Aquaseptic Pharma 20 mg/ml roztwór do skóry

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Aquaseptic Pharma 20 mg/ml roztwór do stosowania na skórę

chlorhexidini digluconas

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj dawki i sposobu stosowania leku opisanych w tej ulotce lub zaleconych przez lekarza lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Aquaseptic Pharma i do czego się stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Aquaseptic Pharma
3. Jak stosować Aquaseptic Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aquaseptic Pharma
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Aquaseptic Pharma i do czego służy

Aquaseptic Pharma to lek, którego substancją czynną jest chlorheksydyna digluconian.

Wskazany jest jako środek przeciwbakteryjny do skóry przed wykonaniem inwazyjnych zabiegów medycznych, takich jak zastrzyki, wprowadzanie wenflonu, małych i dużych zabiegów chirurgicznych u dorosłych i dzieci.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Aquaseptic Pharma

Nie stosuj Aquaseptic Pharma

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na chlorheksydynę digluconian lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Aquaseptic Pharma.

Aquaseptic Pharma przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego.

Nie należy stosować Aquaseptic Pharma:

• W pobliżu oczu ani wrażliwych obszarów (błon śluzowych), ponieważ może to powodować podrażnienie, ból, zaczerwienienie, zaburzenia wzroku, oparzenia chemiczne i uszkodzenia oczu. W przypadku kontaktu z oczami lub błonami śluzowymi wejścia do organizmu, należy natychmiast przemyć dotknięty obszar dużą ilością wody.
• Na otwartych ranach.
• Wewnątrz ucha (ucho środkowe).
• W bezpośrednim kontakcie z tkanką nerwową (np. mózgiem i rdzeniem kręgowym).
• Materiałów tekstylnych, które miały kontakt z Aquaseptic Pharma, nie wolno prać z wybielaczami ani innymi hipochloranami, ponieważ może dojść do brunatnego zabarwienia tkaniny. Należy prać je detergentami domowymi na bazie perboranu sodu.
• Aquaseptic Pharma nie powinien mieć kontaktu z oczami ze względu na ryzyko uszkodzeń oczu. W przypadku kontaktu z oczami należy natychmiast i obficie przemyć wodą. Jeśli wystąpi podrażnienie, zaczerwienienie, ból oczu lub zaburzenia widzenia, należy bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszano przypadki ciężkich, trwałych uszkodzeń rogówki (uszkodzenia powierzchni oka), które mogą wymagać przeszczepu rogówki, gdy podobne produkty przypadkowo miały kontakt z oczami podczas zabiegów chirurgicznych u pacjentów z ogólnym znieczuleniem (głęboki, bezbolesny sen).

Należy ostrożnie stosować u noworodków, szczególnie u wcześniaków. Aquaseptic Pharma może powodować oparzenia chemiczne skóry.

Unikaj długotrwałego kontaktu z powierzchnią skóry.

Zmoczone materiały, takie jak przesyłki chirurgiczne lub tkaniny, należy usunąć przed zastosowaniem. Nie należy dopuścić do stania się roztworu.

Aquaseptic Pharma może rzadko powodować ciężkie reakcje alergiczne, prowadzące do obniżenia ciśnienia krwi i nawet do utraty przytomności. Pierwsze objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę skórną lub astmę. Jeśli zauważysz te objawy, natychmiast przestań stosować Aquaseptic Pharma i jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem (patrz punkt 4: „Możliwe działania niepożądane”).

Gdy roztwór jest zbyt intensywnie stosowany na bardzo kruchą lub wrażliwą skórę, lub po wielokrotnym użyciu, może wystąpić miejscowa reakcja skórna, takie jak zaczerwienienie, obrzęk, świąd, sucha i/lub łuszcząca się skóra oraz ból w miejscu aplikacji. Przy pierwszych oznakach miejscowej reakcji skórnej należy przerwać stosowanie Aquaseptic Pharma.

Dzieci

Aquaseptic Pharma należy stosować ostrożnie u noworodków, szczególnie u wcześniaków.

Aquaseptic Pharma może być stosowany u dzieci poniżej 30. miesiąca życia wyłącznie na pisemne zlecenie lekarza.

Inne leki i Aquaseptic Pharma

Nie należy stosować w połączeniu ani bezpośrednio po zastosowaniu środków anionowych (w tym środków powierzchniowo czynnych) i wybielaczy zawierających hipochloran. Skórę należy dokładnie przemyć po jej oczyszczeniu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Aquaseptic Pharma nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

3. Jak stosować Aquaseptic Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub pielęgniarka. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Lekarz lub pielęgniarka ustali dawkę w zależności od procedury medycznej i obszaru skóry do pokrycia.

Zaaplikuj produkt bezpośrednio na skórę w ilości wystarczającej do pokrycia wybranego obszaru dla każdej procedury, bez zostawiania wolnych miejsc, przez co najmniej 30 sekund. Poczekaj, aż produkt całkowicie wyschnie, zanim wykona się nakłucie lub wprowadzi coś do skóry, aby zagwarantować, że roztwór przeniknie do warstw komórek naskórka. Każdy ml produktu Aquaseptic Pharma pozwala pokryć maksymalny obszar 100 cm² (10 cm x 10 cm).

Jeśli zastosujesz więcej Aquaseptic Pharma niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość połkniętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10 000 osób): zgłaszano reakcje alergiczne lub podrażnienie skóry, w tym: zaczerwienienie, wysypkę (np. rumieniową, grudkową lub plamniczo-grudkową), świąd oraz pęcherze lub bąble w miejscu aplikacji.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie skóry, egzema, pokrzywkę, podrażnienie skóry, oparzenia chemiczne u noworodków, reakcje nadwrażliwości oraz wstrząs anafilaktyczny podczas znieczulenia.
• uszkodzenie rogówki (uszkodzenie powierzchni oka) oraz trwałe uszkodzenie oka, w tym trwałe pogorszenie wzroku (po przypadkowym narażeniu oka podczas zabiegów chirurgicznych na głowie, twarzy i szyi) u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu (głębokiemu, bezbolesnemu snu).

Przestań stosować Aquaseptic Pharma i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy: obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła; czerwona, swędząca wysypka; świsty podczas oddychania lub trudności z oddychaniem; uczucie omdlenia i zawroty głowy; nietypowy, metaliczny smak w ustach; kolaps. Może to być reakcja alergiczna.

Jeśli u Ciebie pojawi się wysypka lub Twoja skóra stanie się czerwona, swędząca, sucha lub zapalona w miejscu, gdzie stosowałeś produkt do mycia skóry, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Wszechstronne środki ostrożności dotyczące Aquaseptic Pharma

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Wyrzuć 1 miesiąc po pierwszym otwarciu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Aquaseptic Pharma

• Substancją czynną jest chlorheksydyna digluconian. Każdy ml zawiera 20 mg chlorheksydyny digluconianu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kwas cytrynowy bezwodny (E330), polisorbat 80 i woda oczyszczona.

Wygląd zewnętrzny Aquaseptic Pharma i zawartość opakowania

Aquaseptic Pharma to jednolita, przezroczysta roztwór, dostępny w butelkach z polietylenu wysokiej gęstości o pojemności 50 ml.

Dostępny w opakowaniach klinicznych zawierających 36 butelek po 50 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vesismin S.L.U.

Carrer Aribau 230-240, 6ªplanta, L-O

08006 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es/