Anastrozolo Combix 1 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Anastrozol Combix 1 mg compresse rivestite con film EFG

Anastrozolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Anastrozol Combix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Anastrozol Combix
3. Come prendere Anastrozol Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Anastrozol Combix
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Anastrozol Combix e a cosa serve

Anastrozol Combix contiene una sostanza chiamata anastrozolo e appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori dell'aromatasi. L'anastrozolo viene utilizzato per trattare il cancro al seno in donne in post-menopausa.

L'anastrozolo agisce riducendo la quantità di ormoni chiamati estrogeni prodotti dal suo organismo, bloccando una sostanza naturale presente nell'organismo (un enzima) chiamata "aromatasi".

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Anastrozolo Combix

Non prenda Anastrozolo Combix

• se è allergica all’anastrozolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere sezione 6: Contenuto della confezione e Informazioni aggiuntive).
• Se è in stato di gravidanza o in allattamento (vedere la sezione intitolata “Gravidanza e allattamento”).

Non prenda anastrozolo se si trova in una delle condizioni sopra descritte. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere anastrozolo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Anastrozolo Combix.

Faccia particolare attenzione con Anastrozolo Combix

Prima di assumere Anastrozolo Combix, verifichi con il medico o il farmacista

• se ha ancora il ciclo mestruale e non è in menopausa.
• se sta assumendo un medicinale contenente tamoxifene o farmaci contenenti estrogeni (vedere la sezione intitolata “Uso di altri medicinali”).
• se ha mai sofferto di una condizione che influisce sulla resistenza delle ossa (osteoporosi).
• se ha problemi al fegato o ai reni.

Se ha dei dubbi su una di queste condizioni, consulti il medico o il farmacista prima di assumere anastrozolo.

In caso di ricovero ospedaliero, informi il personale sanitario che sta assumendo anastrozolo.

Uso di Anastrozolo Combix con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando o ha recentemente usato altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di piante medicinali. Questo perché l’anastrozolo può influire sull’attività di altri farmaci e alcuni medicinali possono influire sull’effetto dell’anastrozolo.

Non prenda Anastrozolo se sta già assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Certe medicine utilizzate per trattare il cancro al seno (modulatori selettivi del recettore degli estrogeni), ad esempio farmaci contenenti tamoxifene. Questo perché questi medicinali possono impedire all’anastrozolo di agire correttamente.
• Farmaci contenenti estrogeni, come la terapia ormonale sostitutiva (TOS).

Se si trova in una di queste condizioni, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Consulti il medico o il farmacista se sta assumendo quanto segue:

• Un medicinale noto come “analogo del LHRH”. Questi includono gonadorelina, buserelina, goserelina, leuprorelina e triptorelina. Questi medicinali vengono utilizzati per trattare il cancro al seno, alcune condizioni ginecologiche e l’infertilità.

Gravidanza e allattamento

Non prenda anastrozolo se è in stato di gravidanza o in allattamento. Interruppa il trattamento con anastrozolo se rimane incinta e consulti il medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che l’anastrozolo influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, occasionalmente alcune pazienti possono avvertire debolezza o sonnolenza durante l’assunzione di anastrozolo. Se ciò dovesse accadere, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Anastrozolo Combix contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene anastrozolo, che può dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come prendere Anastrazol Combix

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. Se ha dubbi, chieda al medico o al farmacista.

• La dose abituale è un compresso al giorno.
• Cerchi di prendere il compresso alla stessa ora ogni giorno.
• Inghiotta il compresso intero con un po' d'acqua.
• Può prendere anastrozolo prima, durante o dopo i pasti.

Continui a prendere anastrozolo per il tempo indicato dal medico. Si tratta di un trattamento a lungo termine e potrebbe essere necessario assumerlo per diversi anni.

Uso nei bambini

Anastrozolo non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

Se prende più Anastrazol Combix di quanto deve

Se assume una quantità di anastrozolo superiore a quella indicata, contatti immediatamente un medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Anastrazol Combix

Se dimentica di prendere una dose, prenda semplicemente la dose successiva all'ora prevista.

Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Anastrazol Combix

Non interrompa l'assunzione dei suoi compressi a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Anastrozolo Combix può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 persona su 10)

• Cefalea.
• Vampate di calore.
• Sensazione di capogiro (nausea).
• Eruzioni cutanee.
• Dolore o rigidità articolare.
• Infiammazione delle articolazioni (artrite).
• Debolezza.
• Perdita ossea (osteoporosi).
• Depressione.

Effetti indesiderati comuni (si verificano da 1 a 10 persone su 100)

• Perdita di appetito.
• Aumento o livelli elevati nel sangue di un composto grasso noto come colesterolo, che verrebbe rilevato tramite un esame del sangue.
• Sonnolenza.
• Sindrome del tunnel carpale (formicolio, dolore, sensazione di freddo, debolezza in alcune zone della mano).
• Diarrea.
• Vomito.
• Alterazioni negli esami del sangue che indicano il corretto funzionamento del fegato.
• Assottigliamento dei capelli (perdita di capelli).
• Reazioni allergiche (ipersensibilità), comprese faccia, labbra o lingua.
• Dolore osseo.
• Secchezza vaginale.
• Emorragia vaginale (normalmente nelle prime settimane di trattamento – se l’emorragia persiste, parli con il suo medico).

Effetti indesiderati poco comuni (si verificano da 1 a 10 persone su 1.000)

• Alterazioni in particolari esami del sangue che indicano il funzionamento del fegato (gamma-GT e bilirubina).
• Infiammazione del fegato (epatite).
• Orticaria o pomfi.
• Dito a scatto (condizione in cui uno dei dita della mano rimane piegata).

Effetti indesiderati rari (si verificano da 1 a 10 persone su 10.000)

• Infiammazione rara della pelle che può includere macchie rosse o vesciche.
• Eruzione cutanea causata da ipersensibilità (può essere dovuta a una reazione allergica o anafilattoide).
• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni che provoca una colorazione rossa o violacea della pelle. Molto raramente possono manifestarsi sintomi di dolore articolare, addominale e renale; questa condizione è nota come “porpora di Henoch-Schönlein”.

Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 persona su 10.000)

• Una reazione cutanea estremamente grave con ulcere o vesciche sulla pelle. Questa condizione è nota come “sindrome di Stevens-Johnson”.
• Reazioni allergiche (ipersensibilità) con gonfiore della gola che può causare
• difficoltà a deglutire o a respirare. Questa condizione è nota come “angioedema”.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Occhio secco.
• Eruzione liquenoide (piccoli noduli rossi o violacei con prurito sulla pelle).
• Infiammazione di un tendine o tendinite (tessuti connettivi che collegano i muscoli alle ossa).
• Rottura di un tendine (tessuti connettivi che collegano i muscoli alle ossa).
• Deterioramento della memoria.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, chiami immediatamente un’ambulanza o si rivolga subito a un medico.

Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

Effetti sulle ossa

Anastrozolo riduce i livelli di ormoni chiamati estrogeni presenti nel suo organismo. Questo può ridurre il contenuto minerale delle sue ossa. Le ossa possono diventare meno resistenti e aumentare il rischio di fratture. Il suo medico monitorerà questi rischi secondo le linee guida per il trattamento dello stato osseo nelle donne in post-menopausa. Deve parlare con il suo medico dei rischi e delle opzioni terapeutiche.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es.

5. Conservazione di Anastrozol Combix

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare le compresse in un luogo sicuro dove i bambini non possano vederle né raggiungerle. Le compresse potrebbero nuocere loro.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Conservare nell’imballaggio esterno.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Anastrozol Combix

Il principio attivo è l’anastrozolo. Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di anastrozolo.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

• Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (lattosio), povidone, sodio carbossimetilamido di patata (amido di patata), stearato di magnesio (E470b).
• Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), macrogol, biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, di colore bianco, biconvesse, rotonde, con la marcatura “A7” su un lato e lisce sull’altro.

Blister in PVC/PVDC/Alluminio.

Ogni confezione contiene 28 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2. Edificio 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francia

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel Luglio 2025

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/