Aubagio 14 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

AUBAGIO 7 mg compresse rivestite con film

AUBAGIO 14 mg compresse rivestite con film

teriflunomide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è AUBAGIO e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere AUBAGIO
3. Come prendere AUBAGIO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare AUBAGIO
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è AUBAGIO e a cosa serve

AUBAGIO contiene il principio attivo teriflunomide, un agente immunomodulante che regola il sistema immunitario per limitare l'attacco al sistema nervoso centrale.

A che cosa serve AUBAGIO

AUBAGIO è utilizzato negli adulti e nei bambini e adolescenti (a partire dai 10 anni di età) per il trattamento della sclerosi multipla (SM) recidivante.

Che cos'è la sclerosi multipla

La SM è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC). Il SNC comprende il cervello e il midollo spinale. Nella sclerosi multipla, l'infiammazione distrugge la guaina protettiva (mielina) che circonda i nervi del SNC. Questa perdita di mielina è detta demielinizzazione. Ciò provoca un malfunzionamento dei nervi.

Le persone affette dalla forma recidivante di sclerosi multipla presentano attacchi ripetuti (ricadute) di sintomi fisici causati dal malfunzionamento dei nervi. I sintomi variano da paziente a paziente, ma includono generalmente:

• difficoltà di deambulazione
• disturbi della vista
• problemi di equilibrio.

I sintomi possono scomparire completamente dopo una ricaduta, ma con il tempo alcuni disturbi possono permanere. Ciò può causare disabilità fisiche che possono interferire con le attività quotidiane.

Come agisce AUBAGIO

AUBAGIO aiuta a proteggere il sistema nervoso centrale dall'attacco del sistema immunitario, limitando la crescita di alcuni globuli bianchi (linfociti). Questo riduce l'infiammazione responsabile del danno nervoso nella sclerosi multipla.

2. Cosa deve sapere prima di prendere AUBAGIO

Non prenda AUBAGIO:

• se è allergico alla teriflunomide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se in precedenza ha sviluppato un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere in bocca dopo aver assunto teriflunomide o leflunomide,
• se soffre di gravi problemi epatici,
• se è incinta, pensa di poterlo essere o sta allattando al seno,
• se soffre di una grave patologia che interessa il sistema immunitario, ad esempio sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS),
• se ha gravi problemi al midollo osseo o se ha un numero basso di globuli bianchi o globuli rossi nel sangue o un numero ridotto di piastrine,
• se ha un’infezione grave,
• se ha gravi problemi renali che richiedono dialisi,
• se ha un livello troppo basso di proteine nel sangue (ipoproteinemia),

In caso di dubbi, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere AUBAGIO se:

• soffre di problemi epatici e/o se beve grandi quantità di alcol. Il medico potrebbe richiedere esami del sangue per verificare il corretto funzionamento del fegato prima e durante il trattamento. Se i risultati degli esami indicano un problema al fegato, il medico potrebbe interrompere il trattamento con AUBAGIO. Vedere sezione 4.
• ha la pressione alta (ipertensione), che sia o meno in trattamento per controllarla. AUBAGIO può causare un aumento della pressione arteriosa. Il medico controllerà la sua pressione arteriosa prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso. Vedere sezione 4.
• ha un’infezione. Prima di iniziare a prendere AUBAGIO, il medico si accerterà che abbia un numero sufficiente di globuli bianchi e piastrine nel sangue. Poiché AUBAGIO riduce il numero di globuli bianchi nel sangue, ciò potrebbe compromettere la sua capacità di combattere le infezioni. Il medico potrebbe richiedere esami del sangue per controllare i globuli bianchi se sospetta un’infezione. Durante il trattamento con teriflunomide possono verificarsi infezioni da virus dell’herpes, compresi herpes orale ed herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio). In alcuni casi si sono verificate complicazioni gravi. Deve informare immediatamente il medico se sospetta di avere sintomi di infezione da virus dell’herpes. Vedere sezione 4.
• ha reazioni gravi della pelle.
• ha sintomi respiratori.
• ha debolezza, intorpidimento e dolore alle mani e ai piedi.
• deve sottoporsi a vaccinazione.
• assume leflunomida insieme ad AUBAGIO.
• le è stata cambiata la terapia da o verso AUBAGIO.
• deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (livello di calcio). Potrebbe rilevarsi una falsa riduzione dei livelli di calcio.

