Aquipta 10 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

AQUIPTA 10 mg tabletki

AQUIPTA 60 mg tabletki

atogepant

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co pozwala szybciej wykrywać nowe informacje dotyczące jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest AQUIPTA i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania AQUIPTA
3. Jak stosować AQUIPTA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AQUIPTA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AQUIPTA i do czego służy

AQUIPTA zawiera substancję czynną atogepant. AQUIPTA jest stosowany w celu zapobiegania migrenie u dorosłych, którzy doświadczają co najmniej 4 dni migreny miesięcznie.

Sądzono, że AQUIPTA blokuje aktywność rodziny receptorów peptydu związanych z genem kalkitoniny/kalcitoniny (CGRP), które są powiązane z migreną.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem przyjmowania AQUIPTA

Nie przyjmuj AQUIPTA

• jeśli jesteś uczulony na atogepant lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przestań przyjmować AQUIPTA i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy reakcji alergicznej, takie jak:

• trudności w oddychaniu
• obrzęk twarzy
• wysypka, swędzenie lub pokrzywka

Niektóre z tych objawów mogą pojawić się w ciągu 24 godzin od pierwszego przyjęcia leku. Czasami mogą wystąpić kilka dni po zażyciu AQUIPTA.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania AQUIPTA, jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania AQUIPTA w tej grupie wiekowej.

Inne leki i AQUIPTA

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków. Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (zobacz punkt 4).

Poniższa lista zawiera przykłady leków, które mogą wymagać, aby lekarz zmniejszył dawkę AQUIPTA:

• ketoconazol, itrakonazol, klaritromycyna, ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych lub bakteryjnych);
• rytonawir (lek stosowany w leczeniu HIV);
• cyklosporyna (lek wpływający na układ odpornościowy).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś przyjmować AQUIPTA. Jeśli jesteś kobietą i możesz zajść w ciążę, powinnaś stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia AQUIPTA.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Ty i Twój lekarz musicie podjąć decyzję, czy możesz stosować AQUIPTA w trakcie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

AQUIPTA może powodować senność. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz takie objawy.

AQUIPTA zawiera sód

AQUIPTA 10 mg tabletki

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

AQUIPTA 60 mg tabletki

Ten lek zawiera 31,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 1,6% dziennej maksymalnej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować AQUIPTA

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Zalecana dawka to 60 mg atogepantu raz dziennie. Lekarz może zalecić niższą dawkę, jeśli:

• przyjmuje Pan/Pani inne leki (wymienione w punkcie 2);
• występują u Pana/Pani ciężkie zaburzenia czynności nerek lub Pan/Pani jest poddawany/a dializie.

Sposób stosowania

AQUIPTA stosuje się doustnie. Nie dzielić, nie zgniatać, nie żuć ani nie rozdrabniać tabletki przed połknięciem. Tabletki można przyjmować z pożywieniem lub na czczo.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki AQUIPTA

Jeśli przyjmie się więcej tabletek, niż powinno się przyjąć, należy skonsultować się z lekarzem. Może wystąpić jeden z działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.

W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki AQUIPTA

• Jeśli zapomni się o dawce, należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe.
• Jeśli zapomni się o dawce przez cały dzień, należy pominąć tę dawkę i następnego dnia kontynuować leczenie w sposób zwykły.
• Nie wolno podwajać dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

W przypadku przerwania leczenia AQUIPTA

Nie należy przerywać leczenia AQUIPTA bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Objawy mogą powrócić, jeśli leczenie zostanie przerwane.

Jeśli mają Państwo inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Poważne działania niepożądane

Przestań przyjmować AQUIPTA i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, które mogą być częścią ciężkiej reakcji alergicznej:

• trudności z oddychaniem
• obrzęk twarzy
• wysypka, swędzenie lub pokrzywka

Inne działania niepożądane

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• nudności (pragnienie wymiotów);
• zaparcia;
• zmęczenie;
• senność;
• zmniejszone apetyt;
• utrata masy ciała.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie AQUIPTA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folii po wyrazie EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład AQUIPTA

AQUIPTA 10 mg tabletki

• Substancją czynną jest atogepant. Każda tabletka zawiera 10 mg atogepantu.
• Pozostałe składniki to: kopolimer poliwinylopirydolonu/acetatu winylu, bursztynian polietylenglikolu i witamina E, mannozol, celuloza mikryształowa, chlorek sodu, sodowa croscarmeloza, dwutlenek krzemu koloidalny i sodowy fumaran stearylu (patrz punkt 2).

AQUIPTA 60 mg tabletki

• Substancją czynną jest atogepant. Każda tabletka zawiera 60 mg atogepantu.
• Pozostałe składniki to: kopolimer poliwinylopirydolonu/acetatu winylu, bursztynian polietylenglikolu i witamina E, mannozol, celuloza mikryształowa, chlorek sodu, sodowa croscarmeloza, dwutlenek krzemu koloidalny i sodowy fumaran stearylu (patrz punkt 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

AQUIPTA 10 mg tabletki

Tabletka AQUIPTA 10 mg to biconvex tabletka, okrągła, biała lub blado-biała, z oznaczeniem „A” i „10” po jednej stronie. Dostępna w opakowaniach zawierających 28 lub 98 tabletek.

AQUIPTA 60 mg tabletki

Tabletka AQUIPTA 60 mg to biconvex tabletka, owalna, biała lub blado-biała, z oznaczeniem „A60” po jednej stronie. Dostępna w opakowaniach zawierających 28 lub 98 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

AbbVie S.r.l

S.R. 148 Pontina Km 52 Snc

Campoverde di Aprilia, Latina 04011

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Aby wysłuchać lub poprosić o kopię tego ulotnika w systemie , o <powiększonym rozmiarze czcionki> lub w formie