Amoksycylina Pensapharma 500 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amoxicilina pensa pharma 500 mg kapsułki twarde EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej odnaleźć potrzebne informacje.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie (lub Twojemu dziecku) i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Amoxicilina Pensa Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Amoxicilina Pensa Pharma
3. Jak stosować Amoxicilina Pensa Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amoxicilina Pensa Pharma
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Amoxicilina Pensa Pharma i do czego służy

Co to jest Amoxicilina Pensa Pharma

Amoxicilina Pensa Pharma to lek z grupy antybiotyków. Substancją czynną jest amoksycylina. Należy ona do grupy leków zwanych „penicylinami”.

Antybiotyki stosuje się do leczenia zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, częstotliwości podawania i długości trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Do czego służy Amoxicilina Pensa Pharma

Amoxicilina Pensa Pharma stosowana jest w leczeniu zakażeń bakteryjnych występujących w różnych częściach organizmu. Amoxicilina Pensa Pharma może być również stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu wrzodów żołądka.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Amoxicilina Pensa Pharma

Nie przyjmuj Amoxicilina Pensa Pharma:

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę na skórze lub obrzęk twarzy lub gardła.

Nie przyjmuj Amoxicilina Pensa Pharma, jeśli którykolwiek z powyższych punktów Ci dotyczy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Amoxicilina Pensa Pharma, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną (gorączkę, ból gardła, powiększone węzły chłonne i skrajne zmęczenie)
• masz problemy z nerkami
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów Cię dotyczy, powiadom lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.

Badania krwi i moczu

Jeśli przeprowadzane Ci są:

• badania moczu (glukoza w moczu) lub badania krwi dotyczące czynności wątroby
• badania estriolu (stosowane w czasie ciąży w celu sprawdzenia, czy dziecko rozwija się prawidłowo)

poinformuj lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz Amoxicilina Pensa Pharma. Ten lek bowiem może wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie Amoxicilina Pensa Pharma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

• Jeśli przyjmujesz alopurinol (stosowany w leczeniu dny) razem z Amoxicilina Pensa Pharma, zwiększa się ryzyko wystąpienia reakcji alergiczną na skórze.
• Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w leczeniu dny), jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę) razem z Amoxicilina Pensa Pharma, może być konieczne przeprowadzenie większej liczby badań krwi.
• Jeśli przyjmujesz inne antybiotyki (np. tetracyklinę), Amoxicilina Pensa Pharma może być mniej skuteczna.
• Jeśli przyjmujesz metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy), penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu i potencjalnie zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Amoxicilina Pensa Pharma może powodować działania niepożądane, a objawy takie jak reakcje alergiczne, zawroty głowy i napady drgawkowe mogą uniemożliwiać bezpieczne prowadzenie pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Amoxicilina Pensa Pharma zawiera czerwień allura

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera czerwień allura. Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Amoxicilinę Pensa Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Połkaj kapsułki w całości wraz z wodą, nie otwieraj ich.
• Rozłóż dawki równomiernie w ciągu dnia, zachowując odstęp co najmniej 4 godziny między nimi.

Dawka zalecana:

Dzieci o wadze poniżej 40 kg

Wszystkie dawki są dostosowane do masy ciała dziecka wyrażonej w kilogramach.

• Lekarz poda Ci, ile amoxicyliny należy podać Twojemu dziecku.
• Zwykle dawka wynosi od 40 mg do 90 mg na każdy kilogram masy ciała dziennie, podzielona na dwa lub trzy dawki.
• Maksymalna zalecana dawka to 100 mg na każdy kilogram masy ciała dziennie.

Dorośli, osoby starsze oraz dzieci o wadze 40 kg lub więcej

Zwykła dawka amoxicyliny to 250 mg – 500 mg trzy razy dziennie lub 750 mg – 1 g co 12 godzin, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji.

• Ciężkie infekcje: 750 mg – 1 g trzy razy dziennie.
• Infekcje dróg moczowych: 3 g dwa razy dziennie przez jeden dzień.
• Choroba Lyme (infekcja wywołana przez pasożyty zwane kleszczami): pojedyncze rumień wędrujące (wczesny etap – okrągłe różowe lub czerwone wysypki): 4 g dziennie; objawy systemowe (późny etap – cięższe objawy lub rozprzestrzenienie się choroby po całym ciele): do 6 g dziennie.
• Wrzody żołądka: dawka 750 mg lub 1 g dwa razy dziennie przez 7 dni w połączeniu z innymi antybiotykami i lekami na wrzody żołądka.
• Profilaktyka zakażenia serca podczas zabiegów chirurgicznych: dawka może się różnić w zależności od rodzaju operacji. Może być stosowana w połączeniu z innymi lekami. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka udzielą szczegółowych informacji.
• Maksymalna zalecana dawka to 6 g dziennie.

