AriPIPRAZOL STADA 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Aripiprazol Stada 5 mg tabletki EFG

Aripiprazol Stada 10 mg tabletki EFG

Aripiprazol Stada 15 mg tabletki EFG

Aripiprazol Stada 30 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Aripiprazol Stada i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazol Stada
3. Jak stosować Aripiprazol Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aripiprazol Stada
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aripiprazol Stada i do czego służy

Aripiprazol Stada zawiera substancję czynną aripiprazol i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi.

Stosuje się u dorosłych i u dzieci od 15. roku życia, które cierpią na chorobę charakteryzującą się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, podejrzliwość, błędne przekonania, niezwiązana mowa oraz emocjonalna i behawioralna monotonność. Osoby w takim stanie mogą również odczuwać depresję, winę, niepokój lub napięcie.

Aripiprazol Stada stosuje się u dorosłych i u dzieci od 13. roku życia, które cierpią na zaburzenie charakteryzujące się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, potrzeba znacznie mniejszej ilości snu niż zwykle, bardzo szybka mowa z ucieczką myśli i czasem silna drażliwość. U dorosłych zapobiega również temu stanowi u pacjentów, którzy odpowiadali na leczenie Aripiprazol Stada.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Aripiprazolu Stada

NIE przyjmuj Aripiprazolu Stada

• jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Aripiprazolu Stada skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych u pacjentów podczas leczenia aripiprazolem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się u Ciebie myśli lub uczucia związane z zranieniem samego siebie.

Przed rozpoczęciem leczenia Aripiprazolem Stada powiedz lekarzowi, jeśli:

• masz wysoki poziom cukru we krwi (objawy to m.in. nadmierna pragnienie, zwiększone oddawanie moczu, zwiększony apetyt i uczucie osłabienia) lub masz rodzinne predyspozycje do cukrzycy
• występują u Ciebie napady padaczkowe, ponieważ lekarz może chcieć Cię bliżej kontrolować
• występują u Ciebie nieregularne i niekontrolowane ruchy mięśni, szczególnie w twarzy
• cierpisz na choroby układu krążenia (choroby serca i krążenia), masz rodzinne predyspozycje do chorób układu krążenia, miało miejsce u Ciebie udar mózgu lub „mini” udar
• masz nadciśnienie lub niskie ciśnienie krwi
• występują u Ciebie skrzepliny krwi lub masz rodzinne predyspozycje do powstawania skrzeplin krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą być związane z powstawaniem skrzeplin
• miałeś/miałaś kiedykolwiek uzależnienie od hazardu

Jeśli zauważysz przybieranie na wadze, pojawienie się nietypowych ruchów, doświadczasz senności wpływającej na Twoje normalne czynności dnia codziennego, masz trudności z połykaniem lub objawy alergiczne — powiadom o tym lekarza.

Jeśli jesteś starszą osobą i cierpisz na demencję (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), Ty lub osoba, która się Tobą opiekuje, lub członek rodziny powinni powiadomić lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś/ miałaś udar mózgu lub „mini” udar.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli pojawią się u Ciebie myśli lub uczucia związane z zranieniem samego siebie. Zgłaszano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych u pacjentów podczas leczenia aripiprazolem.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli zauważysz odrętwienie lub sztywność mięśni, wysoką gorączkę, potliwość, zaburzenia stanu psychicznego lub bardzo szyte lub nieregularne bicie serca.

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienia zachowania się w sposób nietypowy, na które nie możesz się oprzeć, instynkty lub pokusy podejmowania określonych działań, które mogą Cię lub innych zaszkodzić. Nazywa się to zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, niezwykle wysokie pożądanie seksualne lub zwiększone myśli i uczucia seksualne.

Lekarz może rozważyć dostosowanie lub przerwanie dawki.

Aripiprazol może powodować senność, niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia krwi po wstawaniu), zawroty głowy oraz zmiany w zdolności poruszania się i utrzymania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś starszą osobą lub odczuwasz osłabienie.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 13. roku życia. Nie wiadomo, czy jest on bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.

