Angifen 8,75 mg pastiglie da succhiare gusto arancia

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Angifen 8,75 mg pastiglie per sorseggiare con sapore di arancia

Flurbiprolene

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora dopo 3 giorni di trattamento.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Angifen e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Angifen
3. Come prendere Angifen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Angifen
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Angifen e a cosa serve

Angifen contiene flurbiprolene. Il flurbiprolene appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS), che possiedono proprietà analgesiche e antiinfiammatorie per il trattamento del dolore alla gola. Questi medicinali agiscono modificando la risposta dell'organismo al dolore, all'infiammazione e alla febbre.

Angifen è indicato per il sollievo a breve termine dei sintomi del dolore alla gola, come irritazione, dolore e infiammazione, nonché difficoltà a deglutire, negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni.

Consulti un medico se il disturbo peggiora o non migliora dopo 3 giorni di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Angifen

Non prenda Angifen

• se è allergico al flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se dopo aver assunto acido acetilsalicilico o qualsiasi altro medicinale antiinfiammatorio non steroideo (FANS) ha mai avuto asma, sibili improvvisi o difficoltà respiratorie, secrezione nasale, gonfiore del viso o eruzione cutanea con prurito (orticaria)
• se ha avuto o soffre di ulcera (due o più episodi di ulcera gastrica o duodenale) allo stomaco o all’intestino
• se dopo aver assunto qualsiasi altro FANS ha avuto emorragia o perforazione gastrointestinale, colite grave o disturbi ematici
• se si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza
• se ha avuto o soffre di insufficienza cardiaca, renale o epatica grave

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Angifen:

• se ha mai avuto asma o soffre di allergie
• se ha tonsillite (infiammazione delle tonsille) o pensa di poter avere un’infezione batterica della gola (poiché potrebbe necessitare antibiotici)
• se ha un’infezione – vedere il paragrafo «Infezioni» di seguito
• se ha problemi al cuore, ai reni o al fegato
• se ha avuto un ictus
• se ha avuto malattie intestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn)
• se ha la pressione alta
• se soffre di una malattia autoimmune cronica (come lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo)
• se è un paziente anziano, poiché è più probabile che manifesti gli effetti indesiderati descritti in questo foglio illustrativo
• se si trova nei primi 6 mesi di gravidanza o se sta allattando
• se soffre di cefalea da abuso di analgesici

Eviti l’uso contemporaneo di due o più FANS o corticosteroidi (come celecoxib, ibuprofene, diclofenac sodico o prednisolone), poiché possono aumentare il rischio di effetti indesiderati, in particolare quelli gastrointestinali come ulcere ed emorragie (vedere più avanti la sezione «Assunzione di Angifen con altri medicinali»).

Infezioni

I farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) possono mascherare i segni di infezione come febbre e dolore. Ciò può ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i suoi sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

Durante l’assunzione di Angifen

• Alla comparsa del primo segno di reazione cutanea (eruzione, desquamazione) o di qualsiasi altro segno di reazione allergica, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e consulti un medico.
• Informi il medico di qualsiasi sintomo addominale insolito (soprattutto emorragia). Consulti il medico se i sintomi non migliorano, peggiorano o compaiono nuovi sintomi.
• L’uso di medicinali contenenti flurbiprofene può essere associato a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus. Tale rischio è maggiore con dosi elevate e trattamenti prolungati. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento (3 giorni).

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato da bambini e adolescenti al di sotto dei 12 anni.

Altri medicinali e Angifen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. In particolare, se sta assumendo:

• acido acetilsalicilico a basse dosi (fino a 75 mg al giorno)
• medicinali per l’ipertensione o l’insufficienza cardiaca (antipertensivi, glicosidi cardioattivi)
• diuretici (inclusi quelli risparmiatori di potassio)
• medicinali per fluidificare il sangue (anticoagulanti, agenti antiaggreganti)
• medicinali per la gotta (probenecid, sulfinpirazone)
• altri FANS o corticosteroidi (come celecoxib, ibuprofene, diclofenac sodico o prednisolone) (vedere la sezione «Avvertenze e precauzioni»)
• mifepristone (un medicinale utilizzato per l’aborto)
• chinolonici antibiotici (come ciprofloxacina)
• ciclosporina o tacrolimus (medicinali usati per inibire il sistema immunitario)
• fenitoina (medicinale per il trattamento dell’epilessia)
• metotrexato (medicinale per il trattamento di malattie autoimmuni o del cancro)
• litio o inibitori selettivi del reuptake della serotonina (medicinali per la depressione)
• antidiabetici orali (per il trattamento del diabete)
• Zidovudina (per il trattamento dell’HIV)

Assunzione di Angifen con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento con Angifen si deve evitare il consumo di alcol, poiché può aumentare il rischio di emorragia gastrica o intestinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Le forme orali (ad esempio, compresse) di flurbiprofene possono causare effetti indesiderati nei nascituri. Non è noto se lo stesso rischio sussista con Angifen.

Se è in gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere incinta o se prevede di avere un bambino, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Non usi Angifen nell’ultimo trimestre di gravidanza. Non dovrebbe assumere Angifen durante i primi sei mesi di gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario e il medico glielo consigli. Se necessita di un trattamento in questo periodo, deve essere usata la dose più bassa possibile e per il minor tempo possibile.

