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne, które mogą obejmować objawy takie jak wysypka, pokrzywka, obrzęk warg, języka lub twarzy lub nagły trudności w oddychaniu
• poważne reakcje skórne, które mogą obejmować objawy takie jak wysypka, pęcherze, gorączka lub owrzodzenia w jamie ustnej
• ciężkie infekcje lub sepsa (typ infekcji, który może być potencjalnie śmiertelny), które mogą objawiać się takimi objawami jak wysoka gorączka, dreszcze, drżenie, zmniejszona ilość moczu lub dezorientacja
• zapalenie płuc, które może objawiać się dusznością lub trwającym kaszlem

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• ciężka choroba wątroby, która może objawiać się żółtaczką (żółtym zabarwieniem skóry lub białka oczu), ciemniejszym moczem niż zwykle, nudnościami i wymiotami bez wyraźnej przyczyny lub bólem brzucha.

Inne działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:

Bardzo częste (możliwe u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• biegunka, uczucie choroby
• podwyższenie ALT (zwiększenie pewnych enzymów wątrobowych we krwi) w badaniach laboratoryjnych
• cieńsze włosy

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób)

• grypa, infekcja dróg oddechowych górnych, infekcja dróg moczowych, zapalenie oskrzeli, zatokowe zapalenie nosa, ból gardła i trudności z połykaniem, zapalenie pęcherza, wirusowe zapalenie żołądka i jelit, infekcja zębów, zapalenie krtani, grzybica stóp
• infekcje wirusem Herpes, w tym opryszczka ustna i ospy poszczepionej (cierpiączka), z objawami takimi jak pęcherze, pieczenie, swędzenie, mrowienie lub ból skóry, zazwyczaj po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy oraz inne objawy, takie jak gorączka i osłabienie
• wyniki badań laboratoryjnych: zaobserwowano zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zmiany w wątrobie i białych krwinkach w badaniach (patrz punkt 2), a także podwyższenie poziomu enzymu mięśniowego (kinazy fosfokreatynowej)
• łagodne reakcje alergiczne
• uczucie niepokoju
• bóle mięśni, uczucie osłabienia, mrowienie, drętwienie lub ból w dolnej części pleców lub nogi (nerw boczny), uczucie drętwienia, pieczenia, mrowienia lub bólu w rękach i palcach (zespół cieśni nadgarstka)
• kołatanie serca
• podwyższone ciśnienie krwi
• uczucie choroby (wymioty), ból zęba, ból w górnej części brzucha
• wysypka, trądzik
• ból ścięgien, stawów, kości, ból mięśni (ból mięśniowo-szkieletowy)
• częstsze niż zwykle oddawanie moczu
• obfite miesiączki
• ból
• brak energii lub osłabienie (astenia)
• utrata masy ciała

Nieczęste (możliwe u do 1 na 100 osób)

• zmniejszenie liczby płytek krwi (łagodna trombocytopenia)
• zwiększona wrażliwość, szczególnie skóry; kłujące lub pulsujące bóle w jednym lub więcej nerwach; problemy z nerwami rąk i nóg (neuropatia obwodowa)
• zmiany paznokci, poważne reakcje skórne
• ból pourazowy
• łuszczycę
• zapalenie jamy ustnej/warg
• nieprawidłowe poziomy tłuszczów (lipidów) we krwi
• zapalenie okrężnicy (kolitis)

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 pacjentów)

• zapalenie lub uszkodzenie wątroby

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• nadciśnienie płucne

Dzieci (od 10. roku życia) i nastolatkowie

Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i nastolatków. Poniższa dodatkowa informacja jest ważna dla dzieci, nastolatków i ich opiekunów:

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób)

• zapalenie trzustki

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania AUBAGIO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na tece po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład AUBAGIO

Substancją czynną jest teriflunomida.

AUBAGIO 7 mg tabletki powlekane

• Każda tabletka zawiera 7 mg teriflunomidu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia karboksymetylowa sodowa (typ A), hydroksypropyloceluloza, stearyna magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk, makrogol 8000, lak barwnika indygo karminu glinu (E132) oraz żółty tlenek żelaza (E172) (patrz punkt 2 „AUBAGIO zawiera laktozę”).

AUBAGIO 14 mg tabletki powlekane

• Każda tabletka zawiera 14 mg teriflunomidu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia karboksymetylowa sodowa (typ A), hydroksypropyloceluloza, stearyna magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk, makrogol 8000, lak barwnika indygo karminu glinu (E132) (patrz punkt 2 „AUBAGIO zawiera laktozę”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

AUBAGIO 7 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane mają bardzo jasny kolor od zielonkawo-niebieskiego do jasnoniebieskawo-zielonego, są sześciokątne, z oznaczeniem ('7') po jednej stronie i logotypem firmowym po drugiej.

AUBAGIO 7 mg tabletki powlekane są dostępne w pudełkach kartonowych zawierających 28 tabletek w pudełku z blistrów integracyjnych.

AUBAGIO 14 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane mają jasny kolor niebieski lub pastelowy niebieski, są pięciokątne, z oznaczeniem ('14') po jednej stronie i logotypem firmowym po drugiej.

AUBAGIO 14 mg tabletki powlekane są dostępne w pudełkach kartonowych zawierających:

• 14, 28, 84 i 98 tabletek w pudełkach z blistrów integracyjnych;
• 10x1 tabletka w jednostkowych blisterach perforowanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Opella Healthcare International SAS

56, Route de Choisy

60200

Compiègne

Francja

Sanofi Winthrop Industrie

30-36, avenue Gustave Eiffel

37100 Tours

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.

Możesz również znaleźć kopię ulotnika oraz kartę dla pacjenta z informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa w kodzie QR wymienionym poniżej.

Umieszczenie kodu QR + www.qr-aubagio-sanofi.eu