Amoksycylina Normon 500 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amoxicilina Normon 500 mg tabletki EFG

Amoxicilina

Przed zacząciem przyjmowania tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z ulotką, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie (lub Twojemu dziecku) i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amoxicilina Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Amoxicilina Normon
3. Jak stosować Amoxicilina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amoxicilina Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Amoxicilina Normon i do czego służy

Co to jest Amoxicilina Normon

Amoxicilina Normon to lekantybiotykowy. Substancją czynną jest amoksycylina. Należy ona do grupy leków zwanych „penicylinami”.

Antybiotyki stosuje się do leczenia infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, częstotliwości podawania i długości trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie używać tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Do czego służy Amoxicilina Normon

Amoxicilina Normon stosuje się w leczeniu infekcji bakteryjnych występujących w różnych częściach organizmu. Amoxicilina Normon może być również stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu wrzodów żołądka.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Amoksycyliny Normon

Nie przyjmuj Amoksycyliny Normon:

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę na skórze lub obrzęk twarzy lub gardła.

Nie przyjmuj Amoksycyliny Normon, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych punktów. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Amoksycyliny Normon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Amoksycyliny Normon, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną (gorączkę, ból gardła, powiększone gruczoły i silne zmęczenie)
• masz problemy z nerkami
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę przed przyjmowaniem Amoksycyliny Normon.

Badania krwi i moczu

Jeśli przeprowadzane są u Ciebie:

• badania moczu (glukoza w moczu) lub badania krwi w celu oceny funkcji wątroby
• badania estriolu (stosowane w czasie ciąży w celu sprawdzenia, czy rozwój płodu przebiega prawidłowo)

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, że przyjmujesz Amoksycylinę Normon. Amoksycylina Normon może bowiem wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie Amoksycyliny Normon z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakiegokolwiek innego leku.

• Jeśli przyjmujesz alopurinol (stosowany w przypadku dny) razem z Amoksycyliną Normon, istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na skórze.
• Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w przypadku dny), lekarz może dostosować dawkę Amoksycyliny Normon. Probencyd (stosowany w leczeniu dny) – jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszać wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę) razem z Amoksycyliną Normon, może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi.
• Jeśli przyjmujesz inne antybiotyki (np. tetracyklinę), Amoksycylina Normon może być mniej skuteczna.
• Jeśli przyjmujesz metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy), Amoksycylina Normon może powodować nasilenie działań niepożądanych. Metotreksat (lekarstwo stosowane w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy) – penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu i powodować potencjalne nasilenie działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Amoksycylina Normon może powodować działania niepożądane, których objawy (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy i napady drgawkowe) mogą uniemożliwiać bezpieczne prowadzenie pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Amoksycylina Normon zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Amoxicilina Normon

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Tabletki należy połknąć z wodą. Tabletki mogą być rozpuszczone w wodzie i od razu wypite. Rowek na tabletce służy wyłącznie do dzielenia w celu ułatwienia połknięcia, a nie do dzielenia na równe dawki.
• Dawkuj lek równomiernie w ciągu dnia, zachowując co najmniej 4-godzinną przerwę między dawkami.

Dawka zwyczajowa:

Dzieci o wadze poniżej 40 kg

Wszystkie dawki są zależne od masy ciała dziecka wyrażonej w kilogramach.

• Lekarz poda Ci, ile Amoxicilina Normon należy podać Twojemu dziecku.
• Zwyczajowa dawka to 40–90 mg na każdy kilogram masy ciała dziennie, podzielona na dwie lub trzy dawki.
• Maksymalna zalecana dawka to 100 mg na każdy kilogram masy ciała dziennie.

Dorośli, osoby starsze oraz dzieci o wadze 40 kg i więcej

Zwyczajowa dawka Amoxicilina Normon to 250–500 mg trzy razy dziennie lub 750 mg–1 g co 12 godzin, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji.

• Ciężkie infekcje: 750 mg–1 g trzy razy dziennie.
• Infekcje dróg moczowych: 3 g dwa razy dziennie przez jeden dzień.
• Choroba Lyme’a (infekcja wywołana przez pasożyty zwane kleszczami): rumień wędrowny (wczesny etap – okrągłe różowe lub czerwone wykwity): 4 g dziennie; objawy systemowe (późny etap – poważniejsze objawy lub rozprzestrzenienie się choroby po całym organizmie): do 6 g dziennie.
• Wrzody żołądka: dawka 750 mg lub 1 g dwa razy dziennie przez 7 dni w połączeniu z innymi antybiotykami i lekami na wrzody żołądka.
• Profilaktyka zakażenia serca podczas zabiegów chirurgicznych: dawka może się różnić w zależności od rodzaju operacji. Może być stosowana równocześnie z innymi lekami. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka mogą podać więcej szczegółów.
• Maksymalna zalecana dawka to 6 g dziennie.