Il flurbiprofene appartiene a un gruppo di medicinali che possono alterare la fertilità nelle donne. Questo effetto è reversibile alla sospensione del medicinale. È poco probabile che l’uso occasionale di questo medicinale influisca sulla possibilità di rimanere incinta, tuttavia informi il medico prima di assumere questo medicinale se ha problemi di concepimento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari. Tuttavia, se dovessero manifestarsi effetti indesiderati come vertigini e/o disturbi visivi, non guidi e non usi macchinari.

Angifen contiene isomalto e maltitolo

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Angifen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario per alleviare i sintomi. Se ha un'infezione, consulti senza indugio un medico o un farmacista se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e bambini oltre i 12 anni:

• 1 compressa ogni 3-6 ore, secondo necessità.
• Non prenda più di 5 compresse in 24 ore.

Modalità di somministrazione:

Per via orale

Sciogliere lentamente la compressa in bocca, non ingoiarla e non masticarla.

Muovere sempre la compressa in bocca mentre si scioglie.

Uso nei bambini:

I bambini al di sotto dei 12 anni non devono assumere questo medicinale.

Queste compresse sono destinate esclusivamente a trattamenti di breve durata.

Assumere il numero minimo di compresse necessarie per il minor periodo di tempo utile a far sparire i sintomi. In caso di irritazione orale, interrompere il trattamento con il medicinale.

Non prenda Angifen per più di 3 giorni. Se non migliora, se le condizioni peggiorano o compaiono nuovi sintomi, consulti il medico o il farmacista.

Se assume più Angifen di quanto indicato

Telefonare immediatamente a un medico o a un farmacista o recarsi all'ospedale più vicino. I sintomi di sovradosaggio possono includere: nausea o vomito, dolore addominale o, più raramente, diarrea. Possono inoltre manifestarsi ronzii alle orecchie, cefalea e sanguinamento gastrointestinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

INTERROMPERE L’ASSUNZIONE di questo medicamento e consultare immediatamente il medico se dovessero manifestarsi:

• segni di reazione allergica come asma, sibili o difficoltà respiratorie inspiegabili, prurito, secrezione nasale, eruzioni cutanee, ecc.
• gonfiore del viso, della lingua o della gola che causa difficoltà respiratorie, palpitazioni, calo della pressione sanguigna con shock (tutti questi effetti possono manifestarsi anche alla prima assunzione del medicamento)
• reazioni cutanee gravi come desquamazione, vesciche o sfaldamento della pelle.

Informi il medico o il farmacista se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti o effetti non descritti in questo foglio illustrativo.

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• capogiri, cefalea
• irritazione della gola
• ulcere in bocca o dolore orale
• mal di gola
• fastidio o sensazione anomala in bocca (sensazione di calore, bruciore, prurito, formicolio, ecc.)
• nausea e diarrea
• prurito e sensazione di prurito sulla pelle

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• intorpidimento
• sonnolenza o difficoltà ad addormentarsi
• peggioramento dell’asma, sibili, mancanza di respiro
• vesciche in bocca o in gola, intorpidimento della gola
• bocca secca
• sensazione di bruciore in bocca, alterazione del gusto, distensione addominale
• dolore addominale, flatulenza, stitichezza, indigestione, vomito
• ridotta sensibilità in gola
• febbre, dolore
• eruzioni cutanee, prurito della pelle

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• reazione anafilattica

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• anemia, trombocitopenia (basso numero di piastrine nel sangue che può causare ematomi e sanguinamenti)
• gonfiore (edema), pressione alta, insufficienza cardiaca o infarto
• forme gravi di reazioni cutanee come reazioni bollose, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, il sindrome di Lyell e la necrolisi epidermica tossica
• epatite (infiammazione del fegato)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano (www.notificaram.es). Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Angifen

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso i scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Angifen

Il principio attivo è il flurbiprofene. Ogni compressa per uso orale contiene 8,75 mg di flurbiprofene.

Gli altri componenti sono:

Isomaltosio (E 953)

Maltitolo (E 965)

Acesulfame potassico (E 950)

Macrogolo 300 (E 1521)

Aroma d'arancia (Limonene (50,0%-100%), decanale (0,0%-10%), citrale, citronellolo (0,1%-1,0%))

Idrossido di potassio (E 525)

Levomentolo

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Angifen 8,75 mg compresse per uso orale con sapore d'arancia si presentano come compresse rotonde, di colore chiaro tendente al giallastro, con un diametro di 19±1 mm, dal sapore d'arancia.

Le compresse sono disponibili in blister in PVC-PVDC/Alluminio contenuti in astucci di cartone stampato oppure in blister in PVC-PVDC/Alluminio a prova di bambino contenuti in astucci di cartone stampato.

Formati della confezione: 8, 12, 16, 20 o 24 compresse per uso orale.

È possibile che solo alcuni formati della confezione siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Alfasigma España, S.L.

C/Aribau 195, 4º

08021 Barcellona. SPAGNA

Responsabile della produzione

Lozy’s Pharmaceuticals, S.L.

Campus Empresarial s/n

31795 Lekaroz, Navarra

Spagna

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: Ottobre 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es