Informi il medico o il farmacista:

• se sviluppa ulcere sulla pelle o ha problemi di guarigione delle ferite durante il trattamento con AUBAGIO.

• se deve sottoporsi o si è recentemente sottoposto a un intervento chirurgico maggiore, o se ha ancora una ferita non cicatrizzata dopo un intervento chirurgico, poiché AUBAGIO può influire sulla cicatrizzazione delle ferite.

Reazioni respiratorie

Informi il medico se ha tosse e dispnea (mancanza di respiro) senza una causa evidente. Il medico potrebbe effettuare ulteriori accertamenti.

Bambini e adolescenti

AUBAGIO non è indicato per l’uso nei bambini al di sotto dei 10 anni, poiché non è stato studiato in pazienti con SM in questa fascia di età.

Le avvertenze e precauzioni sopra elencate si applicano anche ai bambini. Le seguenti informazioni sono importanti per i bambini e i loro caregiver:

• è stata osservata infiammazione del pancreas in pazienti che assumono teriflunomide. Il medico del bambino potrebbe richiedere esami del sangue se sospetta un’infiammazione del pancreas.

Altri medicinali e AUBAGIO

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• leflunomide, metotrexato e altri medicinali che influiscono sul sistema immunitario (spesso definiti immunosoppressori o immunomodulatori)
• rifampicina (medicinale utilizzato per trattare la tubercolosi e altre infezioni)
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoina per l’epilessia
• iperico (un medicinale a base di piante per la depressione)
• repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone per il diabete
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecan per il cancro
• duloxetina per la depressione, l’incontinenza urinaria o la malattia renale nei diabetici
• alosetrone per casi gravi di diarrea
• teofillina per l’asma
• tizanidina, un miorilassante
• warfarina, un anticoagulante per fluidificare il sangue e prevenire coaguli
• contraccettivi orali (etinilestradiolo, levonorgestrel)
• cefaclor, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacino per le infezioni
• indometacina, ketoprofene per il dolore o le infiammazioni
• furosemide per la malattia cardiaca
• cimetidina per ridurre l’acidità gastrica
• zidovudina per l’AIDS
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina per l’ipercolesterolemia (colesterolo alto)
• sulfasalazina per la malattia infiammatoria intestinale o artrite reumatoide
• colestiramina per il colesterolo alto o per il sollievo dal prurito in caso di malattia epatica
• carbone attivo per ridurre l’assorbimento di medicinali o altre sostanze.

Gravidanza e allattamento

Non prenda AUBAGIO se è incinta o pensa di poterlo essere. Se è incinta o diventa incinta mentre assume AUBAGIO, aumenta il rischio di avere un bambino con malformazioni congenite. Le donne in età fertile non devono assumere questo medicinale se non utilizzano metodi contraccettivi affidabili.

Se sua figlia ha il menarca mentre assume AUBAGIO, deve informare il medico, il quale le fornirà consulenza specifica sui metodi contraccettivi e sui possibili rischi in caso di gravidanza.

Informi il medico se prevede di rimanere incinta dopo l’interruzione del trattamento con AUBAGIO, poiché prima deve assicurarsi che la maggior parte di questo medicinale sia stata eliminata dal suo organismo prima di tentare una gravidanza. L’eliminazione naturale del principio attivo può richiedere fino a 2 anni. Questo periodo può essere ridotto a poche settimane assumendo determinati medicinali per accelerare l’eliminazione di AUBAGIO dall’organismo.

In ogni caso, deve ottenere dal medico la conferma, tramite un esame del sangue, che il livello del principio attivo nel sangue sia sufficientemente basso da poter permettere una gravidanza.

Per ulteriori informazioni sui test di laboratorio, si rivolga al medico.

Se sospetta di essere incinta mentre assume AUBAGIO o nei due anni successivi alla sospensione del trattamento, deve interrompere immediatamente AUBAGIO e contattare il medico immediatamente per effettuare un test di gravidanza. Se il test conferma la gravidanza, il medico potrebbe consigliarle un trattamento con determinati medicinali per eliminare rapidamente e sufficientemente AUBAGIO dall’organismo, poiché ciò può ridurre il rischio per il bambino.

Contraccezione

Deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante e dopo il trattamento con AUBAGIO. La teriflunomide rimane nel sangue per un lungo periodo dopo l’interruzione dell’assunzione. Continui a utilizzare misure contraccettive dopo l’interruzione del trattamento.