Inne leki i Aripiprazol Stada

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Leki obniżające ciśnienie krwi:

Aripiprazol może nasilać działanie leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi.

Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli przyjmujesz leki do regulacji ciśnienia krwi.

Jeśli przyjmujesz Aripiprazol Stada w połączeniu z innymi lekami, może to oznaczać, że lekarz musi dostosować dawkę Aripiprazolu Stada lub dawkę innych leków. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki regulujące rytm serca (np. chinidyna, amiodarona, flekainid);
• leki przeciwdziałające depresji lub ziołowe środki stosowane w leczeniu depresji i lęku (np. fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, dziurawiec zwyczajny);
• leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (przeciwdrgawkowe) (np. keto konazol, itrakonazol);
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. efawirenz, nevirapina oraz inhibitory proteazy, takie jak indynawir, rytonawir);
• leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital);
• niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna).

Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub zmniejszać działanie Aripiprazolu Stada; jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy podczas jednoczesnego przyjmowania tych leków z Aripiprazolem Stada, powinieneś to natychmiast zgłosić lekarzowi.

Leki zwiększające poziom serotoniny są zwykle stosowane w chorobach takich jak depresja, uogólnione zaburzenie lękowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK), fobia społeczna, a także migrena i ból:

• triptany, tramadol i tryptofan stosowane w chorobach takich jak depresja, uogólnione zaburzenie lękowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) i fobia społeczna, a także migrena i ból;
• inhibitory zwojowego wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (np. paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w depresji, ZOK, lęku napadowym i lęku;
• inne leki przeciwdepresyjne (np. wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w ciężkiej depresji;
• trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. klozapina i amitryptylina) stosowane w chorobach depresyjnych;
• dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) stosowany w lekach ziołowych na łagodną depresję;
• środki przeciwbólowe (np. tramadol i petydyna) stosowane w łagodzeniu bólu;
• triptany (np. sumatriptan i zolmitriptan) stosowane w leczeniu migreny.

Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy podczas jednoczesnego przyjmowania tych leków z Aripiprazolem Stada, powinieneś to natychmiast zgłosić lekarzowi.

Przyjmowanie Aripiprazolu Stada z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Należy unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania Aripiprazolu Stada.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków matek, które były leczone Aripiprazolem Stada w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu oraz trudności w karmieniu. Jeśli u Twojego dziecka pojawią się którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Aripiprazol Stada, lekarz omówi z Tobą kwestię karmienia piersią, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla Ciebie oraz korzyści z karmienia piersią dla dziecka. Jeśli jesteś leczona Aripiprazolem Stada, nie powinnaś karmić piersią. Porozmawiaj z lekarzem o najlepszym sposobie karmienia dziecka, jeśli przyjmujesz ten lek.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą występować zawroty głowy i zaburzenia widzenia (zobacz punkt 4). Należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach wymagających pełnej koncentracji, np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Aripiprazol Stada zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Aripiprazol Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych to 15 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może jednak przepisać niższe lub wyższe dawki, aż do maksymalnej dawki 30 mg jednorazowo dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Aripiprazol Stada należy zaczynać stosować w postaci roztworu doustnego (ciekłego) w niskiej dawce. Jeśli konieczne jest podanie roztworu doustnego, lekarz przepisze Ci inny produkt zawierający aripiprazol. Dawkę można stopniowo zwiększać do zalecanej dawki dla nastolatków – 10 mg jednorazowo dziennie. Jednak lekarz może przepisać niższe lub wyższe dawki, aż do maksymalnej dawki 30 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie Aripiprazol Stada jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Sposób podania

Stosuj Aripiprazol Stada o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz go z posiłkiem czy bez.

Zawsze połknij tabletkę całą, popijając wodą.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dziennego Aripiprazol Stada bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Aripiprazol Stada niż należy

Jeśli zauważysz, że przyjąłeś więcej tabletek Aripiprazol Stada niż zalecił lekarz (lub jeśli ktoś inny przyjął niektóre z Twoich tabletek Aripiprazol Stada), natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek, lub udaj się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie.

