Angifen 8,75 mg pastylki do ssania o smaku pomarańczowym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Angifen 8,75 mg tabletki do ssania o smaku pomarańczowym

Flurbiprofen

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj dawkowania leku podanego w tej ulotce lub zaleconego przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie ma poprawy po trzech dniach leczenia.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Angifen i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Angifen
3. Jak stosować lek Angifen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Angifen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Angifen i do czego służy

Angifen zawiera flurbipropyfen. Flurbipropyfen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwstrządzliwymi (NSAID), które posiadają właściwości przeciwbólowe i przeciwzapalne stosowane w leczeniu bólu gardła. Działają one poprzez modyfikację odpowiedzi organizmu na ból, zapalenie i gorączkę.

Angifen stosuje się do krótkotrwałego złagodzenia objawów bólu gardła, takich jak podrażnienie, ból, stan zapalny oraz trudności z połykaniem u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Angifen

Nie zażywaj Angifen

• jeśli jesteś uczulony na flurbiprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innego leku przeciwzapalnego niesteroidowego (NLPZ) kiedykolwiek występowały u Ciebie astma, nagłe świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu, wydzielina z nosa, obrzęk twarzy lub swędzące wysypki (pokrzywka)
• jeśli aktualnie masz lub miałeś już wrzód (dwa lub więcej przypadków wrzodu żołądka lub dwunastnicy) w żołądku lub jelitach
• jeśli po zażyciu innego NLPZ kiedykolwiek wystąpiło u Ciebie krwawienie lub przetoczenie przewodu pokarmowego, ciężka kolka lub zaburzenia krwi
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży
• jeśli aktualnie masz lub miałeś już ciężką niewydolność serca, nerek lub wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zażyciem Angifen skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli kiedykolwiek miałeś astmę lub uczulenia
• jeśli masz zapalenie migdałków (anginę) lub podejrzewasz bakteryjne zakażenie gardła (ponieważ może być potrzebna terapia antybiotykiem)
• jeśli masz infekcję – zobacz sekcję „Infekcje” poniżej
• jeśli masz problemy z sercem, nerkami lub wątrobą
• jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu
• jeśli masz w wywiadzie chorobę jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna)
• jeśli masz podwyższone ciśnienie tętnicze
• jeśli cierpisz na przewlekłą chorobę autoimmunologiczną (np. toczeń rumieniowaty układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej)
• jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia skutków niepożądanych opisanych w niniejszym ulotce
• jeśli jesteś w pierwszych 6 miesiącach ciąży lub karmisz piersią
• jeśli masz ból głowy spowodowany nadmiernym zażywaniem leków przeciwbólowych

Nie należy stosować jednocześnie dwóch lub więcej NLPZ lub kortykosteroidów (np. celekoksybu, ibuprofenu, diklofenaku sodowego lub prednizolonu), ponieważ może to zwiększyć ryzyko skutków niepożądanych, w szczególności skutków dotyczących przewodu pokarmowego, takich jak wrzody i krwawienia (zobacz poniżej sekcję „Stosowanie Angifen z innymi lekami”).

Infekcje

Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) mogą maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. Może to opóźnić rozpoczęcie odpowiedniego leczenia infekcji, co z kolei może zwiększyć ryzyko powikłań. Jeśli zażywasz ten lek podczas infekcji i objawy utrzymują się lub nasilają, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas stosowania Angifen

• Przy pierwszych objawach reakcji skórnej (wysypka, złuszczanie) lub innych objawach reakcji alergicznej natychmiast przestań zażywać ten lek i skontaktuj się z lekarzem.
• Powiadom lekarza o każdym nietypowym bólu brzucha (szczególnie krwawieniu). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan się nie poprawia, nasila lub pojawiają się nowe objawy.
• Stosowanie leków zawierających flurbiprofen może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Ryzyko to jest większe przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu leczenia (3 dni).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie może być stosowany przez dzieci i młodzież poniżej 12. roku życia.

Inne leki i Angifen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zażywasz, niedawno zażywałeś lub możesz potrzebować zażyć inne leki, w tym leki bez recepty. W szczególności, jeśli zażywasz:

• kwas acetylosalicylowy w małych dawkach (do 75 mg dziennie)
• leki na nadciśnienie lub niewydolność serca (leków przeciwnadciśnieniowych, glikozydów nasercowych)
• diuretyki (w tym oszczędzające potas)
• leki rozrzedzające krew (antykoagulanty, leki przeciwpłytkowe)
• leki na podagry (probencyd, sulfinapirazona)
• inne NLPZ lub kortykosteroidy (np. celekoksyb, ibuprofen, diklofenak sodowy lub prednizolon) (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• mifepryston (lek stosowany przy przerywaniu ciąży)
• antybiotyki z grupy chinolonów (np. cyprofloksacyna)
• cyklosporynę lub tachrolimus (leki stosowane do hamowania układu odpornościowego)
• fenytoinę (lek na epilepsję)
• metotreksat (lek na choroby autoimmunologiczne lub nowotwory)
• lit, czy selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leków na depresję)
• doustne leki przeciwcukrzycowe (na cukrzycę)
• zidowudynę (na HIV)