Naruszenia funkcji nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może być niższa niż standardowa.

Jeśli zażyjesz więcej Amoxicyliny Pensa Pharma niż powinieneś

Jeśli zażyjesz więcej amoxicyliny niż przewidziano, objawy mogą obejmować dolegliwości żołądka (nudności, wymioty, biegunkę) lub kryształki w moczu, które mogą objawiać się mętnym moczem lub trudnościami z oddawaniem moczu. Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Możesz również zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz zażyć Amoxicyliny Pensa Pharma

• Jeśli zapomniałeś/aś zażyć dawki, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie.
• Nie zażywaj następnej dawki zbyt wcześnie – odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolejnej dawki.
• Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jak długo należy stosować Amoxicilinę Pensa Pharma

• Kontynuuj przyjmowanie Amoxicyliny Pensa Pharma przez cały czas wskazany przez lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz przyjąć wszystkie dawki, aby całkowicie wyleczyć infekcję. Jeśli niektóre bakterie przeżyją, infekcja może powrócić.
• Po zakończeniu leczenia, jeśli nadal czujesz się źle, ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Po długotrwałym stosowaniu Amoxicyliny Pensa Pharma może pojawić się kandydoza (grzybica – infekcja grzybicza wilgotnych części ciała, powodująca ból, świąd i białe wydzieliny). W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz amoxicylina przez dłuższy czas, lekarz może zalecić dodatkowe badania, aby sprawdzić, czy nerki, wątroba i krew działają prawidłowo.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Przestań brać Amoksycylina Pensa Pharma i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

Następujące działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• reakcje alergiczne, objawy mogą obejmować: swędzenie skóry lub wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka, ciała lub trudności w oddychaniu. Mogą one być poważne i w niektórych przypadkach prowadziły do śmierci
• wysypka na skórze lub płaskie, okrągłe, czerwone plamki przypominające punkcik szpilki pod powierzchnią skóry lub sinice na skórze. Wynikają one z zapalenia ścian naczyń krwionośnych spowodowanego reakcją alergiczną. Mogą być związane z bólem stawów (artretyzmem) i problemami z nerkami
• może pojawić się opóźniona reakcja alergiczna po 7–12 dniach od zażycia amoksycyliny, niektóre objawy obejmują: wysypkę, gorączkę, ból stawów i powiększenie węzłów chłonnych, szczególnie pod pachami
• reakcja skórna zwana „wielopostaciowym rumieniem okruchowatym” (erythema multiforme), w której może pojawić się: swędzące, czerwone lub fioletowe plamy na skórze, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, opuchlizna skóry, miękkie tkanki na powierzchni jamy ustnej, oczu i narządów płciowych. Może wystąpić gorączka i silne zmęczenie
• inne poważne reakcje skórne mogą obejmować: zmianę koloru skóry, guzki pod skórą, pęcherze, ropne wypryski, łuszczenie się skóry, zaczerwienienie, ból, swędzenie. Mogą one występować wraz z gorączką, bólem głowy i bólem ciała
• objawy podobne do grypy z wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia) i podwyższenie enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS))
• gorączka, dreszcze, ból gardła lub inne objawy infekcji lub łatwe powstawanie siniaków. Mogą to być objawy problemów z komórkami krwi
• reakcja Jarischa-Herxheima, która występuje podczas leczenia amoksycyliną choroby Lyme’a i powoduje gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę na skórze
• zapalenie jelita grubego (okrężnicy) z biegunką (czasem z krwią), bólem i gorączką
• mogą wystąpić poważne działania niepożądane ze strony wątroby. Dotyczą one głównie pacjentów z długotrwałym leczeniem, mężczyzn i osób starszych. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:
  • ciężka biegunka z krwawieniem
  • pęcherze, zaczerwienienie lub sinice na skórze
  • ciemne odbarwienie moczu lub bladą konsystencję stolca
  • żółte zabarwienie skóry i białek oczu (żółtaczka). Zobacz również anemię opisaną poniżej, która może prowadzić do żółtaczki.
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespoł Kounisa)
• zespół enterokolitis indukowany lekiem (DIES): DIES został zgłoszony głównie u dzieci przyjmujących amoksycylinę. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem są powtarzające się wymioty (1–4 godziny po zażyciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi
• wysypka z pęcherzami ułożonymi w okrąg z strupem w centrum lub przypominająca naszyjnik pereł (choroba z liniową IgA)
• zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (mózgu i rdzenia kręgowego) (aseptyczne zapalenie opon mózgowych)

Mogą one wystąpić podczas leczenia lub nawet kilka tygodni po jego zakończeniu.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, przestań brać lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Czasami mogą wystąpić mniej poważne reakcje skórne, takie jak:

• umiarkowana wysypka ze swędzeniem (okrągłe, różowe-czerwone plamki), opuchlizna przypominająca pęcherze na przedramionach, nogach, dłoniach, stopach lub podeszwach. Jest to rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ konieczne będzie przerwanie leczenia Amoksycylina Pensa Pharma.