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę aripiprazolu, doświadczyli następujących objawów:

• przyspieszonego tętna, pobudzenia/agresywności, zaburzeń mowy;
• nietypowych ruchów (szczególnie twarzy lub języka) oraz obniżonego poziomu świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

• nagłą dezorientację, napady padaczkowe (epilepsję), śpiączkę, stan gorączkowy, przyspieszone oddychanie, nadmierne pocenie się;
• sztywność mięśni, senność, zwolnione oddychanie, duszność, nadciśnienie lub hipotensję, nieregularne rytm serca.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych objawów.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Aripiprazol Stada

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, ale nie przyjmuj dwóch dawek w tym samym dniu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować Aripiprazol Stada

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, aby nadal przyjmować Aripiprazol Stada przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• cukrzyca (cukrzyca mellitus);

• trudności ze snem;

• lęk;

• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w spoczynku, trudność z siedzeniem w miejscu;

  • akatyzja (nieprzyjemne uczucie wewnętrznego niepokoju i pilnej potrzeby ciągłego poruszania się);

• niekontrolowane skręcające, mimowolne lub spastyczne ruchy, niespokojne nogi;

• drżenie;

• ból głowy;

• zmęczenie;

• senność;

• zawroty głowy;

• dreszcze i nieostre widzenie;

• trudności z opróżnianiem jelit lub zmniejszona częstotliwość wypróżnień (zaparcia);

• niestrawność;

• nudności;

• zwiększone wydzielanie śliny;

• wymioty;

• uczucie zmęczenia.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• podwyższenie lub obniżenie stężenia we krwi prolaktyny;

• zbyt wysoki poziom cukru we krwi;

• depresja;

• zaburzony lub zwiększony popęd seksualny;

• niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (dyskineza opóźniona);

• zaburzenie mięśniowe powodujące skręcające ruchy (dystonia);

  • niespokojne nogi;

• podwójne widzenie;

  • wrażliwość oczu na światło;

• przyśpieszone bicie serca;

• obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, powodujące zawroty głowy, oszołomienie lub omdlenia;

• posoki.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone podczas obrotu atrypipozolem, ale nieznana jest ich częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• obniżenie liczby białych krwinek;

• obniżenie liczby płytek krwi;

• reakcje alergiczne (np. obrzęk w jamie ustnej, języku, twarzy i gardle, swędzenie i zaczerwienienie);

• pojawienie się lub nasilenie cukrzycy, kwasicy ketonowej (obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączki;

• podwyższone stężenie glukozy we krwi;

• niski poziom sodu we krwi;

• utrata apetytu (anoreksja);

• utrata masy ciała;

• przyrost masy ciała;

• myśli samobójcze, próba samobójstwa i samobójstwo;

• agresywność;

• pobudzenie;

• niepokój;

• drażliwość;

• kombinacja gorączki, sztywności mięśni, przyśpieszonego oddychania, potliwości, obniżenia świadomości, nagłych zmian ciśnienia krwi i częstości rytmu serca oraz omdleń (zespół neuroleptyczny złośliwy);

• drgawki;

• zespół serotonergiczny (reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni);

• zaburzenia mowy;

• ustalenie gałek ocznych w jednym położeniu;

• nagła, nieuzasadniona śmierć;

• potencjalnie śmiertelne zaburzenia rytmu serca;

• zawał serca;

• spowolnione bicie serca;

• zakrzepica żył, szczególnie nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem);

• podwyższone ciśnienie krwi;

• omdlenia;

• przypadkowe wchłonięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (infekcja płuc);

• skurcze mięśni otaczających strzegące (część krtani);

• zapalenienie trzustki;

• trudności z połykaniem;

• biegunka;

• dolegliwości brzuszne;

• dyskomfort żołądka;

• niewydolność wątroby;

• zapalenienie wątroby;

• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu);

• nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych;

• wysypka;

• toksyczna wrażliwość na światło;

