Astrilax 20 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Astrilax 20 mg tabletki

bilastyna

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Należy dokładnie przestrzegać zaleceń dotyczących stosowania leku zawartych w niniejszej ulotce lub podanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Astrilax i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Astrilax
3. Jak stosować Astrilax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Astrilax
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Astrilax i do czego służy

Astrilax zawiera jako substancję czynną bilastynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

Astrilax stosuje się w celu złagodzenia objawów alergicznego nieżytu nosa i spojówek (kicha, swędzenie nosa, wydzielina z nosa, zatkanie nosa oraz czerwone i łzawiące oczy) oraz innych form alergicznego nieżytu nosa towarzyszących łagodnym objawom, u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia. Lek może również być stosowany w leczeniu swędzących wyсыpek skórnych (plam i grudek – pokrzywki).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Astrilax

Nie przyjmuj Astrilax

Jeśli jesteś uczulony na bilastynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Astrilax skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek, niskie stężenie potasu, magnezu lub wapnia we krwi, jeśli miałeś(-aś) zaburzenia rytmu serca lub bardzo niską częstość akcji serca, jeśli przyjmujesz leki mogące wpływać na rytm serca lub jeśli miałeś(-aś) określony nieprawidłowy wzór rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QTc w EKG), które może występować przy niektórych chorobach serca i jednocześnie przyjmujesz inne leki (zobacz „Stosowanie Astrilax z innymi lekami”).

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak trudności w oddychaniu, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy, omdlenie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem ze względu na ryzyko reakcji anafilaktycznej.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Jeśli objawy utrzymują się, skontaktuj się z lekarzem.

Inne leki i Astrilax

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub mógł(-aś)byś przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.

W szczególności, skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol w postaci tabletek (do leczenia zespołu Cushinga, gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
• Erytromycynę (antybiotyk)
• Diltiazem (do leczenia dławicy piersiowej – bólu lub ucisku w klatce piersiowej)
• Cyklosporynę (do osłabienia aktywności układu odpornościowego, zapobiegania odrzuceniu przeszczepu lub zmniejszenia aktywności chorób autoimmunologicznych i zaburzeń alergicznych, takich jak łuszczycę, zapalenie skóry atopowe lub reumatoidalne zapalenie stawów)
• Ritonawir (do leczenia HIV)
• Ryfampicynę (antybiotyk)

Stosowanie Astrilax z pokarmem, napojami i alkoholem

Te tabletki nie należy przyjmować wraz z posiłkiem ani z sokiem grejpfrutowym ani innymi sokami owocowymi, ponieważ może to zmniejszyć działanie bilastyny. Aby tego uniknąć, możesz:

• przyjąć tabletkę i odczekać godzinę przed spożyciem posiłku lub soku owocowego, lub
• jeśli spożyłeś(-aś) posiłek lub sok owocowy, odczekać dwie godziny przed przyjęciem tabletki.

Bilastyna w zalecanej dawce (20 mg) nie nasila senności wywołanej przez alkohol.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Brak danych lub dane są ograniczone dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży, w okresie karmienia piersią ani dotyczących wpływu na płodność.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wykazano, że Astrilax w dawce 20 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów u dorosłych. Jednakże odpowiedź poszczególnych pacjentów na lek może się różnić. Sprawdź zatem, jak ten lek na Ciebie działa, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny.

Astrilax zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Astrilax

Stosuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub tak, jak wyznaczył lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych, w tym pacjentów starszych oraz nastolatków od 12. roku życia, to 1 tabletka (20 mg) dziennie.

• Tabletka przeznaczona jest do przyjmowania doustnego.
• Tabletkę należy przyjmować godzinę przed lub dwie godziny po spożyciu pokarmu lub soku owocowego (zobacz punkt 2, „Stosowanie Astrilax z pokarmem, napojami i alkoholem”).
• Tabletkę należy popijać szklanką wody.
• Rowek na tabletce służy wyłącznie do podziału tabletki w przypadku trudności z połknięciem jej w całości.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie dojdzie do poprawy po 7 dniach.

Stosowanie u dzieci

Dla dzieci w wieku od 2 do 11 lat z masą ciała co najmniej 15 kg dostępne są bardziej odpowiednie postaci leku – bilastyne 10 mg tabletki dostrzykowe lub bilastyne 2,5 mg/ml roztwór do spożycia – skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy podawać bilastyne dzieciom poniżej 2. roku życia ani dzieciom o masie ciała poniżej 15 kg, ponieważ brakuje wystarczających danych.

Jeśli przyjmiesz więcej Astrilax niż należy

Jeśli Ty lub inna osoba przyjmie więcej leku niż zalecana dawka, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Proszę pamiętać o zabraniu opakowania leku lub niniejszej ulotki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20 (podając nazwę leku oraz przyjętą dawkę).

Jeśli zapomnisz przyjąć Astrilax

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, a następnie wróć do normalnego harmonogramu dawkowania.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Jeśli doświadczysz reakcji alergicznych, których objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenie lub utratę przytomności, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła oraz/lub obrzęk i zaczerwienienie skóry, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych i nastolatków:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Bóle głowy,
• senność.

Niecześć: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Zaburzenia EKG,
• badania krwi wykazujące zmiany w funkcjonowaniu wątroby,
• zawroty głowy,
• ból żołądka,
• zmęczenie,
• zwiększone apetyt,
• nieregularne bicie serca,
• przyrost masy ciała,
• nudności (przygotowanie do wymiotów),
• lęk,
• suchość nosa lub dolegliwości nosa,
• ból brzucha,
• biegunka,
• zapalenienie żołądka (zapalenie ściany żołądka),
• zawroty głowy (uczucie zawrotu lub niestabilności),
• uczucie osłabienia,
• pragnienie,
• duszność (trudności w oddychaniu),
• suchość ust,
• niestrawność,
• swędzenie,
• opryszczka wargowa,
• gorączka,
• szumy w uszach (tinnitus),
• trudności z zasypianiem,
• badania krwi wykazujące zmiany w funkcjonowaniu nerek,
• podwyższenie poziomu tłuszczów we krwi.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Kołatanie serca (uczucie uderzeń serca),
• tachykardia (przyspieszone uderzenia serca),
• wymioty.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Zapalenie spojówek alergiczne (zapalenie oka spowodowane reakcją alergiczną),
• ból głowy.

Niecześć: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Podrażnienie oka,
• zawroty głowy,
• utrata przytomności,
• biegunka,
• nudności (przygotowanie do wymiotów),
• obrzęk warg,
• egzema,
• pokrzywka (wysypka),
• zmęczenie,
• zapalenie nosa (podrażnienie nosa),
• ból żołądka (ból brzucha/brzucha górnego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków do Ludzkiego Użycia: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Astrilax

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu Sigre w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Astrilax

Substancją czynną jest bilastyna. Każdy tablet zawiera 20 mg bilastyny.

Pozostałe składniki to celuloza mikryształowa, skrobiowy amidon karboksymetylowy sodu (typ A) (pochodzący ze skrobi ziemniaczanej), bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.

Zobacz punkt 2 „Astrilax zawiera sód”

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Astrilax to białe, owalne, dwuwypukłe i podzielone tabletki (długość 10 mm, szerokość 5 mm).

Tabletki są pakowane w blistrach z podziałem na pojedyncze dawki: 7x1, 10x1, 14x1 i 20x1 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Lub

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Hiszpania

Niniejszy lek jest zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Alergolaxten 20 mg Tabletten

Hiszpania: Astrilax 20 mg comprimidos

Portugalia: Astrilax 20 mg comprimido

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)