Aquaseptic Pharma 20 mg/ml soluzione cutanea

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Aquaseptic Pharma 20 mg/ml soluzione cutanea

clorhexidina digluconato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dall'infermiere.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o non migliorano.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Aquaseptic Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Aquaseptic Pharma
3. Come usare Aquaseptic Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aquaseptic Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aquaseptic Pharma e a cosa serve

Aquaseptic Pharma è un medicinale il cui principio attivo è il digluconato di clorhexidina.

È indicato come antisettico della pelle prima di effettuare procedure mediche invasive, come iniezioni, inserimento di cateteri intravascolari, chirurgia minore e maggiore negli adulti e nei bambini.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Aquaseptic Pharma

Non usi Aquaseptic Pharma

Se è allergico (ipersensibile) al digluconato di clorhexidina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a usare Aquaseptic Pharma.

Aquaseptic Pharma è solo per uso esterno.

Aquaseptic Pharma non deve essere utilizzato:

• In prossimità degli occhi o di zone sensibili (membrane mucose), poiché può causare irritazione, dolore, arrossamento, problemi alla vista, ustioni chimiche e lesioni agli occhi. In caso di contatto con gli occhi o le mucose delle vie di ingresso nel corpo, l’area interessata deve essere immediatamente lavata con abbondante acqua.
• Su ferite aperte.
• Sulla parte interna dell’orecchio (orecchio medio).
• A contatto diretto con il tessuto neurale (ad esempio, cervello e midollo spinale).
• I tessuti entrati in contatto con Aquaseptic Pharma non devono essere lavati con candeggina né con altri ipocloriti, poiché si verificherebbe una colorazione marroncina; devono invece essere lavati con detergenti domestici a base di perborato di sodio.
• Aquaseptic Pharma non deve entrare in contatto con gli occhi a causa del rischio di lesioni visive. Se dovesse entrare in contatto con gli occhi, li lavi immediatamente e abbondantemente con acqua. In caso di irritazione, arrossamento o dolore agli occhi, o alterazioni della vista, consulti immediatamente un medico.

Sono stati segnalati casi gravi di lesioni persistenti della cornea (lesione della superficie dell’occhio), che potrebbero richiedere un trapianto di cornea, quando prodotti simili sono entrati accidentalmente in contatto con gli occhi durante interventi chirurgici, in pazienti sottoposti ad anestesia generale (sonno profondo indotto senza dolore).

Usi con cautela nei neonati, specialmente nei prematuri. Aquaseptic Pharma può causare ustioni chimiche sulla pelle.

Eviti il contatto prolungato con la pelle.

I materiali impregnati, come i campi chirurgici o i tessuti, devono essere rimossi prima dell’uso. Non lasci che la soluzione si accumuli.

Aquaseptic Pharma può, in rari casi, causare reazioni allergiche gravi, portando a una diminuzione della pressione arteriosa e persino a una perdita di coscienza. I primi sintomi di una reazione allergica grave possono essere eruzioni cutanee o asma. Se nota questi sintomi, interrompa immediatamente l’uso di Aquaseptic Pharma e contatti il medico il prima possibile (vedi sezione 4: “Possibili effetti indesiderati”).

Quando la soluzione viene applicata troppo energicamente su pelle molto fragile o sensibile, o dopo un uso ripetuto, può verificarsi una reazione cutanea locale con arrossamento della pelle, infiammazione, prurito, pelle secca e/o desquamazione e dolore localizzato nell’area di applicazione. Alla comparsa dei primi segni di reazione cutanea locale, interrompa l’applicazione di Aquaseptic Pharma.

Bambini

Aquaseptic Pharma deve essere usato con cautela nei neonati, specialmente nei prematuri.

Aquaseptic Pharma deve essere usato solo su prescrizione medica nei bambini di età inferiore ai 30 mesi.

Altri medicinali e Aquaseptic Pharma

Non deve essere usato in combinazione né dopo l’applicazione di agenti anionici (inclusi i tensioattivi) e sbiancanti a base di ipoclorito; pertanto, la pelle deve essere accuratamente risciacquata dopo la pulizia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o l’infermiere prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Aquaseptic Pharma non altera la capacità di guidare o di usare macchinari.

3. Come utilizzare Aquaseptic Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dall'infermiere. In caso di dubbi, chieda al medico o all'infermiere.

Il medico o l'infermiere deciderà la quantità da applicare in base alla procedura medica e all'area da trattare.

Applicare il prodotto direttamente sulla pelle, in quantità sufficiente a coprire interamente l'area prescelta per ogni procedura, senza lasciare spazi vuoti, per un tempo minimo di 30 secondi. Attendere che il prodotto si asciughi completamente prima di effettuare qualsiasi puntura o inserzione cutanea, al fine di garantire la penetrazione della soluzione nei primi strati cellulari dell'epidermide. Ogni ml di Aquaseptic Pharma consente di coprire un'area massima di 100 cm2 (10 cm x 10 cm).

Se usa una quantità di Aquaseptic Pharma superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto rari (meno di 1 caso su 10.000 persone): sono state segnalate reazioni allergiche o irritazione cutanea, inclusi: eritema, eruzione (ad esempio, eritematosa, papulare o maculopapulare), prurito e bolle o vescicole nella zona di applicazione.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• dermatite, eczema, orticaria, irritazione della pelle, ustioni chimiche nei neonati, reazioni di ipersensibilità e shock anafilattico durante l'anestesia.
• lesione della cornea (lesione della superficie dell'occhio) e danno oculare permanente, inclusa compromissione visiva permanente (in seguito ad esposizione oculare accidentale durante interventi chirurgici a livello della testa, del viso e del collo) in pazienti sottoposti ad anestesia generale (sonno profondo indotto senza dolore).

Interrompa l’uso di Aquaseptic Pharma e cerchi immediatamente assistenza medica se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi: gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola; eruzione cutanea rossa e pruriginosa; respiro sibilante o difficoltà respiratorie; sensazione di svenimento e vertigini; strano sapore metallico in bocca; collasso. Potrebbe trattarsi di una reazione allergica.

Se dovesse sviluppare un’eruzione cutanea o la pelle dovesse diventare rossa, pruriginosa, secca o infiammata nella zona in cui ha applicato il prodotto per il lavaggio della pelle, consulti il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Aquaseptic Pharma

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Smaltire dopo 1 mese dalla prima apertura.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. In caso di dubbio, chieda al farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Aquaseptic Pharma

• Il principio attivo è il digluconato di clorhexidina. Ogni ml contiene 20 mg di digluconato di clorhexidina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: acido citrico anidro (E330), polisorbato 80 e acqua depurata.

Aspetto di Aquaseptic Pharma e contenuto della confezione

Aquaseptic Pharma è una soluzione omogenea e trasparente, presentata in flaconi di polietilene ad alta densità contenenti 50 ml.

È commercializzato in confezioni cliniche da 36 flaconi da 50 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Vesismin S.L.U.

Carrer Aribau 230-240, 6ª piano, L-O

08006 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí – Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/