Anastrozol Combix 1 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Anastrozol Combix 1 mg tabletki powlekane filmem EFG

Anastrozol

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistym poradnictwem lekarza i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Anastrozol Combix i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Anastrozol Combix
3. Jak stosować Anastrozol Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Anastrozol Combix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Anastrozol Combix i do czego służy

Anastrozol Combix zawiera substancję o nazwie anastrozol i należy do grupy leków zwanych inhibitorem aromatazy. Anastrozol stosuje się w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie.

Anastrozol działa, zmniejszając ilość hormonów zwanych estrogenami, które są wytwarzane przez organizm, poprzez blokowanie naturalnej substancji w organizmie (enzymu) zwanej „aromatazą”.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Anastrozol Combix

Nie przyjmuj Anastrozol Combix

• jeśli jesteś uczulona na anastrozol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (zobacz sekcję 6: Zawartość opakowania i informacje dodatkowe).
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).

Nie przyjmuj anastrozolu, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewna, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania anastrozolu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Anastrozol Combix skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Anastrozol Combix

Przed zażyciem Anastrozol Combix upewnij się u lekarza lub farmaceuty, czy

• nadal masz cykle miesięczne i nie osiągnęłaś menopauzy.
• przyjmujesz lek zawierający tamoksyfen lub leki zawierające estrogeny (zobacz sekcję „Stosowanie innych leków”).
• kiedykolwiek chorowałaś na zaburzenie wpływające na wytrzymałość kości (osteoporozę).
• masz problemy z wątrobą lub nerkami.

Jeśli nie jesteś pewna, czy któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania anastrozolu.

W przypadku hospitalizacji poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz anastrozol.

Stosowanie Anastrozol Combix z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałaś ostatnio inne leki, w tym te dostępne bez recepty, oraz leki ziołowe. Anastrozol może bowiem wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie anastrozolu.

Nie przyjmuj Anastrozol Combix, jeśli jesteś już leczona którymś z następujących leków:

• Odpowiednie leki stosowane w leczeniu raka piersi (selektywne modulatory receptora estrogenowego), np. leki zawierające tamoksyfen. Wynika to z faktu, że te leki mogą powodować, iż anastrozol przestaje działać poprawnie.
• Leki zawierające estrogeny, takie jak hormonalna terapia zastępcza (HTZ).

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• Lek zaliczany do grupy „analogów LHRH”. Obejmuje to gonadorelinę, buserełynę, gozerełynę, leuprolinę i tryptorelinę. Leki te stosuje się w leczeniu raka piersi, niektórych zaburzeń zdrowia kobiet (ginekologicznych) oraz niepłodności.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj anastrozolu, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Przerwij leczenie anastrozolem w przypadku zajścia w ciążę i skonsultuj się z lekarzem.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby anastrozol wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak u niektórych pacjentek rzadko może wystąpić osłabienie lub senność podczas stosowania anastrozolu. Jeśli doświadczysz takich objawów, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Anastrozol Combix zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera anastrozol, który może spowodować pozytywny wynik w testach na dopingu.

3. Jak stosować Anastrozol Combix

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Standardowa dawka to jeden tablet dziennie.
• Stosuj tablet każdego dnia o tej samej porze.
• Tablet połkij w całości, popijając wodą.
• Anastrozol można przyjmować przed, podczas lub po posiłku.

Stosuj anastrozol przez cały czas wskazany przez lekarza. Jest to leczenie długoterminowe, które może trwać kilka lat.

Stosowanie u dzieci

Anastrozolu nie należy podawać dzieciom i osobom poniżej 18. roku życia.

Jeśli wziąłeś więcej Anastrozolu Combix niż należy

W przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomniałeś wziąć Anastrozol Combix

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, po prostu weź następną dawkę w regularnym czasie.

Nie podwajaj dawki (nie przyjmuj dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Anastrozolem Combix

Nie przerywaj stosowania tabletek bez zgody lekarza.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Anastrozol Combix może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 osoby na 10)

• Ból głowy.
• Uczucie ciepła (zawroty głowy).
• Zawroty głowy (nudności).
• Wysypka skórna.
• Ból lub sztywność stawów.
• Zapalenie stawów (artretyzm).
• Osłabienie.
• Ubytek masy kostnej (osteoporoza).
• Depresja.