• Continui a farlo finché i livelli di AUBAGIO nel sangue non siano sufficientemente bassi (il medico lo verificherà).
• Consulti il medico sul miglior metodo contraccettivo per lei e nel caso in cui debba cambiare metodo.

Non prenda AUBAGIO durante l’allattamento poiché la teriflunomide passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

AUBAGIO può causare capogiri, che possono influire sulla capacità di concentrazione e di reazione. Se risente di questi effetti, non guidi né utilizzi macchinari.

AUBAGIO contiene lattosio

AUBAGIO contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di prendere questo medicinale.

AUBAGIO contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere AUBAGIO

Un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla supervisionerà la terapia con AUBAGIO.

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Adulti

La dose raccomandata è di una compressa da 14 mg al giorno.

Bambini e adolescenti (10 anni di età e oltre)

La dose dipende dal peso corporeo:

• bambini con peso corporeo superiore a 40 kg: 14 mg una volta al giorno.
• bambini con peso corporeo inferiore o uguale a 40 kg: 7 mg una volta al giorno.

Il medico indicherà ai bambini e agli adolescenti che raggiungono un peso corporeo stabile superiore a 40 kg di passare a una compressa da 14 mg al giorno.

Modalità/forma di somministrazione

AUBAGIO viene somministrato per via orale. AUBAGIO va assunto ogni giorno in un'unica dose giornaliera, in qualsiasi momento della giornata.

La compressa deve essere ingoiata intera con acqua.

AUBAGIO può essere assunto con o senza cibo.

Se assume più AUBAGIO di quanto deve

Se ha assunto troppo AUBAGIO, chiami immediatamente il medico. Potrebbe manifestare effetti indesiderati simili a quelli descritti nella sezione 4 (più avanti).

Se dimentica di prendere AUBAGIO

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con AUBAGIO

Non interrompa il trattamento né modifichi la dose di AUBAGIO senza aver prima consultato il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Con questo medicamento possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.

Effetti indesiderati gravi

Alcuni effetti indesiderati possono essere o diventare gravi; in tal caso, informi immediatamente il medico.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infiammazione del pancreas che può includere sintomi come dolore addominale, nausea o vomito (frequente in pazienti pediatrici e poco frequente in pazienti adulti).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• reazioni allergiche che potrebbero includere sintomi come eruzione cutanea, orticaria, gonfiore di labbra, lingua o viso o difficoltà improvvisa a respirare
• reazioni gravi della pelle che potrebbero includere sintomi come eruzione cutanea, vesciche, febbre o ulcere in bocca
• infezioni gravi o sepsi (un tipo di infezione potenzialmente letale) che potrebbe includere sintomi come febbre alta, brividi, sudorazione, riduzione della diuresi o confusione
• infiammazione dei polmoni che potrebbe includere sintomi come mancanza di respiro o tosse persistente

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• malattia epatica grave che può includere sintomi come colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, urine più scure del normale, nausea e vomito inspiegabili o dolore addominale.

Altri effetti indesiderati possono verificarsi con le seguenti frequenze:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Cefalea
• Diarrea, sensazione di malessere
• Aumento delle ALT (aumento di determinati enzimi epatici nel sangue) negli esami del sangue
• Capelli più fini

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Influenza, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione delle vie urinarie, bronchite, sinusite, mal di gola e difficoltà a deglutire, cistite, gastroenterite virale, infezione dentale, laringite, infezione micotica del piede
• Infezioni da virus dell’herpes, inclusi herpes orale ed herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio), con sintomi come vesciche, bruciore, prurito, formicolio o dolore sulla pelle, generalmente da un solo lato della parte superiore del corpo o del viso, e altri sintomi come febbre e debolezza
• Valori di laboratorio: è stata osservata una riduzione del numero di globuli rossi (anemia), alterazioni del fegato e dei globuli bianchi negli esami (vedere sezione 2), nonché aumenti di un enzima muscolare (creatinfosfochinasi)
• Reazioni allergiche lievi
• Sensazione di ansia
• Dolori muscolari, sensazione di debolezza, intorpidimento, formicolio o dolore nella parte bassa della schiena o della gamba (sciatica); sensazione di intorpidimento, bruciore, formicolio o dolore a mani e dita (sindrome del tunnel carpale)
• Palpitazioni
• Aumento della pressione arteriosa
• Sensazione di malessere (vomito), dolore dentale, dolore nell’area addominale superiore
• Eruzioni cutanee, acne
• Dolore ai tendini, articolazioni, ossa, dolore muscolare (dolore muscoloscheletrico)
• Necessità di urinare più spesso del normale
• Cicli mestruali abbondanti
• Dolore
• Mancanza di energia o debolezza (astenia)
• Perdita di peso