Inne możliwe działania niepożądane to:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• wysypka skórna
• nudności
• biegunka

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• wymioty

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• kandydoza (grzybica pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry), leczenie można uzyskać od lekarza lub farmaceuty
• problemy z nerkami
• napady padaczkowe (drgawki), obserwowane u pacjentów leczonych wysokimi dawkami lub z problemami nerkowymi
• zawroty głowy
• nadaktywność
• kryształy w moczu powodujące ostre uszkodzenie nerek. Pij dużo płynów, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia tych objawów
• język może zmienić kolor na żółty, brązowy lub czarny i wyglądać jak owłosiony
• nadmierne pękanie czerwonych krwinek prowadzące do pewnego rodzaju anemii. Objawy obejmują: zmęczenie, ból głowy, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, bladość i żółte zabarwienie skóry i białek oczu
• niski poziom białych krwinek
• niski poziom komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• krew może krzepnąć dłużej niż zwykle. Może to objawiać się krwawieniem z nosa lub łatwym powstawaniem siniaków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Amoxicilina Pensa Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie WAŻN. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Amoxicilina Pensa Pharma

• Substancją czynną jest amoksycylina. Każda kapsułka zawiera 500 mg amoksycyliny (jako amoksycylina trihydraat).
• Pozostałe składniki to: zawartość kapsułki: talk, stearynian magnezu (E-572). Skład kapsułki: żelatyna, żółć chinolinowa (E-104), czerwień allura (E-129), dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amoxicilina Pensa Pharma 500 mg to nieprzezroczyste, cylindryczne, twarde kapsułki żelatynowe o zaokrąglonych końcach, z czerwoną czepką i białym korpuskiem, wypełnione białym lub prawie białym, ziarnistym proszkiem.

Lek jest pakowany w blistry PVC/Aluminium oraz blistry PVC/TE/PVDC/Aluminium. Dostępne są opakowania zawierające 20 i 30 kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

S.C. Antibiotice, S.A.

Valea Lupului, 1

707410 Iasi (Rumunia)

lub

HAUPT Pharma Latina S.r.L.

Strada Statale 156 Monti Lepini Km. 47,600

04100 Borgo S. Michele (Latina), Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ogólne zalecenia dotyczące stosowania antybiotyków

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Nie są skuteczne wobec zakażeń wirusowych.

Czasami zakażenie bakteryjne nie odpowiada na leczenie antybiotykiem. Jednym z najczęstszych powodów takiej sytuacji jest oporność bakterii wywołujących zakażenie na stosowany antybiotyk. Oznacza to, że bakterie mogą przeżywać lub rozwijać się pomimo leczenia antybiotykiem.

Bakterie mogą stawać się oporne na antybiotyki z wielu powodów. Poprawne stosowanie antybiotyków może zmniejszyć ryzyko rozwoju oporności.

Gdy lekarz przepisuje Ci antybiotyk, jest to leczenie wyłącznie Twojej obecnej choroby. Przestrzeganie poniższych porad pomoże Ci zapobiec powstawaniu opornych bakterii, które mogą sprawić, że antybiotyk przestanie działać:

1. Bardzo ważne jest, aby przyjmować antybiotyk w odpowiedniej dawce, o odpowiednich porach i przez właściwą liczbę dni. Przeczytaj dokładnie instrukcje w ulotce, a jeśli czegoś nie rozumiesz, zapytaj lekarza lub farmaceuty.
2. Nie powinieneś przyjmować antybiotyku, jeśli nie został on specjalnie dla Ciebie przepisany, i powinieneś stosować go wyłącznie w leczeniu zakażenia, dla którego został przepisany.
3. Nie powinieneś przyjmować antybiotyku przepisanego innej osobie, nawet jeśli miała ona podobne zakażenie.
4. Nie powinieneś przekazywać antybiotyku, który został Ci przepisany, innym osobom.
5. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostały Ci niezużyte antybiotyki, oddaj wszystkie niepotrzebne leki do apteki, aby upewnić się, że zostaną one prawidłowo zutylizowane.