Działania niepożądane częste (dotyczą od 1 do 10 osób na 100)

• Utrata apetytu.
• Podwyższone stężenie związku tłuszczowego w krwi znanego jako cholesterol, które można zaobserwować w badaniu krwi.
• Senność.
• Zespół cieśni nadgarstka (mrowienie, ból, uczucie zimna, osłabienie w częściach dłoni).
• Biegunka.
• Wymioty.
• Zmiany w badaniach krwi wskazujące na funkcjonowanie wątroby.
• Osłabienie włosów (utrata włosów).
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy, warg lub języka.
• Ból kości.
• Suchość pochwy.
• Krwawienie z pochwy (zazwyczaj w pierwszych tygodniach leczenia – jeśli krwawienie trwa, skonsultuj się z lekarzem).

Działania niepożądane rzadkie (dotyczą od 1 do 10 osób na 1000)

• Zmiany w specjalnych badaniach krwi wskazujące na funkcjonowanie wątroby (GGT i bilirubina).
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Pokrzywka lub wykwity.
• Palce szponiaste (stan, w którym jeden z palców dłoni pozostaje w pozycji zgiętej).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (dotyczą od 1 do 10 osób na 10 000)

• Rzadkie zapalenie skóry, które może obejmować czerwone plamy lub pęcherze.
• Wysypka spowodowana nadwrażliwością (może być spowodowana reakcją alergiczną lub anafilaktyczną).
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych powodujące czerwonawe lub purpuryczne zabarwienie skóry. Bardzo rzadko mogą wystąpić objawy bólu stawów, brzucha i nerek; stan ten znany jest jako „purpura Henocha-Schönleina”.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 osoby na 10 000)

• Skrajnie ciężka reakcja skórna z owrzodzeniami lub pęcherzami na skórze. Jest to znane jako „zespoł Stevensa-Johnsona”.
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) z obrzękiem gardła, które mogą prowadzić do
• trudności z połykaniem lub oddychaniem. Jest to znane jako „angioobrzęk”.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Suchy oczopląt.
• Wysypka liwenowata (małe czerwone lub fioletowe guzki z świądem na skórze).
• Zapalenie ścięgna lub zapalenie ścięgnicy (tkanki łącznej łączącej mięśnie z kośćmi).
• Pęknięcie ścięgna (tkanki łącznej łączącej mięśnie z kośćmi).
• Utrata pamięci.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, zadzwoń po karetkę albo natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Może być wymagane pilne leczenie medyczne.

Działania na kości

Anastrozol obniża poziom hormonów zwanych estrogenami w organizmie. Może to prowadzić do zmniejszenia zawartości mineralnej kości. Kości mogą być mniej wytrzymałe, co zwiększa ryzyko złamań. Twój lekarz będzie monitorować te zagrożenia zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia stanu kości u kobiet w okresie menopauzy. Powinieneś porozmawiać z lekarzem o ryzykach i dostępnych opcjach leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es.

5. Ochrona Anastrozolu Combix

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.

Tabletki należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, gdzie dzieci nie będą ich widziały ani nie miały do nich dostępu. Mogą one zaszkodzić dzieciom.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj w opakowaniu zewnętrznym.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz niepotrzebnych leków należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Anastrozolu Combix

Substancją czynną jest anastrozol. Każdy tabletki powlekanej zawiera 1 mg anastrozolu.

Pozostałe składniki (wypełniacze) to:

• Jądro tabletu: laktoza jednowodna (laktoza), povidon, sodowy karboksymetylokrzem ziemniaczany (krzem ziemniaczany), stearynian magnezu (E470b).
• Powłoka tabletu: hipromeloza (E464), makrogol, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe, dwuwypukłe, okrągłe, z oznaczeniem „A7” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Blister z PVC/PVDC/Aluminium.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2. Edificio 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w lipcu 2025 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/