• łysienie;

• nadmierne pocenie się;

  • ciężkie reakcje alergiczne, takie jak Reakcja Lekowa z Eozynofilią i Objawami Systemowymi (DRESS). DRESS początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę, z wysypką na twarzy, a następnie rozszerzającą się wysypką, wysoką gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższonymi poziomami enzymów wątrobowych widocznymi w badaniach krwi oraz wzrostem jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

• nieprawidłowy rozpad mięśni, który może prowadzić do problemów nerkowych;

• ból mięśni;

• sztywność;

• nieprzytomna utrata moczu (nietrzymanie);

• trudności z oddawaniem moczu;

• objawy abstynencji u noworodków po narażeniu na leki podczas ciąży;

• przedłużona i/lub bolesna erekcja;

• trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub przegrzanie;

• ból w klatce piersiowej;

• obrzęk dłoni, kostek lub stóp;

• w badaniach krwi: wzrost lub wahania poziomu glukozy we krwi, wzrost hemoglobiny glikowanej.

• niemożność powstrzymania impulsu, instynktu lub pokusy wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:

  • silny impuls do nadmiernego hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
  • zaburzony lub zwiększony popęd seksualny i niepokojące zachowanie dla Ciebie lub innych, np. zwiększone pożądanie seksualne;
  • niekontrolowane nadmierne kupowanie;
  • objadanie się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub zjadanie kompulsywne (spożywanie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu);
  • skłonność do włóczęstwa.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych zachowań; wyjaśni on, jak radzić sobie z objawami lub je złagodzić.

U starszych pacjentów z demencją zgłaszano większą liczbę przypadków śmiertelnych podczas przyjmowania atrypipozolu. Ponadto zgłaszano przypadki udaru lub „mini” udaru.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Nastolatkowie w wieku 13 lat lub starszych doświadczyli działań niepożądanych podobnych pod względem częstości i rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, skurczów lub mimowolnych skurczów, niepokoju i zmęczenia, które były bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów), oraz bólu brzucha w górnej części, suchości w ustach, zwiększenia częstości akcji serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, faszcykulacji mięśniowych, mimowolnych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy, szczególnie po wstawaniu ze stanu leżącego lub siedzącego, które były częste (dotyczą do 1 na 10 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tym ulotce. Możesz je również zgłosić za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Aripiprazol Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Przechowuj go w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zwróć się do swojego farmaceuty z pytaniem, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Aripiprazol Stada

Substancją czynną jest aripiprazol.

Aripiprazol Stada 5 mg tabletki EFG: każda tabletka zawiera 5 mg aripiprazolu.

Aripiprazol Stada 10 mg tabletki EFG: każda tabletka zawiera 10 mg aripiprazolu.

Aripiprazol Stada 15 mg tabletki EFG: każda tabletka zawiera 15 mg aripiprazolu.

Aripiprazol Stada 30 mg tabletki EFG: każda tabletka zawiera 30 mg aripiprazolu.

Pozostałe składniki (wspomoczne) to: manitol, maltodekstryna, celuloza mikrokryształowa, crospowidon typ B (Ph.Eur.), wodorowęglan sodu, kwas winowy, krzemionka koloidalna bezwodna, sodyna sacyrynowa (E954), aromat śmietankowo-waniliowy (substancje zapachowe, naturalne substancje zapachowe, laktoza, węglan wodorotlenek magnezu), stearyna magnezu (Ph.Eur.), lak barwnikowy karmin indygo (E132) (tylko w dawce 5 mg), tlenek żelaza czerwony (E172) (tylko w dawkach 10 mg i 30 mg) oraz tlenek żelaza żółty (E172) (tylko w dawce 15 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aripiprazol Stada 5 mg tabletki EFG to tabletki okrągłe, płaskie, jasnoniebieskie z rozproszonymi plamkami, o średnicy 6 mm.

Aripiprazol Stada 10 mg tabletki EFG to tabletki okrągłe, płaskie, jasnoróżowe z rozproszonymi plamkami, o średnicy 8 mm.

