AQUIPTA 10 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

AQUIPTA 10 mg compresse

AQUIPTA 60 mg compresse

atogepant

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permette di individuare rapidamente nuove informazioni sulla sua sicurezza. Potrà contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è AQUIPTA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere AQUIPTA
3. Come prendere AQUIPTA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di AQUIPTA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è AQUIPTA e a cosa serve

AQUIPTA contiene il principio attivo atogepant. AQUIPTA viene utilizzato per prevenire l'emicrania negli adulti che soffrono di almeno 4 giorni di emicrania al mese.

Si ritiene che AQUIPTA blocchi l'attività della famiglia di recettori del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP), che è associata all'emicrania.

2. Cosa deve sapere prima di prendere AQUIPTA

Non prenda AQUIPTA

• se è allergico all’atogepant o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Interrompa immediatamente l’assunzione di AQUIPTA e informi il medico senza indugio se dovesse manifestare sintomi di reazione allergica come:

• difficoltà respiratorie
• gonfiore del viso
• eruzioni cutanee, prurito o orticaria

Alcuni di questi sintomi possono manifestarsi entro le 24 ore successive alla prima assunzione. Talvolta possono presentarsi anche alcuni giorni dopo l’assunzione di AQUIPTA.

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere AQUIPTA se soffre di gravi problemi epatici.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché l’uso di AQUIPTA non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e AQUIPTA

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Alcuni farmaci possono aumentare il rischio di effetti indesiderati (vedere sezione 4).

L’elenco seguente riporta esempi di medicinali che potrebbero richiedere al medico di ridurre la dose di AQUIPTA:

• ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina, rifampicina (medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine o batteriche);
• ritonavir (medicinale utilizzato per trattare l’HIV);
• ciclosporina (medicinale che agisce sul sistema immunitario).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Se è in gravidanza, non deve prendere AQUIPTA. Se è una donna in età fertile, deve utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento con AQUIPTA.

Se sta allattando o intende allattare al seno, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Lei e il medico dovranno decidere se utilizzare AQUIPTA durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

AQUIPTA può causare sonnolenza. Non guidi né utilizzi macchinari se ne risente gli effetti.

AQUIPTA contiene sodio

AQUIPTA 10 mg compresse

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; si considera quindi essenzialmente “privo di sodio”.

AQUIPTA 60 mg compresse

Questo medicinale contiene 31,5 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni compressa. Ciò corrisponde all’1,6% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come prendere AQUIPTA

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto prendere

La dose raccomandata è di 60 mg di atogepant una volta al giorno. Il medico può indicarle una dose inferiore se:

• sta assumendo altri medicinali (menzionati nella sezione 2);
• ha gravi problemi renali o è in dialisi.

Come prendere

AQUIPTA va assunto per via orale. Non divida, frantumi, mastichi né rompa la compressa prima di inghiottirla. Le compresse possono essere prese con o senza cibo.

Se assume più AQUIPTA del dovuto

Se assume più compresse del dovuto, consulti il medico. Potrebbero manifestarsi alcuni degli effetti indesiderati menzionati nella sezione 4.

Se dimentica di prendere AQUIPTA

• Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
• Se dimentica l’assunzione per un intero giorno, si salti la dose dimenticata e si prosegua con l’assunzione abituale il giorno successivo.
• Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con AQUIPTA

Non interrompa il trattamento con AQUIPTA senza averne prima parlato con il medico. I sintomi potrebbero ricomparire se interrompe il trattamento.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Sospenda l’assunzione di AQUIPTA e contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, che potrebbero far parte di una reazione allergica grave:

• difficoltà respiratorie
• gonfiore del viso
• eruzione cutanea, prurito o orticaria

Altri effetti indesiderati

Informi il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• nausea (voglia di vomitare);
• stitichezza;
• affaticamento (senso di stanchezza);
• sonnolenza (tendenza a dormire);
• riduzione dell’appetito;
• perdita di peso.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• aumento dei livelli delle enzimi epatici.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di AQUIPTA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di AQUIPTA

AQUIPTA 10 mg compresse

• Il principio attivo è atogepant. Ogni compressa contiene 10 mg di atogepant.
• Gli altri componenti sono: copolimero di polivinilpirrolidone/acetato di vinile, succinato di polietilenglicole e vitamina E, mannitolo, cellulosa microcristallina, cloruro di sodio, croscarmellosa sodica, biossido di silicio colloidale e fumarato sodico stearilico (vedere sezione 2).

AQUIPTA 60 mg compresse

• Il principio attivo è atogepant. Ogni compressa contiene 60 mg di atogepant.
• Gli altri componenti sono: copolimero di polivinilpirrolidone/acetato di vinile, succinato di polietilenglicole e vitamina E, mannitolo, cellulosa microcristallina, cloruro di sodio, croscarmellosa sodica, biossido di silicio colloidale e fumarato sodico stearilico (vedere sezione 2).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

AQUIPTA 10 mg compresse

La compressa da 10 mg di AQUIPTA è una compressa biconvessa, rotonda, di colore bianco o biancastro, con l’incisione “A” e “10” su una faccia. È disponibile in confezioni contenenti 28 o 98 compresse.

AQUIPTA 60 mg compresse

La compressa da 60 mg di AQUIPTA è una compressa biconvessa, ovale, di colore bianco o biancastro, con l’incisione “A60” su una faccia. È disponibile in confezioni contenenti 28 o 98 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Germania

Responsabile della produzione

AbbVie S.r.l

S.R. 148 Pontina Km 52 Snc

Campoverde di Aprilia, Latina 04011

Italia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

Per ascoltare o richiedere una copia del presente foglio illustrativo in , o in formato