Problemy nerkowe

W przypadku zaburzeń czynności nerek dawka może być niższa niż dawka zwyczajowa.

Jeśli wziąłeś więcej Amoxicilina Normon niż powinieneś

Jeśli wziąłeś więcej Amoxicilina Normon niż przewidziano, objawy mogą obejmować dolegliwości żołądkowe (uczucie nudności, wymioty, biegunkę) lub kryształki w moczu, które mogą objawiać się mętnym moczem lub trudnościami z oddawaniem moczu. Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Zabierz lek, aby pokazać go lekarzowi. Możesz również zadzwonić na infolinię toksykologiczną pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Amoxicilina Normon

• Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, zrób to jak najszybciej po zażyciu.
• Nie bierz następnej dawki zbyt wcześnie – odczekaj co najmniej 4 godziny przed wzięciem kolejnej dawki.
• Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jak długo należy stosować Amoxicilina Normon

• Kontynuuj przyjmowanie Amoxicilina Normon przez czas wskazany przez lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz wziąć wszystkie dawki, aby całkowicie wyleczyć infekcję. Jeśli niektóre bakterie przeżyją, mogą spowodować nawrót infekcji.
• Po zakończeniu leczenia, jeśli nadal czujesz się źle, powinieneś ponownie skontaktować się z lekarzem.

Przy długotrwałym stosowaniu Amoxicilina Normon może pojawić się kandydoza (grzybica wilgotnych części ciała, powodująca ból, swędzenie i białawy wydzielina). W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz Amoxicilina Normon przez dłuższy czas, lekarz może zalecić dodatkowe badania, aby sprawdzić, czy nerki, wątroba i krew działają prawidłowo.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować Amoxicilina Normon i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące ciężkie działania niepożądane – może być wymagana pilna pomoc medyczna:

Następujące działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• reakcje alergiczne, objawy mogą obejmować: swędzenie skóry lub wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka, ciała lub trudności w oddychaniu. Mogą być poważne i w niektórych przypadkach doprowadziły do śmierci
• wysypka na skórze lub okrągłe, płaskie, czerwone plamki przypominające punkty szpilki pod powierzchnią skóry lub siniaki na skórze. Wynikają one z zapalenia ścian naczyń krwionośnych spowodowanego reakcją alergiczną. Mogą występować razem z bólem stawów (artretyzmem) i zaburzeniami w funkcjonowaniu nerek
• może wystąpić opóźniona reakcja alergiczna po 7–12 dniach od rozpoczęcia przyjmowania Amoxicilina Normon; niektóre objawy obejmują: wysypkę, gorączkę, ból stawów i powiększenie węzłów chłonnych, szczególnie pod pachami
• reakcja skórna zwana „wielopostaciowym rumieniem okrężnym” (eritema multiforme), w której może pojawić się: swędzące fioletowe lub czerwone wykwity na skórze, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, opuchlizna skóry, miękkie tkanki na powierzchni jamy ustnej, oczach i narządach płciowych. Może towarzyszyć gorączka i silne zmęczenie
• inne poważne reakcje skórne mogą obejmować: zmiany koloru skóry, guzki pod skórą, pęcherze, pustulacje, łuszczenie się, zaczerwienienie, ból, swędzenie, odwarstwianie się skóry. Mogą występować razem z gorączką, bólem głowy i bólem całego ciała
• objawy przypominające grypę z wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak wzrost liczby leukocytów (eozynofilia) i podwyższone stężenie enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi – DRESS)
• gorączka, dreszcze, ból gardła lub inne objawy infekcji, lub łatwe powstawanie siniaków. Mogą to być objawy problemów z komórkami krwi
• reakcja Jarisch-Herxheimer, która występuje podczas leczenia Amoxicilina Normon w przebiegu choroby Lyme’a i powoduje gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę na skórze
• zapalenie jelita grubego (okrężnicy) z biegunką (czasem z krwią), bólem brzucha i gorączką
• mogą wystąpić poważne działania niepożądane w wątrobie. Dotyczą one głównie pacjentów z długotrwałym leczeniem, mężczyzn i osób starszych. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:
  • ciężka biegunka z krwawieniem
  • pęcherze, zaczerwienienie lub siniaki na skórze
  • ciemny kolor moczu lub bladorożowe stolce
  • żółtaczka skóry i białka oczu (żółtaczka). Zobacz również anemię poniżej, która może prowadzić do żółtaczki.

Mogą one wystąpić podczas leczenia lub nawet kilka tygodni po jego zakończeniu.

Jeśli u Ciebie wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem.

Czasem mogą wystąpić mniej poważne reakcje skórne, takie jak:

• umiarkowana reakcja ze swędzeniem (okrągłe wykwity różoworóżowe), opuchlizna przypominająca pęcherze na przedramionach, nogach, dłoniach, stopach. To zjawisko jest rzadkie (może dotyczyć 1 na 100 osób).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ konieczne będzie przerwanie leczenia Amoxicilina Normon.