Aripiprazol Stada 15 mg tabletki EFG to tabletki okrągłe, płaskie, jasnożółte z rozproszonymi plamkami, o średnicy 10 mm.

Aripiprazol Stada 30 mg tabletki EFG to tabletki okrągłe, płaskie, jasnoróżowe z rozproszonymi plamkami, o średnicy 13 mm.

Aripiprazol Stada jest dostępny w następujących opakowaniach:

Aripiprazol Stada 5 mg tabletki EFG
Opakowanie blisterowe w pudełku z tektury zawierające 14, 28, 30, 49, 50, 56 lub 98 tabletek lub 14x1, 28x1, 30x1, 49x1, 50x1, 56x1 lub 98x1 tabletek.

Aripiprazol Stada 10 mg tabletki EFG
Opakowanie blisterowe w pudełku z tektury zawierające 7, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek lub 7x1, 14x1, 28x1, 30x1, 49x1, 50x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1 lub 100x1 tabletek albo w butelkach HDPE z polipropylenowym korkiem i wbudowanym środek suszącym, zawierające 100 tabletek.

Aripiprazol Stada 15 mg tabletki EFG
Opakowanie blisterowe w pudełku z tektury zawierające 7, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek lub 7x1, 14x1, 28x1, 30x1, 49x1, 50x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1 lub 100x1 tabletek albo w butelkach HDPE z polipropylenowym korkiem i wbudowanym środkiem suszącym, zawierające 100 tabletek.

Aripiprazol Stada 30 mg tabletki EFG
Opakowanie blisterowe w pudełku z tektury zawierające 7, 14, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 lub 98 tabletek lub 7x1, 14x1, 28x1, 30x1, 49x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1 lub 98x1 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 - Sant Just Desvern
(Barcelona)
[email protected]

Producent

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

lub

Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31-E
4814 NE Breda
Holandia

lub

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36
1190 Wiedeń
Austria

lub

STADA M&D SRL
Str. Trascaului nr. 10
Municipiul Turda
Judet Cluj 401135
Rumunia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Aripiprazol STADA 5 mg Tabletten
Aripiprazol STADA 10 mg Tabletten
Aripiprazol STADA 15 mg Tabletten
Aripiprazol STADA 30 mg Tabletten

Niemcy: Aripiprazol STADA 5 mg Tabletten
Aripiprazol STADA 10 mg Tabletten
Aripiprazol STADA 15 mg Tabletten
Aripiprazol STADA 30 mg Tabletten

Belgia: Aripiprazole EG 10 mg tabletten
Aripiprazole EG 15 mg tabletten
Aripiprazole EG 30 mg tabletten

Chorwacja: Aripiprazol STADA 10 mg tablete
Aripiprazol STADA 15 mg tablete
Aripiprazol STADA 30 mg tablete

Dania: Aripiprazol STADA

Słowenia: Aripiprazol STADA 10 mg tablete
Aripiprazol STADA 15 mg tablete

Słowacja: Aripiprazol STADA 15 mg tablety

Hiszpania: Aripiprazol Stada 5 mg comprimidos EFG
Aripiprazol STADA 10 mg comprimidos EFG
Aripiprazol STADA 15 mg comprimidos EFG
Aripiprazol STADA 30 mg comprimidos EFG

Finlandia: Aripiprazol STADA

Francja: Aripiprazole EG 5 mg comprimé
Aripiprazole EG 10 mg comprimé
Aripiprazole EG 15 mg comprimé

Holandia: Aripiprazol CF 5 mg tabletten

Węgry: Aripiprazol STADA 15 mg tabletta
Aripiprazol STADA 30 mg tabletta

Luksemburg: Aripiprazole EG 10 mg comprimés
Aripiprazole EG 15 mg comprimés
Aripiprazole EG 30 mg comprimés

Portugalia: Aripiprazol Ciclum

Rumunia: Aripiprazol STADA 10 mg comprimate
Aripiprazol STADA 15 mg comprimate

Szwecja: Aripiprazol STADA

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)