Stosowanie Angifen z pokarmem, napojami i alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia Angifen, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia z żołądka lub jelit.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Dawkowanie doustne (np. tabletki) flurbiprofenu może powodować skutki niepożądane u nienarodzonych dzieci. Nie wiadomo, czy istnieje takie samo ryzyko przy stosowaniu Angifen.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Nie należy stosować Angifen w trzecim trymestrze ciąży. Nie powinno się zażywać Angifen w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i lekarz tak zaleci. Jeśli leczenie jest potrzebne w tym okresie, należy stosować najniższą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Flurbiprofen należy do grupy leków, które mogą wpływać na płodność u kobiet. Ten efekt jest odwracalny po odstawieniu leku. Niewielkie jest prawdopodobieństwo, że okazjonalne stosowanie tego leku wpłynie na możliwość zajścia w ciążę, jednak powiadom lekarza przed zażyciem tego leku, jeśli masz trudności z zajściem w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli jednak wystąpią skutki niepożądane, takie jak zawroty głowy i/lub zaburzenia wzroku, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Angifen zawiera izomaltozę i maltitol

Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Angifen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotniku lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz sekcja 2).

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia:

• 1 tabletka co 3–6 godzin, w zależności od potrzeby.
• Nie przyjmuj więcej niż 5 tabletek w ciągu 24 godzin.

Sposób podania:

Droga doustna

Tabletkę do ssania należy powoli rozpuszczać w ustach, nie połykać ani nie żuć.

Należy stale przesuwać tabletkę w jamie ustnej podczas jej rozpuszczania.

Stosowanie u dzieci:

Dzieci poniżej 12. roku życia nie powinny przyjmować tego leku.

Te tabletki przeznaczone są wyłącznie do krótkotrwałego leczenia.

Należy przyjmować minimalną liczbę tabletek niezbędną do złagodzenia objawów przez najkrótszy możliwy czas. W przypadku wystąpienia podrażnienia jamy ustnej należy przerwać leczenie lekiem.

Nie należy stosować Angifen przez dłużej niż 3 dni. Jeśli stan się nie poprawi, pogorszy lub pojawią się nowe objawy, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz więcej Angifen niż należy

Natychmiast zadzwoń do lekarza lub farmaceuty albo udaj się do najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności lub wymioty, ból brzucha lub rzadziej – biegunkę. Może również wystąpić szum w uszach, ból głowy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

PRZESTAŃ BRAĆ ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się:

• objawy reakcji alergicznej, takie jak astma, świsty w klatce piersiowej lub duszność bez wyraźnej przyczyny, swędzenie, katar, wysypka skórna itp.
• obrzęk twarzy, języka lub gardła powodujący trudności w oddychaniu, kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi powodujący wstrząs (wszystkie te objawy mogą wystąpić nawet po raz pierwszy przy stosowaniu leku)
• ciężkie reakcje skórne, takie jak odłamywanie się skóry, pęcherze lub łuszczenie się skóry.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub inne działania nieopisane w niniejszym ulotce:

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zawroty głowy, bóle głowy
• podrażnienie gardła
• owrzodzenia w jamie ustnej lub ból w jamie ustnej
• ból gardła
• dolegliwości lub nieprzyjemne uczucia w jamie ustnej (uczucie ciepła, pieczenia, swędzenia, mrowienia itp.)
• nudności i biegunka
• uczucie swędzenia i świądu skóry

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• drętwienie
• senność lub trudności ze zasypianiem
• nasilenie astmy, świsty w klatce piersiowej, duszność
• pęcherze w jamie ustnej lub gardle, drętwienie gardła
• suchość w ustach
• uczucie pieczenia w jamie ustnej, zaburzony smak, wzdęcia brzucha
• ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, wymioty
• zmniejszona wrażliwość gardła
• gorączka, ból
• wysypka skórna, świąd skóry

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• reakcja anafilaktyczna

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• anemia, trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, która może prowadzić do siniaków i krwawień)
• obrzęki (obrzęk), podwyższone ciśnienie krwi, niewydolność serca lub zawał serca
• ciężkie formy reakcji skórnych, takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella i toksyczna nekroliza epidermy
• zapalenie wątroby (hepatyt).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi (www.notificaram.es). Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Angifen

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na folii po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Angifen

Substancją czynną jest flurbiprofen. Każda pastylka do ssania zawiera 8,75 mg flurbiprowenu.

Pozostałe składniki to:

Izomaltoza (E 953)

Maltitol (E 965)

Acesulfam potasu (E 950)

Macrogol 300 (E 1521)

Aromat pomarańczowy (Limonen (50,0%–100%), dekanal (0,0%–10%), cytral, cytroenol (0,1%–1,0%))

Wodorotlenek potasu (E 525)

Levomentol

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Angifen 8,75 mg pastylki do ssania o smaku pomarańczowym są okrągłymi, jasnymi do lekko żółtawych tabletkami o średnicy 19±1 mm, o smaku pomarańczowym.

Pastylki dostępne są w paskach aluminiowych z PVC-PVDC/Aluminium w tekturowych opakowaniach z drukowaną instrukcją albo w paskach aluminiowych z PVC-PVDC/Aluminium odpornych na dzieci, w tekturowych opakowaniach z drukowaną instrukcją.

Wielkość opakowania: 8, 12, 16, 20 lub 24 pastylek do ssania.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Alfasigma España, S.L.

C/Aribau 195, 4º

08021 Barcelona. HISZPANIA

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Lozy’s Pharmaceuticals, S.L.

Campus Empresarial s/n

31795 Lekaroz, Navarra

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es