Astrilax 20 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Astrilax 20 mg compresse

bilastina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal suo medico o farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare il suo medico se le condizioni peggiorano o se non migliora dopo 7 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Astrilax e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Astrilax
3. Come prendere Astrilax
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Astrilax
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Astrilax e a cosa serve

Astrilax contiene bilastina come principio attivo, che è un antistaminico.

Astrilax è usato per alleviare i sintomi della rinocongiuntivite allergica (starnuti, prurito nasale, secrezione nasale, congestione nasale e occhi rossi e lacrimosi) e altre forme di rinite allergica con sintomi lievi, negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni. Può inoltre essere utilizzato per trattare le eruzioni cutanee pruriginose (orticaria o pomfi).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Astrilax

Non prenda Astrilax

Se è allergico alla bilastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Astrilax se soffre di insufficienza renale moderata o grave, se ha bassi livelli nel sangue di potassio, magnesio o calcio, se ha o ha avuto problemi di ritmo cardiaco o se la sua frequenza cardiaca è molto bassa, se sta assumendo medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco, se ha o ha avuto un particolare schema anomalo del battito cardiaco (noto come prolungamento dell'intervallo QTc nell'elettrocardiogramma), che può verificarsi in alcuni tipi di malattie cardiache e se inoltre sta assumendo altri medicinali (vedere “Uso di Astrilax con altri medicinali”).

Nel caso in cui dovesse manifestare sintomi come difficoltà respiratorie, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, capogiri, svenimento, deve richiedere immediatamente assistenza medica per il rischio di anafilassi.

Bambini

Non somministri questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Non superi la dose raccomandata. Se i sintomi persistono, consulti il medico.

Altri medicinali e Astrilax

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, parli con il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ketoconazolo compresse (per il trattamento del morbo di Cushing, quando l'organismo produce un eccesso di cortisolo)
• Eritromicina (un antibiotico)
• Diltiazem (per il trattamento dell'angina pectoris – dolore o senso di costrizione nel torace)
• Ciclosporina (per ridurre l'attività del sistema immunitario, per prevenire il rigetto del trapianto o ridurre l'attività di malattie autoimmuni e disturbi allergici, come psoriasi, dermatite atopica o artrite reumatoide)
• Ritonavir (per il trattamento dell'HIV)
• Rifampicina (un antibiotico)

Assunzione di Astrilax con cibi, bevande e alcol

Queste compresse non devono essere assunte con cibi o con succo di pompelmo o altri succhi di frutta, poiché ciò ridurrebbe l'effetto della bilastina. Per evitarlo, può:

• assumere la compressa e attendere un'ora prima di mangiare o bere succhi di frutta, oppure
• se ha già mangiato o bevuto succo di frutta, attendere due ore prima di assumere la compressa.

La bilastina, alla dose raccomandata (20 mg), non aumenta la sonnolenza provocata dall'alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non ci sono dati oppure i dati disponibili sono limitati riguardo all'uso della bilastina in donne in gravidanza, durante l'allattamento o sugli effetti sulla fertilità.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È stato dimostrato che Astrilax 20 mg non influenza la capacità di guida negli adulti. Tuttavia, la risposta al medicinale può variare da paziente a paziente. Verifichi quindi come questo medicinale la influenza prima di guidare o usare macchinari.

Astrilax contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Astrilax

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata negli adulti, compresi i pazienti anziani e gli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, è di 1 compressa (20 mg) al giorno.

• La compressa è da assumere per via orale.
• La compressa deve essere assunta un'ora prima o due ore dopo aver mangiato o bevuto succo di frutta (vedere sezione 2, “Assunzione di Astrilax con alimenti, bevande e alcol”).
• Inghiotta la compressa con un bicchiere d'acqua.
• Il solco presente sulla compressa serve esclusivamente per dividerla nel caso in cui sia difficile inghiottirla intera.

Consulti un medico se le condizioni peggiorano o non migliorano dopo 7 giorni.

Uso nei bambini

Per i bambini di età compresa tra 2 e 11 anni con un peso corporeo minimo di 15 kg esistono altre forme farmaceutiche più adatte – bilastina 10 mg compresse orodispersibili o bilastina 2,5 mg/ml soluzione orale – chieda consiglio al medico o al farmacista.

Non somministri bilastina ai bambini di età inferiore a 2 anni o con un peso corporeo inferiore a 15 kg poiché non sono disponibili dati sufficienti.

Se assume una quantità di Astrilax superiore a quella prescritta

Se lei o un'altra persona assumete una dose eccessiva di questo medicamento, informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Si raccomanda di portare con sé la confezione del medicamento o questo foglio illustrativo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20 (indicando il medicamento e la quantità ingerita).

Se dimentica di prendere Astrilax

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere la dose, la prenda appena possibile, quindi torni al normale schema di assunzione.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare reazioni allergiche i cui sintomi possono includere difficoltà respiratoria, capogiri, collasso o perdita di coscienza, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e/o gonfiore ed arrossamento della pelle, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e si rivolga subito al medico.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi negli adulti e negli adolescenti sono:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Cefalea,
• sonnolenza.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Alterazioni dell’elettrocardiogramma,
• analisi del sangue che mostrano cambiamenti nel funzionamento del fegato,
• capogiri,
• dolore allo stomaco,
• stanchezza,
• aumento dell’appetito,
• battito cardiaco irregolare,
• aumento di peso,
• nausea (voglia di vomitare),
• ansia,
• naso secco o fastidio al naso,
• dolore addominale,
• diarrea,
• gastrite (infiammazione della parete dello stomaco),
• vertigini (sensazione di stordimento o instabilità),
• sensazione di debolezza,
• sete,
• dispnea (difficoltà a respirare),
• bocca secca,
• indigestione,
• prurito,
• herpes labiale,
• febbre,
• tinnito (ronzio nelle orecchie),
• difficoltà a dormire,
• analisi del sangue che mostrano cambiamenti nel funzionamento dei reni,
• aumento dei grassi nel sangue.

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci),
• tachicardia (battiti cardiaci rapidi),
• vomito.

Effetti indesiderati che possono manifestarsi nei bambini:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Congiuntivite allergica (infiammazione dell’occhio dovuta a una reazione allergica),
• mal di testa.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Irritazione oculare,
• capogiri,
• perdita di coscienza,
• diarrea,
• nausea (voglia di vomitare),
• gonfiore delle labbra,
• eczema,
• orticaria (eruzioni cutanee),
• affaticamento,
• rinite (irritazione nasale),
• dolore allo stomaco (dolore addominale/addominale superiore).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Astrilax

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Astrilax

Il principio attivo è la bilastina. Ogni compressa contiene 20 mg di bilastina.

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido (tipo A) (proveniente da amido di patata), silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Vedere sezione 2 “Astrilax contiene sodio”

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Astrilax è costituito da compresse bianche, ovali, biconvesse e con riga di frattura (lunghezza 10 mm, larghezza 5 mm).

Le compresse sono confezionate in blister monodose preforati da 7x1, 10x1, 14x1 e 20x1 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Spagna

Responsabile della produzione

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Spagna

Oppure

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Alergolaxten 20 mg Tabletten

Spagna: Astrilax 20 mg comprimidos

Portogallo: Astrilax 20 mg comprimido

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)