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia lieve)
• Aumento della sensibilità, in particolare della pelle; dolore pungente o pulsante in uno o più nervi; problemi ai nervi di braccia e gambe (neuropatia periferica)
• Alterazioni delle unghie, reazioni gravi della pelle
• Dolore post-traumatico
• Psoriasi
• Infiammazione di bocca/labbra
• Livelli anomali di grassi (lipidi) nel sangue
• Infiammazione del colon (colite)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Infiammazione o danno epatico

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Ipertensione polmonare

Bambini (di età pari o superiore a 10 anni) e adolescenti

Gli effetti indesiderati elencati in precedenza si applicano anche a bambini e adolescenti. Le seguenti informazioni aggiuntive sono importanti per bambini, adolescenti e i loro caregiver:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Infiammazione del pancreas

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di AUBAGIO

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul contenitore, riportata dopo "SCAD". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di AUBAGIO

Il principio attivo è teriflunomide.

AUBAGIO 7 mg compresse rivestite con film

• Ogni compressa contiene 7 mg di teriflunomide.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, amido carbossimetilato sodico (tipo A), idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio, ipromellosa, biossido di titanio (E171), talco, macrogol 8000, lacca di alluminio carminio di indaco (E132) e ossido di ferro giallo (E172) (vedere sezione 2 “AUBAGIO contiene lattosio”).

AUBAGIO 14 mg compresse rivestite con film

• Ogni compressa contiene 14 mg di teriflunomide.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, amido carbossimetilato sodico (tipo A), idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio, ipromellosa, biossido di titanio (E171), talco, macrogol 8000, lacca di alluminio carminio di indaco (E132) (vedere sezione 2 “AUBAGIO contiene lattosio”).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

AUBAGIO 7 mg compresse rivestite con film

Le compresse rivestite con film sono di colore grigio-verde chiaro tendente al blu-verde chiaro, di forma esagonale, incise con ('7') su un lato e con un logo aziendale sull'altro lato.

AUBAGIO 7 mg compresse rivestite con film sono disponibili in scatole di cartone contenenti 28 compresse in un astuccio con blister integrati.

AUBAGIO 14 mg compresse rivestite con film

Le compresse rivestite con film sono di colore blu chiaro o blu pastello, di forma pentagonale, incise con ('14') su un lato e con un logo aziendale sull'altro lato.

AUBAGIO 14 mg compresse rivestite con film è disponibile in scatole di cartone contenenti:

• 14, 28, 84 e 98 compresse in astucci con blister integrati;
• 10x1 compressa in blister monodose perforati.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francia

Responsabile della produzione:

Opella Healthcare International SAS

56, Route de Choisy

60200

Compiègne

Francia

Sanofi Winthrop Industrie

30-36, avenue Gustave Eiffel

37100 Tours

Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Sanofi Belgium Tel/Tel/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Lituania Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
	Lussemburgo/Lussemburgo Sanofi Belgium Tel/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgio/Belgio)
Repubblica Ceca Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111	Ungheria SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +36 1 505 0050
Danimarca Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00	Malta Sanofi S.r.l- Tel: +39 02 39394275
Germania Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996 Tel. dall'estero: +49 69 305 70 13	Olanda Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000
Estonia Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30	Norvegia sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Grecia sanofi-aventis Μονοπρóσωπη ΑΕΒΕ Τηλ: +30 210 900 16 00	Austria sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Spagna sanofi-aventis S.A. Tel: +34 93 485 94 00	Polonia Sanofi Sp. z o.o. Tel: +48 22 280 00 00
Francia Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Chiamata dall'estero: +33 1 57 63 23 23	Portogallo Sanofi - Prodotti Farmaceutici, Lda +351 21 35 89 400
Croazia Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500	Romania Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Slovenia Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Islanda Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Repubblica Slovacca Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600
Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800536389	Finlandia/Finlandia Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741	Svezia Sanofi AB Tel: +46 (0) 8 634 5000
Lettonia Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.

È inoltre possibile trovare una copia del foglio illustrativo e della scheda per il paziente con informazioni sulla sicurezza nel codice QR riportato di seguito.

Inclusione del codice QR + www.qr-aubagio-sanofi.eu