Inne możliwe działania niepożądane to:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• wysypka skórna
• nudności
• biegunka.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• wymioty.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• kandydoza (grzybica pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry); leczenie można uzyskać u lekarza lub farmaceuty
• zaburzenia nerek
• napady padaczkowe (drżenie mięśni), obserwowane u pacjentów leczonych wysokimi dawkami lub z problemami nerek
• zawroty głowy
• nadpobudliwość
• kryształki w moczu powodujące ostre uszkodzenie nerek, które mogą objawiać się mętnym moczem lub trudnościami i dolegliwościami podczas oddawania moczu. Należy pić dużo płynów, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów
• zmiana zabarwienia zębów, która zwykle znika po szczotkowaniu (zgłoszono to u dzieci)
• język może zmienić kolor na żółty, brązowy lub czarny i wyglądać jak owłosiony
• nadmierne pękanie czerwonych krwinek prowadzące do pewnego rodzaju anemii. Objawy obejmują: zmęczenie, ból głowy, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, bladość i żółtaczki skóry oraz białka oczu
• niski poziom białych krwinek
• niski poziom komórek biorących udział w krzepnięciu krwi
• krew może krzepnąć dłużej niż zwykle. Może to objawiać się krwawieniem z nosa lub dłuższym krwawieniem po skaleczeniu.

Nieznana częstość występowania

• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespoł Kounis)
• zespół enterokolity wywołany lekiem (DIES): zespół ten został zgłoszony głównie u dzieci przyjmujących amoksycylinę. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem są powtarzające się wymioty (1–4 godziny po przyjęciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi
• kryształki w moczu powodujące ostre uszkodzenie nerek
• wysypka z pęcherzami ułożonymi w okręgi z strupem w centrum lub przypominająca naszyjnik z pereł (choroba z liniową depozycją IgA)
• zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (mózgu i rdzenia kręgowego) (zapalenie opon mózgowych niezarazowe)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Amoxicilina Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowuj poniżej 30 °C.

Nie stosuj tego leku, jeśli zaobserwujesz widoczne oznaki jego uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Amoxicilina Normon

• Substancją czynną jest amoksycylina. Każda tabletka zawiera 500 mg amoksycyliny.
• Pozostałe składniki to: sodyna sacyrynowa, crospowidon, esencja pomarańczowa i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amoxicilina Normon 500 mg tabletki EFG to białe lub lekko kremowe tabletki, wydłużone, dwuwypukłe i podzielone wgłębienie. Wgłębienie służy wyłącznie ułatwieniu podziału i połknięcia, ale nie umożliwia podziału na równe dawki.

Tabletki są pakowane w paski foliowe (blister) i umieszczane w tece. Dostępne w opakowaniach po 20 i 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji niniejszej ulotki: kwiecień 2023 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych: http://www.aemps.gob.es

Ogólne zalecenia dotyczące stosowania antybiotyków

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych. Nie działają one przeciwko infekcjom wirusowym.

Czasami infekcja wywołana przez bakterie nie odpowiada na leczenie antybiotykiem. Jedną z najczęstszych przyczyn jest oporność bakterii powodujących infekcję na stosowany antybiotyk. Oznacza to, że bakterie mogą przeżywać lub się rozmnażać pomimo przyjmowania antybiotyku.

Bakterie mogą stawać się oporne na antybiotyki z wielu powodów. Poprawne stosowanie antybiotyków może zmniejszyć ryzyko rozwoju oporności.

Gdy lekarz przepisze Ci antybiotyk, jest on przeznaczony wyłącznie do leczenia Twojej obecnej choroby. Przestrzeganie poniższych zaleceń pomoże Ci zapobiec powstawaniu opornych bakterii, które mogą sprawić, że antybiotyk przestanie działać:

1. Bardzo ważne jest, aby przyjmować antybiotyk w odpowiedniej dawce, o odpowiednich porach i przez właściwą liczbę dni. Przeczytaj instrukcję w ulotce, a jeśli czegoś nie rozumiesz, zapytaj lekarza lub farmaceuty.
2. Nie należy przyjmować antybiotyku, jeśli nie został on specjalnie przepisany dla Ciebie, a jeśli już został przepisany, należy go używać wyłącznie do leczenia tej infekcji, na którą został wydany.
3. Nie należy przyjmować antybiotyku przepisanego innym osobom, nawet jeśli ich infekcja wydaje się podobna do Twojej.
4. Nie należy przekazywać antybiotyku przepisanego Tobie innym osobom.
5. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostaną u Ciebie niewykorzystane tabletki, oddaj wszystkie niezużyte leki do apteki, aby zapewnić ich bezpieczne usunięcie.